Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk studie av YL205 hos patienter med avancerade solida tumörer

21 december 2025 uppdaterad av: MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

En multicenter, öppen fas I/II klinisk studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetiska egenskaper och preliminär effekt av YL205 hos patienter med avancerade solida tumörer

Denna studie är en multicenter, öppen fas I/II-studie av YL205 i Kina för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetiska egenskaper och preliminär effekt av YL205 i följande utvalda patienter med avancerade solida tumörer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

252

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Rekrytering
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI)- Denver
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Förenta staterna, 32746
        • Rekrytering
        • Florida Cancer Specialists - Lake Mary
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40241
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Rekrytering
        • Washington University School of Medicine - Center for advanced Medicine
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89169
        • Rekrytering
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada (CCCN) - Central Valley
        • Kontakt:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
        • Rekrytering
        • Southwest Women's Oncology
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Rekrytering
        • Stephenson Cancer Center (Oklahoma)
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Rekrytering
        • Providence Cancer Institute - Franz Clinic
        • Kontakt:
    • Texas
      • Nashville, Texas, Förenta staterna, 37203
        • Rekrytering
        • Sarah Cannon Research (SCRI)-Tennessee
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98915
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
      • Chongqing, Kina
      • Chongqing, Kina
        • Rekrytering
        • The Southwest Hospital of Amu
        • Kontakt:
      • Chongqing, Kina
        • Rekrytering
        • Chinese People's Liberation Army Army Characterstic Medical Center
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Rekrytering
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekrytering
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • Rekrytering
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Rekrytering
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • Rekrytering
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kina
      • Zhengzhou, Henan, Kina
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Kina
        • Rekrytering
        • Jingzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekrytering
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Kina
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekrytering
        • Tongji Medical College of Hust Tongji Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekrytering
        • Union hospital Tongji Medical Colllege Huazhong University of School and Technology
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekrytering
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekrytering
        • Hunan Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Rekrytering
        • Jilin Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Rekrytering
        • The People's Hospital of Liaoning Province
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekrytering
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, Kina
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekrytering
        • Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Kontakt:
      • Linyi, Shandong, Kina
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
      • Xi’an, Shanxi, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Rekrytering
        • West China Second University Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital. Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1) Försökspersoner som informeras om relevant information om studien innan studien påbörjas och frivilligt undertecknar och daterar på formuläret för informerat samtycke (ICF).

    2) Ålder ≥18 år. 3) Var villig att följa och kunna slutföra alla studieprocedurer. 4) Body mass index (BMI) inom intervallet 18 till 32 kg/m2 och kroppsvikt ≥45 kg för kvinnliga försökspersoner.

    5） Patienter med histologiskt eller cytologiskt bekräftad lokalt avancerad eller metastaserad äggstockscancer (OC), icke-skivepitelcancer, icke-småcellig lungcancer (NSQ NSCLC), njurcellscancer (RCC), endometriecancer (EC) eller annan Napi2b-överuttryckande tumörer。 6) Patienter med positiva Napi2b-testresultat på centrallaboratoriet. 9) Minst en radiologiskt utvärderbar lesion för försökspersoner i del 1; Minst en mätbar extrakraniell lesion (icke-strålningsfält) för försökspersoner i del 2 och del 3.

    10) Förväntad överlevnad ≥3 månader. 11) Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste gå med på att vidta effektiva preventivmedel och får inte genomgå äggdonation eller uttag av ägg för eget bruk från screening under hela studieperioden och i minst 6 månader efter den sista dosen av prövningsläkemedlet. Manliga försökspersoner måste gå med på att vidta effektiva preventivmedel och får inte genomgå kryokonservering av spermier eller spermiedonation från screening under hela studieperioden och under minst 6 månader efter den sista dosen av prövningsläkemedlet.

    12) försökspersoner måste tillhandahålla tumörprover. 13) Försökspersoner som är kapabla och villiga att följa de besök och procedurer som anges i studieprotokollet.

Exklusions kriterier:

  • 1) Försökspersoner med en behandlingshistoria med läkemedel inriktade på Napi2b. 2) Personer med en historia av intolerans mot topoisomeras I-hämmare eller ADC-terapi.

    3) Försökspersoner som deltar i en annan klinisk studie, med undantag för en observationell (icke-interventionell) klinisk studie eller uppföljningsperioden för en interventionsstudie.

    4) Patienter med otillräcklig tvättperiod från föregående antitumörbehandling till första dosen.

    5) Försökspersoner som fick strålbehandling, inklusive palliativ stereotaktisk strålbehandling på buken, inom 4 veckor före den första dosen.

    6) Försökspersoner som genomgick en större operation inom 4 veckor före den första dosen eller de som planerar att genomgå en större operation under studien.

    7) Försökspersoner som fått allogen benmärgstransplantation eller solid organtransplantation.

    8) Försökspersoner som fick systemiska steroider eller annan immunsuppressiv behandling inom 2 veckor före den första dosen av prövningsläkemedlet.

    9) Försökspersoner som fått något levande vaccin inom 4 veckor före den första dosen eller de som planerar att få levande vaccin under studien.

    10) Försökspersoner med en medicinsk historia av leptomeningealt karcinom eller cancerös meningit.

    11) Försökspersoner med hjärnmetastaser eller ryggmärgskompression. 12) Försökspersoner med okontrollerade eller kliniskt signifikanta kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar.

    13) Försökspersoner som diagnostiserades med Gilberts syndrom. 14) Patienter med signifikant symtomatisk eller instabil effusion i det tredje utrymmet som kräver upprepad dränering.

    15) Försökspersoner med medicinsk historia av gastrointestinala perforationer och/eller fistel inom 6 månader före den första dosen, eller aktiva magsår, duodenalsår, ulcerös kolit eller andra gastrointestinala störningar som kan orsaka blödning eller perforation enligt utredarens uppfattning.

    16) Personer med allvarlig infektion (grad ≥3 enligt NCI CTCAE v5.0) före den första dosen.

    17) Försökspersoner med humant immunbristvirus (HIV), aktivt hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV) infektion; försökspersoner med positiv syfilisantikropp och ett positivt titerresultat.

    18) Patienter med olöst toxicitet orsakad av tidigare antitumörbehandling. 20) Försökspersoner med en historia av allvarliga allergiska reaktioner mot läkemedel, inaktiva ingredienser i läkemedelsprodukter eller andra monoklonala antikroppar.

    21) Kvinnliga försökspersoner som är gravida som bekräftats av ett graviditetstest inom 3 dagar före den första dosen, eller ammande kvinnor.

    22) Försökspersoner som har någon sjukdom, medicinska tillstånd, dysfunktion i organsystemet eller sociala tillstånd.

    23) Patienter med multipla primära maligniteter inom 5 år före undertecknandet av ICF, med undantag för fullständigt resekerad icke-melanom hudcancer, radikalt behandlat karcinom in situ eller andra radikalt behandlade solida tumörer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fas Ia: Doseskaleringsdel
YL205 tillhandahålls som det lyofiliserade pulvret, 160 mg/flaska. Patienter med avancerade solida tumörer kommer att ges YL205 intravenöst en gång var tredje vecka (Q3W) som en cykel vid flera dosnivåer.
Läkemedel: intravenös (IV) infusion
YL205 tillhandahålls i form av lyofiliserat pulver under styrkan 160 mg/flaska. Varje injektionsflaska ska beredas till 20 mg/ml. Före IV-infusion kommer försökspersonerna att behandlas med YL205 via intravenös (IV) infusion, en gång var tredje vecka (Q3W) som en behandlingscykel
Experimentell: Fas Ib: Dosexpansionsdel
YL205 tillhandahålls som det lyofiliserade pulvret, 160 mg/flaska. Patienter med avancerade solida tumörer kommer att ges YL205 intravenöst en gång var tredje vecka (Q3W) som en cykel med minst två dosnivåer.
Läkemedel: intravenös (IV) infusion
YL205 tillhandahålls i form av lyofiliserat pulver under styrkan 160 mg/flaska. Varje injektionsflaska ska beredas till 20 mg/ml. Före IV-infusion kommer försökspersonerna att behandlas med YL205 via intravenös (IV) infusion, en gång var tredje vecka (Q3W) som en behandlingscykel
Experimentell: Fas II: Kohortexpansionsdel
YL205 tillhandahålls som det lyofiliserade pulvret, 160 mg/flaska. Patienter med avancerade solida tumörer kommer att ges YL205 intravenöst en gång var tredje vecka (Q3W) som en cykel vid RP2D.
Läkemedel: intravenös (IV) infusion
YL205 tillhandahålls i form av lyofiliserat pulver under styrkan 160 mg/flaska. Varje injektionsflaska ska beredas till 20 mg/ml. Före IV-infusion kommer försökspersonerna att behandlas med YL205 via intravenös (IV) infusion, en gång var tredje vecka (Q3W) som en behandlingscykel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera DLT:erna
Tidsram: Ungefär inom 36 månader
Ungefär inom 36 månader
För att utvärdera TEAE
Tidsram: Ungefär inom 36 månader
Behandling Emergent Adverse Event
Ungefär inom 36 månader
Att utvärdera TRAEs
Tidsram: Ungefär inom 36 månader
Behandlingsrelaterad biverkning
Ungefär inom 36 månader
För att utvärdera de allvarliga biverkningarna (SAE)
Tidsram: Ungefär inom 36 månader
Ungefär inom 36 månader
Bestämning av MTD för YL205 i den pivotala kliniska studien
Tidsram: Ungefär inom 36 månader
Ungefär inom 36 månader
Bestämning av RED för YL205 i den pivotala kliniska studien
Tidsram: Ungefär inom 36 månader
Ungefär inom 36 månader
Bestämning av RP2D för YL205 i den pivotala kliniska studien
Tidsram: Ungefär inom 36 månader
Ungefär inom 36 månader
Bedömd ORR (andelen CR och PR) av utredaren per RECIST v1.1
Tidsram: Ungefär inom 36 månader
Ungefär inom 36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Karakterisera PK-parametern Vd
Tidsram: Ungefär inom 36 månader
distributionsvolym (Vd)
Ungefär inom 36 månader
Karakterisera PK-parametern t1/2
Tidsram: Ungefär inom 36 månader
halveringstid (t1/2)
Ungefär inom 36 månader
Karakterisera PK-parametern AUC
Tidsram: Ungefär inom 36 månader
area under curve (AUC)
Ungefär inom 36 månader
Karakterisera PK-parametern Cmax
Tidsram: Ungefär inom 36 månader
maximal koncentration (Cmax)
Ungefär inom 36 månader
Karakterisera PK-parametern Ctrough
Tidsram: Ungefär inom 36 månader
lägsta koncentration vid dalgång (Ctrough)
Ungefär inom 36 månader
Karakterisera PK-parametern CL
Tidsram: Ungefär inom 36 månader
plasmaclearance (CL)
Ungefär inom 36 månader
Karakterisera PK-parametern Tmax
Tidsram: Ungefär inom 36 månader
tid till maximal koncentration (Tmax)
Ungefär inom 36 månader
Bedömde sjukdomskontrollfrekvensen (DCR) per RECIST v1.1
Tidsram: Ungefär inom 36 månader
(definieras som andelen CR, PR eller stabil sjukdom (SD))
Ungefär inom 36 månader
Bedömde duration of response (DOR) per RECIST v1.1
Tidsram: Ungefär inom 36 månader
Ungefär inom 36 månader
Bedömde tiden till svar (TTR) per RECIST v1.1
Tidsram: Ungefär inom 36 månader
Ungefär inom 36 månader
Bedömde den progressionsfria överlevnaden (PFS) per RECIST v1.1
Tidsram: Ungefär inom 36 månader
Ungefär inom 36 månader
Bedömde responsdjupet (DpR) per RECIST v1.1
Tidsram: Ungefär inom 36 månader
den procentuella förändringen i målskadans storlek
Ungefär inom 36 månader
Bedömde den totala överlevnaden (OS) per RECIST v1.1
Tidsram: Ungefär inom 36 månader
Ungefär inom 36 månader
Utvärdera corelaton mellan olika nivåer av Napi2B-uttryck och summan av CR-hastighet, PR-hastighet och SD-hastighet
Tidsram: Ungefär inom 36 månader
Ungefär inom 36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2024

Första postat (Faktisk)

14 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • YL205-CN-101-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera