Поддержка посредством технологий: жизнь и обучение при прогрессирующей деменции (ПЕРЕСМОТРЕННАЯ ВЕРСИЯ) (STELLA-R)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Оказывать помощь члену семьи, страдающему болезнью Альцгеймера и связанными с ней деменциями (ADRD, также известным как «деменция»), одновременно полезно и рискованно. Партнеры по уходу, подвергающиеся хроническому стрессу, часто на протяжении многих лет, подвержены физическим и психологическим заболеваниям. Деменция связана с нейродегенерацией, и пострадавшие обычно зависят от поддержки и физического ухода от членов семьи. «Партнеры по уходу» за людьми с деменцией часто испытывают психологические и физические последствия, связанные с необходимостью ухода. Независимо от типа деменции, большинство партнеров по уходу испытывают определенное бремя. Это бремя часто связано с поведенческими симптомами, которые испытывают большинство людей с деменцией.
Партнеры по уходу за людьми с деменцией испытывают бремя, горе, усталость и физические недомогания. Программы для этих партнеров по уходу более доступны. Также доступны эффективные меры, которые снижают нагрузку на партнера по уходу и риски для здоровья, но участию препятствуют различные факторы, в том числе расстояние, стоимость, поведенческие симптомы деменции, стигма и социальная тревожность. Признавая необходимость снижения барьеров для доступа, ученые обратились к интернет-вмешательству.
Пакет исследований STELLA направлен на необходимость легкодоступных и эффективных мер, направленных на снижение нагрузки на партнеров по уходу за людьми, страдающими деменцией. В этих исследованиях изучается приемлемость, осуществимость и эффективность вмешательств, смоделированных на основе психообразовательного вмешательства Тери по изменению поведения. Мы завершили два пилотных исследования для партнеров по уходу за людьми с деменцией, используя вмешательства с предшественником STELLA-R. Эти исследования выявили раннюю эффективность и приемлемость вмешательства. В настоящее время мы тестируем вмешательство STELLA, в котором используются объективные, основанные на технологиях оценки (OHSU IRB # 19306), и другое, более крупное исследование, в котором вмешательство STELLA проверяется на большой национальной выборке (OHSU IRB # 22288; NIA R01AG067546). Кроме того, при финансовой поддержке Ассоциации по лобно-височной дегенерации (AFTD) мы протестировали аналогичное вмешательство (STELLA-FTD) для партнеров по уходу, ухаживающих за членом семьи с лобно-височной деменцией (OHSU IRB № 22721).
Во всех исследованиях STELLA партнеры по уходу работают с профессиональными гидами, используя аналитический подход ABC для описания тревожного поведения, а затем выявления его причин и последствий. Обладая этой информацией, партнеры по медицинской помощи могут разработать планы по уменьшению поведенческих симптомов. В предлагаемом исследовании мы оценим онлайн-версию Tele-STELLA.
Согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), STELLA-R должна включать реабилитационную науку в уход за деменцией, чтобы облегчить эффективное управление прогрессирующими поведенческими, коммуникативными, физическими и социальными изменениями, которые сопровождают прогрессирующую нейродегенеративную деменцию (например, болезнь Альцгеймера, лобно-височную дегенерацию). , деменция с тельцами Леви). Основываясь на теории самоэффективности и фундаментальных исследованиях, STELLA-R будет обучать партнеров по медицинской помощи устранению текущих поведенческих симптомов и подготовке к будущим.
Конкретными целями данного исследования являются:
Цель 1. Оценить осуществимость и приемлемость STELLA-R.
Цель 2. Сравните эффективность STELLA-R в снижении реакции партнера по уходу на поведенческие симптомы, связанные с деменцией, между двумя группами.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Allison Lindauer, PhD
- Номер телефона: (503) 449-8151
- Электронная почта: lindauer@ohsu.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Christina Zonker, BA
- Номер телефона: (503) 816-8310
- Электронная почта: zonkerc@ohsu.edu
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Рекрутинг
- Oregon Health & Science University, Layton Aging and Alzheimer's Disease Research Center
-
Контакт:
- Allison Lindauer, PhD
- Номер телефона: 503-494-6976
- Электронная почта: lindauer@ohsu.edu
-
Главный следователь:
- Allison Lindauer, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослый, ухаживающий за членом семьи с ADRD
- Возраст 18 лет и старше
- Говорит и понимает английский, чтобы иметь возможность участвовать в вмешательстве
- Владеет телефоном (смартфоном, мобильным или стационарным телефоном)
- Имеет электронную почту и почтовый адрес для получения учебных материалов и опросов.
- Предоставляет информированное согласие на участие в исследовании.
- Живет в Орегоне, Вашингтоне или Айдахо.
- Выявляет два или более поведенческих симптома, которые его беспокоят (партнера по уходу)
Критерий исключения:
- Проблемы со зрением достаточно серьезные, чтобы помешать участию
- Нежелание или неспособность адекватно следовать инструкциям исследования и участвовать в процедурах исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Партнеры по медицинской помощи начинают учебную программу STELLA-R сразу после регистрации.
|
Учебная программа STELLA-R представлена с использованием аналитического подхода ABC для решения проблем тревожного поведения получателей медицинской помощи.
Используя основу пирамиды ABC, они получат видеоинструкции о том, как полностью определить поведение, с которым они хотят справиться, наблюдая, описывая и записывая о нем.
Партнеры по уходу научатся определять активаторы, триггеры поведения.
Затем партнеры по уходу научатся учитывать, что происходит после такого поведения, и его последствия.
Это 8-недельная еженедельная онлайн-учебная программа для самостоятельного обучения.
Следуя учебной программе STELLA-R, партнеры по медицинской помощи получат 8 недель неограниченного доступа ко всем урокам и ресурсам.
Другие имена:
Экспериментальная группа и группа контроля списка ожидания в течение 8 недель подряд будут иметь ограниченный доступ к веб-сайту и ресурсам STELLA-R.
Контрольная группа списка ожидания будет испытывать это с 1-й по 8-ю неделю, а Экспериментальная группа достигнет этой фазы с 17-й по 24-ю неделю.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа управления списком ожидания
Партнеры по медицинской помощи начинают обучение по программе STELLA-R через 8 недель после регистрации.
|
Учебная программа STELLA-R представлена с использованием аналитического подхода ABC для решения проблем тревожного поведения получателей медицинской помощи.
Используя основу пирамиды ABC, они получат видеоинструкции о том, как полностью определить поведение, с которым они хотят справиться, наблюдая, описывая и записывая о нем.
Партнеры по уходу научатся определять активаторы, триггеры поведения.
Затем партнеры по уходу научатся учитывать, что происходит после такого поведения, и его последствия.
Это 8-недельная еженедельная онлайн-учебная программа для самостоятельного обучения.
Следуя учебной программе STELLA-R, партнеры по медицинской помощи получат 8 недель неограниченного доступа ко всем урокам и ресурсам.
Другие имена:
Экспериментальная группа и группа контроля списка ожидания в течение 8 недель подряд будут иметь ограниченный доступ к веб-сайту и ресурсам STELLA-R.
Контрольная группа списка ожидания будет испытывать это с 1-й по 8-ю неделю, а Экспериментальная группа достигнет этой фазы с 17-й по 24-ю неделю.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пересмотренный контрольный список проблем с памятью и поведением (RMBPC)
Временное ограничение: Неделя 1, неделя 8, неделя 16, неделя 24
|
Первичная переменная результата, реактивность, будет оцениваться с помощью RMBPC, который измеряет частоту поведенческих симптомов получателя помощи и реакции партнера по уходу на такое поведение. RMBPC был выбран потому, что он соответствует нашей теоретической основе, которая предполагает, что бремя является результатом реакции партнера по уходу на поведенческие симптомы. RMBPC представляет собой показатель отчета лица, осуществляющего уход, из 29 пунктов, 5-балльной шкалы Лайкерта с частотой измерения от 0 (никогда не происходило) до 4 (ежедневно или чаще) и измерением реактивности от 0 (совсем нет) до 4 (чрезвычайно) для общий балл от 0 до 116 для каждой подшкалы (подшкала частоты и подшкала реактивности). Более высокие баллы указывают на более серьезные поведенческие проблемы. |
Неделя 1, неделя 8, неделя 16, неделя 24
|
|
Осуществимость вмешательства STELLA-R
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Мы оценим возможность внедрения STELLA-R в Орегоне, Вашингтоне и Айдахо.
Мы проанализируем метаданные с веб-сайта STELLA-R, чтобы оценить использование материалов вмешательства партнерами по медицинской помощи.
Мы оценим данные опросов, чтобы охарактеризовать выборку, оценить приемлемость программы и измерить верность лечения.
Мы сравним демографическую информацию, использование компьютера, использование медицинских услуг, частоту поведенческих симптомов, использование лекарств, реакцию партнера по уходу, бремя и депрессию.
|
10 месяцев
|
|
Приемлемость вмешательства STELLA-R
Временное ограничение: Неделя 24
|
Для обеспечения приемлемости мы будем использовать опросник опыта STELLA-R, который представляет собой опрос из 16 вопросов по удовлетворенности, конфиденциальности и простоте использования.
Мы проанализируем результаты опроса STELLA-R Experience Survey, используя описательную статистику.
Мы определим темы принятия или непринятия STELLA-R и основы их впечатлений.
|
Неделя 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение Фортинским самоэффективности партнера по семейному уходу в борьбе с деменцией
Временное ограничение: Неделя 1, неделя 8, неделя 16, неделя 24
|
Самоэффективность, опосредующая переменная, будет оцениваться с использованием измерения Фортинского самоэффективности партнера по семейному уходу в управлении деменцией. Фортински оценивает цели STELLA-R: управление поведенческими симптомами и использование услуг. Измерение Фортинского представляет собой шкалу Лайкерта, состоящую из 9 пунктов, от 1 (совсем не точно) до 10 (совершенно точно). Более высокие баллы связаны с меньшим количеством депрессивных симптомов и меньшим количеством симптомов соматического здоровья. |
Неделя 1, неделя 8, неделя 16, неделя 24
|
|
Шкала готовности к уходу
Временное ограничение: Неделя 1, неделя 8, неделя 16, неделя 24
|
Шкала готовности к уходу представляет собой шкалу Лайкерта, состоящую из 10 пунктов, от 0 (совсем не готов) до 4 (очень хорошо подготовлен).
Мы будем измерять готовность партнера по уходу к текущим и будущим проблемам, чтобы проверить эффект группового вмешательства.
|
Неделя 1, неделя 8, неделя 16, неделя 24
|
|
Опросник личности из десяти пунктов (TIPI)
Временное ограничение: 1 неделя
|
Опросник личности из десяти пунктов представляет собой шкалу Лайкерта из 10 пунктов для оценки интроверсии и экстраверсии.
Варианты выбора варьируются от 1 (полностью не согласен) до 7 (полностью согласен) с обратным выставлением баллов по пунктам 2, 4, 6, 8 и 10.
Начисление баллов по пунктам следующее: экстраверсия: 1, 6R; приятность: 2R, 7; добросовестность: 3, 8Р; эмоциональная устойчивость: 4R, 9; открытость переживаниям: 5, 10Р.
Мы будем использовать эту меру для проверки эффекта группового вмешательства.
|
1 неделя
|
|
Персонализированный опрос целевого поведения
Временное ограничение: Неделя 1, неделя 8
|
Персонализированное целевое исследование поведения измеряет частоту и реактивность до 3 персонализированных моделей поведения, выявленных партнерами по медицинской помощи.
Мы будем собирать данные о количестве планов ABC, которые каждый партнер по медицинской помощи пишет в еженедельном опросе Orbit и на веб-сайте STELLA-R.
|
Неделя 1, неделя 8
|
|
Эмоциональное и физическое напряжение
Временное ограничение: Еженедельно в течение 6 месяцев
|
Еженедельный опрос Orbit будет измерять эмоциональное и физическое напряжение лиц, осуществляющих уход.
|
Еженедельно в течение 6 месяцев
|
|
Использование в здравоохранении
Временное ограничение: Еженедельно в течение 6 месяцев
|
Еженедельный опрос Orbit будет измерять использование услуг и использование лекарств для устранения поведенческих симптомов.
|
Еженедельно в течение 6 месяцев
|
|
Интервью Зарит Бёрден
Временное ограничение: Еженедельно в течение 6 месяцев
|
Еженедельный опрос Orbit будет включать в себя интервью Zarit Burden Interview, отчет из 4 пунктов, в котором измеряется бремя партнера по уходу.
Этот показатель представляет собой 5-балльную шкалу Лайкерта с диапазоном от 0 (никогда) до 4 (почти всегда), причем более высокие баллы означают большую нагрузку.
|
Еженедельно в течение 6 месяцев
|
|
Нейропсихиатрический опросник (NPI-Q)
Временное ограничение: Неделя 1, неделя 8, неделя 16, неделя 24
|
NPI-Q со шкалой самоэффективности лица, осуществляющего уход, оценивает 12 поведенческих нарушений при деменции.
Каждый домен отражает тяжесть ППСР и самоэффективность лица, осуществляющего уход.
Серьезность оценивается от 1 (легкая) до 3 (тяжелая), а самоэффективность оценивается в обратном порядке от 4 (совсем не уверен) до 1 (очень уверен).
Этот показатель оценивает самоэффективность в устранении конкретных поведенческих симптомов.
|
Неделя 1, неделя 8, неделя 16, неделя 24
|
|
Масштаб плана размещения
Временное ограничение: Неделя 1, неделя 8, неделя 16, неделя 24
|
1-пунктовая оценка по шкале Лайкерта планов размещения члена семьи с деменцией.
Партнеры по уходу оценят вероятность переезда члена своей семьи с деменцией в другое место проживания от 1 (совсем маловероятно) до 5 (весьма вероятно).
|
Неделя 1, неделя 8, неделя 16, неделя 24
|
|
Использование профессиональных услуг
Временное ограничение: Неделя 1, неделя 8, неделя 16, неделя 24
|
Бинарная оценка из 7 пунктов профессиональных услуг, использованных для удовлетворения потребностей члена семьи, страдающего деменцией, за последние 2 месяца.
Партнеры по уходу ответят «Да» или «Нет» при обращении к: диетологу, адвокату по уходу за пожилыми людьми, эрготерапевту, физиотерапевту, психологу, социальному работнику, логопеду и медицинскому работнику.
|
Неделя 1, неделя 8, неделя 16, неделя 24
|
|
Пересмотренная шкала когнитивной и аффективной осознанности (CAMS-R)
Временное ограничение: Неделя 1, неделя 24
|
Оценка из 12 пунктов, измеряющая внимательность, стресс, благополучие, регулирование эмоций и подходы к решению проблем.
Шкала Лайкерта от 1 (редко/совсем нет) до 4 (почти всегда) с обратной оценкой пунктов 2, 6 и 7.
|
Неделя 1, неделя 24
|
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Неделя 1, неделя 24
|
PSQI содержит 19 вопросов для самостоятельной оценки и 5 вопросов, оцениваемых партнером по постели или соседом по комнате (если таковой имеется), которые оценивают качество сна и нарушения, оцениваемые самостоятельно, за интервал времени в 1 месяц.
В подсчет баллов включаются только вопросы с самооценкой.
19 пунктов с самооценкой объединяются в семь «компонентных» баллов, каждый из которых имеет диапазон от 0 до 3 баллов.
Оценка «0» означает отсутствие затруднений, а оценка «3» означает серьезную трудность.
Затем семь баллов по компонентам суммируются, чтобы получить один «глобальный» балл в диапазоне от 0 до 21 балла.
«0» указывает на отсутствие трудностей, а «21» указывает на серьезные трудности во всех областях.
|
Неделя 1, неделя 24
|
|
Планы ABC
Временное ограничение: Неделя 8, неделя 16, неделя 24
|
Мера из 1 пункта для оценки общего количества созданных планов ABC.
Варианты: 1 (1–3), 2 (4–6), 3 (7–9) или 4 (10 и более).
Экспериментальная группа завершает это мероприятие на 8, 16 и 24 неделях.
Контрольная группа из списка ожидания завершает это измерение на 16 и 24 неделе.
|
Неделя 8, неделя 16, неделя 24
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Allison Lindauer, PhD, Oregon Health and Science University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00025741
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .