Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische studie van YL205 bij patiënten met gevorderde solide tumoren

21 december 2025 bijgewerkt door: MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Een multicenter, open-label, fase I/II klinische studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetische kenmerken en voorlopige werkzaamheid van YL205 te evalueren bij patiënten met gevorderde solide tumoren

Deze studie is een multicenter, open-label, fase I/II-studie van YL205 in China om de veiligheid, verdraagbaarheid, PK-kenmerken en voorlopige werkzaamheid van YL205 te evalueren bij de volgende geselecteerde patiënten met gevorderde solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

252

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
      • Chongqing, China
      • Chongqing, China
      • Chongqing, China
        • Werving
        • Chinese People's Liberation Army Army Characterstic Medical Center
        • Contact:
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
        • Contact:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Werving
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • Contact:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Werving
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
        • Contact:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • Werving
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Contact:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Werving
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Contact:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Werving
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contact:
    • Henan
      • Anyang, Henan, China
      • Zhengzhou, Henan, China
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, China
        • Werving
        • Jingzhou First People's Hospital
        • Contact:
      • Wuhan, Hubei, China
        • Werving
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contact:
      • Wuhan, Hubei, China
      • Wuhan, Hubei, China
        • Werving
        • Tongji Medical College of Hust Tongji Hospital
        • Contact:
      • Wuhan, Hubei, China
        • Werving
        • Union hospital Tongji Medical Colllege Huazhong University of School and Technology
        • Contact:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Werving
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Contact:
      • Changsha, Hunan, China
        • Werving
        • Hunan Provincial Cancer Hospital
        • Contact:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Werving
        • Jilin Provincial Cancer Hospital
        • Contact:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Werving
        • The People's Hospital of Liaoning Province
        • Contact:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Werving
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contact:
      • Jinan, Shandong, China
      • Jinan, Shandong, China
        • Werving
        • Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Contact:
      • Linyi, Shandong, China
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
      • Xi’an, Shanxi, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contact:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Werving
        • West China Second University Hospital, Sichuan University
        • Contact:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital. Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Werving
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI)- Denver
        • Contact:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Verenigde Staten, 32746
        • Werving
        • Florida Cancer Specialists - Lake Mary
        • Contact:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40241
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University School of Medicine - Center for advanced Medicine
        • Contact:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
        • Werving
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada (CCCN) - Central Valley
        • Contact:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Werving
        • Stephenson Cancer Center (Oklahoma)
        • Contact:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Werving
        • Providence Cancer Institute - Franz Clinic
        • Contact:
    • Texas
      • Nashville, Texas, Verenigde Staten, 37203
        • Werving
        • Sarah Cannon Research (SCRI)-Tennessee
        • Contact:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98915

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1) Proefpersonen die voorafgaand aan de start van het onderzoek op de hoogte worden gesteld van relevante informatie over het onderzoek en die vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) ondertekenen en dateren.

    2) Leeftijd ≥18 jaar. 3) Bereid zijn om alle studieprocedures te volgen en te kunnen voltooien. 4) Body mass index (BMI) binnen het bereik van 18 tot 32 kg/m2 en lichaamsgewicht ≥45 kg voor vrouwelijke proefpersonen.

    5) Patiënten met histologisch of cytologisch bevestigde lokaal gevorderde of gemetastaseerde eierstokkanker (OC), niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker (NSQ NSCLC), niercelcarcinoom (RCC), endometriumkanker (EC) of andere vormen van Napi2b-overexpressie tumoren。 6) Patiënten met positieve Napi2b-testresultaten in het centrale laboratorium. 9) Ten minste één radiologisch evalueerbare laesie voor proefpersonen in Deel 1; Ten minste één meetbare extracraniale laesie (niet-stralingsvelden) voor proefpersonen in deel 2 en deel 3.

    10) Verwachte overleving ≥3 maanden. 11) Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen en mogen tijdens de gehele onderzoeksperiode en gedurende ten minste 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel geen eiceldonatie of eicelwinning voor eigen gebruik ondergaan. Mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen en mogen tijdens de gehele onderzoeksperiode en gedurende ten minste 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel geen sperma-cryopreservatie of spermadonatie ondergaan.

    12) proefpersonen moeten tumormonsters verstrekken. 13) Proefpersonen die in staat en bereid zijn zich te houden aan de bezoeken en procedures zoals vastgelegd in het onderzoeksprotocol.

Uitsluitingscriteria:

  • 1) Onderwerpen met een behandelgeschiedenis met geneesmiddelen gericht op Napi2b. 2) Personen met een voorgeschiedenis van intolerantie voor topoisomerase I-remmers of ADC-therapie.

    3) Proefpersonen die deelnemen aan een ander klinisch onderzoek, met uitzondering van een observationeel (niet-interventioneel) klinisch onderzoek of de vervolgperiode van een interventioneel onderzoek.

    4) Proefpersonen met een onvoldoende uitwasperiode vanaf de vorige antitumortherapie tot de eerste dosis.

    5) Proefpersonen die binnen 4 weken vóór de eerste dosis radiotherapie kregen, inclusief palliatieve stereotactische radiotherapie op de buik.

    6) Proefpersonen die binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis een grote operatie hebben ondergaan of degenen die van plan zijn tijdens het onderzoek een grote operatie te ondergaan.

    7) Proefpersonen die een allogene beenmergtransplantatie of een solide orgaantransplantatie hebben ondergaan.

    8) Proefpersonen die binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel systemische steroïden of een andere immunosuppressieve behandeling kregen.

    9) Proefpersonen die binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis een levend vaccin hebben gekregen of degenen die van plan zijn tijdens het onderzoek levende vaccins te krijgen.

    10) Personen met een medische voorgeschiedenis van leptomeningeaal carcinoom of kankermeningitis.

    11) Personen met hersenmetastasen of compressie van het ruggenmerg. 12) Patiënten met ongecontroleerde of klinisch significante cardiovasculaire en cerebrovasculaire ziekten.

    13) Proefpersonen bij wie het syndroom van Gilbert werd vastgesteld. 14) Personen met significant symptomatische of onstabiele effusie in de derde ruimte die herhaalde drainage vereist.

    15) Proefpersonen met een medische voorgeschiedenis van gastro-intestinale perforatie en/of fistel binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis, of actieve maagzweren, zweren aan de twaalfvingerige darm, ulceratieve colitis of andere gastro-intestinale stoornissen die volgens de mening van de onderzoeker bloedingen of perforaties kunnen veroorzaken.

    16) Personen met een ernstige infectie (graad ≥3 volgens NCI CTCAE v5.0) voorafgaand aan de eerste dosis.

    17) Patiënten met een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), actief hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV); proefpersonen met positieve syfilis-antilichamen en een positief titerresultaat.

    18) Personen met onopgeloste toxiciteit veroorzaakt door eerdere antitumortherapie. 20) Personen met een voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties op medicijnen, inactieve ingrediënten in medicijnproducten of andere monoklonale antilichamen.

    21) Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, zoals bevestigd door een zwangerschapstest binnen 3 dagen voorafgaand aan de eerste dosis, of vrouwen die borstvoeding geven.

    22) Personen met ziekten, medische aandoeningen, disfunctie van orgaansystemen of sociale omstandigheden.

    23) Proefpersonen met meerdere primaire maligniteiten binnen 5 jaar voorafgaand aan de ondertekening van de ICF, met uitzondering van volledig gereseceerde niet-melanome huidkanker, radicaal behandeld carcinoma in situ, of andere radicaal behandelde solide tumoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase Ia: Dosisescalatiegedeelte
YL205 wordt geleverd als het gelyofiliseerde poeder, 160 mg/flacon. Patiënten met vergevorderde solide tumoren zullen YL205 eenmaal per 3 weken (Q3W) intraveneus toegediend krijgen als een cyclus met verschillende dosisniveaus.
Geneesmiddel: intraveneuze (IV) infusie
YL205 wordt geleverd in de vorm van gevriesdroogd poeder in een sterkte van 160 mg/injectieflacon. Elke injectieflacon moet worden gereconstitueerd tot 20 mg/ml. Voorafgaand aan IV-infusie Proefpersonen zullen worden behandeld met YL205 via intraveneuze (IV) infusie, eenmaal per 3 weken (Q3W) als behandelingscyclus
Experimenteel: Fase Ib: Dosisexpansiegedeelte
YL205 wordt geleverd als het gelyofiliseerde poeder, 160 mg/flacon. Patiënten met vergevorderde solide tumoren zullen YL205 eenmaal per 3 weken (Q3W) intraveneus toegediend krijgen als een cyclus met niet minder dan twee dosisniveaus.
Geneesmiddel: intraveneuze (IV) infusie
YL205 wordt geleverd in de vorm van gevriesdroogd poeder in een sterkte van 160 mg/injectieflacon. Elke injectieflacon moet worden gereconstitueerd tot 20 mg/ml. Voorafgaand aan IV-infusie Proefpersonen zullen worden behandeld met YL205 via intraveneuze (IV) infusie, eenmaal per 3 weken (Q3W) als behandelingscyclus
Experimenteel: Fase II: Cohortuitbreidingsgedeelte
YL205 wordt geleverd als het gelyofiliseerde poeder, 160 mg/flacon. Patiënten met vergevorderde solide tumoren zullen YL205 eenmaal per 3 weken (Q3W) intraveneus toegediend krijgen als een cyclus bij RP2D.
Geneesmiddel: intraveneuze (IV) infusie
YL205 wordt geleverd in de vorm van gevriesdroogd poeder in een sterkte van 160 mg/injectieflacon. Elke injectieflacon moet worden gereconstitueerd tot 20 mg/ml. Voorafgaand aan IV-infusie Proefpersonen zullen worden behandeld met YL205 via intraveneuze (IV) infusie, eenmaal per 3 weken (Q3W) als behandelingscyclus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de DLT's te evalueren
Tijdsspanne: Ongeveer binnen 36 maanden
Ongeveer binnen 36 maanden
Om de TEAE's te evalueren
Tijdsspanne: Ongeveer binnen 36 maanden
Behandeling Opkomende bijwerking
Ongeveer binnen 36 maanden
Om de TRAE's te evalueren
Tijdsspanne: Ongeveer binnen 36 maanden
Behandelingsgerelateerde bijwerking
Ongeveer binnen 36 maanden
Om de ernstige bijwerkingen (SAE's) te evalueren
Tijdsspanne: Ongeveer binnen 36 maanden
Ongeveer binnen 36 maanden
Bepaling van de MTD van YL205 in het centrale klinische onderzoek
Tijdsspanne: Ongeveer binnen 36 maanden
Ongeveer binnen 36 maanden
Bepaling van de RED van YL205 in het centrale klinische onderzoek
Tijdsspanne: Ongeveer binnen 36 maanden
Ongeveer binnen 36 maanden
Bepaling van de RP2D van YL205 in het centrale klinische onderzoek
Tijdsspanne: Ongeveer binnen 36 maanden
Ongeveer binnen 36 maanden
Beoordeelde ORR (de verhouding tussen CR en PR) door de onderzoeker volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Ongeveer binnen 36 maanden
Ongeveer binnen 36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Karakteriseer de PK-parameter Vd
Tijdsspanne: Ongeveer binnen 36 maanden
distributievolume (Vd)
Ongeveer binnen 36 maanden
Karakteriseer de PK-parameter t1/2
Tijdsspanne: Ongeveer binnen 36 maanden
halfwaardetijd (t1/2)
Ongeveer binnen 36 maanden
Karakteriseer de PK-parameter AUC
Tijdsspanne: Ongeveer binnen 36 maanden
gebied onder de curve (AUC)
Ongeveer binnen 36 maanden
Karakteriseer de PK-parameter Cmax
Tijdsspanne: Ongeveer binnen 36 maanden
maximale concentratie (Cmax)
Ongeveer binnen 36 maanden
Karakteriseer de PK-parameter Ctrough
Tijdsspanne: Ongeveer binnen 36 maanden
minimale concentratie bij dal (Ctrough)
Ongeveer binnen 36 maanden
Karakteriseer de PK-parameter CL
Tijdsspanne: Ongeveer binnen 36 maanden
plasmaklaring (CL)
Ongeveer binnen 36 maanden
Karakteriseer de PK-parameter Tmax
Tijdsspanne: Ongeveer binnen 36 maanden
tijd tot maximale concentratie (Tmax)
Ongeveer binnen 36 maanden
Het ziektebestrijdingspercentage (DCR) beoordeeld volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Ongeveer binnen 36 maanden
(gedefinieerd als het aandeel CR, PR of stabiele ziekte (SD))
Ongeveer binnen 36 maanden
De duur van de respons (DOR) beoordeeld volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Ongeveer binnen 36 maanden
Ongeveer binnen 36 maanden
De time-to-response (TTR) beoordeeld volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Ongeveer binnen 36 maanden
Ongeveer binnen 36 maanden
Beoordeelde de progressievrije overleving (PFS) volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Ongeveer binnen 36 maanden
Ongeveer binnen 36 maanden
De diepte van de respons (DpR) beoordeeld volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Ongeveer binnen 36 maanden
de procentuele verandering in de grootte van de doellaesie
Ongeveer binnen 36 maanden
De algehele overleving (OS) beoordeeld volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Ongeveer binnen 36 maanden
Ongeveer binnen 36 maanden
Evalueer de correlatie tussen verschillende niveaus van Napi2B-expressie en de som van CR-snelheid, PR-snelheid en SD-snelheid
Tijdsspanne: Ongeveer binnen 36 maanden
Ongeveer binnen 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • YL205-CN-101-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren