- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06460012
기술을 통한 지원: 치매 진행 상황에서 생활하고 학습하기 - 개정판 (STELLA-R)
연구 개요
상세 설명
알츠하이머병 및 관련 치매(ADRD, 일명 "치매")가 있는 가족에게 돌봄을 제공하는 것은 보람이 있으면서도 위험합니다. 종종 수년에 걸쳐 만성 스트레스에 노출된 간병 파트너는 신체적, 정신적 질병에 걸리기 쉽습니다. 치매는 신경퇴행을 수반하며 영향을 받는 사람들은 일반적으로 지원과 신체 관리를 가족 구성원에게 의존합니다. 치매 환자를 위한 "돌봄 파트너"는 간병 요구로 인해 심리적, 신체적 결과에 대해 종종 경험합니다. 치매 유형에 관계없이 대부분의 간병 파트너는 어느 정도 부담을 경험합니다. 부담은 대부분의 치매 환자가 경험하는 행동 증상과 관련이 있는 경우가 많습니다.
치매 환자를 위한 간호 파트너는 부담, 슬픔, 피로 및 신체적 질병을 경험합니다. 이러한 치료 파트너를 위한 프로그램이 더 많이 제공됩니다. 간병 파트너의 부담과 건강 위험을 줄이는 효과적인 개입도 가능하지만 거리, 비용, 치매의 행동 증상, 낙인, 사회적 불안 등 다양한 요인이 참여를 방해합니다. 접근 장벽을 줄여야 한다는 필요성을 인식한 과학자들은 인터넷 기반 개입으로 전환했습니다.
STELLA 연구 조사 제품군은 치매 환자의 치료 파트너의 부담을 줄이기 위해 고안된 쉽게 접근할 수 있고 효과적인 개입의 필요성을 다룹니다. 이 연구에서는 Teri의 심리 교육적 행동 변화 개입을 모델로 한 개입의 수용 가능성, 타당성 및 효능을 조사합니다. 우리는 STELLA-R 전구체를 사용한 중재를 사용하여 치매 환자의 치료 파트너를 위한 두 가지 파일럿 연구를 완료했습니다. 이 연구에서는 중재에 대한 초기 효능과 수용 가능성이 발견되었습니다. 우리는 현재 객관적인 기술 기반 평가(OHSU IRB # 19306)를 사용하는 STELLA 개입을 테스트하고 있으며 대규모 국가 표본을 사용하여 STELLA 개입을 테스트하는 또 다른 대규모 연구(OHSU IRB # 22288, NIA R01AG067546)를 테스트하고 있습니다. 또한 전두측두엽 퇴화 협회(AFTD)의 자금 지원을 받아 전두측두엽 치매가 있는 가족을 돌보는 치료 파트너를 위한 유사한 개입(STELLA-FTD)을 테스트했습니다(OHSU IRB # 22721).
모든 STELLA 연구에서 치료 파트너는 전문 가이드와 협력하여 ABC 분석 접근 방식을 사용하여 고통스러운 행동을 설명하고 그 유발 요인과 결과를 식별합니다. 이 정보를 통해 치료 파트너는 행동 증상을 줄이기 위한 계획을 세울 수 있습니다. 제안된 이 연구에서는 Tele-STELLA의 온라인 버전을 평가할 것입니다.
STELLA-R은 진행성 신경퇴행성 치매(예: 알츠하이머병, 전두측두엽 변성)에 따른 행동, 의사소통, 신체적, 사회적 변화의 효과적인 관리를 촉진하기 위해 치매 치료에 재활 과학을 포함하라는 세계보건기구(WHO) 지침을 따릅니다. , 루이체 치매). 자기효능감 이론과 기초 연구를 바탕으로 STELLA-R은 치료 파트너가 현재의 행동 증상을 해결하고 미래의 증상에 대비할 수 있도록 교육합니다.
이 연구의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
목표 1. STELLA-R의 타당성 및 수용성 평가
목표 2. 두 그룹 간의 치매 관련 행동 증상에 대한 간병 파트너의 반응성을 줄이는 데 있어서 STELLA-R의 효능을 비교합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Allison Lindauer, PhD
- 전화번호: (503) 449-8151
- 이메일: lindauer@ohsu.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Christina Zonker, BA
- 전화번호: (503) 816-8310
- 이메일: zonkerc@ohsu.edu
연구 장소
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Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- 모병
- Oregon Health & Science University, Layton Aging and Alzheimer's Disease Research Center
-
연락하다:
- Allison Lindauer, PhD
- 전화번호: 503-494-6976
- 이메일: lindauer@ohsu.edu
-
수석 연구원:
- Allison Lindauer, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ADRD가 있는 가족을 돌보는 성인
- 18세 이상
- 중재에 참여할 수 있도록 영어로 말하고 이해합니다.
- 전화기(스마트폰, 휴대폰, 유선전화)를 소유하고 있습니다.
- 학습 자료와 설문조사를 받을 수 있는 이메일과 우편 주소가 있습니다.
- 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공합니다.
- 오리건, 워싱턴, 아이다호에 거주
- 자신을 괴롭히는 두 가지 이상의 행동 증상을 식별합니다(간호 파트너).
제외 기준:
- 참여를 방해할 만큼 심각한 시력 문제
- 연구 지침을 적절하게 따르고 연구 절차에 참여할 의지가 없거나 할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험그룹
케어 파트너는 등록 후 즉시 STELLA-R 커리큘럼을 시작합니다.
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STELLA-R 커리큘럼은 ABC 분석 접근 방식을 활용하여 간병 대상자의 고통스러운 행동을 해결합니다.
ABC 피라미드의 비계를 사용하여 학생들은 관찰하고, 설명하고, 글을 써서 다루고 싶은 행동을 완전히 정의하는 방법에 대한 비디오 지침을 받게 됩니다.
치료 파트너는 행동을 유발하는 활성자를 식별하는 방법을 배웁니다.
다음으로, 간병 파트너는 행동 후에 어떤 일이 일어나는지, 즉 결과를 고려하는 방법을 배웁니다.
8주 동안 자기주도적으로 진행되는 온라인 주간 커리큘럼입니다.
STELLA-R 커리큘럼에 따라 간병 파트너는 모든 수업과 리소스에 8주간 무제한으로 액세스할 수 있습니다.
다른 이름들:
실험 및 대기자 명단 통제 그룹은 STELLA-R 웹사이트 및 리소스에 대해 8주 연속 제한된 액세스를 경험하게 됩니다.
대기자 명단 관리에서는 1주차부터 8주차까지 이 단계를 경험하는 반면 실험 그룹은 17주차부터 24주차까지 이 단계에 도달합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 대기자 명단 관리 그룹
케어 파트너는 등록 후 8주 후에 STELLA-R 커리큘럼을 시작합니다.
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STELLA-R 커리큘럼은 ABC 분석 접근 방식을 활용하여 간병 대상자의 고통스러운 행동을 해결합니다.
ABC 피라미드의 비계를 사용하여 학생들은 관찰하고, 설명하고, 글을 써서 다루고 싶은 행동을 완전히 정의하는 방법에 대한 비디오 지침을 받게 됩니다.
치료 파트너는 행동을 유발하는 활성자를 식별하는 방법을 배웁니다.
다음으로, 간병 파트너는 행동 후에 어떤 일이 일어나는지, 즉 결과를 고려하는 방법을 배웁니다.
8주 동안 자기주도적으로 진행되는 온라인 주간 커리큘럼입니다.
STELLA-R 커리큘럼에 따라 간병 파트너는 모든 수업과 리소스에 8주간 무제한으로 액세스할 수 있습니다.
다른 이름들:
실험 및 대기자 명단 통제 그룹은 STELLA-R 웹사이트 및 리소스에 대해 8주 연속 제한된 액세스를 경험하게 됩니다.
대기자 명단 관리에서는 1주차부터 8주차까지 이 단계를 경험하는 반면 실험 그룹은 17주차부터 24주차까지 이 단계에 도달합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개정된 메모리 및 행동 문제 체크리스트(RMBPC)
기간: 1주차, 8주차, 16주차, 24주차
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일차 결과 변수인 반응성은 치료 수혜자 행동 증상의 빈도와 이러한 행동에 대한 치료 파트너 반응을 측정하는 RMBPC로 평가됩니다. RMBPC는 부담이 행동 증상에 대한 간병 파트너 반응의 결과라고 가정하는 이론적 기반과 일치하기 때문에 선택되었습니다. RMBPC는 29개 항목 간병인 보고서 측정으로, 빈도는 0(전혀 발생하지 않음)부터 4(매일 또는 더 자주 발생함)까지 측정하고 반응성은 0(전혀 발생하지 않음)부터 4(매우 자주 발생함)까지 측정하는 5점 리커트 척도입니다. 각 하위 척도(빈도 하위 척도 및 반응성 하위 척도)에 대한 총 점수는 0-116입니다. 점수가 높을수록 행동 문제가 더 크다는 것을 의미합니다. |
1주차, 8주차, 16주차, 24주차
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STELLA-R 개입의 타당성
기간: 10개월
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우리는 오레곤, 워싱턴, 아이다호 전역에서 STELLA-R 구현의 타당성을 평가할 것입니다.
STELLA-R 웹사이트의 메타데이터를 분석하여 치료 파트너의 중재 자료 사용을 평가합니다.
우리는 표본의 특성을 파악하고, 프로그램 수용성을 평가하고, 치료 충실도를 측정하기 위해 설문조사 데이터를 평가할 것입니다.
인구통계학적 정보, 컴퓨터 사용, 건강 관리 사용, 행동 증상 빈도, 약물 사용, 간병 파트너 반응성, 부담 및 우울증을 비교할 것입니다.
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10개월
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STELLA-R 개입의 수용 가능성
기간: 24주차
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수용성을 위해 만족도, 개인정보 보호, 사용 편의성에 대한 16개 항목 설문조사인 STELLA-R 경험 설문조사를 활용하겠습니다.
STELLA-R 체험조사 결과를 기술통계를 이용하여 분석해보겠습니다.
STELLA-R에 대한 수용 여부와 수용 여부에 대한 주제와 인상의 기초를 파악합니다.
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24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치매 관리를 위한 Fortinsky의 가족 돌봄 파트너 자기 효능 측정
기간: 1주차, 8주차, 16주차, 24주차
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매개 변수인 자기 효능감은 치매 관리에 대한 가족 돌봄 파트너 자기 효능감에 대한 Fortinsky의 측정을 사용하여 평가됩니다. Fortinsky는 STELLA-R의 목표인 행동 증상 관리 및 서비스 사용을 평가합니다. Fortinsky의 측정은 1(전혀 확실하지 않음)부터 10(매우 확실함)까지의 9개 항목 Likert 척도입니다. 점수가 높을수록 우울 증상이 적고 신체 건강 증상도 적습니다. |
1주차, 8주차, 16주차, 24주차
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간병 규모에 대한 준비
기간: 1주차, 8주차, 16주차, 24주차
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간병 준비 척도는 0(전혀 준비되지 않음)부터 4(매우 잘 준비됨)까지의 10개 항목 Likert 척도입니다.
우리는 그룹 기반 개입의 효과를 테스트하기 위해 현재 및 미래의 과제에 대한 치료 파트너의 준비 상태를 측정할 것입니다.
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1주차, 8주차, 16주차, 24주차
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10가지 성격 척도(TIPI)
기간: 1주차
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10개 항목 성격 척도는 내향성과 외향성을 평가하는 10개 항목 Likert 척도입니다.
선택 범위는 1(매우 동의하지 않음)부터 7(매우 동의함)까지이며 항목 2, 4, 6, 8 및 10에 역점수를 부여합니다.
항목의 점수는 다음과 같습니다: 외향성: 1, 6R; 친화성: 2R, 7; 성실함: 3, 8R; 정서적 안정감: 4R, 9; 경험에 대한 개방성: 5, 10R.
우리는 이 측정값을 사용하여 그룹 기반 개입의 효과를 테스트할 것입니다.
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1주차
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맞춤형 타겟 행동 조사
기간: 1주차, 8주차
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맞춤형 목표 행동 설문조사는 치료 파트너가 식별한 최대 3가지 맞춤형 행동의 빈도와 반응성을 측정합니다.
우리는 Orbit 주간 설문조사와 STELLA-R 웹사이트에 각 케어 파트너가 작성하는 ABC 계획 수에 대한 데이터를 수집합니다.
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1주차, 8주차
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정서적, 육체적 긴장
기간: 6개월 동안 매주
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Orbit 주간 설문조사에서는 간병인의 정서적, 신체적 부담을 측정합니다.
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6개월 동안 매주
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의료용
기간: 6개월 동안 매주
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Orbit 주간 설문조사는 행동 증상에 대한 서비스 사용 및 약물 사용을 측정합니다.
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6개월 동안 매주
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자리트 부담 인터뷰
기간: 6개월 동안 매주
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Orbit 주간 설문조사에는 간병 파트너 부담을 측정하는 4개 항목 간병인 보고서인 Zarit Burden 인터뷰가 포함됩니다.
이 측정값은 0(전혀 그렇지 않음)부터 4(거의 항상)까지의 5점 Likert 척도이며 점수가 높을수록 부담이 더 크다는 것을 의미합니다.
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6개월 동안 매주
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신경정신의학 목록(NPI-Q)
기간: 1주차, 8주차, 16주차, 24주차
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NPI-Q with Caregiver Self-Efficacy Scale은 치매의 12가지 행동 장애를 평가합니다.
각 영역은 BPSD의 심각도와 간병인의 자기 효능을 포착합니다.
심각도는 1(약함)에서 3(심각함)까지로 평가되며, 자기 효능감은 4(전혀 자신감이 없음)에서 1(매우 자신감이 있음)까지 역으로 평가됩니다.
이 측정은 특정 행동 증상을 해결하는 데 있어 자기 효능감을 평가합니다.
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1주차, 8주차, 16주차, 24주차
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배치 계획 규모
기간: 1주차, 8주차, 16주차, 24주차
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치매 가족 배치 계획에 대한 1항목 리커트 척도 평가.
간병 파트너는 치매에 걸린 가족을 다른 생활 방식으로 옮길 가능성을 1(전혀 가능성 없음)에서 5(매우 가능성 있음)로 평가합니다.
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1주차, 8주차, 16주차, 24주차
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전문 서비스 이용
기간: 1주차, 8주차, 16주차, 24주차
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지난 2개월 동안 치매로 인해 필요한 가족 구성원을 해결하는 데 사용된 전문 서비스에 대한 7개 항목 이진 평가입니다.
간병 파트너는 영양사, 노인 간병 변호사, 직업 치료사, 물리 치료사, 심리학자, 사회 복지사, 언어 치료사 및 의료 전문가를 이용하는 것에 대해 예 또는 아니요로 대답합니다.
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1주차, 8주차, 16주차, 24주차
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인지 및 정서적 마음챙김 척도 개정판(CAMS-R)
기간: 1주차, 24주차
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마음챙김, 고통, 웰빙, 감정 조절 및 문제 해결 접근법을 측정하는 12개 항목 평가입니다.
1(드물게/전혀 없음)부터 4(거의 항상)까지 범위의 리커트 척도이며 항목 2, 6, 7에 역점수를 적용합니다.
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1주차, 24주차
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피츠버그 수면 품질 지수(PSQI)
기간: 1주차, 24주차
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PSQI에는 자체 평가 질문 19개와 침대 파트너 또는 룸메이트(사용 가능한 경우)가 평가한 질문 5개가 포함되어 있으며 1개월 간격으로 자체 평가 수면의 질과 방해 요소를 평가합니다.
자체 평가된 질문만 채점에 포함됩니다.
19개의 자체 평가 항목이 결합되어 7개의 "구성 요소" 점수를 형성하며 각 항목의 범위는 0~3점입니다.
"0"점은 어려움이 없음을 나타내고 "3"점은 심각한 어려움을 나타냅니다.
그런 다음 7개의 구성 요소 점수를 더해 0~21점 범위의 하나의 "전역" 점수를 생성합니다.
"0"은 어려움이 없음을 나타내고 "21"은 모든 영역에서 심각한 어려움을 나타냅니다.
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1주차, 24주차
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ABC 계획
기간: 8주차, 16주차, 24주차
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생성된 ABC 계획의 총 수량을 평가하기 위한 1개 항목 측정값입니다.
옵션은 1(1-3), 2(4-6), 3(7-9) 또는 4(10개 이상)입니다.
실험 그룹은 8주차, 16주차, 24주차에 이 측정을 완료합니다.
대기자 명단 통제 그룹은 16주차와 24주차에 이 조치를 완료합니다.
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8주차, 16주차, 24주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Allison Lindauer, PhD, Oregon Health and Science University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STUDY00025741
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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