Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tenapanor i synukleinopati-relateret forstoppelse

6. februar 2025 opdateret af: Cedar Valley Digestive Health Center

Effekt og sikkerhed af Tenapanor i synukleinopati-relateret forstoppelse

Undersøgelse af tenapanor som en potentiel behandling for synukleinopati-associeret forstoppelse

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg med tenapanor vs. placebo til behandling af synukleinopati-associeret forstoppelse ved Parkinsons sygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Richard A. Manfready, MD, AM, FACP
  • Telefonnummer: (319) 235-5390
  • E-mail: rman@alum.mit.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Forenede Stater, 50701
        • Rekruttering
        • Cedar Valley Digestive Health Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For at komme i betragtning til optagelse skal forsøgspersoner af alle køn være mellem 50 og 89 år. Patienter i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende præventionsmetoder, være postmenopausale eller sterile. Forsøgspersoner skal opfylde diagnosen PD (med aktiv sygdom i Hoehn og Yahr stadier 1-3) som diagnosticeret af en neurolog i henhold til kriterier fastsat af International Parkinson and Movement Disorder Society, som vores efterforskere er medlemmer af og bidragydere til.
  • I de 6 måneder forud for screening skal inkluderede patienter rapportere en gennemsnitlig ugentlig afføringsfrekvens på 5 eller færre spontane afføringer (SBM'er) med 2 eller færre fuldstændige spontane afføringer (CSBM'er) med fornemmelse af fuldstændig evakuering, og skal have en gennemsnitlig ugentlig afføring konsistens på 3 eller mindre ved brug af Bristol Stool Form Scale (BSFS). Afføringsmiddel i håndkøb er tilladt efter behov ved baseline og i løbet af undersøgelsen (inkluderer PEG-opløsninger, senokot, bisacodyl og magnesium)

Ekskluderingskriterier:

  • Generelle eksklusionskriterier er funktionel diarré, IBS-D/M som defineret af Rom IV-kriterier, symptomatisk strukturel abnormitet i mave-tarmkanalen, inflammatorisk tarmsygdom, leverdysfunktion (ALAT eller ASAT ≥ 2,5x den øvre grænse for normal), nedsat nyrefunktion ( serumkreatinin >2mg/dl), graviditet, amning og tilstedeværelse af signifikant sygdom, der vil begrænse deltagelse inden for 6 måneder før screening. Patienter vil også blive udelukket, hvis de har dyssynerg afføring, diagnosticeret klinisk eller ved anorektal manometri som manglende afslapning eller uhensigtsmæssig kontraktion af puborectalis og eksterne anal sphincter muskler, når trykket stiger i endetarmen.
  • Brug af receptpligtige afføringsmidler (dvs. linaclotide, naloxegol, lubiprostone).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo oralt to gange dagligt i 12 uger
Medicin: Placebo
Placebo lægemiddel
Eksperimentel: Tenapanor
Tenapanor 50 mg oralt to gange dagligt i 12 uger
Medicin: Tenapanor
Inhibitor af NHE3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig spontan afføring (CSBM)
Tidsramme: 6 af 12 uger
Vores primære endepunkt vil være CSBM-respons, defineret som en stigning på mindst én CSBM om ugen sammenlignet med baseline i mindst 6 af de 12 behandlingsuger. En CSBM er defineret som en afføring, der forekommer naturligt og er ledsaget af en følelse af fuldstændig evakuering
6 af 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Calprotectin
Tidsramme: Uge 12
Fald i fækalt calprotectin med 20 % eller mere
Uge 12
Mavesmerter og oppustet respons
Tidsramme: 6 af 12 uger
Fald i sværhedsgrad på mindst 20% eller mere fra baseline på 6 af 12 uger (smertevis visuel analog skala 1-10, hvor 10 er værste smerter)
6 af 12 uger
Lipopolysaccharidbindende protein
Tidsramme: Uge 12
Fald i serumlipopolysaccharidbindende protein med 20% sammenlignet med baseline
Uge 12
Komplet spontane tarmbevægelser (CSBM) kontinuerlig
Tidsramme: Uge 12
CSBM behandlet som en kontinuerlig variabel. Undersøgere forventer en stigning på CSBM'er i behandlingsgruppen sammenlignet med placebogruppen. En CSBM er defineret som en tarmbevægelse, der forekommer naturligt og ledsages af en følelse af fuldstændig evakuering
Uge 12
Plasma zonulin
Tidsramme: Uge 12
Fald i zonulin med 20% sammenlignet med baseline
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cedar Valley Digestive Health Center

Samarbejdspartnere

Ardelyx

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard A. Manfready, MD, AM, FACP, Cedar Valley Digestive Health Center
  • Studiestol: Ravindra Mallavarapu, MD, Cedar Valley Digestive Health Center
  • Studieleder: Harichandana Punukula, PharmD, MS, Cedar Valley Digestive Health Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2405-21279

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede deltagerdata

IPD-delingstidsramme

Dataanmodninger kan indsendes fra 6 måneder efter artiklens udgivelse, og dataene vil blive gjort tilgængelige i op til 24 måneder. Data vil være tilgængelige efter anmodning i 2 år efter undersøgelsens offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til prøve-IPD kan anmodes om af kvalificerede forskere, der engagerer sig i uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en datadelingsaftale (DSA).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner