Tuki tekniikan kautta: Eläminen ja oppiminen etenevän dementian kanssa - TARKISTETTU (STELLA-R)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Alzheimerin tautia ja siihen liittyviä dementioita (ADRD, alias "dementia") sairastavan perheenjäsenen hoidon tarjoaminen on sekä palkitsevaa että riskialtista. Hoitokumppanit, jotka ovat altistuneet krooniselle stressille, usein yli vuosien, ovat alttiita fyysisille ja psyykkisille vaivoille. Dementiaan liittyy hermoston rappeuma, ja sairastuneet ovat tyypillisesti riippuvaisia perheenjäsenistä tuen ja fyysisen hoidon saannissa. Dementiaa sairastavien "hoitokumppanit" kokevat usein psyykkisiä ja fyysisiä seurauksia hoidon vaatimusten vuoksi. Riippumatta tyypistä dementia, useimmat hoitokumppanit kokevat jonkin verran taakkaa. Taakka liittyy usein käyttäytymisoireisiin, joita useimmat dementiapotilaat kokevat.
Dementiasta kärsivien hoitokumppanit kokevat taakkaa, surua, uupumusta ja fyysisiä vaivoja. Näille hoitokumppaneille on tarjolla enemmän ohjelmia. Saatavilla on myös tehokkaita toimenpiteitä, jotka vähentävät hoitokumppanin taakkaa ja terveysriskejä, mutta osallistumista estävät monet tekijät, kuten etäisyys, kustannukset, dementian käyttäytymisoireet, leimautuminen ja sosiaalinen ahdistus. Tiedemiehet tiedostavat tarpeen vähentää pääsyn esteitä, ja he ovat kääntyneet Internet-pohjaisten interventioiden puoleen.
STELLA-tutkimussarja käsittelee helposti saatavilla olevien, tehokkaiden interventioiden tarvetta, jotka on suunniteltu vähentämään dementiasta kärsivien hoitokumppaneiden taakkaa. Nämä tutkimukset tarkastelevat Terin psykoedukatiivisen käyttäytymisen muutosinterventioiden mallin mukaisten interventioiden hyväksyttävyyttä, toteutettavuutta ja tehokkuutta. Olemme saaneet päätökseen kaksi pilottitutkimusta dementiapotilaiden hoitokumppaneille käyttämällä STELLA-R-prekursorin interventioita. Nämä tutkimukset havaitsivat toimenpiteen varhaisen tehokkuuden ja hyväksyttävyyden. Testaamme parhaillaan STELLA-interventiota, joka käyttää objektiivisia, teknologiaan perustuvia arvioita (OHSU IRB # 19306) ja toista, suurempaa tutkimusta, jossa testataan STELLA-interventiota laajalla kansallisella otoksella (OHSU IRB # 22288; NIA R01AG067546). Lisäksi testasimme Frontotemporaalista dementiaa sairastavaa perheenjäsentä (OHSU IRB # 22721) hoitaville hoitokumppaneille AFTD:n (Association for Frontotemporal Degeneration) rahoituksella.
Kaikissa STELLA-tutkimuksissa hoitokumppanit työskentelevät ammattioppaiden kanssa käyttääkseen analyyttistä ABC-lähestymistapaa kuvaamaan ahdistavaa käyttäytymistä ja tunnistamaan sen aktivoijat ja seuraukset. Näiden tietojen avulla hoitokumppanit voivat kehittää suunnitelmia käyttäytymisoireiden vähentämiseksi. Tässä ehdotetussa tutkimuksessa arvioimme Tele-STELLAN verkkoversiota.
Maailman terveysjärjestön (WHO) ohjeistuksen mukaan STELLA-R:lle kuuluu kuntoutustieteen sisällyttäminen dementian hoitoon edistämään etenevien neurodegeneratiivisten dementioiden (esim. Alzheimerin tauti, frontotemporaalinen rappeuma) aiheuttamien etenevien käyttäytymis-, viestintä-, fyysisten ja sosiaalisten muutosten tehokasta hallintaa. , Lewy Body -dementia). Itsetehokkuusteoriaan ja perustutkimukseen pohjautuva STELLA-R kouluttaa hoitokumppaneita käsittelemään nykyisiä käyttäytymisoireita ja valmistautumaan tuleviin.
Tämän tutkimuksen erityistavoitteet ovat:
Tavoite 1. Arvioi STELLA-R:n toteutettavuus ja hyväksyttävyys
Tavoite 2. Vertaa STELLA-R:n tehokkuutta hoitokumppanin reaktiivisuuden vähentämisessä dementiaan liittyviin käyttäytymisoireisiin kahden ryhmän välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Allison Lindauer, PhD
- Puhelinnumero: (503) 449-8151
- Sähköposti: lindauer@ohsu.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Christina Zonker, BA
- Puhelinnumero: (503) 816-8310
- Sähköposti: zonkerc@ohsu.edu
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Rekrytointi
- Oregon Health & Science University, Layton Aging and Alzheimer's Disease Research Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Allison Lindauer, PhD
- Puhelinnumero: 503-494-6976
- Sähköposti: lindauer@ohsu.edu
-
Päätutkija:
- Allison Lindauer, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ADRD:tä sairastavasta perheenjäsenestä huolehtiva aikuinen
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Puhuu ja ymmärtää englantia voidakseen osallistua interventioon
- Omistaa puhelimen (älypuhelin, matkapuhelin tai lankapuhelin)
- Hänellä on sähköpostiosoite ja postiosoite oppimateriaalien ja kyselyiden vastaanottamiseen
- Antaa tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen
- Asuu Oregonissa, Washingtonissa tai Idahossa
- Tunnistaa kaksi tai useampia käyttäytymisoireita, jotka häiritsevät häntä (huoltokumppani)
Poissulkemiskriteerit:
- Näköongelmat ovat riittävän vakavia estääkseen osallistumisen
- Ei halua tai kykene riittävästi noudattamaan opiskeluohjeita ja osallistumaan opintotoimiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Hoitokumppanit aloittavat STELLA-R-opetussuunnitelman heti ilmoittautumisen jälkeen.
|
STELLA-R-opetussuunnitelma esitetään analyyttistä ABC-lähestymistapaa hyödyntäen hoitavan saajan ahdistavien käytösten käsittelemiseksi.
ABC-pyramidin rakennustelinettä käyttäen he saavat video-ohjeet kuinka määritellä täysin käyttäytymisensä, joihin he haluavat puuttua, tarkkailemalla, kuvailemalla ja kirjoittamalla niistä.
Hoitokumppanit oppivat tunnistamaan aktivaattorit, käyttäytymisen laukaisevat tekijät.
Seuraavaksi hoitokumppanit oppivat pohtimaan, mitä tapahtuu käyttäytymisen jälkeen, seurauksia.
Tämä on 8 viikon itseohjautuva online-viikko-opetussuunnitelma.
STELLA-R-opetussuunnitelman mukaisesti hoitokumppanit saavat 8 viikon rajoittamattoman pääsyn kaikkiin oppitunteihin ja resursseihin.
Muut nimet:
Kokeellinen ja jonotuslistan ohjausryhmä kokee 8 peräkkäisen viikon rajoitetun pääsyn STELLA-R:n verkkosivustoon ja resursseihin.
Odotuslistan hallinta kokee tämän viikosta 1 viikolle 8, kun taas kokeellinen ryhmä saavuttaa tämän vaiheen viikosta 17 viikolle 24.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Jonotuslistan ohjausryhmä
Hoitokumppanit aloittavat STELLA-R-opetussuunnitelman 8 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen.
|
STELLA-R-opetussuunnitelma esitetään analyyttistä ABC-lähestymistapaa hyödyntäen hoitavan saajan ahdistavien käytösten käsittelemiseksi.
ABC-pyramidin rakennustelinettä käyttäen he saavat video-ohjeet kuinka määritellä täysin käyttäytymisensä, joihin he haluavat puuttua, tarkkailemalla, kuvailemalla ja kirjoittamalla niistä.
Hoitokumppanit oppivat tunnistamaan aktivaattorit, käyttäytymisen laukaisevat tekijät.
Seuraavaksi hoitokumppanit oppivat pohtimaan, mitä tapahtuu käyttäytymisen jälkeen, seurauksia.
Tämä on 8 viikon itseohjautuva online-viikko-opetussuunnitelma.
STELLA-R-opetussuunnitelman mukaisesti hoitokumppanit saavat 8 viikon rajoittamattoman pääsyn kaikkiin oppitunteihin ja resursseihin.
Muut nimet:
Kokeellinen ja jonotuslistan ohjausryhmä kokee 8 peräkkäisen viikon rajoitetun pääsyn STELLA-R:n verkkosivustoon ja resursseihin.
Odotuslistan hallinta kokee tämän viikosta 1 viikolle 8, kun taas kokeellinen ryhmä saavuttaa tämän vaiheen viikosta 17 viikolle 24.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muisti- ja käyttäytymisongelmien tarkistuslista (RMBPC)
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 8, viikko 16, viikko 24
|
Ensisijaista tulosmuuttujaa, reaktiivisuutta, arvioidaan RMBPC:llä, joka mittaa hoidon saajan käyttäytymisoireiden esiintymistiheyttä ja hoitokumppanin reaktioita näihin käyttäytymiseen. RMBPC valittiin, koska se on linjassa teoreettisen perustamme kanssa, jonka mukaan taakka on seurausta hoitokumppanin reaktioista käyttäytymisoireisiin. RMBPC on 29 pisteen hoitajaraportin mitta, 5-pisteinen Likert-asteikko, jonka taajuus on 0 (ei koskaan esiintynyt) 4:ään (päivittäin tai useammin) ja reaktiivisuus mittaa 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin) kokonaispistemäärä välillä 0-116 kullekin alaskaalalle (taajuuden alaasteikko ja reaktiivisuuden alaasteikko). Korkeammat pisteet osoittavat suurempia käyttäytymisongelmia. |
Viikko 1, viikko 8, viikko 16, viikko 24
|
|
STELLA-R-intervention toteutettavuus
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Arvioimme STELLA-R:n käyttöönoton toteutettavuutta Oregonissa, Washingtonissa ja Idahossa.
Analysoimme STELLA-R-verkkosivuston metatietoja arvioidaksemme hoitokumppanien interventiomateriaalien käyttöä.
Arvioimme tutkimuksista saatuja tietoja otoksen karakterisoimiseksi, ohjelman hyväksyttävyyden arvioimiseksi ja hoidon uskollisuuden mittaamiseksi.
Vertailemme väestötietoja, tietokoneen käyttöä, terveydenhuollon käyttöä, käyttäytymisoireiden esiintymistiheyttä, lääkkeiden käyttöä, hoitokumppanin reaktiivisuutta, taakkaa ja masennusta.
|
10 kuukautta
|
|
STELLA-R-intervention hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Hyväksymisen takaamiseksi hyödynnämme STELLA-R Experience Survey -tutkimusta, joka on 16 kohdan kysely tyytyväisyydestä, yksityisyydestä ja käytön helppoudesta.
Analysoimme STELLA-R Experience Surveyn tulokset kuvailevien tilastojen avulla.
Tunnistamme STELLA-R:n hyväksymisen tai sen puutteen teemat ja niiden vaikutelmien taustat.
|
Viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fortinskyn omaishoidon kumppanin itsetehokkuuden mittaus dementian hallinnassa
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 8, viikko 16, viikko 24
|
Välittäjämuuttujaa, itsetehokkuutta, arvioidaan käyttämällä Fortinskyn mittausta perhehuoltokumppanin itsetehokkuudesta dementian hallinnassa. Fortinsky's arvioi STELLA-R:n tavoitteita: käyttäytymisoireiden hallintaa ja palvelun käyttöä. Fortinskyn mittaus on 9-osainen Likert-asteikko, joka vaihtelee 1:stä (ei ollenkaan varma) 10:een (erittäin varma). Korkeammat pisteet liittyvät vähemmän masennusoireisiin ja vähemmän fyysisiin terveysoireisiin. |
Viikko 1, viikko 8, viikko 16, viikko 24
|
|
Valmius hoitovaakaan
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 8, viikko 16, viikko 24
|
Hoitovalmiusasteikko on 10-pisteinen Likert-asteikko, joka vaihtelee 0:sta (ei ollenkaan valmis) 4:ään (erittäin hyvin valmisteltu).
Mittaamme hoitokumppaneiden valmiutta nykyisiin ja tuleviin haasteisiin testataksemme ryhmälähtöisen intervention vaikutusta.
|
Viikko 1, viikko 8, viikko 16, viikko 24
|
|
Kymmenen kohteen persoonallisuusluettelo (TIPI)
Aikaikkuna: Viikko 1
|
Kymmenen kohteen persoonallisuuskartoitus on 10 kohdan Likert-asteikon mitta, jolla arvioidaan introverttiä ja ekstraverttiä.
Vaihtoehdot vaihtelevat 1:stä (erittäin vahvasti) 7:ään (vahvasti samaa mieltä), ja pisteet 2, 4, 6, 8 ja 10 pisteytetään käänteisesti.
Kohteiden pisteytykset ovat seuraavat: ekstraversio: 1, 6R; sovitus: 2R, 7; tunnollisuus: 3, 8R; tunnevakaus: 4R, 9; avoimuus kokemuksille: 5, 10R.
Käytämme tätä mittaa ryhmäpohjaisen intervention vaikutuksen testaamiseen.
|
Viikko 1
|
|
Henkilökohtainen kohdekäyttäytymistutkimus
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 8
|
Henkilökohtainen kohdekäyttäytymistutkimus mittaa jopa kolmen hoitokumppanin tunnistaman yksilöllisen käyttäytymisen esiintymistiheyttä ja reaktiivisuutta.
Keräämme tietoa kunkin hoitokumppanin kirjoittamien ABC-suunnitelmien määrästä Orbit-viikkokyselyssä ja STELLA-R:n verkkosivuilla.
|
Viikko 1, viikko 8
|
|
Henkinen ja fyysinen rasitus
Aikaikkuna: Viikoittain 6 kuukauden ajan
|
Orbit viikoittainen kysely mittaa omaishoitajien henkistä ja fyysistä rasitusta.
|
Viikoittain 6 kuukauden ajan
|
|
Terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: Viikoittain 6 kuukauden ajan
|
Orbit-viikkotutkimuksessa mitataan palvelun käyttöä ja lääkkeiden käyttöä käyttäytymisoireisiin.
|
Viikoittain 6 kuukauden ajan
|
|
Zarit Burden -haastattelu
Aikaikkuna: Viikoittain 6 kuukauden ajan
|
Orbitin viikoittainen kysely sisältää Zarit Burden Interview -tutkimuksen, neljän kohdan omaishoitajaraportin, joka mittaa hoitokumppanin taakkaa.
Tämä mitta on 5-pisteinen Likert-asteikko, jonka vaihteluväli on 0 (ei koskaan) - 4 (melkein aina), ja korkeammat pisteet merkitsevät suurempaa taakkaa.
|
Viikoittain 6 kuukauden ajan
|
|
Neuropsychiatric Inventory (NPI-Q)
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 8, viikko 16, viikko 24
|
NPI-Q Caregiver Self-Efficacy Scale -asteikolla arvioi 12 käyttäytymishäiriötä dementiassa.
Jokainen verkkotunnus kuvaa BPSD:n vakavuutta ja hoitajan itsetehokkuutta.
Vakavuus on arvosana 1 (lievä) 3 (vakava) ja itsetehokkuus on käänteinen arvosanaksi 4 (ei ollenkaan varma) 1:een (erittäin itsevarma).
Tämä mittaus arvioi itsetehokkuutta tiettyjen käyttäytymisoireiden käsittelyssä.
|
Viikko 1, viikko 8, viikko 16, viikko 24
|
|
Sijoitussuunnitelman asteikko
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 8, viikko 16, viikko 24
|
1-osainen Likert-asteikon arvio dementoituneen perheenjäsenen sijoitussuunnitelmista.
Hoitokumppanit arvioivat todennäköisyytensä muuttaa dementoitunutta perheenjäsentään toiseen asuinjärjestelyyn yhdestä (ei ollenkaan todennäköistä) 5:een (erittäin todennäköinen).
|
Viikko 1, viikko 8, viikko 16, viikko 24
|
|
Asiantuntijapalveluiden käyttö
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 8, viikko 16, viikko 24
|
Seitsemän kohdan binäärinen arvio asiantuntijapalveluista, joita on käytetty heidän perheenjäsenensä dementiasta kärsivien tarpeiden hoitamiseen viimeisen 2 kuukauden aikana.
Hoitokumppanit vastaavat kyllä tai ei, jos käytät ravitsemusterapeuttia, vanhustenhuollon asianajajaa, toimintaterapeuttia, fysioterapeuttia, psykologia, sosiaalityöntekijää, puheterapeuttia ja terveydenhuollon ammattilaista.
|
Viikko 1, viikko 8, viikko 16, viikko 24
|
|
Kognitiivisen ja affektiivisen mindfulnessin asteikko tarkistettu (CAMS-R)
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 24
|
12 kohdan arvio, joka mittaa mindfulnessia, ahdistusta, hyvinvointia, tunteiden säätelyä ja ongelmanratkaisutapoja.
Likert-asteikko, joka vaihtelee 1:stä (harvoin/ei ollenkaan) 4:ään (melkein aina) ja käänteinen pisteytys kohteissa 2, 6 ja 7.
|
Viikko 1, viikko 24
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 24
|
PSQI sisältää 19 itsearvioitua kysymystä ja 5 sänkykumppanin tai kämppäkaverin (jos sellainen on saatavilla) arvioimaa kysymystä, jotka arvioivat itse arvioitua unen laatua ja häiriöitä 1 kuukauden aikavälillä.
Vain itse arvioidut kysymykset lasketaan mukaan pisteytykseen.
19 itsearviointia yhdistetään seitsemään "komponenttipisteeseen", joista jokaisella on 0-3 pistettä.
Pistemäärä "0" tarkoittaa, että vaikeuksia ei ole, kun taas pistemäärä "3" tarkoittaa vaikeutta.
Seitsemän komponentin pistemäärää lisätään sitten yhden "globaalin" pistemäärän saamiseksi vaihteluvälillä 0-21 pistettä.
"0" tarkoittaa ei vaikeuksia ja "21" tarkoittaa vakavia vaikeuksia kaikilla alueilla.
|
Viikko 1, viikko 24
|
|
ABC-suunnitelmat
Aikaikkuna: Viikko 8, viikko 16, viikko 24
|
Yhden kohteen mitta luotujen ABC-suunnitelmien kokonaismäärän arvioimiseksi.
Vaihtoehdot ovat 1 (1-3), 2 (4-6), 3 (7-9) tai 4 (10 tai enemmän).
Koeryhmä suorittaa tämän toimenpiteen viikoilla 8, 16 ja 24.
Jonotuslistan kontrolliryhmä suorittaa tämän toimenpiteen viikoilla 16 ja 24.
|
Viikko 8, viikko 16, viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Allison Lindauer, PhD, Oregon Health and Science University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00025741
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .