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Um estudo clínico de YL205 em pacientes com tumores sólidos avançados

21 de dezembro de 2025 atualizado por: MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Um estudo clínico multicêntrico, aberto, de fase I/II para avaliar segurança, tolerabilidade, características farmacocinéticas e eficácia preliminar de YL205 em pacientes com tumores sólidos avançados

Este estudo é um estudo multicêntrico, aberto, de fase I/II do YL205 na China para avaliar a segurança, tolerabilidade, características farmacocinéticas e eficácia preliminar do YL205 nos seguintes pacientes selecionados com tumores sólidos avançados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

252

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contato:
      • Chongqing, China
        • Recrutamento
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Contato:
      • Chongqing, China
        • Recrutamento
        • The Southwest Hospital of Amu
        • Contato:
      • Chongqing, China
        • Recrutamento
        • Chinese People's Liberation Army Army Characterstic Medical Center
        • Contato:
      • Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
        • Contato:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Recrutamento
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • Contato:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
        • Contato:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • Recrutamento
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Contato:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China
        • Recrutamento
        • Hainan General Hospital
        • Contato:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Recrutamento
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Contato:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Recrutamento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contato:
    • Henan
      • Anyang, Henan, China
        • Recrutamento
        • Anyang Cancer Hospital
        • Contato:
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Recrutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contato:
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, China
        • Recrutamento
        • Jingzhou First People's Hospital
        • Contato:
      • Wuhan, Hubei, China
        • Recrutamento
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contato:
      • Wuhan, Hubei, China
        • Recrutamento
        • Hubei Cancer Hospital
        • Contato:
      • Wuhan, Hubei, China
        • Recrutamento
        • Tongji Medical College of Hust Tongji Hospital
        • Contato:
      • Wuhan, Hubei, China
        • Recrutamento
        • Union hospital Tongji Medical Colllege Huazhong University of School and Technology
        • Contato:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Recrutamento
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Contato:
      • Changsha, Hunan, China
        • Recrutamento
        • Hunan Provincial Cancer Hospital
        • Contato:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Recrutamento
        • Jilin Provincial Cancer Hospital
        • Contato:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Recrutamento
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Contato:
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Recrutamento
        • The People's Hospital of Liaoning Province
        • Contato:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Recrutamento
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contato:
      • Jinan, Shandong, China
        • Recrutamento
        • Shandong Cancer Hospital
        • Contato:
      • Jinan, Shandong, China
        • Recrutamento
        • Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Contato:
      • Linyi, Shandong, China
        • Recrutamento
        • Linyi Cancer Hospital
        • Contato:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Recrutamento
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Contato:
      • Xi’an, Shanxi, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contato:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Recrutamento
        • West China Second University Hospital, Sichuan University
        • Contato:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • Recrutamento
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Contato:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital. Zhejiang University School of Medicine
        • Contato:
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Recrutamento
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI)- Denver
        • Contato:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Recrutamento
        • Yale Cancer Center
        • Contato:
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Estados Unidos, 32746
        • Recrutamento
        • Florida Cancer Specialists - Lake Mary
        • Contato:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
        • Recrutamento
        • Norton Cancer Institute
        • Contato:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University School of Medicine - Center for advanced Medicine
        • Contato:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Recrutamento
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada (CCCN) - Central Valley
        • Contato:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Recrutamento
        • Southwest Women's Oncology
        • Contato:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Recrutamento
        • Stephenson Cancer Center (Oklahoma)
        • Contato:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Recrutamento
        • Providence Cancer Institute - Franz Clinic
        • Contato:
    • Texas
      • Nashville, Texas, Estados Unidos, 37203
        • Recrutamento
        • Sarah Cannon Research (SCRI)-Tennessee
        • Contato:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98915
        • Recrutamento
        • University of Washington
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1) Sujeitos que são informados das informações relevantes do estudo antes do início do estudo e assinam e datam voluntariamente o termo de consentimento livre e esclarecido (CIF).

    2) Idade ≥18 anos. 3) Estar disposto a seguir e ser capaz de concluir todos os procedimentos do estudo. 4) Índice de massa corporal (IMC) na faixa de 18 a 32 kg/m2 e peso corporal ≥45kg para mulheres.

    5） Pacientes com câncer de ovário (CO) localmente avançado ou metastático confirmado histologicamente ou citologicamente, câncer de pulmão não escamoso de células não pequenas (NSQ NSCLC), carcinoma de células renais (RCC), câncer endometrial (CE) ou outro superexpressão de Napi2b tumores。 6) Pacientes com resultados positivos no teste Napi2b no laboratório central. 9) Pelo menos uma lesão avaliável radiologicamente para os indivíduos da Parte 1; Pelo menos uma lesão extracraniana mensurável (campos sem radiação) para os indivíduos da Parte 2 e Parte 3.

    10) Sobrevida esperada ≥3 meses. 11) Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em tomar medidas anticoncepcionais eficazes e não devem submeter-se à doação ou recuperação de óvulos para uso próprio na triagem durante todo o período do estudo e por pelo menos 6 meses após a última dose do medicamento experimental. Os indivíduos do sexo masculino devem concordar em tomar medidas anticoncepcionais eficazes e não devem ser submetidos à criopreservação de esperma ou doação de esperma durante a triagem durante o período do estudo e por pelo menos 6 meses após a última dose do medicamento experimental.

    12) os sujeitos devem fornecer amostras de tumor. 13) Sujeitos que sejam capazes e estejam dispostos a cumprir as visitas e procedimentos estipulados no protocolo do estudo.

Critério de exclusão:

  • 1) Indivíduos com histórico de tratamento com medicamentos direcionados ao Napi2b. 2) Indivíduos com histórico de intolerância a inibidores da topoisomerase I ou terapia com ADC.

    3) Sujeitos que participam de outro estudo clínico, com exceção de um estudo clínico observacional (não intervencionista) ou do período de acompanhamento de um estudo intervencionista.

    4) Indivíduos com período de eliminação insuficiente da terapia antitumoral anterior até a primeira dose.

    5) Indivíduos que receberam radioterapia, incluindo radioterapia estereotáxica paliativa no abdômen, nas 4 semanas anteriores à primeira dose.

    6) Indivíduos que foram submetidos a uma grande cirurgia nas 4 semanas anteriores à primeira dose ou aqueles que planejam receber uma grande cirurgia durante o estudo.

    7) Indivíduos que receberam transplante alogênico de medula óssea ou transplante de órgão sólido.

    8) Indivíduos que receberam esteróides sistêmicos ou outro tratamento imunossupressor nas 2 semanas anteriores à primeira dose do medicamento experimental.

    9) Indivíduos que receberam qualquer vacina viva nas 4 semanas anteriores à primeira dose ou aqueles que planejam receber vacinas vivas durante o estudo.

    10) Indivíduos com histórico médico de carcinoma leptomeníngeo ou meningite cancerosa.

    11) Indivíduos com metástase cerebral ou compressão da medula espinhal. 12) Indivíduos com doenças cardiovasculares e cerebrovasculares não controladas ou clinicamente significativas.

    13) Indivíduos que foram diagnosticados com síndrome de Gilbert. 14) Indivíduos com derrame significativamente sintomático ou instável no terceiro espaço necessitando de drenagem repetida.

    15) Indivíduos com histórico médico de perfuração gastrointestinal e/ou fístula nos 6 meses anteriores à primeira dose, ou úlceras gástricas ativas, úlcera duodenal, colite ulcerativa ou outros distúrbios gastrointestinais que podem causar hemorragia ou perfuração na opinião do investigador.

    16) Indivíduos com infecção grave (Grau ≥3 de acordo com NCI CTCAE v5.0) antes da primeira dose.

    17) Indivíduos com vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus ativo da hepatite B (HBV) ou infecção pelo vírus da hepatite C (HCV); indivíduos com anticorpo para sífilis positivo e um resultado de título positivo.

    18) Indivíduos com toxicidade não resolvida causada por terapia antitumoral anterior. 20) Indivíduos com histórico de reações alérgicas graves a medicamentos, ingredientes inativos em medicamentos ou outros anticorpos monoclonais.

    21) Mulheres grávidas confirmadas por um teste de gravidez nos 3 dias anteriores à primeira dose, ou mulheres lactantes.

    22) Sujeitos que apresentam alguma doença, condição médica, disfunção de sistema orgânico ou condições sociais.

    23) Indivíduos com múltiplas malignidades primárias nos 5 anos anteriores à assinatura da CIF, exceto para câncer de pele não melanoma totalmente ressecado, carcinoma in situ tratado radicalmente ou outros tumores sólidos tratados radicalmente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fase Ia: porção de escalonamento de dose
YL205 é fornecido como pó liofilizado, 160 mg/frasco. Pacientes com tumores sólidos avançados receberão YL205 por via intravenosa uma vez a cada 3 semanas (Q3W) como um ciclo em vários níveis de dose.
Medicamento: infusão intravenosa (IV)
YL205 é fornecido na forma de pó liofilizado na concentração de 160 mg/frasco. Cada frasco deve ser reconstituído para 20 mg/mL. Antes da infusão IV, os indivíduos serão tratados com YL205 por meio de infusão intravenosa (IV), uma vez a cada 3 semanas (Q3W) como um ciclo de tratamento
Experimental: Fase Ib: porção de expansão da dose
YL205 é fornecido como pó liofilizado, 160 mg/frasco. Pacientes com tumores sólidos avançados receberão YL205 por via intravenosa uma vez a cada 3 semanas (Q3W) como um ciclo em pelo menos dois níveis de dose.
Medicamento: infusão intravenosa (IV)
YL205 é fornecido na forma de pó liofilizado na concentração de 160 mg/frasco. Cada frasco deve ser reconstituído para 20 mg/mL. Antes da infusão IV, os indivíduos serão tratados com YL205 por meio de infusão intravenosa (IV), uma vez a cada 3 semanas (Q3W) como um ciclo de tratamento
Experimental: Fase II: Parte de expansão da coorte
YL205 é fornecido como pó liofilizado, 160 mg/frasco. Pacientes com tumores sólidos avançados receberão YL205 por via intravenosa uma vez a cada 3 semanas (Q3W) como um ciclo em RP2D.
Medicamento: infusão intravenosa (IV)
YL205 é fornecido na forma de pó liofilizado na concentração de 160 mg/frasco. Cada frasco deve ser reconstituído para 20 mg/mL. Antes da infusão IV, os indivíduos serão tratados com YL205 por meio de infusão intravenosa (IV), uma vez a cada 3 semanas (Q3W) como um ciclo de tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar os DLTs
Prazo: Aproximadamente em 36 meses
Aproximadamente em 36 meses
Para avaliar os TEAEs
Prazo: Aproximadamente em 36 meses
Evento Adverso Emergente de Tratamento
Aproximadamente em 36 meses
Para avaliar os TRAEs
Prazo: Aproximadamente em 36 meses
Evento Adverso Relacionado ao Tratamento
Aproximadamente em 36 meses
Avaliar os eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Aproximadamente em 36 meses
Aproximadamente em 36 meses
Determinação do MTD de YL205 no estudo clínico principal
Prazo: Aproximadamente em 36 meses
Aproximadamente em 36 meses
Determinação do RED de YL205 no estudo clínico principal
Prazo: Aproximadamente em 36 meses
Aproximadamente em 36 meses
Determinação do RP2D de YL205 no estudo clínico principal
Prazo: Aproximadamente em 36 meses
Aproximadamente em 36 meses
ORR avaliada (a proporção de CR e PR) pelo investigador de acordo com RECIST v1.1
Prazo: Aproximadamente em 36 meses
Aproximadamente em 36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Caracterize o parâmetro PK Vd
Prazo: Aproximadamente em 36 meses
volume de distribuição (Vd)
Aproximadamente em 36 meses
Caracterize o parâmetro PK t1/2
Prazo: Aproximadamente em 36 meses
meia-vida (t1/2)
Aproximadamente em 36 meses
Caracterizar o parâmetro PK AUC
Prazo: Aproximadamente em 36 meses
área sob a curva (AUC)
Aproximadamente em 36 meses
Caracterize o parâmetro PK Cmax
Prazo: Aproximadamente em 36 meses
concentração máxima (Cmax)
Aproximadamente em 36 meses
Caracterizar o parâmetro PK Ctrough
Prazo: Aproximadamente em 36 meses
concentração mínima na calha (Ctrough)
Aproximadamente em 36 meses
Caracterizar o parâmetro PK CL
Prazo: Aproximadamente em 36 meses
depuração plasmática (CL)
Aproximadamente em 36 meses
Caracterize o parâmetro PK Tmax
Prazo: Aproximadamente em 36 meses
tempo para concentração máxima (Tmax)
Aproximadamente em 36 meses
Avaliada a taxa de controle de doenças (DCR) de acordo com RECIST v1.1
Prazo: Aproximadamente em 36 meses
(definido como a proporção de RC, RP ou doença estável (SD))
Aproximadamente em 36 meses
Avaliada a duração da resposta (DOR) de acordo com RECIST v1.1
Prazo: Aproximadamente em 36 meses
Aproximadamente em 36 meses
Avaliado o tempo de resposta (TTR) de acordo com RECIST v1.1
Prazo: Aproximadamente em 36 meses
Aproximadamente em 36 meses
Avaliada a sobrevida livre de progressão (PFS) de acordo com RECIST v1.1
Prazo: Aproximadamente em 36 meses
Aproximadamente em 36 meses
Avaliada a profundidade da resposta (DpR) de acordo com RECIST v1.1
Prazo: Aproximadamente em 36 meses
a mudança percentual no tamanho da lesão alvo
Aproximadamente em 36 meses
Avaliada a sobrevida global (SG) de acordo com RECIST v1.1
Prazo: Aproximadamente em 36 meses
Aproximadamente em 36 meses
Avalie a correlação entre diferentes níveis de expressão de Napi2B e a soma da taxa CR, taxa PR e taxa SD
Prazo: Aproximadamente em 36 meses
Aproximadamente em 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

14 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • YL205-CN-101-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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