Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora prostřednictvím technologie: Život a učení s postupující demencí – REVIZE (STELLA-R)

21. října 2025 aktualizováno: Allison Lindauer, Oregon Health and Science University
STELLA-R je vícesložková, samostatně řízená, online intervence určená k usnadnění účinného zvládání behaviorálních a psychologických symptomů, které jsou běžné u mnoha typů demence. Kurikulum instruuje pečovatelské partnery, aby používali přístup ABC, kognitivně behaviorální techniku, která učí pečující partnery popsat chování a poté zvážit aktivátory a důsledky chování příjemce péče. Cílem této intervence je snížit zátěž pečovatelského partnera a snížit reaktivitu na rušivé chování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poskytování péče o člena rodiny s Alzheimerovou chorobou a souvisejícími demencemi (ADRD, alias „demence“) je obohacující i riskantní. Pečovatelé vystavení chronickému stresu, často po mnoho let, jsou náchylní k fyzickým a psychickým onemocněním. Demence zahrnuje neurodegeneraci a postižené osoby obvykle závisí na podpoře a fyzické péči členů rodiny. „Partneři péče“ o osoby s demencí se často setkávají s psychologickými a fyzickými důsledky kvůli nárokům na péči. Bez ohledu na typ demence, většina pečovatelských partnerů zažívá určitou zátěž. Zátěž často souvisí s behaviorálními symptomy, které většina lidí s demencí zažívá.

Partneři pečující o osoby s demencí zažívají zátěž, smutek, vyčerpání a fyzické potíže. Programy pro tyto partnery v péči jsou dostupnější. K dispozici jsou také účinné intervence, které snižují zátěž pečovatelských partnerů a zdravotní rizika, ale účast brání různé faktory, včetně vzdálenosti, nákladů, behaviorálních příznaků demence, stigmatu a sociální úzkosti. Vědci si uvědomují, že je třeba omezit překážky v přístupu, a obrátili se k intervencím založeným na internetu.

Sada výzkumných studií STELLA se zabývá potřebou snadno dostupných a účinných intervencí navržených ke snížení zátěže partnerů v péči o osoby s demencí. Tyto studie zkoumají přijatelnost, proveditelnost a účinnost intervencí modelovaných na základě Teriiny intervence zaměřené na změnu psychoedukačního chování. Dokončili jsme dvě pilotní studie pro partnery v péči o pacienty s demencí pomocí intervencí s prekurzorem STELLA-R. Tyto studie zjistily včasnou účinnost a přijatelnost intervence. V současné době testujeme intervenci STELLA, která využívá objektivní hodnocení založená na technologii (OHSU IRB # 19306) a další, rozsáhlejší studii, která testuje intervenci STELLA s velkým národním vzorkem (OHSU IRB # 22288; NIA R01AG067546). Kromě toho jsme s financováním od Asociace pro frontotemporální degeneraci (AFTD) testovali podobnou intervenci (STELLA-FTD) u pečovatelských partnerů pečujících o člena rodiny s frontotemporální demencí (OHSU IRB # 22721).

Ve všech studiích STELLA spolupracují partneři péče s profesionálními průvodci, aby použili analytický přístup ABC k popisu stresujícího chování a poté identifikovali jeho aktivátory a důsledky. S těmito informacemi mohou pečovatelští partneři vyvinout plány na snížení symptomů chování. V této navrhované studii posoudíme online verzi Tele-STELLA.

STELLA-R je informována pokyny Světové zdravotnické organizace (WHO), aby zahrnula rehabilitační vědu do péče o demence, aby se usnadnilo efektivní řízení postupujících behaviorálních, komunikačních, fyzických a sociálních změn, které přicházejí s progresivní neurodegenerativní demencí (např. , demence s Lewyho tělísky). Na základě teorie vlastní účinnosti a základního výzkumu bude STELLA-R školit partnery v péči, aby řešili současné symptomy chování a připravovali se na ty budoucí.

Konkrétní cíle této studie jsou:

Cíl 1. Posoudit proveditelnost a přijatelnost STELLA-R

Cíl 2. Porovnat účinnost STELLA-R při snižování reaktivity pečovatelských partnerů na behaviorální symptomy související s demencí mezi dvěma skupinami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

238

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Allison Lindauer, PhD
  • Telefonní číslo: (503) 449-8151
  • E-mail: lindauer@ohsu.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Christina Zonker, BA
  • Telefonní číslo: (503) 816-8310
  • E-mail: zonkerc@ohsu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • Oregon Health & Science University, Layton Aging and Alzheimer's Disease Research Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Allison Lindauer, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý pečující o člena rodiny s ADRD
  • Věk 18 let nebo starší
  • Mluví a rozumí anglicky, aby se mohl účastnit intervence
  • Vlastní telefon (smartphone, mobilní telefon nebo pevnou linku)
  • Má e-mailovou a poštovní adresu pro příjem studijních materiálů a průzkumů
  • Poskytuje informovaný souhlas s účastí ve výzkumu
  • Žije v Oregonu, Washingtonu nebo Idahu
  • Identifikuje dva nebo více symptomů chování, které je znepokojují (pečovatelský partner)

Kritéria vyloučení:

  • Problémy se zrakem natolik závažné, že brání účasti
  • Neochota nebo neschopnost přiměřeně dodržovat pokyny ke studiu a účastnit se studijních postupů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Pečovatelští partneři zahájí kurikulum STELLA-R ihned po zápisu.
Behaviorální: Učební plán STELLA-R
Kurikulum STELLA-R je prezentováno s využitím analytického přístupu ABC k řešení stresujícího chování příjemce péče. Pomocí lešení pyramidy ABC získají videonávod, jak plně definovat chování, které chtějí oslovit tím, že je budou pozorovat, popisovat a psát o nich. Partneři v péči se naučí identifikovat aktivátory, spouštěče chování. Dále se partneři v péči naučí uvažovat o tom, co se stane po chování, důsledcích. Jedná se o 8týdenní online týdenní kurikulum, které si sami řídí.
Behaviorální: Neomezený přístup
Podle kurikula STELLA-R získají partneři péče 8 týdnů neomezeného přístupu ke všem lekcím a zdrojům.
Ostatní jména:
  • Pointervenční fáze
  • Kontrolní fáze
Behaviorální: Omezený přístup
Experimentální a čekací kontrolní skupina zažije 8 po sobě jdoucích týdnů omezeného přístupu k webu a zdrojům STELLA-R. Waitlist Control to zažije od 1. do 8. týdne, zatímco experimentální skupina dosáhne této fáze od 17. do 24. týdne.
Ostatní jména:
  • Omezený přístup
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina čekací listiny
Pečovatelští partneři zahajují kurikulum STELLA-R 8 týdnů po zápisu.
Behaviorální: Učební plán STELLA-R
Kurikulum STELLA-R je prezentováno s využitím analytického přístupu ABC k řešení stresujícího chování příjemce péče. Pomocí lešení pyramidy ABC získají videonávod, jak plně definovat chování, které chtějí oslovit tím, že je budou pozorovat, popisovat a psát o nich. Partneři v péči se naučí identifikovat aktivátory, spouštěče chování. Dále se partneři v péči naučí uvažovat o tom, co se stane po chování, důsledcích. Jedná se o 8týdenní online týdenní kurikulum, které si sami řídí.
Behaviorální: Neomezený přístup
Podle kurikula STELLA-R získají partneři péče 8 týdnů neomezeného přístupu ke všem lekcím a zdrojům.
Ostatní jména:
  • Pointervenční fáze
  • Kontrolní fáze
Behaviorální: Omezený přístup
Experimentální a čekací kontrolní skupina zažije 8 po sobě jdoucích týdnů omezeného přístupu k webu a zdrojům STELLA-R. Waitlist Control to zažije od 1. do 8. týdne, zatímco experimentální skupina dosáhne této fáze od 17. do 24. týdne.
Ostatní jména:
  • Omezený přístup

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Revidovaný kontrolní seznam problémů s pamětí a chováním (RMBPC)
Časové okno: 1. týden, 8. týden, 16. týden, 24. týden

Primární výsledná proměnná, reaktivita, bude hodnocena pomocí RMBPC, která měří frekvenci symptomů chování příjemce péče a reakcí pečovatelských partnerů na toto chování. RMBPC byl vybrán, protože je v souladu s naším teoretickým základem, který předpokládá, že zátěž je výsledkem reakcí pečovatelského partnera na symptomy chování.

RMBPC je 29bodová míra hlášení pečovatele, 5bodová Likertova stupnice s měřením frekvence od 0 (nikdy se nevyskytlo) do 4 (denně nebo častěji) a měření reaktivity od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně) pro celkové skóre mezi 0-116 pro každou subškálu (subškála frekvence a subškála reaktivity). Vyšší skóre ukazuje na větší problémy s chováním.
1. týden, 8. týden, 16. týden, 24. týden
Proveditelnost zásahu STELLA-R
Časové okno: 10 měsíců
Posoudíme proveditelnost implementace STELLA-R v Oregonu, Washingtonu a Idahu. Budeme analyzovat metadata z webu STELLA-R, abychom zhodnotili používání intervenčních materiálů pečovatelskými partnery. Vyhodnotíme data z průzkumů, abychom charakterizovali vzorek, posoudili přijatelnost programu a změřili věrnost léčby. Budeme porovnávat demografické informace, používání počítače, využívání zdravotní péče, frekvenci symptomů chování, užívání léků, reaktivitu pečovatelského partnera, zátěž a depresi.
10 měsíců
Přijatelnost intervence STELLA-R
Časové okno: 24. týden
Pro přijatelnost použijeme STELLA-R Experience Survey, což je 16-položkový průzkum spokojenosti, soukromí a snadného použití. Výsledky STELLA-R Experience Survey budeme analyzovat pomocí deskriptivní statistiky. Identifikujeme témata přijetí nebo neexistence přijetí STELLA-R a podklady pro jejich dojmy.
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fortinského měření sebeúčinnosti partnera pro rodinnou péči při zvládání demence
Časové okno: 1. týden, 8. týden, 16. týden, 24. týden

Sebeúčinnost, zprostředkující proměnná, bude hodnocena pomocí Fortinského měření sebeúčinnosti partnera v rodinné péči při zvládání demence. Fortinsky hodnotí cíle ve STELLA-R: řízení symptomů chování a využití služeb.

Fortinského měření je 9-položková Likertova stupnice v rozsahu od 1 (vůbec není jisté) do 10 (velmi jisté). Vyšší skóre je spojeno s méně depresivními symptomy a méně fyzickými zdravotními symptomy.
1. týden, 8. týden, 16. týden, 24. týden
Stupnice připravenosti na péči
Časové okno: 1. týden, 8. týden, 16. týden, 24. týden
Škála připravenosti na péči je 10-položková Likertova škála v rozsahu od 0 (vůbec nepřipravená) do 4 (velmi dobře připravená). Budeme měřit připravenost pečovatelských partnerů na současné a budoucí výzvy, abychom otestovali účinek skupinové intervence.
1. týden, 8. týden, 16. týden, 24. týden
Osobní inventář deseti položek (TIPI)
Časové okno: 1. týden
Osobnostní inventář s deseti položkami je 10položková Likertova stupnice pro hodnocení introverze a extraverze. Možnosti jsou v rozsahu od 1 (silně nesouhlasím) do 7 (silně souhlasím) s opačným bodováním u položek 2, 4, 6, 8 a 10. Bodování položek je následující: extraverze: 1, 6R; příjemnost: 2R, 7; svědomitost: 3, 8R; emoční stabilita: 4R, 9; otevřenost prožitkům: 5, 10R. Toto opatření použijeme k testování efektu skupinové intervence.
1. týden
Personalizovaný průzkum cílového chování
Časové okno: 1. týden, 8. týden
Personalizovaný průzkum cílového chování měří frekvenci a reaktivitu až 3 personalizovaných chování identifikovaných pečovatelskými partnery. Budeme shromažďovat údaje o počtu plánů ABC, které každý partner péče napíše do týdenního průzkumu Orbit a na webové stránky STELLA-R.
1. týden, 8. týden
Emocionální a fyzické vypětí
Časové okno: Týdně po dobu 6 měsíců
Týdenní průzkum Orbit bude měřit emoční a fyzickou zátěž pečovatelů.
Týdně po dobu 6 měsíců
Využití ve zdravotnictví
Časové okno: Týdně po dobu 6 měsíců
Týdenní průzkum Orbit bude měřit užívání služeb a užívání léků na symptomy chování.
Týdně po dobu 6 měsíců
Rozhovor se Zaritem Burdenem
Časové okno: Týdně po dobu 6 měsíců
Týdenní průzkum Orbit bude zahrnovat Zarit Burden Interview, 4-položkovou zprávu pečovatele, která měří zátěž pečovatelských partnerů. Toto měřítko je 5bodová Likertova škála s rozsahem od 0 (nikdy) do 4 (téměř vždy), přičemž vyšší skóre znamená větší zátěž.
Týdně po dobu 6 měsíců
Neuropsychiatrický inventář (NPI-Q)
Časové okno: 1. týden, 8. týden, 16. týden, 24. týden
NPI-Q with Caregiver Self-Efficacy Scale hodnotí 12 poruch chování u demence. Každá doména zachycuje závažnost BPSD a sebeúčinnost pečovatele. Závažnost je hodnocena 1 (mírná) až 3 (závažná) a sebeúčinnost je hodnocena obráceně od 4 (vůbec si nejsem jistý) do 1 (velmi jistý). Toto opatření hodnotí vlastní účinnost při řešení specifických symptomů chování.
1. týden, 8. týden, 16. týden, 24. týden
Stupnice plánu umístění
Časové okno: 1. týden, 8. týden, 16. týden, 24. týden
1-položková Likertova škála hodnocení plánů umístění člena rodiny s demencí. Pečovatelští partneři budou hodnotit svou pravděpodobnost přestěhování svého člena rodiny s demencí do jiného bydlení od 1 (vůbec nepravděpodobné) do 5 (velmi pravděpodobné).
1. týden, 8. týden, 16. týden, 24. týden
Využití profesionálních služeb
Časové okno: 1. týden, 8. týden, 16. týden, 24. týden
7-položkové binární hodnocení odborných služeb používaných k řešení potřeb jejich rodinných příslušníků s demencí za poslední 2 měsíce. Pečovatelští partneři odpoví Ano nebo Ne na použití: dietologa, právního zástupce péče o starší, ergoterapeuta, fyzioterapeuta, psychologa, sociálního pracovníka, logopeda a zdravotníka.
1. týden, 8. týden, 16. týden, 24. týden
Revidovaná stupnice kognitivní a afektivní všímavosti (CAMS-R)
Časové okno: 1. týden, 24. týden
Hodnocení o 12 položkách měřící přístupy všímavosti, úzkosti, pohody, regulace emocí a řešení problémů. Likertova stupnice v rozsahu od 1 (zřídka/vůbec) do 4 (téměř vždy) s obráceným bodováním u položek 2, 6 a 7.
1. týden, 24. týden
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: 1. týden, 24. týden
PSQI obsahuje 19 otázek s vlastním hodnocením a 5 otázek hodnocených partnerem v posteli nebo spolubydlícím (pokud je k dispozici), které hodnotí kvalitu spánku a poruchy vlastního hodnocení během 1měsíčního časového intervalu. Do bodování jsou zahrnuty pouze otázky s vlastním hodnocením. 19 položek s vlastním hodnocením se spojí do sedmi „složkových“ skóre, z nichž každé má rozsah 0–3 body. Skóre „0“ znamená žádnou obtížnost, zatímco skóre „3“ znamená vážnou obtížnost. Poté se sečte sedm dílčích skóre, aby se získalo jedno „globální“ skóre s rozsahem 0-21 bodů. "0" znamená žádné potíže a "21" znamená vážné potíže ve všech oblastech.
1. týden, 24. týden
Plány ABC
Časové okno: 8. týden, 16. týden, 24. týden
Míra 1 položky k posouzení celkového množství vytvořených plánů ABC. Možnosti jsou 1 (1-3), 2 (4-6), 3 (7-9) nebo 4 (10 nebo více). Experimentální skupina dokončí toto opatření v týdnech 8, 16 a 24. Kontrolní skupina čekací listiny dokončí toto opatření v týdnech 16 a 24.
8. týden, 16. týden, 24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oregon Health and Science University

Spolupracovníci

The Hart Family Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Allison Lindauer, PhD, Oregon Health and Science University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

14. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

23. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00025741

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná IPD bude k dispozici na vyžádání našemu Centru pro výzkum Alzheimerovy choroby.

Časový rámec sdílení IPD

Jakmile budou data dostupná, budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti je třeba podávat hlavnímu představiteli v Oregonském středisku pro výzkum Alzheimerovy choroby (OARDC). Bude nutné odeslat krátký formulář žádosti o data.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Učební plán STELLA-R

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit