Ondersteuning via technologie: leven en leren met voortschrijdende dementie - HERZIEN (STELLA-R)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het bieden van zorg aan een familielid met de ziekte van Alzheimer en aanverwante vormen van dementie (ADRD, ook wel 'dementie' genoemd) is zowel lonend als riskant. Zorgpartners die vaak jarenlang aan chronische stress worden blootgesteld, zijn vatbaar voor lichamelijke en psychische klachten. Bij dementie is sprake van neurodegeneratie en de getroffenen zijn doorgaans afhankelijk van familieleden voor ondersteuning en lichamelijke zorg. De ‘zorgpartners’ voor mensen met dementie ervaren vaak psychologische en fysieke gevolgen als gevolg van de eisen die de zorg stelt. Ongeacht het type dementie ervaren de meeste zorgpartners enige last. De last houdt vaak verband met de gedragssymptomen die de meeste mensen met dementie ervaren.
Zorgpartners voor mensen met dementie ervaren last, verdriet, uitputting en lichamelijke klachten. Er zijn meer programma's voor deze zorgpartners beschikbaar. Er zijn ook effectieve interventies beschikbaar die de lasten voor de zorgpartners en de gezondheidsrisico's verminderen, maar verschillende factoren belemmeren deelname, waaronder afstand, kosten, gedragssymptomen van dementie, stigmatisering en sociale angst. Wetenschappers erkennen de noodzaak om de toegangsbarrières te verminderen en hebben zich tot internetgebaseerde interventies gewend.
De STELLA-reeks onderzoeksstudies richt zich op de behoefte aan gemakkelijk toegankelijke, effectieve interventies die zijn ontworpen om de lasten voor zorgpartners voor mensen met dementie te verminderen. Deze onderzoeken onderzoeken de aanvaardbaarheid, haalbaarheid en werkzaamheid van interventies die zijn gemodelleerd naar Teri's psycho-educatieve gedragsveranderingsinterventie. We hebben twee pilotstudies afgerond voor zorgpartners voor mensen met dementie die gebruik maken van interventies met de STELLA-R-voorloper. Deze onderzoeken vonden een vroege werkzaamheid en aanvaardbaarheid van de interventie. We testen momenteel een STELLA-interventie die gebruik maakt van objectieve, op technologie gebaseerde beoordelingen (OHSU IRB # 19306) en een andere, grotere studie die een STELLA-interventie test met een grote nationale steekproef (OHSU IRB # 22288; NIA R01AG067546). Daarnaast hebben we met financiering van de Association for Frontotemporal Degeneration (AFTD) een vergelijkbare interventie (STELLA-FTD) getest voor zorgpartners die zorgen voor een familielid met frontotemporale dementie (OHSU IRB # 22721).
In alle STELLA-onderzoeken werken zorgpartners samen met professionele gidsen om de ABC-analytische benadering te gebruiken om verontrustend gedrag te beschrijven en vervolgens de activatoren en gevolgen ervan te identificeren. Met deze informatie kunnen zorgpartners plannen ontwikkelen om gedragssymptomen te verminderen. In dit voorgestelde onderzoek zullen we een online versie van Tele-STELLA beoordelen.
STELLA-R is geïnformeerd door de richtlijnen van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) om revalidatiewetenschap op te nemen in de zorg voor dementie om een effectief beheer van de voortschrijdende gedrags-, communicatie-, fysieke en sociale veranderingen te vergemakkelijken die gepaard gaan met progressieve neurodegeneratieve dementieën (bijv. de ziekte van Alzheimer, frontotemporale degeneratie , Lewy Body-dementie). Gebaseerd op de theorie van zelfeffectiviteit en fundamenteel onderzoek, zal STELLA-R zorgpartners trainen om de huidige gedragssymptomen aan te pakken en zich voor te bereiden op toekomstige symptomen.
De specifieke doelstellingen van deze studie zijn:
Doel 1. Beoordeel de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van STELLA-R
Doel 2. Vergelijk de werkzaamheid van STELLA-R bij het verminderen van de reactiviteit van zorgpartners op aan dementie gerelateerde gedragssymptomen tussen twee groepen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Allison Lindauer, PhD
- Telefoonnummer: (503) 449-8151
- E-mail: lindauer@ohsu.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Christina Zonker, BA
- Telefoonnummer: (503) 816-8310
- E-mail: zonkerc@ohsu.edu
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Werving
- Oregon Health & Science University, Layton Aging and Alzheimer's Disease Research Center
-
Contact:
- Allison Lindauer, PhD
- Telefoonnummer: 503-494-6976
- E-mail: lindauer@ohsu.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Allison Lindauer, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene zorgt voor familielid met ADRD
- Leeftijd van 18 jaar of ouder
- Spreekt en verstaat Engels om aan de interventie te kunnen deelnemen
- Beschikt over een telefoon (smartphone, mobiele telefoon of vaste lijn)
- Heeft e-mailadres en postadres om studiemateriaal en enquêtes te ontvangen
- Geeft geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek
- Woont in Oregon, Washington of Idaho
- Identificeert twee of meer gedragssymptomen die voor hen hinderlijk zijn (zorgpartner)
Uitsluitingscriteria:
- Visusproblemen die ernstig genoeg zijn om deelname te voorkomen
- Niet bereid of niet in staat om studie-instructies adequaat op te volgen en deel te nemen aan studieprocedures
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Zorgpartners starten direct na inschrijving met het STELLA-R Curriculum.
|
Het STELLA-R-curriculum wordt gepresenteerd met behulp van de analytische ABC-benadering om het verontrustende gedrag van de zorgontvanger aan te pakken.
Met behulp van het schavot van de ABC-piramide ontvangen ze video-instructies over hoe ze de gedragingen die ze willen aanpakken volledig kunnen definiëren door ze te observeren, te beschrijven en erover te schrijven.
De zorgpartners leren de Activators, de triggers voor het gedrag, te identificeren.
Vervolgens leren zorgpartners nadenken over wat er na het gedrag gebeurt, de gevolgen.
Dit is een zelfgestuurd, online wekelijks curriculum van 8 weken.
Na het STELLA-R curriculum krijgen zorgpartners 8 weken onbeperkte toegang tot alle lessen en hulpmiddelen.
Andere namen:
De experimentele en wachtlijstcontrolegroep zal 8 opeenvolgende weken beperkte toegang tot de STELLA-R-website en -bronnen ervaren.
Wachtlijstcontrole zal dit ervaren van week 1 tot week 8, terwijl de Experimentele Groep deze fase zal bereiken van week 17 tot week 24.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Wachtlijstcontrolegroep
Zorgpartners starten 8 weken na inschrijving met het STELLA-R Curriculum.
|
Het STELLA-R-curriculum wordt gepresenteerd met behulp van de analytische ABC-benadering om het verontrustende gedrag van de zorgontvanger aan te pakken.
Met behulp van het schavot van de ABC-piramide ontvangen ze video-instructies over hoe ze de gedragingen die ze willen aanpakken volledig kunnen definiëren door ze te observeren, te beschrijven en erover te schrijven.
De zorgpartners leren de Activators, de triggers voor het gedrag, te identificeren.
Vervolgens leren zorgpartners nadenken over wat er na het gedrag gebeurt, de gevolgen.
Dit is een zelfgestuurd, online wekelijks curriculum van 8 weken.
Na het STELLA-R curriculum krijgen zorgpartners 8 weken onbeperkte toegang tot alle lessen en hulpmiddelen.
Andere namen:
De experimentele en wachtlijstcontrolegroep zal 8 opeenvolgende weken beperkte toegang tot de STELLA-R-website en -bronnen ervaren.
Wachtlijstcontrole zal dit ervaren van week 1 tot week 8, terwijl de Experimentele Groep deze fase zal bereiken van week 17 tot week 24.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herziene checklist voor geheugen- en gedragsproblemen (RMBPC)
Tijdsspanne: Week 1, Week 8, Week 16, Week 24
|
De primaire uitkomstvariabele, reactiviteit, zal worden beoordeeld met de RMBPC, die de frequentie meet van gedragssymptomen van zorgontvangers en reacties van zorgpartners op dit gedrag. Er is gekozen voor de RMBPC omdat deze aansluit bij onze theoretische basis die ervan uitgaat dat de last het gevolg is van reacties van zorgpartners op gedragssymptomen. De RMBPC is een rapportmeting voor zorgverleners met 29 items, een 5-punts Likert-schaal met een frequentie van 0 (nooit voorgekomen) tot 4 (dagelijks of vaker) en reactiviteit van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem) voor een totale score tussen 0-116 voor elke subschaal (frequentiesubschaal en reactiviteitssubschaal). Hogere scores duiden op grotere gedragsproblemen. |
Week 1, Week 8, Week 16, Week 24
|
|
Haalbaarheid van STELLA-R-interventie
Tijdsspanne: 10 maanden
|
We zullen de haalbaarheid van de implementatie van STELLA-R in Oregon, Washington en Idaho beoordelen.
We zullen metadata van de STELLA-R-website analyseren om het gebruik van interventiematerialen door zorgpartners te beoordelen.
We zullen gegevens uit de enquêtes beoordelen om de steekproef te karakteriseren, de aanvaardbaarheid van het programma te beoordelen en de behandeltrouw te meten.
We vergelijken demografische informatie, computergebruik, gezondheidszorggebruik, frequentie van gedragssymptomen, medicatiegebruik, reactiviteit van zorgpartners, belasting en depressie.
|
10 maanden
|
|
Aanvaardbaarheid van STELLA-R-interventie
Tijdsspanne: Week 24
|
Voor de aanvaardbaarheid maken we gebruik van de STELLA-R Experience Survey, een enquête met 16 items over tevredenheid, privacy en gebruiksgemak.
We zullen de resultaten van de STELLA-R Experience Survey analyseren met behulp van beschrijvende statistieken.
We zullen thema's van acceptatie, of het gebrek daaraan, van STELLA-R en de onderbouwing van hun indrukken identificeren.
|
Week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fortinsky's meting van de zelfeffectiviteit van gezinszorgpartners bij het omgaan met dementie
Tijdsspanne: Week 1, Week 8, Week 16, Week 24
|
De zelfeffectiviteit, de bemiddelende variabele, zal worden beoordeeld aan de hand van Fortinsky's meting van de zelfeffectiviteit van mantelzorgpartners bij het omgaan met dementie. Fortinsky's beoordeelt de doelstellingen in STELLA-R: gedragssymptoombeheer en servicegebruik. Fortinsky's meting is een Likert-schaal met negen items, variërend van 1 (helemaal niet zeker) tot 10 (zeer zeker). Hogere scores worden geassocieerd met minder depressieve symptomen en minder lichamelijke gezondheidssymptomen. |
Week 1, Week 8, Week 16, Week 24
|
|
Voorbereidheid op de schaal voor mantelzorg
Tijdsspanne: Week 1, Week 8, Week 16, Week 24
|
De schaal voor paraatheid voor mantelzorg is een Likert-schaal met 10 items, variërend van 0 (helemaal niet voorbereid) tot 4 (zeer goed voorbereid).
We zullen de paraatheid van zorgpartners voor huidige en toekomstige uitdagingen meten om het effect van een groepsgerichte interventie te testen.
|
Week 1, Week 8, Week 16, Week 24
|
|
Persoonlijkheidsinventarisatie van tien items (TIPI)
Tijdsspanne: Week 1
|
De Persoonlijkheidsinventaris met tien items is een Likert-schaal met 10 items om introversie en extraversie te beoordelen.
De keuzes variëren van 1 (helemaal mee oneens) tot 7 (helemaal mee eens) met omgekeerde scores op de items 2, 4, 6, 8 en 10.
De score op items is als volgt: extraversie: 1, 6R; vriendelijkheid: 2R, 7; consciëntieusheid: 3, 8R; emotionele stabiliteit: 4R, 9; openheid voor ervaringen: 5, 10R.
Met deze maatregel gaan we het effect van een groepsinterventie testen.
|
Week 1
|
|
Gepersonaliseerde enquête over doelgedrag
Tijdsspanne: Week 1, Week 8
|
De Gepersonaliseerde Doelgedragsenquête meet de frequentie en reactiviteit van maximaal drie gepersonaliseerde gedragingen die door zorgpartners zijn geïdentificeerd.
We zullen gegevens verzamelen over het aantal ABC-plannen dat elke zorgpartner schrijft op de wekelijkse Orbit-enquête en de STELLA-R-website.
|
Week 1, Week 8
|
|
Emotionele en fysieke spanning
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende 6 maanden
|
De wekelijkse Orbit-enquête meet de emotionele en fysieke belasting van zorgverleners.
|
Wekelijks gedurende 6 maanden
|
|
Gebruik in de gezondheidszorg
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende 6 maanden
|
De wekelijkse Orbit-enquête meet het servicegebruik en medicatiegebruik voor gedragssymptomen.
|
Wekelijks gedurende 6 maanden
|
|
Zarit Burden-interview
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende 6 maanden
|
De wekelijkse Orbit-enquête omvat het Zarit Burden Interview, een zorgverlenerrapport met vier items dat de last van de zorgpartner meet.
Deze maatstaf is een 5-punts Likertschaal met een bereik van 0 (nooit) tot 4 (bijna altijd), waarbij hogere scores een grotere last betekenen.
|
Wekelijks gedurende 6 maanden
|
|
De Neuropsychiatrische Inventaris (NPI-Q)
Tijdsspanne: Week 1, Week 8, Week 16, Week 24
|
De NPI-Q met Caregiver Self-Efficacy Scale evalueert 12 gedragsstoornissen bij dementie.
Elk domein geeft de ernst van de BPSD en de zelfeffectiviteit van de zorgverlener weer.
De ernst wordt beoordeeld van 1 (mild) tot 3 (ernstig) en de zelfeffectiviteit wordt omgekeerd gescoord van 4 (helemaal niet zelfverzekerd) naar 1 (zeer zelfverzekerd).
Deze maatstaf beoordeelt de eigen effectiviteit bij het aanpakken van specifieke gedragssymptomen.
|
Week 1, Week 8, Week 16, Week 24
|
|
Schaal van plaatsingsplan
Tijdsspanne: Week 1, Week 8, Week 16, Week 24
|
Beoordeling op Likertschaal met 1 item van plannen voor plaatsing van familielid met dementie.
Zorgpartners geven een cijfer van 1 (helemaal niet waarschijnlijk) tot 5 (zeer waarschijnlijk) hoe groot de kans is dat hun familielid met dementie naar een andere woonsituatie zal verhuizen.
|
Week 1, Week 8, Week 16, Week 24
|
|
Gebruik van professionele diensten
Tijdsspanne: Week 1, Week 8, Week 16, Week 24
|
Een binaire beoordeling van 7 items van professionele diensten die zijn gebruikt om hun familielid met de behoeften van dementie in de afgelopen 2 maanden tegemoet te komen.
Zorgpartners zullen Ja of Nee antwoorden als ze gebruik maken van een: diëtist, advocaat ouderenzorg, ergotherapeut, fysiotherapeut, psycholoog, maatschappelijk werker, logopedist en gezondheidszorgprofessional.
|
Week 1, Week 8, Week 16, Week 24
|
|
Cognitieve en affectieve mindfulness-schaal herzien (CAMS-R)
Tijdsspanne: Week 1, Week 24
|
Een beoordeling met 12 items die mindfulness, angst, welzijn, emotieregulatie en probleemoplossende benaderingen meet.
Een Likert-schaal variërend van 1 (zelden/helemaal niet) tot 4 (bijna altijd) met omgekeerde scores op de items 2, 6 en 7.
|
Week 1, Week 24
|
|
Pittsburgh Slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: Week 1, Week 24
|
De PSQI bevat 19 zelf beoordeelde vragen en 5 vragen beoordeeld door de bedpartner of kamergenoot (indien beschikbaar) die de zelf beoordeelde slaapkwaliteit en verstoringen over een tijdsinterval van 1 maand beoordeelt.
Alleen zelfbeoordeelde vragen worden meegenomen in de score.
De 19 zelfbeoordeelde items worden gecombineerd om zeven ‘component’-scores te vormen, die elk een bereik van 0-3 punten hebben.
Een score van "0" geeft aan dat er geen problemen zijn, terwijl een score van "3" ernstige problemen aangeeft.
De zeven componentscores worden vervolgens opgeteld om één ‘algemene’ score te verkrijgen, met een bereik van 0-21 punten.
"0" duidt op geen problemen en "21" duidt op ernstige problemen op alle gebieden.
|
Week 1, Week 24
|
|
ABC-plannen
Tijdsspanne: Week 8, Week 16, Week 24
|
Een meting uit één item om het totale aantal gecreëerde ABC-plannen te beoordelen.
Opties zijn 1 (1-3), 2 (4-6), 3 (7-9) of 4 (10 of meer).
De experimentele groep voltooit deze maatregel in week 8, 16 en 24.
De wachtlijstcontrolegroep voltooit deze maatregel in week 16 en 24.
|
Week 8, Week 16, Week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Allison Lindauer, PhD, Oregon Health and Science University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00025741
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .