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기술을 통한 지원: 치매 진행 상황에서 생활하고 학습하기 - 개정판 (STELLA-R)

2025년 10월 21일 업데이트: Allison Lindauer, Oregon Health and Science University
STELLA-R은 다양한 유형의 치매에서 흔히 나타나는 행동 및 심리적 증상의 효과적인 관리를 촉진하도록 설계된 다중 구성요소, 자기 주도형 온라인 개입입니다. 커리큘럼은 케어 파트너에게 ABC 접근 방식을 사용하도록 지시합니다. 이는 케어 파트너에게 행동을 설명하도록 가르치는 인지 행동 기법인 다음, 케어 받는 사람의 행동의 활성화 요인과 결과를 고려합니다. 이 개입의 목표는 간병 파트너의 부담을 줄이고 불쾌한 행동에 대한 반응성을 줄이는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

알츠하이머병 및 관련 치매(ADRD, 일명 "치매")가 있는 가족에게 돌봄을 제공하는 것은 보람이 있으면서도 위험합니다. 종종 수년에 걸쳐 만성 스트레스에 노출된 간병 파트너는 신체적, 정신적 질병에 걸리기 쉽습니다. 치매는 신경퇴행을 수반하며 영향을 받는 사람들은 일반적으로 지원과 신체 관리를 가족 구성원에게 의존합니다. 치매 환자를 위한 "돌봄 파트너"는 간병 요구로 인해 심리적, 신체적 결과에 대해 종종 경험합니다. 치매 유형에 관계없이 대부분의 간병 파트너는 어느 정도 부담을 경험합니다. 부담은 대부분의 치매 환자가 경험하는 행동 증상과 관련이 있는 경우가 많습니다.

치매 환자를 위한 간호 파트너는 부담, 슬픔, 피로 및 신체적 질병을 경험합니다. 이러한 치료 파트너를 위한 프로그램이 더 많이 제공됩니다. 간병 파트너의 부담과 건강 위험을 줄이는 효과적인 개입도 가능하지만 거리, 비용, 치매의 행동 증상, 낙인, 사회적 불안 등 다양한 요인이 참여를 방해합니다. 접근 장벽을 줄여야 한다는 필요성을 인식한 과학자들은 인터넷 기반 개입으로 전환했습니다.

STELLA 연구 조사 제품군은 치매 환자의 치료 파트너의 부담을 줄이기 위해 고안된 쉽게 접근할 수 있고 효과적인 개입의 필요성을 다룹니다. 이 연구에서는 Teri의 심리 교육적 행동 변화 개입을 모델로 한 개입의 수용 가능성, 타당성 및 효능을 조사합니다. 우리는 STELLA-R 전구체를 사용한 중재를 사용하여 치매 환자의 치료 파트너를 위한 두 가지 파일럿 연구를 완료했습니다. 이 연구에서는 중재에 대한 초기 효능과 수용 가능성이 발견되었습니다. 우리는 현재 객관적인 기술 기반 평가(OHSU IRB # 19306)를 사용하는 STELLA 개입을 테스트하고 있으며 대규모 국가 표본을 사용하여 STELLA 개입을 테스트하는 또 다른 대규모 연구(OHSU IRB # 22288, NIA R01AG067546)를 테스트하고 있습니다. 또한 전두측두엽 퇴화 협회(AFTD)의 자금 지원을 받아 전두측두엽 치매가 있는 가족을 돌보는 치료 파트너를 위한 유사한 개입(STELLA-FTD)을 테스트했습니다(OHSU IRB # 22721).

모든 STELLA 연구에서 치료 파트너는 전문 가이드와 협력하여 ABC ​​분석 접근 방식을 사용하여 고통스러운 행동을 설명하고 그 유발 요인과 결과를 식별합니다. 이 정보를 통해 치료 파트너는 행동 증상을 줄이기 위한 계획을 세울 수 있습니다. 제안된 이 연구에서는 Tele-STELLA의 온라인 버전을 평가할 것입니다.

STELLA-R은 진행성 신경퇴행성 치매(예: 알츠하이머병, 전두측두엽 변성)에 따른 행동, 의사소통, 신체적, 사회적 변화의 효과적인 관리를 촉진하기 위해 치매 치료에 재활 과학을 포함하라는 세계보건기구(WHO) 지침을 따릅니다. , 루이체 치매). 자기효능감 이론과 기초 연구를 바탕으로 STELLA-R은 치료 파트너가 현재의 행동 증상을 해결하고 미래의 증상에 대비할 수 있도록 교육합니다.

이 연구의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.

목표 1. STELLA-R의 타당성 및 수용성 평가

목표 2. 두 그룹 간의 치매 관련 행동 증상에 대한 간병 파트너의 반응성을 줄이는 데 있어서 STELLA-R의 효능을 비교합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

238

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Allison Lindauer, PhD
  • 전화번호: (503) 449-8151
  • 이메일: lindauer@ohsu.edu

연구 연락처 백업

  • 이름: Christina Zonker, BA
  • 전화번호: (503) 816-8310
  • 이메일: zonkerc@ohsu.edu

연구 장소

    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • 모병
        • Oregon Health & Science University, Layton Aging and Alzheimer's Disease Research Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Allison Lindauer, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • ADRD가 있는 가족을 돌보는 성인
  • 18세 이상
  • 중재에 참여할 수 있도록 영어로 말하고 이해합니다.
  • 전화기(스마트폰, 휴대폰, 유선전화)를 소유하고 있습니다.
  • 학습 자료와 설문조사를 받을 수 있는 이메일과 우편 주소가 있습니다.
  • 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공합니다.
  • 오리건, 워싱턴, 아이다호에 거주
  • 자신을 괴롭히는 두 가지 이상의 행동 증상을 식별합니다(간호 파트너).

제외 기준:

  • 참여를 방해할 만큼 심각한 시력 문제
  • 연구 지침을 적절하게 따르고 연구 절차에 참여할 의지가 없거나 할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험그룹
케어 파트너는 등록 후 즉시 STELLA-R 커리큘럼을 시작합니다.
STELLA-R 커리큘럼은 ABC 분석 접근 방식을 활용하여 간병 대상자의 고통스러운 행동을 해결합니다. ABC 피라미드의 비계를 사용하여 학생들은 관찰하고, 설명하고, 글을 써서 다루고 싶은 행동을 완전히 정의하는 방법에 대한 비디오 지침을 받게 됩니다. 치료 파트너는 행동을 유발하는 활성자를 식별하는 방법을 배웁니다. 다음으로, 간병 파트너는 행동 후에 어떤 일이 일어나는지, 즉 결과를 고려하는 방법을 배웁니다. 8주 동안 자기주도적으로 진행되는 온라인 주간 커리큘럼입니다.
STELLA-R 커리큘럼에 따라 간병 파트너는 모든 수업과 리소스에 8주간 무제한으로 액세스할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 개입 후 단계
  • 검토 단계
실험 및 대기자 명단 통제 그룹은 STELLA-R 웹사이트 및 리소스에 대해 8주 연속 제한된 액세스를 경험하게 됩니다. 대기자 명단 관리에서는 1주차부터 8주차까지 이 단계를 경험하는 반면 실험 그룹은 17주차부터 24주차까지 이 단계에 도달합니다.
다른 이름들:
  • 제한된 접근
활성 비교기: 대기자 명단 관리 그룹
케어 파트너는 등록 후 8주 후에 STELLA-R 커리큘럼을 시작합니다.
STELLA-R 커리큘럼은 ABC 분석 접근 방식을 활용하여 간병 대상자의 고통스러운 행동을 해결합니다. ABC 피라미드의 비계를 사용하여 학생들은 관찰하고, 설명하고, 글을 써서 다루고 싶은 행동을 완전히 정의하는 방법에 대한 비디오 지침을 받게 됩니다. 치료 파트너는 행동을 유발하는 활성자를 식별하는 방법을 배웁니다. 다음으로, 간병 파트너는 행동 후에 어떤 일이 일어나는지, 즉 결과를 고려하는 방법을 배웁니다. 8주 동안 자기주도적으로 진행되는 온라인 주간 커리큘럼입니다.
STELLA-R 커리큘럼에 따라 간병 파트너는 모든 수업과 리소스에 8주간 무제한으로 액세스할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 개입 후 단계
  • 검토 단계
실험 및 대기자 명단 통제 그룹은 STELLA-R 웹사이트 및 리소스에 대해 8주 연속 제한된 액세스를 경험하게 됩니다. 대기자 명단 관리에서는 1주차부터 8주차까지 이 단계를 경험하는 반면 실험 그룹은 17주차부터 24주차까지 이 단계에 도달합니다.
다른 이름들:
  • 제한된 접근

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개정된 메모리 및 행동 문제 체크리스트(RMBPC)
기간: 1주차, 8주차, 16주차, 24주차

일차 결과 변수인 반응성은 치료 수혜자 행동 증상의 빈도와 이러한 행동에 대한 치료 파트너 반응을 측정하는 RMBPC로 평가됩니다. RMBPC는 부담이 행동 증상에 대한 간병 파트너 반응의 결과라고 가정하는 이론적 기반과 일치하기 때문에 선택되었습니다.

RMBPC는 29개 항목 간병인 보고서 측정으로, 빈도는 0(전혀 발생하지 않음)부터 4(매일 또는 더 자주 발생함)까지 측정하고 반응성은 0(전혀 발생하지 않음)부터 4(매우 자주 발생함)까지 측정하는 5점 리커트 척도입니다. 각 하위 척도(빈도 하위 척도 및 반응성 하위 척도)에 대한 총 점수는 0-116입니다. 점수가 높을수록 행동 문제가 더 크다는 것을 의미합니다.

1주차, 8주차, 16주차, 24주차
STELLA-R 개입의 타당성
기간: 10개월
우리는 오레곤, 워싱턴, 아이다호 전역에서 STELLA-R 구현의 타당성을 평가할 것입니다. STELLA-R 웹사이트의 메타데이터를 분석하여 치료 파트너의 중재 자료 사용을 평가합니다. 우리는 표본의 특성을 파악하고, 프로그램 수용성을 평가하고, 치료 충실도를 측정하기 위해 설문조사 데이터를 평가할 것입니다. 인구통계학적 정보, 컴퓨터 사용, 건강 관리 사용, 행동 증상 빈도, 약물 사용, 간병 파트너 반응성, 부담 및 우울증을 비교할 것입니다.
10개월
STELLA-R 개입의 수용 가능성
기간: 24주차
수용성을 위해 만족도, 개인정보 보호, 사용 편의성에 대한 16개 항목 설문조사인 STELLA-R 경험 설문조사를 활용하겠습니다. STELLA-R 체험조사 결과를 기술통계를 이용하여 분석해보겠습니다. STELLA-R에 대한 수용 여부와 수용 여부에 대한 주제와 인상의 기초를 파악합니다.
24주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치매 관리를 위한 Fortinsky의 가족 돌봄 파트너 자기 효능 측정
기간: 1주차, 8주차, 16주차, 24주차

매개 변수인 자기 효능감은 치매 관리에 대한 가족 돌봄 파트너 자기 효능감에 대한 Fortinsky의 측정을 사용하여 평가됩니다. Fortinsky는 STELLA-R의 목표인 행동 증상 관리 및 서비스 사용을 평가합니다.

Fortinsky의 측정은 1(전혀 확실하지 않음)부터 10(매우 확실함)까지의 9개 항목 Likert 척도입니다. 점수가 높을수록 우울 증상이 적고 신체 건강 증상도 적습니다.

1주차, 8주차, 16주차, 24주차
간병 규모에 대한 준비
기간: 1주차, 8주차, 16주차, 24주차
간병 준비 척도는 0(전혀 준비되지 않음)부터 4(매우 잘 준비됨)까지의 10개 항목 Likert 척도입니다. 우리는 그룹 기반 개입의 효과를 테스트하기 위해 현재 및 미래의 과제에 대한 치료 파트너의 준비 상태를 측정할 것입니다.
1주차, 8주차, 16주차, 24주차
10가지 성격 척도(TIPI)
기간: 1주차
10개 항목 성격 척도는 내향성과 외향성을 평가하는 10개 항목 Likert 척도입니다. 선택 범위는 1(매우 동의하지 않음)부터 7(매우 동의함)까지이며 항목 2, 4, 6, 8 및 10에 역점수를 부여합니다. 항목의 점수는 다음과 같습니다: 외향성: 1, 6R; 친화성: 2R, 7; 성실함: 3, 8R; 정서적 안정감: 4R, 9; 경험에 대한 개방성: 5, 10R. 우리는 이 측정값을 사용하여 그룹 기반 개입의 효과를 테스트할 것입니다.
1주차
맞춤형 타겟 행동 조사
기간: 1주차, 8주차
맞춤형 목표 행동 설문조사는 치료 파트너가 식별한 최대 3가지 맞춤형 행동의 빈도와 반응성을 측정합니다. 우리는 Orbit 주간 설문조사와 STELLA-R 웹사이트에 각 케어 파트너가 작성하는 ABC 계획 수에 대한 데이터를 수집합니다.
1주차, 8주차
정서적, 육체적 긴장
기간: 6개월 동안 매주
Orbit 주간 설문조사에서는 간병인의 정서적, 신체적 부담을 측정합니다.
6개월 동안 매주
의료용
기간: 6개월 동안 매주
Orbit 주간 설문조사는 행동 증상에 대한 서비스 사용 및 약물 사용을 측정합니다.
6개월 동안 매주
자리트 부담 인터뷰
기간: 6개월 동안 매주
Orbit 주간 설문조사에는 간병 파트너 부담을 측정하는 4개 항목 간병인 보고서인 Zarit Burden 인터뷰가 포함됩니다. 이 측정값은 0(전혀 그렇지 않음)부터 4(거의 항상)까지의 5점 Likert 척도이며 점수가 높을수록 부담이 더 크다는 것을 의미합니다.
6개월 동안 매주
신경정신의학 목록(NPI-Q)
기간: 1주차, 8주차, 16주차, 24주차
NPI-Q with Caregiver Self-Efficacy Scale은 치매의 12가지 행동 장애를 평가합니다. 각 영역은 BPSD의 심각도와 간병인의 자기 효능을 포착합니다. 심각도는 1(약함)에서 3(심각함)까지로 평가되며, 자기 효능감은 4(전혀 자신감이 없음)에서 1(매우 자신감이 있음)까지 역으로 평가됩니다. 이 측정은 특정 행동 증상을 해결하는 데 있어 자기 효능감을 평가합니다.
1주차, 8주차, 16주차, 24주차
배치 계획 규모
기간: 1주차, 8주차, 16주차, 24주차
치매 가족 배치 계획에 대한 1항목 리커트 척도 평가. 간병 파트너는 치매에 걸린 가족을 다른 생활 방식으로 옮길 가능성을 1(전혀 가능성 없음)에서 5(매우 가능성 있음)로 평가합니다.
1주차, 8주차, 16주차, 24주차
전문 서비스 이용
기간: 1주차, 8주차, 16주차, 24주차
지난 2개월 동안 치매로 인해 필요한 가족 구성원을 해결하는 데 사용된 전문 서비스에 대한 7개 항목 이진 평가입니다. 간병 파트너는 영양사, 노인 간병 변호사, 직업 치료사, 물리 치료사, 심리학자, 사회 복지사, 언어 치료사 및 의료 전문가를 이용하는 것에 대해 예 또는 아니요로 대답합니다.
1주차, 8주차, 16주차, 24주차
인지 및 정서적 마음챙김 척도 개정판(CAMS-R)
기간: 1주차, 24주차
마음챙김, 고통, 웰빙, 감정 조절 및 문제 해결 접근법을 측정하는 12개 항목 평가입니다. 1(드물게/전혀 없음)부터 4(거의 항상)까지 범위의 리커트 척도이며 항목 2, 6, 7에 역점수를 적용합니다.
1주차, 24주차
피츠버그 수면 품질 지수(PSQI)
기간: 1주차, 24주차
PSQI에는 자체 평가 질문 19개와 침대 파트너 또는 룸메이트(사용 가능한 경우)가 평가한 질문 5개가 포함되어 있으며 1개월 간격으로 자체 평가 수면의 질과 방해 요소를 평가합니다. 자체 평가된 질문만 채점에 포함됩니다. 19개의 자체 평가 항목이 결합되어 7개의 "구성 요소" 점수를 형성하며 각 항목의 범위는 0~3점입니다. "0"점은 어려움이 없음을 나타내고 "3"점은 심각한 어려움을 나타냅니다. 그런 다음 7개의 구성 요소 점수를 더해 0~21점 범위의 하나의 "전역" 점수를 생성합니다. "0"은 어려움이 없음을 나타내고 "21"은 모든 영역에서 심각한 어려움을 나타냅니다.
1주차, 24주차
ABC 계획
기간: 8주차, 16주차, 24주차
생성된 ABC 계획의 총 수량을 평가하기 위한 1개 항목 측정값입니다. 옵션은 1(1-3), 2(4-6), 3(7-9) 또는 4(10개 이상)입니다. 실험 그룹은 8주차, 16주차, 24주차에 이 측정을 완료합니다. 대기자 명단 통제 그룹은 16주차와 24주차에 이 조치를 완료합니다.
8주차, 16주차, 24주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Allison Lindauer, PhD, Oregon Health and Science University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 2일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 10일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 21일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

식별되지 않은 IPD는 요청 시 알츠하이머병 연구 센터에 제공됩니다.

IPD 공유 기간

일단 데이터를 사용할 수 있게 되면 무기한으로 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

오레곤 알츠하이머병 연구 센터(OARDC)의 PI에 요청해야 합니다. 간단한 데이터 요청 양식을 제출해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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