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テクノロジーによるサポート: 進行する認知症とともに生き、学ぶ - 改訂版 (STELLA-R)

2025年10月21日 更新者:Allison Lindauer、Oregon Health and Science University
STELLA-R は、多くのタイプの認知症に共通する行動的および心理的症状の効果的な管理を促進するように設計された、多要素の自己主導型オンライン介入です。 このカリキュラムでは、介護パートナーに、行動を説明し、介護を受ける人の行動の活性化要因と結果を考慮するように教える認知行動テクニックである ABC アプローチを使用するよう指導します。 この介入の目標は、介護パートナーの負担を軽減し、不快な行動に対する反応を減らすことです。

調査の概要

詳細な説明

アルツハイマー病および関連する認知症(ADRD、別名「認知症」)を患う家族のケアを提供することは、やりがいがあると同時にリスクも伴います。 介護パートナーは、多くの場合、何年にもわたって慢性的なストレスにさらされており、身体的および精神的な疾患を抱えやすくなります。 認知症には神経変性が関係しており、罹患者は通常、家族のサポートや身体的ケアに依存しています。 認知症患者の「ケアパートナー」は、介護の要求により精神的および身体的影響を経験することがよくあります。 認知症の種類に関係なく、ほとんどの介護パートナーはある程度の負担を経験しています。 この負担は、ほとんどの認知症患者が経験する行動症状に関連していることがよくあります。

認知症患者のケアパートナーは、負担、悲しみ、疲労、身体的不調を経験します。 これらのケアパートナー向けのプログラムはさらに利用可能です。 介護パートナーの負担や健康リスクを軽減する効果的な介入も利用可能ですが、距離、費用、認知症の行動症状、偏見、社会不安など、さまざまな要因が参加を妨げています。 科学者たちは、アクセスの障壁を減らす必要性を認識し、インターネットベースの介入に目を向けてきました。

STELLA の一連の研究研究は、認知症患者の介護パートナーの負担を軽減するために設計された、簡単にアクセスできる効果的な介入の必要性に取り組んでいます。 これらの研究は、テリの心理教育的行動変容介入をモデルとした介入の受け入れ可能性、実現可能性、および有効性を調査します。 私たちは、STELLA-R 前駆体による介入を使用した、認知症患者のケアパートナー向けの 2 件のパイロット研究を完了しました。 これらの研究では、介入の早期有効性と受け入れ可能性が判明しました。 私たちは現在、客観的で技術ベースの評価を使用する STELLA 介入 (OHSU IRB # 19306) と、大規模な全国サンプルを使用して STELLA 介入をテストする別の大規模研究 (OHSU IRB # 22288; NIA R01AG067546) をテストしています。 さらに、前頭側頭型変性症協会(AFTD)からの資金提供を受けて、前頭側頭型認知症の家族を介護するケアパートナーを対象に、同様の介入(STELLA-FTD)をテストしました(OHSU IRB # 22721)。

すべての STELLA 研究では、ケアパートナーが専門ガイドと協力して、ABC 分析アプローチを使用して苦痛な行動を説明し、その活性化要因と結果を特定します。 この情報を利用して、ケアパートナーは行動症状を軽減する計画を立てることができます。 この研究提案では、Tele-STELLA のオンライン版を評価します。

STELLA-Rは、進行性神経変性認知症(アルツハイマー病、前頭側頭変性症など)に伴う進行する行動、コミュニケーション、身体的、社会的変化の効果的な管理を促進するために、認知症ケアにリハビリテーション科学を組み込むよう世界保健機関(WHO)のガイダンスから通知を受けています。 、レビー小体型認知症)。 STELLA-R は、自己効力感理論と基礎研究に基づいて、現在の行動症状に対処し、将来の症状に備えるためのケアパートナーをトレーニングします。

この研究の具体的な目的は次のとおりです。

目的 1. STELLA-R の実現可能性と受け入れ可能性を評価する

目的 2. 認知症関連の行動症状に対するケアパートナーの反応性を軽減する STELLA-R の有効性を 2 つのグループ間で比較する。

研究の種類

介入

入学 (推定)

238

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Allison Lindauer, PhD
  • 電話番号:(503) 449-8151
  • メール:lindauer@ohsu.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Christina Zonker, BA
  • 電話番号:(503) 816-8310
  • メール:zonkerc@ohsu.edu

研究場所

    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • 募集
        • Oregon Health & Science University, Layton Aging and Alzheimer's Disease Research Center
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Allison Lindauer, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • ADRD を持つ家族を介護する成人
  • 年齢は18歳以上
  • 介入に参加できるよう英語を話し、理解できる
  • 電話機(スマートフォン、携帯電話、固定電話)を所有している
  • 学習資料やアンケートを受け取るための電子メールと郵送先アドレスがある
  • 研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供します
  • オレゴン州、ワシントン州、またはアイダホ州に住んでいる
  • 彼らにとって苦痛である行動症状を 2 つ以上特定する (ケアパートナー)

除外基準:

  • 参加できないほど重篤な視力の問題
  • 研究指示に適切に従わず、研究手順に参加したくない、または参加できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験グループ
ケアパートナーは登録後すぐに STELLA-R カリキュラムを開始します。
STELLA-R カリキュラムは、介護を受ける人の苦痛な行動に対処するための ABC 分析アプローチを利用して提示されます。 ABC ピラミッドの足場を使用して、生徒は、対処したい行動を観察し、説明し、書くことで、それらの行動を完全に定義する方法についてのビデオ指示を受けます。 ケアパートナーは、行動の引き金となるアクティベーターを特定する方法を学びます。 次に、ケアパートナーは、行動の後に何が起こるか、つまり「結果」を考慮することを学びます。 これは、8 週間の自主的なオンライン毎週カリキュラムです。
STELLA-R カリキュラムに従って、ケアパートナーは 8 週間、すべてのレッスンとリソースに無制限にアクセスできます。
他の名前:
  • 介入後の段階
  • レビューフェーズ
実験および待機リスト コントロール グループは、8 週間連続して STELLA-R の Web サイトとリソースへのアクセスが制限されます。 待機リスト コントロールでは第 1 週から第 8 週までこれが発生しますが、実験グループでは第 17 週から第 24 週までこのフェーズに到達します。
他の名前:
  • 制限付きアクセス
アクティブコンパレータ:待機リスト制御グループ
ケアパートナーは、登録から 8 週間後に STELLA-R カリキュラムを開始します。
STELLA-R カリキュラムは、介護を受ける人の苦痛な行動に対処するための ABC 分析アプローチを利用して提示されます。 ABC ピラミッドの足場を使用して、生徒は、対処したい行動を観察し、説明し、書くことで、それらの行動を完全に定義する方法についてのビデオ指示を受けます。 ケアパートナーは、行動の引き金となるアクティベーターを特定する方法を学びます。 次に、ケアパートナーは、行動の後に何が起こるか、つまり「結果」を考慮することを学びます。 これは、8 週間の自主的なオンライン毎週カリキュラムです。
STELLA-R カリキュラムに従って、ケアパートナーは 8 週間、すべてのレッスンとリソースに無制限にアクセスできます。
他の名前:
  • 介入後の段階
  • レビューフェーズ
実験および待機リスト コントロール グループは、8 週間連続して STELLA-R の Web サイトとリソースへのアクセスが制限されます。 待機リスト コントロールでは第 1 週から第 8 週までこれが発生しますが、実験グループでは第 17 週から第 24 週までこのフェーズに到達します。
他の名前:
  • 制限付きアクセス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
改訂された記憶と行動の問題チェックリスト (RMBPC)
時間枠:第1週、第8週、第16週、第24週

主要な結果変数である反応性は、要介護者の行動症状の頻度とこれらの行動に対する介護パートナーの反応を測定する RMBPC で評価されます。 RMBPC が選択されたのは、負担が行動症状に対するケアパートナーの反応の結果であると想定する私たちの理論的基盤と一致しているためです。

RMBPC は 29 項目の介護者報告尺度であり、頻度は 0 (まったく発生しなかった) から 4 (毎日またはそれ以上) まで、反応性は 0 (まったく発生しなかった) から 4 (非常に) で測定された 5 段階のリッカート尺度で測定されます。各サブスケール (周波数サブスケールと反応性サブスケール) の 0 ~ 116 の合計スコア。 スコアが高いほど、行動上の問題が大きいことを示します。

第1週、第8週、第16週、第24週
STELLA-R介入の実現可能性
時間枠:10ヶ月
私たちは、オレゴン州、ワシントン州、アイダホ州全体で STELLA-R を導入する実現可能性を評価します。 STELLA-R ウェブサイトのメタデータを分析して、ケアパートナーによる介入資料の使用状況を評価します。 調査からのデータを評価してサンプルの特徴を明らかにし、プログラムの受け入れ可能性を評価し、治療の忠実度を測定します。 人口統計情報、コンピューターの使用状況、医療の使用状況、行動症状の頻度、薬物使用、ケアパートナーの反応性、負担、うつ病などを比較します。
10ヶ月
STELLA-R介入の受容性
時間枠:第24週
受け入れられるかどうかについては、満足度、プライバシー、使いやすさに関する 16 項目のアンケートである STELLA-R エクスペリエンス アンケートを活用します。 STELLA-R体験調査の結果を記述統計を用いて分析していきます。 STELLA-Rの受容、受容のテーマとその印象の根底にあるものを明らかにします。
第24週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フォルティンスキーによる認知症管理における家族介護パートナーの自己効力感の測定
時間枠:第1週、第8週、第16週、第24週

媒介変数である自己効力感は、認知症管理における家族介護パートナーの自己効力感に関するフォーティンスキーの測定を使用して評価されます。 Fortinsky 氏は、STELLA-R の目標である行動症状の管理とサービスの利用を評価します。

Fortinsky の測定は、1 (まったく確実ではない) から 10 (非常に確実) までの 9 項目のリッカート尺度です。 スコアが高いほど、抑うつ症状や身体的健康症状が少ないことと関連しています。

第1週、第8週、第16週、第24週
介護スケールへの備え
時間枠:第1週、第8週、第16週、第24週
介護への備えの尺度は、0 (まったく準備ができていない) から 4 (非常によく準備ができている) までの 10 項目のリッカート尺度です。 私たちは、グループベースの介入の効果をテストするために、現在および将来の課題に対するケアパートナーの準備状況を測定します。
第1週、第8週、第16週、第24週
10 項目の性格目録 (TIPI)
時間枠:1週目
10 項目の性格目録は、内向性と外向性を評価するための 10 項目のリッカート尺度です。 選択肢の範囲は 1 (強く反対) から 7 (強く同意) で、項目 2、4、6、8、および 10 では逆スコアリングが行われます。 アイテムのスコアは次のとおりです。外向性: 1、6R。相性:2R、7。良心:3、8R。精神安定:4R、9。経験に対するオープンさ: 5、10R。 この尺度を使用して、グループベースの介入の効果をテストします。
1週目
パーソナライズされたターゲット行動調査
時間枠:第1週、第8週
パーソナライズされた対象行動調査は、ケアパートナーによって特定された最大 3 つのパーソナライズされた行動の頻度と反応性を測定します。 各ケアパートナーが Orbit の毎週のアンケートと STELLA-R の Web サイトに書き込んだ ABC プランの数に関するデータを収集します。
第1週、第8週
精神的および肉体的負担
時間枠:6か月間毎週
Orbit の毎週の調査では、介護者の精神的および身体的負担を測定します。
6か月間毎週
ヘルスケアでの使用
時間枠:6か月間毎週
Orbit の毎週の調査では、行動症状に対するサービスの利用と薬物の使用を測定します。
6か月間毎週
ザリット・バーデンインタビュー
時間枠:6か月間毎週
Orbit の毎週の調査には、介護パートナーの負担を測定する 4 項目の介護者レポートであるザリット負担インタビューが含まれます。 この尺度は、0 (まったくない) ~ 4 (ほぼ常に) の範囲の 5 ポイントのリッカート スケールであり、スコアが高いほど負担が大きいことを意味します。
6か月間毎週
神経精神医学インベントリ (NPI-Q)
時間枠:第1週、第8週、第16週、第24週
介護者の自己効力感尺度を備えた NPI-Q は、認知症における 12 の行動障害を評価します。 各ドメインは、BPSD の重症度と介護者の自己効力感を捉えます。 重症度は 1 (軽度) から 3 (重度) で評価され、自己効力感は 4 (まったく自信がない) から 1 (非常に自信がある) まで逆スコア化されます。 この尺度は、特定の行動症状に対処する際の自己効力感を評価します。
第1週、第8週、第16週、第24週
配置計画の規模
時間枠:第1週、第8週、第16週、第24週
認知症の家族の配置計画に関する 1 項目のリッカート スケール評価。 介護パートナーは、認知症の家族を別の住居に移す可能性を 1 (まったく考えられない) から 5 (非常に考えられる) で評価します。
第1週、第8週、第16週、第24週
専門サービスの利用
時間枠:第1週、第8週、第16週、第24週
過去 2 か月間に認知症の家族のニーズに対応するために利用された専門的サービスの 7 項目の二項評価。 ケアパートナーは、栄養士、高齢者介護弁護士、作業療法士、理学療法士、心理学者、ソーシャルワーカー、言語聴覚士、医療専門家を利用するかどうか「はい」または「いいえ」で答えます。
第1週、第8週、第16週、第24週
認知的および感情的マインドフルネススケール改訂版 (CAMS-R)
時間枠:第1週、第24週
マインドフルネス、苦痛、幸福、感情の調整、問題解決のアプローチを測定する 12 項目の評価。 リッカート スケールは 1 (めったにない/まったくない) から 4 (ほぼ常に) までの範囲で、項目 2、6、および 7 で逆スコアが付けられます。
第1週、第24週
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠:第1週、第24週
PSQI には、19 の自己評価質問と、ベッドパートナーまたはルームメイト (利用可能な場合) が評価する 5 つの質問が含まれており、1 か月間の睡眠の質と睡眠障害を自己評価します。 自己採点された質問のみが採点に含まれます。 19 の自己評価項目を組み合わせて 7 つの「コンポーネント」スコアが形成され、それぞれのスコアの範囲は 0 ~ 3 ポイントです。 スコア「0」は困難がないことを示し、スコア「3」は困難が厳しいことを示します。 次に、7 つのコンポーネント スコアが加算されて、0 ~ 21 ポイントの範囲の 1 つの「グローバル」スコアが生成されます。 「0」は困難がないことを示し、「21」はすべてのエリアで深刻な困難を示します。
第1週、第24週
ABCプラン
時間枠:第8週、第16週、第24週
作成された ABC プランの総量を評価するための 1 項目のメジャー。 オプションは 1 (1 ~ 3)、2 (4 ~ 6)、3 (7 ~ 9)、または 4 (10 以上) です。 実験グループは、8 週目、16 週目、24 週目にこの測定を完了します。 待機リストの対照グループは、16 週目と 24 週目にこの措置を完了します。
第8週、第16週、第24週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Allison Lindauer, PhD、Oregon Health and Science University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月2日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月10日

最初の投稿 (実際)

2024年6月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月21日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された IPD は、アルツハイマー病研究センターへのリクエストに応じて入手できます。

IPD 共有時間枠

データは一度利用可能になると、無期限に利用できるようになります。

IPD 共有アクセス基準

リクエストはオレゴン州アルツハイマー病研究センター (OARDC) の PI に行う必要があります。 短いデータリクエストフォームを送信する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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