Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne YL205 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

21 grudnia 2025 zaktualizowane przez: MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne fazy I/II mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, właściwości farmakokinetycznych i wstępnej skuteczności YL205 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, otwartym badaniem fazy I/II dotyczącym YL205 w Chinach, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, charakterystyki PK i wstępnej skuteczności YL205 u następujących wybranych pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

252

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
      • Chongqing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Chongqing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Southwest Hospital of Amu
        • Kontakt:
      • Chongqing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Chinese People's Liberation Army Army Characterstic Medical Center
        • Kontakt:
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chiny
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Anyang, Henan, Chiny
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Jingzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Chiny
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tongji Medical College of Hust Tongji Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Union hospital Tongji Medical Colllege Huazhong University of School and Technology
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Hunan Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Jilin Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The People's Hospital of Liaoning Province
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, Chiny
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Kontakt:
      • Linyi, Shandong, Chiny
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny
      • Xi’an, Shanxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • West China Second University Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital. Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rekrutacyjny
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI)- Denver
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Stany Zjednoczone, 32746
        • Rekrutacyjny
        • Florida Cancer Specialists - Lake Mary
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
        • Rekrutacyjny
        • Norton Cancer Institute
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine - Center for advanced Medicine
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
        • Rekrutacyjny
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada (CCCN) - Central Valley
        • Kontakt:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • Rekrutacyjny
        • Southwest Women's Oncology
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Rekrutacyjny
        • Stephenson Cancer Center (Oklahoma)
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Rekrutacyjny
        • Providence Cancer Institute - Franz Clinic
        • Kontakt:
    • Texas
      • Nashville, Texas, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • Sarah Cannon Research (SCRI)-Tennessee
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98915
        • Rekrutacyjny
        • University of Washington
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1) Uczestnicy, którzy zostali poinformowani o istotnych informacjach na temat badania przed jego rozpoczęciem i dobrowolnie podpisali i opatrzyli datą formularz świadomej zgody (ICF).

    2) Wiek ≥18 lat. 3) Być gotowym do przestrzegania i być w stanie ukończyć wszystkie procedury badawcze. 4) Wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 18 do 32 kg/m2 i masa ciała ≥45 kg u kobiet.

    5) Pacjenci z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem jajnika (OC), niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSQ NSCLC), rakiem nerkowokomórkowym (RCC), rakiem endometrium (EC) lub innym rakiem nadeksprymującym Napi2b guzy。 6) Pacjenci z pozytywnymi wynikami testu Napi2b w laboratorium centralnym. 9) Co najmniej jedna zmiana możliwa do oceny radiologicznej u pacjentów z Części 1; Co najmniej jedno mierzalne uszkodzenie zewnątrzczaszkowe (pola niepromieniowane) u uczestników Części 2 i Części 3.

    10) Oczekiwane przeżycie ≥3 miesięcy. 11) Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych i nie mogą poddawać się oddawaniu komórek jajowych ani pobieraniu komórek jajowych na własny użytek z badań przesiewowych przez cały okres badania i przez co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych i nie mogą poddawać się kriokonserwacji nasienia ani dawstwu nasienia z badań przesiewowych przez cały okres badania i przez co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

    12) badani muszą dostarczyć próbki nowotworu. 13) Pacjenci, którzy mogą i chcą podporządkować się wizytom i procedurom określonym w protokole badania.

Kryteria wyłączenia:

  • 1) Pacjenci z historią leczenia lekami ukierunkowanymi na Napi2b. 2) Pacjenci z nietolerancją w wywiadzie inhibitorów topoizomerazy I lub terapii ADC.

    3) Pacjenci biorący udział w innym badaniu klinicznym, z wyjątkiem obserwacyjnego (nieinterwencyjnego) badania klinicznego lub okresu obserwacji badania interwencyjnego.

    4) Pacjenci z niewystarczającym okresem wypłukiwania od poprzedniej terapii przeciwnowotworowej do pierwszej dawki.

    5) Pacjenci, którzy otrzymali radioterapię, w tym paliatywną radioterapię stereotaktyczną na brzuch, w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką.

    6) Pacjenci, którzy przeszli poważną operację w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką lub ci, którzy planują poddać się poważnej operacji w trakcie badania.

    7) Pacjenci, którzy otrzymali allogeniczny przeszczep szpiku kostnego lub przeszczep narządu litego.

    8) Pacjenci, którzy otrzymali ogólnoustrojowe steroidy lub inne leczenie immunosupresyjne w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku.

    9) Pacjenci, którzy otrzymali jakąkolwiek żywą szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką lub ci, którzy planują otrzymać żywe szczepionki w trakcie badania.

    10) Pacjenci z rakiem opon mózgowo-rdzeniowych lub nowotworowym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych w wywiadzie.

    11) Pacjenci z przerzutami do mózgu lub uciskiem rdzenia kręgowego. 12) Pacjenci z niekontrolowanymi lub istotnymi klinicznie chorobami układu krążenia i naczyń mózgowych.

    13) Osoby, u których zdiagnozowano zespół Gilberta. 14) Pacjenci ze znacząco objawowym lub niestabilnym wysiękiem w trzeciej przestrzeni wymagającym wielokrotnego drenażu.

    15) Pacjenci, u których w wywiadzie stwierdzono perforację i/lub przetokę przewodu pokarmowego w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki lub czynne wrzody żołądka, wrzody dwunastnicy, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub inne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które w opinii badacza mogą powodować krwotok lub perforację.

    16) Pacjenci z poważnym zakażeniem (stopień ≥3 według NCI CTCAE wersja 5.0) przed pierwszą dawką.

    17) Osoby zakażone ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), aktywnym wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV); u osób z dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał przeciwko kile i dodatnim wynikiem miana.

    18) Pacjenci z nierozwiązaną toksycznością spowodowaną wcześniejszą terapią przeciwnowotworową. 20) Osoby, u których w przeszłości występowały poważne reakcje alergiczne na leki, nieaktywne składniki produktów leczniczych lub inne przeciwciała monoklonalne.

    21) Kobiety w ciąży potwierdzone testem ciążowym w ciągu 3 dni przed podaniem pierwszej dawki lub kobiety karmiące piersią.

    22) Osoby cierpiące na jakiekolwiek choroby, schorzenia, dysfunkcje układu narządów lub problemy społeczne.

    23) Pacjenci z wieloma pierwotnymi nowotworami złośliwymi w ciągu 5 lat przed podpisaniem ICF, z wyjątkiem całkowicie usuniętego raka skóry niebędącego czerniakiem, radykalnie leczonego raka in situ lub innych radykalnie leczonych guzów litych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza Ia: Część zwiększająca dawkę
YL205 jest dostarczany w postaci liofilizowanego proszku, 160 mg/fiolkę. Pacjenci z zaawansowanymi guzami litymi będą podawać YL205 dożylnie raz na 3 tygodnie (Q3W) w cyklu w kilku poziomach dawek.
Lek: wlew dożylny (IV).
YL205 jest dostępny w postaci liofilizowanego proszku o mocy 160 mg/fiolkę. Każdą fiolkę należy rozpuścić do stężenia 20 mg/ml. Przed wlewem dożylnym Pacjenci będą leczeni YL205 w infuzji dożylnej (IV), raz na 3 tygodnie (Q3W) w ramach cyklu leczenia
Eksperymentalny: Faza Ib: Część zwiększająca dawkę
YL205 jest dostarczany w postaci liofilizowanego proszku, 160 mg/fiolkę. Pacjenci z zaawansowanymi guzami litymi będą podawać YL205 dożylnie raz na 3 tygodnie (Q3W) w cyklu w nie mniej niż dwóch poziomach dawek.
Lek: wlew dożylny (IV).
YL205 jest dostępny w postaci liofilizowanego proszku o mocy 160 mg/fiolkę. Każdą fiolkę należy rozpuścić do stężenia 20 mg/ml. Przed wlewem dożylnym Pacjenci będą leczeni YL205 w infuzji dożylnej (IV), raz na 3 tygodnie (Q3W) w ramach cyklu leczenia
Eksperymentalny: Faza II: Część dotycząca ekspansji kohorty
YL205 jest dostarczany w postaci liofilizowanego proszku, 160 mg/fiolkę. Pacjenci z zaawansowanymi guzami litymi będą podawać YL205 dożylnie raz na 3 tygodnie (Q3W) w cyklu w dawce RP2D.
Lek: wlew dożylny (IV).
YL205 jest dostępny w postaci liofilizowanego proszku o mocy 160 mg/fiolkę. Każdą fiolkę należy rozpuścić do stężenia 20 mg/ml. Przed wlewem dożylnym Pacjenci będą leczeni YL205 w infuzji dożylnej (IV), raz na 3 tygodnie (Q3W) w ramach cyklu leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić DLT
Ramy czasowe: Około w ciągu 36 miesięcy
Około w ciągu 36 miesięcy
Aby ocenić TEAE
Ramy czasowe: Około w ciągu 36 miesięcy
Pojawiające się zdarzenie niepożądane w leczeniu
Około w ciągu 36 miesięcy
Aby ocenić TRAE
Ramy czasowe: Około w ciągu 36 miesięcy
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem
Około w ciągu 36 miesięcy
Aby ocenić poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Około w ciągu 36 miesięcy
Około w ciągu 36 miesięcy
Określenie MTD YL205 w kluczowym badaniu klinicznym
Ramy czasowe: Około w ciągu 36 miesięcy
Około w ciągu 36 miesięcy
Oznaczanie RED YL205 w kluczowym badaniu klinicznym
Ramy czasowe: Około w ciągu 36 miesięcy
Około w ciągu 36 miesięcy
Określenie RP2D YL205 w kluczowym badaniu klinicznym
Ramy czasowe: Około w ciągu 36 miesięcy
Około w ciągu 36 miesięcy
ORR (proporcja CR i PR) oceniony przez badacza zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Około w ciągu 36 miesięcy
Około w ciągu 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Scharakteryzuj parametr PK Vd
Ramy czasowe: Około w ciągu 36 miesięcy
objętość dystrybucji (Vd)
Około w ciągu 36 miesięcy
Scharakteryzuj parametr PK t1/2
Ramy czasowe: Około w ciągu 36 miesięcy
okres półtrwania (t1/2)
Około w ciągu 36 miesięcy
Scharakteryzuj parametr PK AUC
Ramy czasowe: Około w ciągu 36 miesięcy
obszar pod krzywą (AUC)
Około w ciągu 36 miesięcy
Scharakteryzuj parametr PK Cmax
Ramy czasowe: Około w ciągu 36 miesięcy
maksymalne stężenie (Cmax)
Około w ciągu 36 miesięcy
Scharakteryzuj parametr PK Ctrough
Ramy czasowe: Około w ciągu 36 miesięcy
minimalne stężenie na poziomie minimalnym (Ctrough)
Około w ciągu 36 miesięcy
Scharakteryzuj parametr PK CL
Ramy czasowe: Około w ciągu 36 miesięcy
klirens osoczowy (CL)
Około w ciągu 36 miesięcy
Scharakteryzuj parametr PK Tmax
Ramy czasowe: Około w ciągu 36 miesięcy
czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax)
Około w ciągu 36 miesięcy
Oceniono wskaźnik kontroli choroby (DCR) zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Około w ciągu 36 miesięcy
(zdefiniowane jako odsetek CR, PR lub choroby stabilnej (SD))
Około w ciągu 36 miesięcy
Oceniono czas trwania odpowiedzi (DOR) zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Około w ciągu 36 miesięcy
Około w ciągu 36 miesięcy
Oceniono czas odpowiedzi (TTR) zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Około w ciągu 36 miesięcy
Około w ciągu 36 miesięcy
Oceniono przeżycie wolne od progresji (PFS) zgodnie z RECIST wersja 1.1
Ramy czasowe: Około w ciągu 36 miesięcy
Około w ciągu 36 miesięcy
Oceniono głębokość odpowiedzi (DpR) zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Około w ciągu 36 miesięcy
procentowa zmiana docelowej wielkości zmiany chorobowej
Około w ciągu 36 miesięcy
Oceniono przeżycie całkowite (OS) według RECIST v1.1
Ramy czasowe: Około w ciągu 36 miesięcy
Około w ciągu 36 miesięcy
Ocenić korelację pomiędzy różnymi poziomami ekspresji Napi2B i sumą współczynnika CR, współczynnika PR i współczynnika SD
Ramy czasowe: Około w ciągu 36 miesięcy
Około w ciągu 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YL205-CN-101-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj