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Une étude clinique du YL205 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées

21 décembre 2025 mis à jour par: MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Une étude clinique multicentrique ouverte de phase I/II pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, les caractéristiques pharmacocinétiques et l'efficacité préliminaire du YL205 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées

Cette étude est une étude multicentrique ouverte de phase I/II sur YL205 en Chine visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, les caractéristiques pharmacocinétiques et l'efficacité préliminaire de YL205 chez les patients sélectionnés suivants atteints de tumeurs solides avancées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

252

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
      • Chongqing, Chine
        • Recrutement
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Contact:
      • Chongqing, Chine
        • Recrutement
        • The Southwest Hospital of Amu
        • Contact:
      • Chongqing, Chine
        • Recrutement
        • Chinese People's Liberation Army Army Characterstic Medical Center
        • Contact:
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
        • Contact:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine
        • Recrutement
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • Contact:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
        • Contact:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine
        • Recrutement
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Contact:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chine
        • Recrutement
        • Hainan General Hospital
        • Contact:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine
        • Recrutement
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Contact:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine
        • Recrutement
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contact:
    • Henan
      • Anyang, Henan, Chine
        • Recrutement
        • Anyang Cancer Hospital
        • Contact:
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • Recrutement
        • Henan Cancer Hospital
        • Contact:
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Chine
        • Recrutement
        • Jingzhou First People's Hospital
        • Contact:
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Recrutement
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contact:
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Recrutement
        • Hubei Cancer Hospital
        • Contact:
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Recrutement
        • Tongji Medical College of Hust Tongji Hospital
        • Contact:
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Recrutement
        • Union hospital Tongji Medical Colllege Huazhong University of School and Technology
        • Contact:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Recrutement
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Contact:
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Recrutement
        • Hunan Provincial Cancer Hospital
        • Contact:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine
        • Recrutement
        • Jilin Provincial Cancer Hospital
        • Contact:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine
        • Recrutement
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Contact:
      • Shenyang, Liaoning, Chine
        • Recrutement
        • The People's Hospital of Liaoning Province
        • Contact:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine
        • Recrutement
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contact:
      • Jinan, Shandong, Chine
        • Recrutement
        • Shandong Cancer Hospital
        • Contact:
      • Jinan, Shandong, Chine
        • Recrutement
        • Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Contact:
      • Linyi, Shandong, Chine
        • Recrutement
        • Linyi Cancer Hospital
        • Contact:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine
        • Recrutement
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Contact:
      • Xi’an, Shanxi, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contact:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • Recrutement
        • West China Second University Hospital, Sichuan University
        • Contact:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine
        • Recrutement
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital. Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
  • États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Recrutement
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI)- Denver
        • Contact:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Recrutement
        • Yale Cancer Center
        • Contact:
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, États-Unis, 32746
        • Recrutement
        • Florida Cancer Specialists - Lake Mary
        • Contact:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40241
        • Recrutement
        • Norton Cancer Institute
        • Contact:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Washington University School of Medicine - Center for advanced Medicine
        • Contact:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
        • Recrutement
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada (CCCN) - Central Valley
        • Contact:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
        • Recrutement
        • Southwest Women's Oncology
        • Contact:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Recrutement
        • Stephenson Cancer Center (Oklahoma)
        • Contact:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Recrutement
        • Providence Cancer Institute - Franz Clinic
        • Contact:
    • Texas
      • Nashville, Texas, États-Unis, 37203
        • Recrutement
        • Sarah Cannon Research (SCRI)-Tennessee
        • Contact:
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98915
        • Recrutement
        • University of Washington
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 1) Les sujets qui sont informés des informations pertinentes de l'étude avant le début de l'étude et signent et datent volontairement le formulaire de consentement éclairé (ICF).

    2) Âge ≥18 ans. 3) Être prêt à suivre et être capable de terminer toutes les procédures d'étude. 4) Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 32 ​​kg/m2 et poids corporel ≥ 45 kg pour les sujets féminins.

    5） Patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire (OC) localement avancé ou métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement, d'un cancer du poumon non épidermoïde non à petites cellules (NSQ NSCLC), d'un carcinome rénal (RCC), d'un cancer de l'endomètre (CE) ou d'autres surexpression de Napi2b. tumeurs。 6) Patients avec des résultats positifs au test Napi2b au laboratoire central. 9) Au moins une lésion radiologiquement évaluable pour les sujets de la partie 1 ; Au moins une lésion extracrânienne mesurable (champs sans rayonnement) pour les sujets des parties 2 et 3.

    10) Survie attendue ≥3 mois. 11) Les femmes en âge de procréer doivent accepter de prendre des mesures contraceptives efficaces et ne doivent pas subir de don d'ovules ou de récupération d'ovules pour leur propre usage lors du dépistage tout au long de la période d'étude et pendant au moins 6 mois après la dernière dose du médicament expérimental. Les sujets masculins doivent accepter de prendre des mesures contraceptives efficaces et ne doivent pas subir de cryoconservation de sperme ou de don de sperme issu du dépistage tout au long de la période d'étude et pendant au moins 6 mois après la dernière dose du médicament expérimental.

    12) les sujets doivent fournir des échantillons de tumeurs. 13) Sujets capables et disposés à se conformer aux visites et procédures stipulées dans le protocole d'étude.

Critère d'exclusion:

  • 1) Sujets ayant des antécédents de traitement avec des médicaments ciblant Napi2b. 2) Sujets ayant des antécédents d'intolérance aux inhibiteurs de la topoisomérase I ou au traitement ADC.

    3) Sujets qui participent à une autre étude clinique, à l'exception d'une étude clinique observationnelle (non interventionnelle) ou de la période de suivi d'une étude interventionnelle.

    4) Sujets avec une période de sevrage insuffisante entre le traitement antitumoral précédent et la première dose.

    5) Sujets ayant reçu une radiothérapie, y compris une radiothérapie stéréotaxique palliative sur l'abdomen, dans les 4 semaines précédant la première dose.

    6) Sujets ayant subi une intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant la première dose ou ceux qui prévoient de subir une intervention chirurgicale majeure pendant l'étude.

    7) Sujets ayant reçu une allogreffe de moelle osseuse ou une transplantation d'organe solide.

    8) Sujets ayant reçu des stéroïdes systémiques ou un autre traitement immunosuppresseur dans les 2 semaines précédant la première dose du médicament expérimental.

    9) Sujets ayant reçu un vaccin vivant dans les 4 semaines précédant la première dose ou ceux qui prévoient de recevoir des vaccins vivants pendant l'étude.

    10) Sujets ayant des antécédents médicaux de carcinome leptoméningé ou de méningite cancéreuse.

    11) Sujets présentant des métastases cérébrales ou une compression de la moelle épinière. 12) Sujets atteints de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires incontrôlées ou cliniquement significatives.

    13) Sujets chez qui on a diagnostiqué le syndrome de Gilbert. 14) Sujets présentant un épanchement significativement symptomatique ou instable dans le troisième espace nécessitant un drainage répété.

    15) Sujets ayant des antécédents médicaux de perforation gastro-intestinale et/ou de fistule dans les 6 mois précédant la première dose, ou d'ulcères gastriques actifs, d'ulcère duodénal, de colite ulcéreuse ou d'autres troubles gastro-intestinaux pouvant provoquer une hémorragie ou une perforation de l'avis de l'investigateur.

    16) Sujets présentant une infection grave (grade ≥3 selon NCI CTCAE v5.0) avant la première dose.

    17) Sujets atteints du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), du virus de l'hépatite B actif (VHB) ou du virus de l'hépatite C (VHC) ; sujets avec des anticorps anti-syphilis positifs et un résultat de titre positif.

    18) Sujets présentant une toxicité non résolue causée par un traitement antitumoral antérieur. 20) Sujets ayant des antécédents de réactions allergiques graves aux médicaments, aux ingrédients inactifs des produits médicamenteux ou à d'autres anticorps monoclonaux.

    21) Sujets féminins enceintes comme confirmé par un test de grossesse dans les 3 jours précédant la première dose, ou femmes allaitantes.

    22) Sujets souffrant de maladies, de problèmes médicaux, de dysfonctionnement du système organique ou de conditions sociales.

    23) Sujets présentant plusieurs tumeurs malignes primitives dans les 5 ans précédant la signature de l'ICF, à l'exception des cancers de la peau non mélaniques entièrement réséqués, des carcinomes in situ radicalement traités ou d'autres tumeurs solides radicalement traitées.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase Ia : partie d'augmentation de la dose
YL205 est fourni sous forme de poudre lyophilisée, 160 mg/flacon. Les patients atteints de tumeurs solides avancées recevront YL205 par voie intraveineuse une fois toutes les 3 semaines (toutes les 3 semaines) sous forme de cycle à plusieurs niveaux de dose.
Médicament: perfusion intraveineuse (IV)
YL205 se présente sous forme de poudre lyophilisée à un dosage de 160 mg/flacon. Chaque flacon doit être reconstitué à 20 mg/mL. Avant la perfusion IV, les sujets seront traités avec YL205 par perfusion intraveineuse (IV), une fois toutes les 3 semaines (toutes les 3 semaines) en tant que cycle de traitement
Expérimental: Phase Ib : partie d'expansion de dose
YL205 est fourni sous forme de poudre lyophilisée, 160 mg/flacon. Les patients atteints de tumeurs solides avancées recevront YL205 par voie intraveineuse une fois toutes les 3 semaines (toutes les 3 semaines) sous forme de cycle à au moins deux niveaux de dose.
Médicament: perfusion intraveineuse (IV)
YL205 se présente sous forme de poudre lyophilisée à un dosage de 160 mg/flacon. Chaque flacon doit être reconstitué à 20 mg/mL. Avant la perfusion IV, les sujets seront traités avec YL205 par perfusion intraveineuse (IV), une fois toutes les 3 semaines (toutes les 3 semaines) en tant que cycle de traitement
Expérimental: Phase II : partie d'expansion de la cohorte
YL205 est fourni sous forme de poudre lyophilisée, 160 mg/flacon. Les patients atteints de tumeurs solides avancées recevront YL205 par voie intraveineuse une fois toutes les 3 semaines (Q3W) sous forme de cycle à RP2D.
Médicament: perfusion intraveineuse (IV)
YL205 se présente sous forme de poudre lyophilisée à un dosage de 160 mg/flacon. Chaque flacon doit être reconstitué à 20 mg/mL. Avant la perfusion IV, les sujets seront traités avec YL205 par perfusion intraveineuse (IV), une fois toutes les 3 semaines (toutes les 3 semaines) en tant que cycle de traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour évaluer les DLT
Délai: Environ dans les 36 mois
Environ dans les 36 mois
Pour évaluer les TEAE
Délai: Environ dans les 36 mois
Événement indésirable survenu pendant le traitement
Environ dans les 36 mois
Pour évaluer les TRAE
Délai: Environ dans les 36 mois
Événement indésirable lié au traitement
Environ dans les 36 mois
Évaluer les événements indésirables graves (EIG)
Délai: Environ dans les 36 mois
Environ dans les 36 mois
Détermination de la MTD du YL205 dans l'étude clinique pivot
Délai: Environ dans les 36 mois
Environ dans les 36 mois
Détermination du RED du YL205 dans l'étude clinique pivot
Délai: Environ dans les 36 mois
Environ dans les 36 mois
Détermination du RP2D du YL205 dans l'étude clinique pivot
Délai: Environ dans les 36 mois
Environ dans les 36 mois
ORR évalué (la proportion de CR et PR) par l'investigateur selon RECIST v1.1
Délai: Environ dans les 36 mois
Environ dans les 36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractériser le paramètre PK Vd
Délai: Environ dans les 36 mois
volume de distribution (Vd)
Environ dans les 36 mois
Caractériser le paramètre PK t1/2
Délai: Environ dans les 36 mois
demi-vie (t1/2)
Environ dans les 36 mois
Caractériser le paramètre PK AUC
Délai: Environ dans les 36 mois
aire sous la courbe (AUC)
Environ dans les 36 mois
Caractériser le paramètre PK Cmax
Délai: Environ dans les 36 mois
concentration maximale (Cmax)
Environ dans les 36 mois
Caractériser le paramètre PK Ctrough
Délai: Environ dans les 36 mois
concentration minimale au creux (Ctrough)
Environ dans les 36 mois
Caractériser le paramètre PK CL
Délai: Environ dans les 36 mois
clairance plasmatique (CL)
Environ dans les 36 mois
Caractériser le paramètre PK Tmax
Délai: Environ dans les 36 mois
temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax)
Environ dans les 36 mois
Évaluation du taux de contrôle de la maladie (DCR) selon RECIST v1.1
Délai: Environ dans les 36 mois
(défini comme la proportion de RC, PR ou maladie stable (SD))
Environ dans les 36 mois
Évaluation de la durée de réponse (DOR) selon RECIST v1.1
Délai: Environ dans les 36 mois
Environ dans les 36 mois
Évaluation du temps de réponse (TTR) selon RECIST v1.1
Délai: Environ dans les 36 mois
Environ dans les 36 mois
Évaluation de la survie sans progression (SSP) selon RECIST v1.1
Délai: Environ dans les 36 mois
Environ dans les 36 mois
Évaluation de la profondeur de réponse (DpR) selon RECIST v1.1
Délai: Environ dans les 36 mois
le pourcentage de changement dans la taille de la lésion cible
Environ dans les 36 mois
Évalué la survie globale (OS) selon RECIST v1.1
Délai: Environ dans les 36 mois
Environ dans les 36 mois
Évaluer le corelaton entre différents niveaux d'expression de Napi2B et la somme du taux CR, du taux PR et du taux SD
Délai: Environ dans les 36 mois
Environ dans les 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2024

Première publication (Réel)

14 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • YL205-CN-101-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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