シヌクレイノパチー関連の便秘におけるテナパノール
2025年2月6日 更新者：Cedar Valley Digestive Health Center
シヌクレイノパチー関連の便秘におけるテナパノールの有効性と安全性
シヌクレイノパチー関連便秘の潜在的な治療法としてのテナパノールの研究
調査の概要
詳細な説明
パーキンソン病におけるシヌクレイノパチーに関連する便秘の治療を目的とした、テナパノールとプラセボの無作為化二重盲検プラセボ対照試験。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Richard A. Manfready, MD, AM, FACP
- 電話番号：(319) 235-5390
- メール：rman@alum.mit.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Harichandana Punukula, PharmD, MS
- 電話番号：319-888-8270
- メール：hpunukula@cvmspc.com
研究場所
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Iowa
-
Waterloo、Iowa、アメリカ、50701
- 募集
- Cedar Valley Digestive Health Center
-
コンタクト：
- Harichandana Punukula, PharmD, MS
- 電話番号：319-888-8275
- メール：hpunukula@cvmspc.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 対象として考慮されるには、性別を問わず、被験者の年齢が 50 歳から 89 歳まででなければなりません。 妊娠の可能性のある患者は、閉経後または無菌であるか、適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 被験者は、当社の研究者が会員および貢献者である国際パーキンソン病・運動障害協会が定める基準に従って神経内科医によって診断されたPD（ヘーン・ヤールのステージ1〜3内の活動性疾患を有する）と診断されている必要があります。
- スクリーニング前の 6 か月間、対象患者は、完全な排出の感覚を伴う完全自発排便 (CSBM) が 2 回以下である自発排便 (SBM) が 5 回以下の週平均排便頻度を報告しなければならず、週平均の排便がなければなりません。 Bristol Stool Form Scale (BSFS) を使用して一貫性が 3 以下であること。 ベースライン時および研究期間中、必要に応じて市販の下剤の使用が許可されます（PEG溶液、セノコット、ビサコジル、マグネシウムを含む）
除外基準:
- 一般除外基準は、機能性下痢、Rome IV基準で定義されたIBS-D/M、消化管の症候性構造異常、炎症性腸疾患、肝機能障害（ALTまたはASTが正常上限の2.5倍以上）、腎障害（血清クレアチニン > 2mg/dl)、妊娠、授乳、およびスクリーニング前 6 か月以内の参加を制限する重大な疾患の存在。 また、直腸内の圧力が上昇する際の恥骨直腸筋および外肛門括約筋の弛緩不全または不適切な収縮として臨床的または肛門直腸内圧測定により診断された、排便協力不全の患者も除外される。
- 処方された下剤の使用（すなわち、 リナクロチド、ナロキセゴール、ルビプロストン）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを1日2回、12週間経口投与
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プラセボ薬
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実験的：テナパノール
テナパノール 50 mg を 1 日 2 回、12 週間経口投与
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NHE3の阻害剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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完全自発排便 (CSBM)
時間枠：12週間中6週間
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私たちの主要エンドポイントはCSBM反応であり、12治療週のうち少なくとも6週間のベースラインと比較して週当たり少なくとも1回のCSBMの増加として定義されます。
CSBM は、自然に発生し、完全に排出された感覚を伴う排便として定義されます。
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12週間中6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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カルプロテクチン
時間枠：第12週
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糞便カルプロテクチンの20%以上の減少
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第12週
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腹痛と膨張反応
時間枠：12週間の6
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12週間中6回のベースラインから少なくとも20％以上の重症度スコアの減少（痛みの視覚アナログスケール1-10で、10は最悪の痛みです）
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12週間の6
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リポ多糖結合タンパク質
時間枠：12週目
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ベースラインと比較して、血清リポ多糖結合タンパク質の減少
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12週目
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完全な自発腸の動き（CSBM）連続
時間枠：12週目
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CSBMは連続変数として扱われます。
調査官は、プラセボ群と比較して、治療群のCSBMSの増加を期待しています。
CSBMは、自然に発生し、完全な避難の感覚を伴う排便として定義されます
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12週目
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プラズマゾンリン
時間枠：12週目
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ベースラインと比較して、ゾーンリンの減少
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12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Richard A. Manfready, MD, AM, FACP、Cedar Valley Digestive Health Center
- スタディチェア：Ravindra Mallavarapu, MD、Cedar Valley Digestive Health Center
- スタディディレクター：Harichandana Punukula, PharmD, MS、Cedar Valley Digestive Health Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Manfready RA, Engen PA, Verhagen Metman L, Sanzo G, Goetz CG, Hall DA, Forsyth CB, Raeisi S, Voigt RM, Keshavarzian A. Attenuated Postprandial GLP-1 Response in Parkinson's Disease. Front Neurosci. 2021 Jul 2;15:660942. doi: 10.3389/fnins.2021.660942. eCollection 2021.
- Manfready RA, Forsyth CB, Voigt RM, Hall DA, Goetz CG, Keshavarzian A. Gut-Brain Communication in Parkinson's Disease: Enteroendocrine Regulation by GLP-1. Curr Neurol Neurosci Rep. 2022 Jul;22(7):335-342. doi: 10.1007/s11910-022-01196-5. Epub 2022 May 28.
- Post Z, Manfready RA, Keshavarzian A. Overview of the Gut-Brain Axis: From Gut to Brain and Back Again. Semin Neurol. 2023 Aug;43(4):506-517. doi: 10.1055/s-0043-1771464. Epub 2023 Aug 10.
- Hall DA, Voigt RM, Cantu-Jungles TM, Hamaker B, Engen PA, Shaikh M, Raeisi S, Green SJ, Naqib A, Forsyth CB, Chen T, Manfready R, Ouyang B, Rasmussen HE, Sedghi S, Goetz CG, Keshavarzian A. An open label, non-randomized study assessing a prebiotic fiber intervention in a small cohort of Parkinson's disease participants. Nat Commun. 2023 Feb 18;14(1):926. doi: 10.1038/s41467-023-36497-x.
- Chey WD, Lembo AJ, Rosenbaum DP. Tenapanor Treatment of Patients With Constipation-Predominant Irritable Bowel Syndrome: A Phase 2, Randomized, Placebo-Controlled Efficacy and Safety Trial. Am J Gastroenterol. 2017 May;112(5):763-774. doi: 10.1038/ajg.2017.41. Epub 2017 Feb 28.
- Chey WD, Lembo AJ, Yang Y, Rosenbaum DP. Efficacy of Tenapanor in Treating Patients With Irritable Bowel Syndrome With Constipation: A 26-Week, Placebo-Controlled Phase 3 Trial (T3MPO-2). Am J Gastroenterol. 2021 Jun 1;116(6):1294-1303. doi: 10.14309/ajg.0000000000001056.
- Chey WD, Lembo AJ, Rosenbaum DP. Efficacy of Tenapanor in Treating Patients With Irritable Bowel Syndrome With Constipation: A 12-Week, Placebo-Controlled Phase 3 Trial (T3MPO-1). Am J Gastroenterol. 2020 Feb;115(2):281-293. doi: 10.14309/ajg.0000000000000516.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月1日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年3月1日
試験登録日
最初に提出
2024年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月11日
最初の投稿 (実際)
2024年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月6日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2405-21279
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された参加者データ
IPD 共有時間枠
データリクエストは論文公開後 6 か月から送信でき、データは最長 24 か月間アクセス可能になります。
データは、研究発表後 2 年間、リクエストに応じて入手できます。
IPD 共有アクセス基準
試験用 IPD へのアクセスは、独立した科学研究に従事する資格のある研究者によってリクエストすることができ、研究提案書と統計分析計画 (SAP) の審査と承認、およびデータ共有契約 (DSA) の締結後に提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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