Synucleinopathy 관련 변비의 Tenapanor
2025년 2월 6일 업데이트: Cedar Valley Digestive Health Center
Synucleinopathy 관련 변비에서 Tenapanor의 효능 및 안전성
시누클레인병증 관련 변비에 대한 잠재적 치료법으로서 테나파노르의 조사
연구 개요
상세 설명
파킨슨병에서 시누클레인병증 관련 변비를 치료하기 위한 테나파노르 대 위약의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Richard A. Manfready, MD, AM, FACP
- 전화번호: (319) 235-5390
- 이메일: rman@alum.mit.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Harichandana Punukula, PharmD, MS
- 전화번호: 319-888-8270
- 이메일: hpunukula@cvmspc.com
연구 장소
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-
Iowa
-
Waterloo, Iowa, 미국, 50701
- 모병
- Cedar Valley Digestive Health Center
-
연락하다:
- Harichandana Punukula, PharmD, MS
- 전화번호: 319-888-8275
- 이메일: hpunukula@cvmspc.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 포함 대상이 되려면 모든 성별의 피험자가 50세에서 89세 사이여야 합니다. 가임기 환자는 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 하며, 폐경 후이거나 불임이어야 합니다. 대상자는 국제 파킨슨 운동 장애 학회(International Parkinson and Movement Disorder Society)가 정한 기준에 따라 신경과 의사가 진단한 PD(Hoehn 및 Yahr 단계 1-3의 활성 질환 포함) 진단을 충족해야 하며, 이 학회의 조사관은 회원 및 기여자입니다.
- 스크리닝 전 6개월 동안 포함된 환자는 완전한 배변 느낌과 함께 2회 이하의 완전 자발적 배변(CSBM)과 5회 이하의 자발적 배변(SBM)의 평균 주당 배변 빈도를 보고해야 하며 평균 주당 배변을 해야 합니다. Bristol Stool Form Scale(BSFS)을 사용하여 일관성이 3 이하입니다. 일반의약품 완하제 사용은 기준 시점 및 연구 기간 동안 필요에 따라 허용됩니다(PEG 용액, 세노코트, 비사코딜 및 마그네슘 포함).
제외 기준:
- 일반적인 배제 기준은 기능성 설사, 로마 IV 기준에 정의된 IBS-D/M, 위장관의 증상적 구조적 이상, 염증성 장 질환, 간 기능 장애(ALT 또는 AST ≥ 정상 상한치의 2.5배), 신장 장애( 혈청 크레아티닌 >2mg/dl), 임신, 수유 및 스크리닝 전 6개월 이내에 참여를 제한할 중대한 질병의 존재. 환자가 직장 내 압력이 증가함에 따라 치골직장근과 외부 항문 괄약근 근육의 이완 실패 또는 부적절한 수축으로 임상적으로 진단되거나 항문직장 압력측정에 의해 진단된 부조화성 배변이 있는 경우에도 제외됩니다.
- 처방 완하제 사용(예: 리나클로타이드, 날록세골, 루비프로스톤).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약을 12주 동안 매일 2회 구두로
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위약 약물
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실험적: 테나파노르
Tenapanor 50mg을 12주 동안 하루 2회 경구 투여
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NHE3의 억제제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전한 자발적 배변(CSBM)
기간: 12주 중 6주
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우리의 일차 평가변수는 12주 치료 중 최소 6주 동안 기준선과 비교하여 주당 최소 1회 CSBM의 증가로 정의되는 CSBM 반응입니다.
CSBM은 자연적으로 발생하며 완전한 배변감을 동반하는 배변으로 정의됩니다.
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12주 중 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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칼프로텍틴
기간: 12주차
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대변 칼프로텍틴 20% 이상 감소
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12주차
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복통 및 팽만감 반응
기간: 12 주 중 6 개
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12 주 중 6 개 기준선에서 심각도 점수가 20% 이상 감소합니다 (10 개의 시각적 아날로그 척도 1-10 10이 최악의 통증)
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12 주 중 6 개
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리포 폴리 사카 라이드 결합 단백질
기간: 12 주
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기준선과 비교하여 혈청 지방 폴리 사카 라이드 결합 단백질의 20% 감소
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12 주
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자발적 배변 (CSBM) 연속적으로 완전한 자발적 배변
기간: 12 주
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CSBM은 연속 변수로 처리되었습니다.
연구자들은 위약 그룹에 비해 치료 그룹에서 CSBM이 증가 할 것으로 예상합니다.
CSBM은 자연스럽게 발생하고 완전한 대피 느낌을 동반하는 배변으로 정의됩니다.
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12 주
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혈장 Zonulin
기간: 12 주
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기준선에 비해 조울린의 20% 감소
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12 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Richard A. Manfready, MD, AM, FACP, Cedar Valley Digestive Health Center
- 연구 의자: Ravindra Mallavarapu, MD, Cedar Valley Digestive Health Center
- 연구 책임자: Harichandana Punukula, PharmD, MS, Cedar Valley Digestive Health Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Manfready RA, Engen PA, Verhagen Metman L, Sanzo G, Goetz CG, Hall DA, Forsyth CB, Raeisi S, Voigt RM, Keshavarzian A. Attenuated Postprandial GLP-1 Response in Parkinson's Disease. Front Neurosci. 2021 Jul 2;15:660942. doi: 10.3389/fnins.2021.660942. eCollection 2021.
- Manfready RA, Forsyth CB, Voigt RM, Hall DA, Goetz CG, Keshavarzian A. Gut-Brain Communication in Parkinson's Disease: Enteroendocrine Regulation by GLP-1. Curr Neurol Neurosci Rep. 2022 Jul;22(7):335-342. doi: 10.1007/s11910-022-01196-5. Epub 2022 May 28.
- Post Z, Manfready RA, Keshavarzian A. Overview of the Gut-Brain Axis: From Gut to Brain and Back Again. Semin Neurol. 2023 Aug;43(4):506-517. doi: 10.1055/s-0043-1771464. Epub 2023 Aug 10.
- Hall DA, Voigt RM, Cantu-Jungles TM, Hamaker B, Engen PA, Shaikh M, Raeisi S, Green SJ, Naqib A, Forsyth CB, Chen T, Manfready R, Ouyang B, Rasmussen HE, Sedghi S, Goetz CG, Keshavarzian A. An open label, non-randomized study assessing a prebiotic fiber intervention in a small cohort of Parkinson's disease participants. Nat Commun. 2023 Feb 18;14(1):926. doi: 10.1038/s41467-023-36497-x.
- Chey WD, Lembo AJ, Rosenbaum DP. Tenapanor Treatment of Patients With Constipation-Predominant Irritable Bowel Syndrome: A Phase 2, Randomized, Placebo-Controlled Efficacy and Safety Trial. Am J Gastroenterol. 2017 May;112(5):763-774. doi: 10.1038/ajg.2017.41. Epub 2017 Feb 28.
- Chey WD, Lembo AJ, Yang Y, Rosenbaum DP. Efficacy of Tenapanor in Treating Patients With Irritable Bowel Syndrome With Constipation: A 26-Week, Placebo-Controlled Phase 3 Trial (T3MPO-2). Am J Gastroenterol. 2021 Jun 1;116(6):1294-1303. doi: 10.14309/ajg.0000000000001056.
- Chey WD, Lembo AJ, Rosenbaum DP. Efficacy of Tenapanor in Treating Patients With Irritable Bowel Syndrome With Constipation: A 12-Week, Placebo-Controlled Phase 3 Trial (T3MPO-1). Am J Gastroenterol. 2020 Feb;115(2):281-293. doi: 10.14309/ajg.0000000000000516.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 11일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2405-21279
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
식별되지 않은 참가자 데이터
IPD 공유 기간
데이터 요청은 기사 게시 후 6개월부터 제출할 수 있으며 데이터는 최대 24개월 동안 액세스할 수 있습니다.
데이터는 연구 발표 후 2년 동안 요청 시 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
시험 IPD에 대한 액세스는 독립적인 과학 연구에 참여하는 자격을 갖춘 연구자가 요청할 수 있으며, 연구 제안서 및 통계 분석 계획(SAP)의 검토 및 승인과 데이터 공유 계약(DSA) 실행 후에 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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