通过技术提供支持：改善痴呆症的生活和学习-修订版 (STELLA-R)
研究概览
详细说明
为患有阿尔茨海默病和相关痴呆症（ADRD，又名“痴呆症”）的家庭成员提供护理既有回报，也有风险。 长期承受长期压力的护理伙伴很容易患上身体和心理疾病。 痴呆症涉及神经退行性疾病，受影响的人通常依赖家庭成员的支持和身体护理。 由于护理的需要，痴呆症患者的“护理伙伴”经常会经历心理和身体结果方面的问题。 无论何种类型的痴呆症，大多数护理伙伴都会承受一些负担。 这种负担通常与大多数痴呆症患者经历的行为症状有关。
痴呆症患者的护理伙伴会经历负担、悲伤、疲惫和身体疾病。 针对这些护理合作伙伴的计划更加可用。 减少护理伙伴负担和健康风险的有效干预措施也是可行的，但各种因素阻碍了参与，包括距离、费用、痴呆症的行为症状、耻辱和社交焦虑。 认识到需要减少获取障碍，科学家们转向基于互联网的干预措施。
STELLA 的一系列研究满足了对易于获得、有效的干预措施的需求，旨在减轻痴呆症患者护理伙伴的负担。 这些研究检验了以泰瑞的心理教育行为改变干预为模型的干预措施的可接受性、可行性和有效性。 我们已经使用 STELLA-R 前体进行干预，为痴呆症患者的护理伙伴完成了两项试点研究。 这些研究发现了干预措施的早期疗效和可接受性。 我们目前正在测试一项 STELLA 干预措施，该研究使用客观的、基于技术的评估（OHSU IRB # 19306），以及另一项更大规模的研究，该研究使用大量全国样本测试 STELLA 干预措施（OHSU IRB # 22288；NIA R01AG067546）。 此外，在额颞叶退化协会 (AFTD) 的资助下，我们针对照顾额颞叶痴呆家庭成员的护理伙伴测试了类似的干预措施 (STELLA-FTD) (OHSU IRB # 22721)。
在所有 STELLA 研究中，护理伙伴与专业指导人员合作，使用 ABC 分析方法来描述令人痛苦的行为，然后确定其触发因素和后果。 有了这些信息，护理合作伙伴就可以制定减少行为症状的计划。 在这项拟议的研究中，我们将评估 Tele-STELLA 的在线版本。
STELLA-R 遵循世界卫生组织 (WHO) 的指导方针，将康复科学纳入痴呆症护理中，以促进对进行性神经退行性痴呆症（例如阿尔茨海默病、额颞叶变性）带来的行为、沟通、身体和社会变化进行有效管理，路易体痴呆）。 STELLA-R 以自我效能理论和基础研究为基础，将培训护理合作伙伴解决当前的行为症状并为未来的行为症状做好准备。
本研究的具体目的是：
目标 1. 评估 STELLA-R 的可行性和可接受性
目标 2. 比较 STELLA-R 在降低两组护理伙伴对痴呆相关行为症状的反应方面的功效。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Allison Lindauer, PhD
- 电话号码：(503) 449-8151
- 邮箱：lindauer@ohsu.edu
研究联系人备份
- 姓名：Christina Zonker, BA
- 电话号码：(503) 816-8310
- 邮箱：zonkerc@ohsu.edu
学习地点
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- 招聘中
- Oregon Health & Science University, Layton Aging and Alzheimer's Disease Research Center
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接触：
- Allison Lindauer, PhD
- 电话号码：503-494-6976
- 邮箱：lindauer@ohsu.edu
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首席研究员：
- Allison Lindauer, PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 成人照顾患有 ADRD 的家庭成员
- 年龄18岁或以上
- 能够说并理解英语，以便能够参与干预
- 拥有电话（智能手机、手机或固定电话）
- 有电子邮件和邮寄地址来接收学习材料和调查
- 提供参与研究的知情同意书
- 居住在俄勒冈州、华盛顿州或爱达荷州
- 识别出两种或多种令他们感到痛苦的行为症状（护理伙伴）
排除标准：
- 视力问题严重到无法参与
- 不愿意或无法充分遵循研究说明并参与研究程序
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组
护理合作伙伴在注册后立即开始 STELLA-R 课程。
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STELLA-R 课程采用 ABC 分析方法来解决护理接受者的痛苦行为。
使用 ABC 金字塔的支架，他们将收到视频说明，了解如何通过观察、描述和书写来完全定义他们想要解决的行为。
护理伙伴将学习识别激活因素，即行为的触发因素。
接下来，护理伙伴将学会考虑行为之后会发生什么，即后果。
这是一个为期 8 周的自学每周在线课程。
遵循 STELLA-R 课程后，护理合作伙伴将在 8 周内不受限制地访问所有课程和资源。
其他名称：
实验组和候补对照组将连续 8 周对 STELLA-R 网站和资源进行有限访问。
候补名单控制组将从第 1 周到第 8 周经历这一阶段，而实验组将从第 17 周到第 24 周进入此阶段。
其他名称：
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有源比较器：候补控制组
护理合作伙伴在注册后 8 周开始 STELLA-R 课程。
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STELLA-R 课程采用 ABC 分析方法来解决护理接受者的痛苦行为。
使用 ABC 金字塔的支架，他们将收到视频说明，了解如何通过观察、描述和书写来完全定义他们想要解决的行为。
护理伙伴将学习识别激活因素，即行为的触发因素。
接下来，护理伙伴将学会考虑行为之后会发生什么，即后果。
这是一个为期 8 周的自学每周在线课程。
遵循 STELLA-R 课程后，护理合作伙伴将在 8 周内不受限制地访问所有课程和资源。
其他名称：
实验组和候补对照组将连续 8 周对 STELLA-R 网站和资源进行有限访问。
候补名单控制组将从第 1 周到第 8 周经历这一阶段，而实验组将从第 17 周到第 24 周进入此阶段。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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修订后的记忆和行为问题清单 (RMBPC)
大体时间：第 1 周、第 8 周、第 16 周、第 24 周
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主要结果变量“反应性”将通过 RMPC 进行评估，它衡量护理接受者行为症状的频率以及护理伙伴对这些行为的反应。 选择 RMPC 是因为它符合我们的理论基础，即假设负担是护理伙伴对行为症状反应的结果。 RMPC 是一项包含 29 项护理者报告的衡量标准，采用 5 点李克特量表，频率测量范围为 0（从未发生）到 4（每天或更频繁），反应性测量范围为 0（根本没有）到 4（极端）。每个子量表（频率子量表和反应性子量表）的总分在 0-116 之间。 分数越高表明行为问题越严重。 |
第 1 周、第 8 周、第 16 周、第 24 周
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STELLA-R干预的可行性
大体时间：10个月
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我们将评估在俄勒冈州、华盛顿州和爱达荷州实施 STELLA-R 的可行性。
我们将分析 STELLA-R 网站的元数据，以评估护理伙伴对干预材料的使用情况。
我们将评估调查数据来描述样本特征、评估计划可接受性并衡量治疗保真度。
我们将比较人口统计信息、计算机使用、医疗保健使用、行为症状频率、药物使用、护理伙伴反应、负担和抑郁。
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10个月
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STELLA-R 干预的可接受性
大体时间：第 24 周
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为了提高可接受性，我们将利用 STELLA-R 体验调查，这是一项关于满意度、隐私和易用性的 16 项调查。
我们将使用描述性统计分析 STELLA-R 体验调查结果。
我们将确定 STELLA-R 接受或缺乏接受的主题以及他们印象的基础。
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第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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福廷斯基 (Fortinsky) 测量家庭护理伙伴管理痴呆症的自我效能
大体时间：第 1 周、第 8 周、第 16 周、第 24 周
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自我效能感作为中介变量，将使用福廷斯基（Fortinsky）对家庭护理伙伴自我效能感管理痴呆症的测量进行评估。 Fortinsky 评估 STELLA-R 的目标：行为症状管理和服务使用。 Fortinsky 的测量是一个 9 项李克特量表，范围从 1（完全不确定）到 10（非常确定）。 分数越高，抑郁症状和身体健康症状越少。 |
第 1 周、第 8 周、第 16 周、第 24 周
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护理准备量表
大体时间：第 1 周、第 8 周、第 16 周、第 24 周
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护理准备量表是一个包含 10 项的李克特量表，范围从 0（完全没有准备）到 4（准备得很好）。
我们将衡量护理合作伙伴对当前和未来挑战的准备情况，以测试基于团体的干预措施的效果。
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第 1 周、第 8 周、第 16 周、第 24 周
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十项人格量表（TIPI）
大体时间：第一周
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十项人格量表是一个包含 10 项的李克特量表，用于评估内向和外向。
选项范围从 1（强烈不同意）到 7（强烈同意），并对第 2、4、6、8 和 10 项进行反向评分。
项目评分如下：外向性：1、6R；宜人性：2R，7；责任心：3、8R；情绪稳定：4R，9；对经验的开放性：5、10R。
我们将使用这一措施来测试基于群体的干预的效果。
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第一周
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个性化目标行为调查
大体时间：第 1 周、第 8 周
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个性化目标行为调查可衡量护理合作伙伴识别的最多 3 种个性化行为的频率和反应性。
我们将收集每个护理合作伙伴在 Orbit 每周调查和 STELLA-R 网站上撰写的 ABC 计划数量的数据。
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第 1 周、第 8 周
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情绪和身体压力
大体时间：每周一次，持续 6 个月
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Orbit 每周调查将衡量护理人员的情绪和身体压力。
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每周一次，持续 6 个月
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医疗保健用途
大体时间：每周一次，持续 6 个月
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Orbit 每周调查将衡量行为症状的服务使用和药物使用情况。
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每周一次，持续 6 个月
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扎里特·伯登采访
大体时间：每周一次，持续 6 个月
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Orbit 每周调查将包括 Zarit Burden Interview，这是一份由 4 项护理人员组成的报告，衡量护理伙伴的负担。
该衡量标准采用 5 点李克特量表，范围为 0（从不）到 4（几乎总是），分数越高意味着负担越大。
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每周一次，持续 6 个月
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神经精神量表 (NPI-Q)
大体时间：第 1 周、第 8 周、第 16 周、第 24 周
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NPI-Q 与看护者自我效能量表评估痴呆症中的 12 种行为障碍。
每个领域都反映了 BPSD 的严重程度和护理人员的自我效能感。
严重程度分为 1（轻度）到 3（重度），自我效能则反向评分，从 4（完全没有信心）到 1（非常有信心）。
该指标评估解决特定行为症状的自我效能。
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第 1 周、第 8 周、第 16 周、第 24 周
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安置计划规模
大体时间：第 1 周、第 8 周、第 16 周、第 24 周
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对痴呆症家庭成员的安置计划进行 1 项李克特量表评估。
护理伙伴会将患有痴呆症的家庭成员转移到另一种居住安排的可能性从 1（完全不可能）到 5（非常有可能）进行评分。
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第 1 周、第 8 周、第 16 周、第 24 周
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使用专业服务
大体时间：第 1 周、第 8 周、第 16 周、第 24 周
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对过去 2 个月内用于满足患有痴呆症的家庭成员的需求的专业服务进行 7 项二元评估。
护理合作伙伴将对使用以下人员回答“是”或“否”：营养师、老年护理律师、职业治疗师、物理治疗师、心理学家、社会工作者、言语治疗师和医疗保健专业人员。
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第 1 周、第 8 周、第 16 周、第 24 周
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认知和情感正念量表-修订版 (CAMS-R)
大体时间：第 1 周、第 24 周
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一项包含 12 项的评估，衡量正念、痛苦、幸福感、情绪调节和解决问题的方法。
李克特量表范围从 1（很少/根本不）到 4（几乎总是），对第 2、6 和 7 项进行反向评分。
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第 1 周、第 24 周
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间：第 1 周、第 24 周
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PSQI 包含 19 个自评问题和 5 个由同床者或室友（如果有的话）评分的问题，用于评估 1 个月时间间隔内的自评睡眠质量和干扰。
评分中仅包含自评问题。
19个自评项目组合起来形成7个“分量”分数，每个分数的范围为0-3分。
“0”分表示没有难度，“3”分表示有困难。
然后将七个组成部分分数相加，得出一个“总体”分数，范围为 0-21 分。
“0”表示没有困难，“21”表示所有领域都存在严重困难。
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第 1 周、第 24 周
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ABC 计划
大体时间：第 8 周、第 16 周、第 24 周
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用于评估创建的 ABC 计划总量的一项衡量标准。
选项有 1 (1-3)、2 (4-6)、3 (7-9) 或 4（10 或更多）。
实验组在第 8、16 和 24 周完成这项测量。
等待名单对照组在第 16 周和第 24 周完成这项措施。
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第 8 周、第 16 周、第 24 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Allison Lindauer, PhD、Oregon Health and Science University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- STUDY00025741
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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