Apoio via tecnologia: vivendo e aprendendo com o avanço da demência - REVISADO (STELLA-R)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Prestar cuidados a um membro da família com doença de Alzheimer e demências relacionadas (ADRD, também conhecido como “demência”) é ao mesmo tempo gratificante e arriscado. Os parceiros de cuidados expostos ao stress crónico, muitas vezes ao longo de anos, são suscetíveis a doenças físicas e psicológicas. A demência envolve neurodegeneração e as pessoas afetadas normalmente dependem de familiares para apoio e cuidados físicos. Os “parceiros de cuidado” das pessoas com demência muitas vezes vivenciam resultados psicológicos e físicos preocupantes devido às demandas de prestação de cuidados. Não importa o tipo de demência, a maioria dos parceiros de cuidados sente algum fardo. A carga está frequentemente relacionada com os sintomas comportamentais que a maioria das pessoas com demência apresenta.
Os parceiros de cuidados de pessoas com demência vivenciam fardo, tristeza, exaustão e doenças físicas. Os programas para estes parceiros de cuidados estão mais disponíveis. Também estão disponíveis intervenções eficazes que reduzem a carga do parceiro de cuidados e os riscos para a saúde, mas vários factores impedem a participação, incluindo distância, custo, sintomas comportamentais de demência, estigma e ansiedade social. Reconhecendo a necessidade de reduzir as barreiras ao acesso, os cientistas recorreram a intervenções baseadas na Internet.
O conjunto de estudos de investigação STELLA aborda a necessidade de intervenções eficazes e facilmente acessíveis, concebidas para reduzir a carga nos parceiros de cuidados para pessoas com demência. Esses estudos examinam a aceitabilidade, viabilidade e eficácia de intervenções modeladas na intervenção psicoeducacional de mudança de comportamento de Teri. Concluímos dois estudos piloto para parceiros de cuidados de pessoas com demência, utilizando intervenções com o precursor STELLA-R. Esses estudos encontraram eficácia e aceitabilidade precoces para a intervenção. Atualmente estamos testando uma intervenção STELLA que utiliza avaliações objetivas e baseadas em tecnologia (OHSU IRB # 19306) e outro estudo maior que testa uma intervenção STELLA com uma grande amostra nacional (OHSU IRB # 22288; NIA R01AG067546). Além disso, com financiamento da Associação para Degeneração Frontotemporal (AFTD), testamos uma intervenção semelhante (STELLA-FTD) para parceiros de cuidados que cuidam de um membro da família com demência frontotemporal (OHSU IRB # 22721).
Em todos os estudos STELLA, os parceiros de cuidados trabalham com guias profissionais para utilizar a abordagem analítica ABC para descrever um comportamento angustiante e, em seguida, identificar os seus ativadores e consequências. Com esta informação, os parceiros de cuidados podem desenvolver planos para reduzir os sintomas comportamentais. Neste estudo proposto, avaliaremos uma versão online do Tele-STELLA.
STELLA-R é informado pela orientação da Organização Mundial da Saúde (OMS) para incluir a ciência da reabilitação no tratamento da demência para facilitar o gerenciamento eficaz das mudanças comportamentais, de comunicação, físicas e sociais progressivas que acompanham as demências neurodegenerativas progressivas (por exemplo, doença de Alzheimer, degeneração frontotemporal , demência por corpos de Lewy). Baseado na teoria da autoeficácia e na pesquisa fundamental, o STELLA-R treinará parceiros de cuidados para lidar com os sintomas comportamentais atuais e se preparar para os futuros.
Os objetivos específicos deste estudo são:
Objetivo 1. Avaliar a viabilidade e aceitabilidade do STELLA-R
Objetivo 2. Comparar a eficácia do STELLA-R na redução da reatividade do parceiro de cuidados aos sintomas comportamentais relacionados à demência entre dois grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Allison Lindauer, PhD
- Número de telefone: (503) 449-8151
- E-mail: lindauer@ohsu.edu
Estude backup de contato
- Nome: Christina Zonker, BA
- Número de telefone: (503) 816-8310
- E-mail: zonkerc@ohsu.edu
Locais de estudo
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Recrutamento
- Oregon Health & Science University, Layton Aging and Alzheimer's Disease Research Center
-
Contato:
- Allison Lindauer, PhD
- Número de telefone: 503-494-6976
- E-mail: lindauer@ohsu.edu
-
Investigador principal:
- Allison Lindauer, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto cuidando de membro da família com ADRD
- Idade de 18 anos ou mais
- Fala e entende inglês para poder participar da intervenção
- Possui telefone (smartphone, celular ou telefone fixo)
- Possui e-mail e endereço para correspondência para receber materiais de estudo e pesquisas
- Fornece consentimento informado para participar da pesquisa
- Mora em Oregon, Washington ou Idaho
- Identifica dois ou mais sintomas comportamentais que são angustiantes para eles (parceiro de cuidados)
Critério de exclusão:
- Problemas de visão suficientemente graves para impedir a participação
- Relutante ou incapaz de seguir adequadamente as instruções do estudo e participar dos procedimentos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
Os parceiros de cuidados iniciam o Currículo STELLA-R imediatamente após a inscrição.
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O currículo STELLA-R é apresentado utilizando a abordagem analítica ABC para abordar os comportamentos angustiantes do destinatário dos cuidados.
Usando a estrutura da pirâmide ABC, eles receberão instruções em vídeo sobre como definir completamente os comportamentos que desejam abordar, observando, descrevendo e escrevendo sobre eles.
Os parceiros de cuidados aprenderão a identificar os ativadores, os gatilhos dos comportamentos.
A seguir, os parceiros de cuidados aprenderão a considerar o que acontece depois dos comportamentos, as Consequências.
Este é um currículo semanal on-line autodirigido de 8 semanas.
Seguindo o currículo STELLA-R, os parceiros de cuidados receberão 8 semanas de acesso irrestrito a todas as aulas e recursos.
Outros nomes:
O grupo experimental e de controle da lista de espera experimentará 8 semanas consecutivas de acesso limitado ao site e aos recursos do STELLA-R.
O Controle da Lista de Espera experimentará isso da Semana 1 à Semana 8, enquanto o Grupo Experimental alcançará esta fase da Semana 17 à Semana 24.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de controle da lista de espera
Os parceiros de cuidados iniciam o Currículo STELLA-R 8 semanas após a inscrição.
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O currículo STELLA-R é apresentado utilizando a abordagem analítica ABC para abordar os comportamentos angustiantes do destinatário dos cuidados.
Usando a estrutura da pirâmide ABC, eles receberão instruções em vídeo sobre como definir completamente os comportamentos que desejam abordar, observando, descrevendo e escrevendo sobre eles.
Os parceiros de cuidados aprenderão a identificar os ativadores, os gatilhos dos comportamentos.
A seguir, os parceiros de cuidados aprenderão a considerar o que acontece depois dos comportamentos, as Consequências.
Este é um currículo semanal on-line autodirigido de 8 semanas.
Seguindo o currículo STELLA-R, os parceiros de cuidados receberão 8 semanas de acesso irrestrito a todas as aulas e recursos.
Outros nomes:
O grupo experimental e de controle da lista de espera experimentará 8 semanas consecutivas de acesso limitado ao site e aos recursos do STELLA-R.
O Controle da Lista de Espera experimentará isso da Semana 1 à Semana 8, enquanto o Grupo Experimental alcançará esta fase da Semana 17 à Semana 24.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Lista de verificação revisada de problemas de memória e comportamento (RMBPC)
Prazo: Semana 1, Semana 8, Semana 16, Semana 24
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A variável de resultado primário, reatividade, será avaliada com o RMBPC, que mede a frequência dos sintomas comportamentais do receptor de cuidados e as reações do parceiro de cuidados a esses comportamentos. O RMBPC foi escolhido porque se alinha com o nosso fundamento teórico que assume que a sobrecarga é resultado das reações do parceiro de cuidados aos sintomas comportamentais. O RMBPC é uma medida de relatório de cuidador de 29 itens, escala Likert de 5 pontos com medição de frequência de 0 (nunca ocorreu) a 4 (diariamente ou com mais frequência) e reatividade medindo de 0 (nem um pouco) a 4 (extremamente) para um pontuação total entre 0-116 para cada subescala (subescala de frequência e subescala de reatividade). Pontuações mais altas indicam maiores problemas comportamentais. |
Semana 1, Semana 8, Semana 16, Semana 24
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Viabilidade da Intervenção STELLA-R
Prazo: 10 meses
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Avaliaremos a viabilidade de implementação do STELLA-R em Oregon, Washington e Idaho.
Analisaremos metadados do site STELLA-R para avaliar o uso de materiais de intervenção pelos parceiros de cuidados.
Avaliaremos os dados das pesquisas para caracterizar a amostra, avaliar a aceitabilidade do programa e medir a fidelidade ao tratamento.
Compararemos informações demográficas, uso de computador, uso de cuidados de saúde, frequência de sintomas comportamentais, uso de medicamentos, reatividade do parceiro de cuidados, sobrecarga e depressão.
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10 meses
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Aceitabilidade da intervenção STELLA-R
Prazo: Semana 24
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Para fins de aceitabilidade, utilizaremos a Pesquisa de Experiência STELLA-R, que é uma pesquisa de 16 itens sobre satisfação, privacidade e facilidade de uso.
Analisaremos os resultados da Pesquisa de Experiência STELLA-R usando estatística descritiva.
Identificaremos temas de aceitação, ou falta dela, de STELLA-R e os fundamentos de suas impressões.
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Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição de Fortinsky da autoeficácia do parceiro de cuidados familiares no tratamento da demência
Prazo: Semana 1, Semana 8, Semana 16, Semana 24
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A autoeficácia, a variável mediadora, será avaliada usando a medição de Fortinsky da autoeficácia do parceiro de cuidados familiares no manejo da demência. Fortinsky avalia os alvos do STELLA-R: gerenciamento de sintomas comportamentais e uso de serviços. A medição de Fortinsky é uma escala Likert de 9 itens que varia de 1 (nada certo) a 10 (muito certo). Pontuações mais altas estão associadas a menos sintomas depressivos e menos sintomas de saúde física. |
Semana 1, Semana 8, Semana 16, Semana 24
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Escala de preparação para cuidar
Prazo: Semana 1, Semana 8, Semana 16, Semana 24
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A Escala de Preparação para Cuidar é uma escala Likert de 10 itens que varia de 0 (nada preparado) a 4 (muito bem preparado).
Mediremos a preparação do parceiro de cuidados para os desafios atuais e futuros para testar o efeito de uma intervenção baseada em grupo.
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Semana 1, Semana 8, Semana 16, Semana 24
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Inventário de Personalidade de Dez Itens (TIPI)
Prazo: Semana 1
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O Inventário de Personalidade de Dez Itens é uma medida de escala Likert de 10 itens para avaliar introversão e extroversão.
As opções variam de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente) com pontuação invertida nos itens 2, 4, 6, 8 e 10.
A pontuação dos itens é a seguinte: extroversão: 1, 6R; agradabilidade: 2R, 7; consciência: 3, 8R; estabilidade emocional: 4R, 9; abertura a experiências: 5, 10R.
Usaremos esta medida para testar o efeito de uma intervenção baseada em grupo.
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Semana 1
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Pesquisa personalizada de comportamento alvo
Prazo: Semana 1, Semana 8
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A Pesquisa de Comportamento Alvo Personalizado mede a frequência e a reatividade de até 3 comportamentos personalizados identificados pelos parceiros de cuidados.
Coletaremos dados sobre o número de planos ABC que cada parceiro de atendimento escreve na pesquisa semanal Orbit e no site STELLA-R.
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Semana 1, Semana 8
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Tensão Emocional e Física
Prazo: Semanalmente durante 6 meses
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A pesquisa semanal Orbit medirá o desgaste emocional e físico dos cuidadores.
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Semanalmente durante 6 meses
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Uso de cuidados de saúde
Prazo: Semanalmente durante 6 meses
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A pesquisa semanal Orbit medirá o uso de serviços e medicamentos para sintomas comportamentais.
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Semanalmente durante 6 meses
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Entrevista com Zarit Burden
Prazo: Semanalmente durante 6 meses
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A pesquisa semanal da Orbit incluirá a Zarit Burden Interview, um relatório de 4 itens do cuidador que mede a carga do parceiro de cuidados.
Esta medida é uma escala Likert de 5 pontos com um intervalo de 0 (nunca) a 4 (quase sempre), sendo que pontuações mais altas significam maior sobrecarga.
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Semanalmente durante 6 meses
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O Inventário Neuropsiquiátrico (NPI-Q)
Prazo: Semana 1, Semana 8, Semana 16, Semana 24
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O NPI-Q com Escala de Autoeficácia do Cuidador avalia 12 distúrbios comportamentais na demência.
Cada domínio captura a gravidade do BPSD e a autoeficácia do cuidador.
A gravidade é classificada de 1 (leve) a 3 (grave) e a autoeficácia é pontuada inversamente de 4 (nada confiante) a 1 (muito confiante).
Esta medida avalia a autoeficácia no tratamento de sintomas comportamentais específicos.
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Semana 1, Semana 8, Semana 16, Semana 24
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Escala do plano de posicionamento
Prazo: Semana 1, Semana 8, Semana 16, Semana 24
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Avaliação em escala Likert de 1 item dos planos de colocação de familiar com demência.
Os parceiros de cuidados avaliarão a probabilidade de transferir o membro da família com demência para outro local de moradia de 1 (nada provável) a 5 (muito provável).
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Semana 1, Semana 8, Semana 16, Semana 24
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Uso de serviços profissionais
Prazo: Semana 1, Semana 8, Semana 16, Semana 24
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Uma avaliação binária de 7 itens de serviços profissionais usados para atender às necessidades de seus familiares com demência nos últimos 2 meses.
Os parceiros de cuidados responderão Sim ou Não ao uso de: nutricionista, advogado de cuidados a idosos, terapeuta ocupacional, fisioterapeuta, psicólogo, assistente social, fonoaudiólogo e profissional de saúde.
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Semana 1, Semana 8, Semana 16, Semana 24
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Escala de Mindfulness Cognitiva e Afetiva Revisada (CAMS-R)
Prazo: Semana 1, Semana 24
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Uma avaliação de 12 itens que mede atenção plena, angústia, bem-estar, regulação emocional e abordagens de resolução de problemas.
Escala Likert variando de 1 (raramente/nunca) a 4 (quase sempre) com pontuação reversa nos itens 2, 6 e 7.
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Semana 1, Semana 24
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Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Semana 1, Semana 24
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O PSQI contém 19 questões de autoavaliação e 5 questões avaliadas pelo companheiro de cama ou colega de quarto (se houver) que avaliam a qualidade e os distúrbios do sono autoavaliados durante um intervalo de 1 mês.
Somente perguntas autoavaliadas são incluídas na pontuação.
Os 19 itens de autoavaliação são combinados para formar sete pontuações de “componentes”, cada uma com um intervalo de 0 a 3 pontos.
Uma pontuação “0” indica nenhuma dificuldade, enquanto uma pontuação “3” indica dificuldade severa.
As sete pontuações dos componentes são então somadas para produzir uma pontuação “global”, com um intervalo de 0 a 21 pontos.
“0” indica nenhuma dificuldade e “21” indica dificuldades graves em todas as áreas.
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Semana 1, Semana 24
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Planos ABC
Prazo: Semana 8, Semana 16, Semana 24
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Uma medida de 1 item para avaliar a quantidade total de planos ABC criados.
As opções são 1 (1-3), 2 (4-6), 3 (7-9) ou 4 (10 ou mais).
O grupo experimental completa esta medida nas semanas 8, 16 e 24.
O grupo de controle da lista de espera conclui esta medida nas semanas 16 e 24.
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Semana 8, Semana 16, Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Allison Lindauer, PhD, Oregon Health and Science University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00025741
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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