Tenapanor en el estreñimiento relacionado con la sinucleinopatía
6 de febrero de 2025 actualizado por: Cedar Valley Digestive Health Center
Eficacia y seguridad de tenapanor en el estreñimiento relacionado con sinucleinopatía
Investigación de tenapanor como posible tratamiento para el estreñimiento asociado a sinucleinopatía
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de tenapanor versus placebo para el tratamiento del estreñimiento asociado a la sinucleinopatía en la enfermedad de Parkinson.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Richard A. Manfready, MD, AM, FACP
- Número de teléfono: (319) 235-5390
- Correo electrónico: rman@alum.mit.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Harichandana Punukula, PharmD, MS
- Número de teléfono: 319-888-8270
- Correo electrónico: hpunukula@cvmspc.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Iowa
-
Waterloo, Iowa, Estados Unidos, 50701
- Reclutamiento
- Cedar Valley Digestive Health Center
-
Contacto:
- Harichandana Punukula, PharmD, MS
- Número de teléfono: 319-888-8275
- Correo electrónico: hpunukula@cvmspc.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para ser considerado para su inclusión, los sujetos de todos los sexos deben tener entre 50 y 89 años. Las pacientes en edad fértil deben aceptar utilizar métodos anticonceptivos adecuados, ya sean posmenopáusicos o estériles. Los sujetos deben cumplir con el diagnóstico de EP (con enfermedad activa dentro de las etapas 1-3 de Hoehn y Yahr) diagnosticado por un neurólogo de acuerdo con los criterios establecidos por la Sociedad Internacional de Parkinson y Trastornos del Movimiento, de la cual nuestros investigadores son miembros y contribuyentes.
- En los 6 meses previos al cribado, los pacientes incluidos deben informar una frecuencia semanal promedio de deposiciones de 5 o menos deposiciones espontáneas (SBM) con 2 o menos deposiciones espontáneas (CSBM) completas con sensación de evacuación completa, y deben tener una deposición semanal promedio consistencia de 3 o menos usando la Escala de forma de heces de Bristol (BSFS). Se permite el uso de laxantes de venta libre según sea necesario al inicio y durante el transcurso del estudio (incluye soluciones de PEG, senokot, bisacodilo y magnesio)
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión generales son diarrea funcional, SII-D/M según lo definido por los criterios de Roma IV, anomalía estructural sintomática del tracto gastrointestinal, enfermedad inflamatoria intestinal, disfunción hepática (ALT o AST ≥ 2,5 veces el límite superior de lo normal), insuficiencia renal ( creatinina sérica >2 mg/dl), embarazo, lactancia y presencia de enfermedad significativa que limitará la participación dentro de los 6 meses previos al cribado. Los pacientes también serán excluidos si tienen defecación disinérgica, diagnosticada clínicamente o mediante manometría anorrectal como falta de relajación o contracción inapropiada de los músculos puborrectal y del esfínter anal externo a medida que aumenta la presión en el recto.
- Uso de laxantes recetados (es decir, linaclotida, naloxegol, lubiprostona).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo por vía oral dos veces al día durante 12 semanas
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Medicamento placebo
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Experimental: Tenapanor
Tenapanor 50 mg por vía oral dos veces al día durante 12 semanas
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Inhibidor de NHE3
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Deposiciones espontáneas completas (CSBM)
Periodo de tiempo: 6 de 12 semanas
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Nuestro criterio de valoración principal será la respuesta de CSBM, definida como un aumento de al menos un CSBM por semana en comparación con el valor inicial durante al menos 6 de las 12 semanas de tratamiento.
Una CSBM se define como una evacuación intestinal que se produce de forma natural y va acompañada de una sensación de evacuación completa.
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6 de 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calprotectina
Periodo de tiempo: Semana 12
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Disminución de la calprotectina fecal en un 20% o más.
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Semana 12
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Dolor abdominal y respuesta hinchada
Periodo de tiempo: 6 de 12 semanas
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Disminución en la puntuación de gravedad de al menos 20% o más desde el inicio en 6 de 12 semanas (escala analógica visual de dolor 1-10 donde 10 es el peor dolor)
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6 de 12 semanas
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Proteína de unión a lipopolisacárido
Periodo de tiempo: Semana 12
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Disminución de la proteína de unión a lipopolisacárido en suero en un 20% en comparación con la línea de base
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Semana 12
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Continuo de los movimientos intestinales espontáneos (CSBM)
Periodo de tiempo: Semana 12
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CSBM tratado como una variable continua.
Los investigadores esperan un aumento de CSBMS en el grupo de tratamiento en comparación con el grupo de placebo.
Un CSBM se define como un movimiento intestinal que ocurre naturalmente y se acompaña de una sensación de evacuación completa
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Semana 12
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Zonulina en plasma
Periodo de tiempo: Semana 12
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Disminución de la zonulina en un 20% en comparación con la línea de base
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Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard A. Manfready, MD, AM, FACP, Cedar Valley Digestive Health Center
- Silla de estudio: Ravindra Mallavarapu, MD, Cedar Valley Digestive Health Center
- Director de estudio: Harichandana Punukula, PharmD, MS, Cedar Valley Digestive Health Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Manfready RA, Engen PA, Verhagen Metman L, Sanzo G, Goetz CG, Hall DA, Forsyth CB, Raeisi S, Voigt RM, Keshavarzian A. Attenuated Postprandial GLP-1 Response in Parkinson's Disease. Front Neurosci. 2021 Jul 2;15:660942. doi: 10.3389/fnins.2021.660942. eCollection 2021.
- Manfready RA, Forsyth CB, Voigt RM, Hall DA, Goetz CG, Keshavarzian A. Gut-Brain Communication in Parkinson's Disease: Enteroendocrine Regulation by GLP-1. Curr Neurol Neurosci Rep. 2022 Jul;22(7):335-342. doi: 10.1007/s11910-022-01196-5. Epub 2022 May 28.
- Post Z, Manfready RA, Keshavarzian A. Overview of the Gut-Brain Axis: From Gut to Brain and Back Again. Semin Neurol. 2023 Aug;43(4):506-517. doi: 10.1055/s-0043-1771464. Epub 2023 Aug 10.
- Hall DA, Voigt RM, Cantu-Jungles TM, Hamaker B, Engen PA, Shaikh M, Raeisi S, Green SJ, Naqib A, Forsyth CB, Chen T, Manfready R, Ouyang B, Rasmussen HE, Sedghi S, Goetz CG, Keshavarzian A. An open label, non-randomized study assessing a prebiotic fiber intervention in a small cohort of Parkinson's disease participants. Nat Commun. 2023 Feb 18;14(1):926. doi: 10.1038/s41467-023-36497-x.
- Chey WD, Lembo AJ, Rosenbaum DP. Tenapanor Treatment of Patients With Constipation-Predominant Irritable Bowel Syndrome: A Phase 2, Randomized, Placebo-Controlled Efficacy and Safety Trial. Am J Gastroenterol. 2017 May;112(5):763-774. doi: 10.1038/ajg.2017.41. Epub 2017 Feb 28.
- Chey WD, Lembo AJ, Yang Y, Rosenbaum DP. Efficacy of Tenapanor in Treating Patients With Irritable Bowel Syndrome With Constipation: A 26-Week, Placebo-Controlled Phase 3 Trial (T3MPO-2). Am J Gastroenterol. 2021 Jun 1;116(6):1294-1303. doi: 10.14309/ajg.0000000000001056.
- Chey WD, Lembo AJ, Rosenbaum DP. Efficacy of Tenapanor in Treating Patients With Irritable Bowel Syndrome With Constipation: A 12-Week, Placebo-Controlled Phase 3 Trial (T3MPO-1). Am J Gastroenterol. 2020 Feb;115(2):281-293. doi: 10.14309/ajg.0000000000000516.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
14 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades metabólicas
- Signos y Síntomas Digestivos
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos del movimiento
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Deficiencias de proteostasis
- Sinucleinopatías
- Enfermedad de Parkinson
- Estreñimiento
Otros números de identificación del estudio
- 2405-21279
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos de participantes no identificados
Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes de datos se pueden enviar a partir de 6 meses después de la publicación del artículo y los datos estarán accesibles hasta por 24 meses.
Los datos estarán disponibles previa solicitud durante 2 años después de la publicación del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso al IPD de prueba puede ser solicitado por investigadores calificados que participen en investigaciones científicas independientes, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un Plan de análisis estadístico (SAP) y la ejecución de un Acuerdo de intercambio de datos (DSA).
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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