Apoyo a través de la tecnología: vivir y aprender con la demencia en avance-REVISADO (STELLA-R)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Brindar atención a un miembro de la familia con la enfermedad de Alzheimer y demencias relacionadas (ADRD, también conocida como "demencia") es a la vez gratificante y arriesgado. Los cuidadores expuestos a estrés crónico, a menudo durante años, son susceptibles a sufrir dolencias físicas y psicológicas. La demencia implica neurodegeneración y los afectados suelen depender de miembros de la familia para recibir apoyo y cuidado físico. Los "compañeros de cuidado" de las personas con demencia a menudo experimentan resultados psicológicos y físicos preocupantes debido a las demandas del cuidado. No importa qué tipo de demencia, la mayoría de los cuidadores experimentan cierta carga. La carga suele estar relacionada con los síntomas conductuales que experimentan la mayoría de las personas con demencia.
Los cuidadores de personas con demencia experimentan carga, pena, agotamiento y dolencias físicas. Los programas para estos cuidadores están más disponibles. También existen intervenciones eficaces que reducen la carga de los cuidadores y los riesgos para la salud, pero varios factores impiden la participación, como la distancia, el costo, los síntomas conductuales de demencia, el estigma y la ansiedad social. Al reconocer la necesidad de reducir las barreras de acceso, los científicos han recurrido a intervenciones basadas en Internet.
El conjunto de estudios de investigación STELLA aborda la necesidad de intervenciones efectivas y de fácil acceso diseñadas para reducir la carga en los cuidadores de personas con demencia. Estos estudios examinan la aceptabilidad, viabilidad y eficacia de intervenciones basadas en la intervención psicoeducativa de cambio de comportamiento de Teri. Hemos completado dos estudios piloto para cuidadores de personas con demencia utilizando intervenciones con el precursor STELLA-R. Estos estudios encontraron eficacia temprana y aceptabilidad de la intervención. Actualmente estamos probando una intervención STELLA que utiliza evaluaciones objetivas basadas en tecnología (OHSU IRB # 19306) y otro estudio más grande que prueba una intervención STELLA con una muestra nacional grande (OHSU IRB # 22288; NIA R01AG067546). Además, con financiación de la Asociación para la Degeneración Frontotemporal (AFTD), probamos una intervención similar (STELLA-FTD) para cuidadores que cuidan a un miembro de la familia con demencia frontotemporal (OHSU IRB # 22721).
En todos los estudios STELLA, los cuidadores trabajan con guías profesionales para utilizar el enfoque analítico ABC para describir un comportamiento angustioso y luego identificar sus activadores y consecuencias. Con esta información, los cuidadores pueden desarrollar planes para reducir los síntomas conductuales. En este estudio propuesto, evaluaremos una versión en línea de Tele-STELLA.
STELLA-R se basa en la guía de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para incluir la ciencia de la rehabilitación en la atención de la demencia para facilitar el manejo efectivo de los cambios conductuales, de comunicación, físicos y sociales que vienen con las demencias neurodegenerativas progresivas (por ejemplo, enfermedad de Alzheimer, degeneración frontotemporal). , demencia con cuerpos de Lewy). Basado en la teoría de la autoeficacia y la investigación fundamental, STELLA-R capacitará a los cuidadores para abordar los síntomas de comportamiento actuales y prepararse para los futuros.
Los objetivos específicos de este estudio son:
Objetivo 1. Evaluar la viabilidad y aceptabilidad de STELLA-R.
Objetivo 2. Comparar la eficacia de STELLA-R para reducir la reactividad del cuidador a los síntomas conductuales relacionados con la demencia entre dos grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Allison Lindauer, PhD
- Número de teléfono: (503) 449-8151
- Correo electrónico: lindauer@ohsu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Christina Zonker, BA
- Número de teléfono: (503) 816-8310
- Correo electrónico: zonkerc@ohsu.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Reclutamiento
- Oregon Health & Science University, Layton Aging and Alzheimer's Disease Research Center
-
Contacto:
- Allison Lindauer, PhD
- Número de teléfono: 503-494-6976
- Correo electrónico: lindauer@ohsu.edu
-
Investigador principal:
- Allison Lindauer, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto que cuida a un familiar con ADRD
- Edad de 18 años o más
- Habla y entiende inglés para poder participar en la intervención.
- Posee un teléfono (smartphone, celular o fijo)
- Tiene correo electrónico y dirección postal para recibir materiales de estudio y encuestas.
- Proporciona consentimiento informado para participar en la investigación.
- Vive en Oregon, Washington o Idaho
- Identifica dos o más síntomas de comportamiento que le resultan angustiantes (compañero de cuidado)
Criterio de exclusión:
- Problemas de visión lo suficientemente graves como para impedir la participación.
- No querer o no poder seguir adecuadamente las instrucciones del estudio y participar en los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo experimental
Los cuidadores comienzan el plan de estudios STELLA-R inmediatamente después de la inscripción.
|
El plan de estudios STELLA-R se presenta utilizando el enfoque analítico ABC para abordar las conductas angustiantes de los destinatarios de la atención.
Usando la estructura de la pirámide ABC, recibirán instrucciones en video sobre cómo definir completamente los comportamientos que desean abordar observándolos, describiéndolos y escribiendo sobre ellos.
Los cuidadores aprenderán a identificar los activadores, los desencadenantes de los comportamientos.
A continuación, los cuidadores aprenderán a considerar lo que sucede después de los comportamientos, las Consecuencias.
Este es un plan de estudios semanal en línea autodirigido de 8 semanas.
Siguiendo el plan de estudios STELLA-R, los cuidadores recibirán 8 semanas de acceso sin restricciones a todas las lecciones y recursos.
Otros nombres:
El grupo experimental y de control de lista de espera experimentará 8 semanas consecutivas de acceso limitado al sitio web y a los recursos de STELLA-R.
El Control de lista de espera experimentará esto desde la Semana 1 hasta la Semana 8, mientras que el Grupo Experimental alcanzará esta fase desde la Semana 17 hasta la Semana 24.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Grupo de control de lista de espera
Los cuidadores comienzan el plan de estudios STELLA-R 8 semanas después de la inscripción.
|
El plan de estudios STELLA-R se presenta utilizando el enfoque analítico ABC para abordar las conductas angustiantes de los destinatarios de la atención.
Usando la estructura de la pirámide ABC, recibirán instrucciones en video sobre cómo definir completamente los comportamientos que desean abordar observándolos, describiéndolos y escribiendo sobre ellos.
Los cuidadores aprenderán a identificar los activadores, los desencadenantes de los comportamientos.
A continuación, los cuidadores aprenderán a considerar lo que sucede después de los comportamientos, las Consecuencias.
Este es un plan de estudios semanal en línea autodirigido de 8 semanas.
Siguiendo el plan de estudios STELLA-R, los cuidadores recibirán 8 semanas de acceso sin restricciones a todas las lecciones y recursos.
Otros nombres:
El grupo experimental y de control de lista de espera experimentará 8 semanas consecutivas de acceso limitado al sitio web y a los recursos de STELLA-R.
El Control de lista de espera experimentará esto desde la Semana 1 hasta la Semana 8, mientras que el Grupo Experimental alcanzará esta fase desde la Semana 17 hasta la Semana 24.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Lista de verificación revisada de problemas de memoria y comportamiento (RMBPC)
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 8, Semana 16, Semana 24
|
La variable de resultado principal, la reactividad, se evaluará con el RMBPC, que mide la frecuencia de los síntomas de comportamiento del receptor de atención y las reacciones de los cuidadores a estos comportamientos. Se eligió el RMBPC porque se alinea con nuestra base teórica que asume que la carga es el resultado de las reacciones del cuidador a los síntomas conductuales. El RMBPC es una medida de informe del cuidador de 29 ítems, una escala Likert de 5 puntos con una frecuencia que mide de 0 (nunca ocurrió) a 4 (diariamente o con más frecuencia) y una reactividad que mide de 0 (nada) a 4 (extremadamente) para un Puntuación total entre 0-116 para cada subescala (subescala de frecuencia y subescala de reactividad). Las puntuaciones más altas indican mayores problemas de conducta. |
Semana 1, Semana 8, Semana 16, Semana 24
|
|
Viabilidad de la intervención STELLA-R
Periodo de tiempo: 10 meses
|
Evaluaremos la viabilidad de implementar STELLA-R en Oregon, Washington e Idaho.
Analizaremos los metadatos del sitio web de STELLA-R para evaluar el uso de los materiales de intervención por parte de los cuidadores.
Evaluaremos los datos de las encuestas para caracterizar la muestra, evaluar la aceptabilidad del programa y medir la fidelidad al tratamiento.
Compararemos información demográfica, uso de computadoras, uso de atención médica, frecuencia de síntomas conductuales, uso de medicamentos, reactividad del cuidador, carga y depresión.
|
10 meses
|
|
Aceptabilidad de la intervención STELLA-R
Periodo de tiempo: Semana 24
|
Para garantizar la aceptabilidad, utilizaremos la Encuesta de experiencia STELLA-R, que consta de 16 elementos sobre satisfacción, privacidad y facilidad de uso.
Analizaremos los resultados de la Encuesta de Experiencia STELLA-R utilizando estadísticas descriptivas.
Identificaremos temas de aceptación, o falta de ella, de STELLA-R y los fundamentos de sus impresiones.
|
Semana 24
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medición de Fortinsky de la autoeficacia del compañero de cuidado familiar para el manejo de la demencia
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 8, Semana 16, Semana 24
|
La autoeficacia, la variable mediadora, se evaluará utilizando la medición de Fortinsky de la autoeficacia del compañero de cuidado familiar para el manejo de la demencia. Fortinsky evalúa los objetivos de STELLA-R: manejo de síntomas de comportamiento y uso de servicios. La medición de Fortinsky es una escala Likert de 9 ítems que van del 1 (nada seguro) al 10 (muy seguro). Las puntuaciones más altas se asocian con menos síntomas depresivos y menos síntomas de salud física. |
Semana 1, Semana 8, Semana 16, Semana 24
|
|
Escala de preparación para el cuidado
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 8, Semana 16, Semana 24
|
La Escala de Preparación para el Cuidado es una escala Likert de 10 ítems que van desde 0 (nada preparado) a 4 (muy bien preparado).
Mediremos la preparación de los cuidadores para los desafíos actuales y futuros para probar el efecto de una intervención grupal.
|
Semana 1, Semana 8, Semana 16, Semana 24
|
|
Inventario de personalidad de diez elementos (TIPI)
Periodo de tiempo: Semana 1
|
El Inventario de Personalidad de Diez Ítems es una medida de escala Likert de 10 ítems para evaluar la introversión y la extraversión.
Las opciones varían de 1 (muy en desacuerdo) a 7 (muy de acuerdo) con puntuación inversa en los elementos 2, 4, 6, 8 y 10.
La puntuación de los ítems es la siguiente: extraversión: 1, 6R; amabilidad: 2R, 7; escrupulosidad: 3, 8R; estabilidad emocional: 4R, 9; apertura a las experiencias: 5, 10R.
Usaremos esta medida para probar el efecto de una intervención grupal.
|
Semana 1
|
|
Encuesta personalizada de comportamiento objetivo
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 8
|
La Encuesta personalizada de comportamiento objetivo mide la frecuencia y la reactividad de hasta 3 comportamientos personalizados identificados por los cuidadores.
Recopilaremos datos sobre la cantidad de planes ABC que cada cuidador escribe en la encuesta semanal de Orbit y en el sitio web de STELLA-R.
|
Semana 1, Semana 8
|
|
Tensión emocional y física
Periodo de tiempo: Semanal durante 6 meses
|
La encuesta semanal de Orbit medirá la tensión física y emocional de los cuidadores.
|
Semanal durante 6 meses
|
|
Uso sanitario
Periodo de tiempo: Semanal durante 6 meses
|
La encuesta semanal de Orbit medirá el uso de servicios y el uso de medicamentos para síntomas de comportamiento.
|
Semanal durante 6 meses
|
|
Entrevista de carga de Zarit
Periodo de tiempo: Semanal durante 6 meses
|
La encuesta semanal de Orbit incluirá la entrevista Zarit Burden, un informe del cuidador de 4 elementos que mide la carga del cuidador.
Esta medida es una escala Likert de 5 puntos con un rango de 0 (nunca) a 4 (casi siempre) donde puntuaciones más altas significan mayor carga.
|
Semanal durante 6 meses
|
|
El Inventario Neuropsiquiátrico (NPI-Q)
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 8, Semana 16, Semana 24
|
El NPI-Q con escala de autoeficacia del cuidador evalúa 12 alteraciones del comportamiento en la demencia.
Cada dominio captura la gravedad del BPSD y la autoeficacia del cuidador.
La gravedad se clasifica de 1 (leve) a 3 (grave) y la autoeficacia se puntúa a la inversa, de 4 (nada seguro) a 1 (muy seguro).
Esta medida evalúa la autoeficacia para abordar síntomas conductuales específicos.
|
Semana 1, Semana 8, Semana 16, Semana 24
|
|
Escala del plan de colocación
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 8, Semana 16, Semana 24
|
Evaluación en escala Likert de 1 ítem de planes de internación de un familiar con demencia.
Los cuidadores calificarán su probabilidad de trasladar a su familiar con demencia a otro lugar de vivienda de 1 (nada probable) a 5 (muy probable).
|
Semana 1, Semana 8, Semana 16, Semana 24
|
|
Uso de servicios profesionales
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 8, Semana 16, Semana 24
|
Una evaluación binaria de 7 ítems de los servicios profesionales utilizados para abordar las necesidades de su familiar con demencia en los últimos 2 meses.
Los cuidadores responderán Sí o No al uso de un: dietista, abogado de atención a personas mayores, terapeuta ocupacional, fisioterapeuta, psicólogo, trabajador social, terapeuta del habla y profesional de la salud.
|
Semana 1, Semana 8, Semana 16, Semana 24
|
|
Escala de atención plena cognitiva y afectiva revisada (CAMS-R)
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 24
|
Una evaluación de 12 ítems que mide la atención plena, la angustia, el bienestar, la regulación de las emociones y los enfoques de resolución de problemas.
Escala Likert que va de 1 (rara vez/nunca) a 4 (casi siempre) con puntuación inversa en los ítems 2, 6 y 7.
|
Semana 1, Semana 24
|
|
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 24
|
El PSQI contiene 19 preguntas autoevaluadas y 5 preguntas calificadas por el compañero de cama o de cuarto (si hay uno disponible) que evalúa la calidad del sueño y las alteraciones autoevaluadas durante un intervalo de tiempo de 1 mes.
En la puntuación sólo se incluyen preguntas autoevaluadas.
Los 19 elementos autoevaluados se combinan para formar siete puntuaciones de "componentes", cada una de las cuales tiene un rango de 0 a 3 puntos.
Una puntuación de "0" indica que no hay dificultad, mientras que una puntuación de "3" indica dificultad grave.
Luego se suman las puntuaciones de los siete componentes para obtener una puntuación "global", con un rango de 0 a 21 puntos.
"0" indica ninguna dificultad y "21" indica dificultades graves en todas las áreas.
|
Semana 1, Semana 24
|
|
Planes ABC
Periodo de tiempo: Semana 8, Semana 16, Semana 24
|
Una medida de 1 ítem para evaluar la cantidad total de planes ABC creados.
Las opciones son 1 (1-3), 2 (4-6), 3 (7-9) o 4 (10 o más).
El grupo experimental completa esta medida en las semanas 8, 16 y 24.
El grupo de control en lista de espera completa esta medida en las semanas 16 y 24.
|
Semana 8, Semana 16, Semana 24
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Allison Lindauer, PhD, Oregon Health and Science University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00025741
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .