Tenapanor w zaparciach związanych z synukleinopatią

Kryteria przyjęcia:

• Aby uwzględnić w badaniu osoby wszystkich płci, muszą one być w wieku od 50 do 89 lat. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji, być pomenopauzalne lub sterylne. Uczestnicy muszą spełniać kryteria rozpoznania PD (z aktywną chorobą w stadiach 1-3 Hoehna i Yahra) postawionego przez neurologa zgodnie z kryteriami określonymi przez Międzynarodowe Towarzystwo Zaburzeń Parkinsona i Ruchu, którego członkami i współpracownikami są nasi badacze.
• W ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe włączeni pacjenci muszą zgłaszać średnią tygodniową częstotliwość stolca wynoszącą 5 lub mniej spontanicznych wypróżnień (SBM) z 2 lub mniej całkowitymi spontanicznymi wypróżnieniami (CSBM) z uczuciem całkowitej ewakuacji i muszą mieć średnio tygodniowy stolec konsystencja 3 lub mniejsza w skali Bristolskiej skali stolca (BSFS). Dozwolone jest stosowanie dostępnych bez recepty środków przeczyszczających dostępnych bez recepty, w razie potrzeby na początku badania i w trakcie badania (w tym roztwory PEG, senokot, bisakodyl i magnez).

Kryteria wyłączenia:

• Ogólne kryteria wykluczenia to: biegunka czynnościowa, IBS-D/M zgodnie z IV Kryteriami Rzymskimi, objawowe nieprawidłowości strukturalne przewodu pokarmowego, choroba zapalna jelit, dysfunkcja wątroby (ALT lub AST ≥ 2,5 x górna granica normy), niewydolność nerek ( kreatynina w surowicy >2 mg/dl), ciąża, laktacja i obecność istotnej choroby, która ograniczy udział w badaniu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Z badania zostaną również wykluczeni pacjenci, u których występuje defekacja dyssynergiczna, zdiagnozowana klinicznie lub na podstawie manometrii odbytowo-odbytniczej jako brak rozluźnienia lub nieprawidłowe skurcze mięśnia łonowo-odbytniczego i mięśnia zwieracza zewnętrznego odbytu w miarę wzrostu ciśnienia w odbytnicy.
• Stosowanie środków przeczyszczających dostępnych na receptę (tj. linaklotyd, naloksegol, lubiproston).