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Uno studio clinico su YL205 in pazienti con tumori solidi avanzati

21 dicembre 2025 aggiornato da: MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Uno studio clinico multicentrico, in aperto, di fase I/II per valutare la sicurezza, la tollerabilità, le caratteristiche farmacocinetiche e l'efficacia preliminare di YL205 in pazienti con tumori solidi avanzati

Questo studio è uno studio multicentrico, in aperto, di fase I/II su YL205 in Cina per valutare la sicurezza, la tollerabilità, le caratteristiche farmacocinetiche e l'efficacia preliminare di YL205 nei seguenti pazienti selezionati con tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

252

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:
      • Chongqing, Cina
        • Reclutamento
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Chongqing, Cina
        • Reclutamento
        • The Southwest Hospital of Amu
        • Contatto:
      • Chongqing, Cina
        • Reclutamento
        • Chinese People's Liberation Army Army Characterstic Medical Center
        • Contatto:
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
        • Contatto:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Reclutamento
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital，Sun Yat-sen University
        • Contatto:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina
        • Reclutamento
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Cina
        • Reclutamento
        • Hainan General Hospital
        • Contatto:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina
        • Reclutamento
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Contatto:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina
        • Reclutamento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Henan
      • Anyang, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • Anyang Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Cina
        • Reclutamento
        • Jingzhou First People's Hospital
        • Contatto:
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Reclutamento
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contatto:
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Reclutamento
        • Hubei Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Reclutamento
        • Tongji Medical College of Hust Tongji Hospital
        • Contatto:
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Reclutamento
        • Union hospital Tongji Medical Colllege Huazhong University of School and Technology
        • Contatto:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Reclutamento
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Contatto:
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Reclutamento
        • Hunan Provincial Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • Reclutamento
        • Jilin Provincial Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Reclutamento
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Reclutamento
        • The People's Hospital of Liaoning Province
        • Contatto:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contatto:
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Shandong Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Contatto:
      • Linyi, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Linyi Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina
        • Reclutamento
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Xi’an, Shanxi, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contatto:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Reclutamento
        • West China Second University Hospital, Sichuan University
        • Contatto:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina
        • Reclutamento
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital. Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Reclutamento
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI)- Denver
        • Contatto:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Stati Uniti, 32746
        • Reclutamento
        • Florida Cancer Specialists - Lake Mary
        • Contatto:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241
        • Reclutamento
        • Norton Cancer Institute
        • Contatto:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine - Center for advanced Medicine
        • Contatto:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • Reclutamento
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada (CCCN) - Central Valley
        • Contatto:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Reclutamento
        • Southwest Women's Oncology
        • Contatto:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Reclutamento
        • Stephenson Cancer Center (Oklahoma)
        • Contatto:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Reclutamento
        • Providence Cancer Institute - Franz Clinic
        • Contatto:
    • Texas
      • Nashville, Texas, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Sarah Cannon Research (SCRI)-Tennessee
        • Contatto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98915
        • Reclutamento
        • University of Washington
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1) Soggetti che vengono informati delle informazioni rilevanti dello studio prima dell'inizio dello studio e firmano e datano volontariamente sul modulo di consenso informato (ICF).

    2) Età ≥18 anni. 3) Essere disposti a seguire ed essere in grado di completare tutte le procedure di studio. 4) Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 32 kg/m2 e peso corporeo ≥ 45 kg per i soggetti di sesso femminile.

    5） Pazienti con cancro dell'ovaio (OC) localmente avanzato o metastatico confermato istologicamente o citologicamente, cancro del polmone non a piccole cellule non squamoso (NSQ NSCLC), carcinoma a cellule renali (RCC), cancro dell'endometrio (EC) o altri tumori che sovraesprimono Napi2b tumori。 6) Pazienti con risultati positivi al test Napi2b presso il laboratorio centrale. 9) Almeno una lesione valutabile radiologicamente per i soggetti della Parte 1; Almeno una lesione extracranica misurabile (campi non radioattivi) per i soggetti della Parte 2 e Parte 3.

    10) Sopravvivenza attesa ≥3 mesi. 11) I soggetti di sesso femminile in età fertile devono accettare di adottare misure contraccettive efficaci e non devono sottoporsi a donazione o prelievo di ovuli per uso personale dallo screening durante il periodo di studio e per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco sperimentale. I soggetti di sesso maschile devono accettare di adottare misure contraccettive efficaci e non devono sottoporsi a crioconservazione o donazione di sperma dallo screening durante il periodo dello studio e per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco sperimentale.

    12) i soggetti devono fornire campioni di tumore. 13) Soggetti capaci e disposti a conformarsi alle visite e alle procedure previste dal protocollo di studio.

Criteri di esclusione:

  • 1) Soggetti con una storia di trattamento con farmaci mirati a Napi2b. 2) Soggetti con storia di intolleranza agli inibitori della topoisomerasi I o alla terapia con ADC.

    3) Soggetti che partecipano ad un altro studio clinico, ad eccezione di uno studio clinico osservazionale (non interventistico) o del periodo di follow-up di uno studio interventistico.

    4) Soggetti con un periodo di washout insufficiente dalla precedente terapia antitumorale alla prima dose.

    5) Soggetti che hanno ricevuto radioterapia, inclusa la radioterapia stereotassica palliativa sull'addome, entro 4 settimane prima della prima dose.

    6) Soggetti che hanno subito un intervento chirurgico maggiore nelle 4 settimane precedenti la prima dose o coloro che pianificano di sottoporsi a un intervento chirurgico maggiore durante lo studio.

    7) Soggetti che hanno ricevuto trapianto allogenico di midollo osseo o trapianto di organo solido.

    8) Soggetti che hanno ricevuto steroidi sistemici o altro trattamento immunosoppressivo nelle 2 settimane precedenti la prima dose del farmaco sperimentale.

    9) Soggetti che hanno ricevuto vaccini vivi nelle 4 settimane precedenti la prima dose o coloro che pianificano di ricevere vaccini vivi durante lo studio.

    10) Soggetti con anamnesi di carcinoma leptomeningeo o meningite cancerosa.

    11) Soggetti con metastasi cerebrali o compressione del midollo spinale. 12) Soggetti con malattie cardiovascolari e cerebrovascolari non controllate o clinicamente significative.

    13) Soggetti a cui è stata diagnosticata la sindrome di Gilbert. 14) Soggetti con versamento significativamente sintomatico o instabile nel terzo spazio che necessitano di drenaggi ripetuti.

    15) Soggetti con anamnesi di perforazione gastrointestinale e/o fistola nei 6 mesi precedenti la prima dose, o ulcere gastriche attive, ulcera duodenale, colite ulcerosa o altri disturbi gastrointestinali che secondo il parere dello sperimentatore possono causare emorragia o perforazione.

    16) Soggetti con infezione grave (grado ≥ 3 secondo NCI CTCAE v5.0) prima della prima dose.

    17) Soggetti con infezione attiva da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV); soggetti con anticorpi anti-sifilide positivi e risultato del titolo positivo.

    18) Soggetti con tossicità irrisolta causata da precedente terapia antitumorale. 20) Soggetti con una storia di gravi reazioni allergiche a farmaci, ingredienti inattivi in ​​prodotti farmaceutici o altri anticorpi monoclonali.

    21) Soggetti di sesso femminile in gravidanza confermata da un test di gravidanza nei 3 giorni precedenti la prima dose o donne che allattano.

    22) Soggetti che soffrono di malattie, condizioni mediche, disfunzioni del sistema organico o condizioni sociali.

    23) Soggetti con tumori maligni primari multipli nei 5 anni precedenti la firma dell'ICF, ad eccezione del cancro cutaneo non melanoma completamente resecato, del carcinoma in situ trattato radicalmente o di altri tumori solidi trattati radicalmente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase Ia: porzione di aumento della dose
YL205 è fornito come polvere liofilizzata, 160 mg/flacone. Ai pazienti con tumori solidi avanzati verrà somministrato YL205 per via endovenosa una volta ogni 3 settimane (Q3W) come ciclo a diversi livelli di dose.
Droga: infusione endovenosa (IV).
YL205 è fornito sotto forma di polvere liofilizzata con un dosaggio di 160 mg/flacone. Ciascun flaconcino deve essere ricostituito a 20 mg/mL. Prima dell'infusione endovenosa, i soggetti verranno trattati con YL205 tramite infusione endovenosa (IV), una volta ogni 3 settimane (Q3W) come ciclo di trattamento
Sperimentale: Fase Ib: porzione di espansione della dose
YL205 è fornito come polvere liofilizzata, 160 mg/flacone. Ai pazienti con tumori solidi avanzati verrà somministrato YL205 per via endovenosa una volta ogni 3 settimane (Q3W) come ciclo a non meno di due livelli di dose.
Droga: infusione endovenosa (IV).
YL205 è fornito sotto forma di polvere liofilizzata con un dosaggio di 160 mg/flacone. Ciascun flaconcino deve essere ricostituito a 20 mg/mL. Prima dell'infusione endovenosa, i soggetti verranno trattati con YL205 tramite infusione endovenosa (IV), una volta ogni 3 settimane (Q3W) come ciclo di trattamento
Sperimentale: Fase II: porzione di espansione della coorte
YL205 è fornito come polvere liofilizzata, 160 mg/flacone. Ai pazienti con tumori solidi avanzati verrà somministrato YL205 per via endovenosa una volta ogni 3 settimane (Q3W) come ciclo a RP2D.
Droga: infusione endovenosa (IV).
YL205 è fornito sotto forma di polvere liofilizzata con un dosaggio di 160 mg/flacone. Ciascun flaconcino deve essere ricostituito a 20 mg/mL. Prima dell'infusione endovenosa, i soggetti verranno trattati con YL205 tramite infusione endovenosa (IV), una volta ogni 3 settimane (Q3W) come ciclo di trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare le DLT
Lasso di tempo: Entro 36 mesi circa
Entro 36 mesi circa
Valutare i TEAE
Lasso di tempo: Entro 36 mesi circa
Evento avverso emergente del trattamento
Entro 36 mesi circa
Valutare i TRAE
Lasso di tempo: Entro 36 mesi circa
Evento avverso correlato al trattamento
Entro 36 mesi circa
Valutare gli eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Entro 36 mesi circa
Entro 36 mesi circa
Determinazione della MTD di YL205 nello studio clinico cardine
Lasso di tempo: Entro 36 mesi circa
Entro 36 mesi circa
Determinazione del ROSSO di YL205 nello studio clinico cardine
Lasso di tempo: Entro 36 mesi circa
Entro 36 mesi circa
Determinazione dell'RP2D di YL205 nello studio clinico cardine
Lasso di tempo: Entro 36 mesi circa
Entro 36 mesi circa
ORR valutato (la proporzione di CR e PR) dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Entro 36 mesi circa
Entro 36 mesi circa

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzare il parametro PK Vd
Lasso di tempo: Entro 36 mesi circa
volume di distribuzione (Vd)
Entro 36 mesi circa
Caratterizzare il parametro PK t1/2
Lasso di tempo: Entro 36 mesi circa
emivita (t1/2)
Entro 36 mesi circa
Caratterizzare il parametro PK AUC
Lasso di tempo: Entro 36 mesi circa
area sotto la curva (AUC)
Entro 36 mesi circa
Caratterizzare il parametro PK Cmax
Lasso di tempo: Entro 36 mesi circa
concentrazione massima (Cmax)
Entro 36 mesi circa
Caratterizzare il parametro PK Ctrough
Lasso di tempo: Entro 36 mesi circa
concentrazione minima al minimo (Ctrough)
Entro 36 mesi circa
Caratterizzare il parametro PK CL
Lasso di tempo: Entro 36 mesi circa
clearance plasmatica (CL)
Entro 36 mesi circa
Caratterizzare il parametro PK Tmax
Lasso di tempo: Entro 36 mesi circa
tempo alla concentrazione massima (Tmax)
Entro 36 mesi circa
Valutato il tasso di controllo della malattia (DCR) secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Entro 36 mesi circa
(definito come proporzione di CR, PR o malattia stabile (SD))
Entro 36 mesi circa
Valutata la durata della risposta (DOR) secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Entro 36 mesi circa
Entro 36 mesi circa
Valutato il tempo di risposta (TTR) secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Entro 36 mesi circa
Entro 36 mesi circa
Valutata la sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Entro 36 mesi circa
Entro 36 mesi circa
Valutata la profondità della risposta (DpR) secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Entro 36 mesi circa
la variazione percentuale nella dimensione della lesione target
Entro 36 mesi circa
Valutata la sopravvivenza globale (OS) secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Entro 36 mesi circa
Entro 36 mesi circa
Valutare la correlazione tra diversi livelli di espressione di Napi2B e la somma di tasso CR, tasso PR e tasso SD
Lasso di tempo: Entro 36 mesi circa
Entro 36 mesi circa

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YL205-CN-101-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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