Tenapanor dans la constipation liée à la synucléinopathie
6 février 2025 mis à jour par: Cedar Valley Digestive Health Center
Efficacité et innocuité de Tenapanor dans la constipation liée à la synucléinopathie
Enquête sur le tenapanor comme traitement potentiel de la constipation associée à la synucléinopathie
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, comparant le tenapanor par rapport au placebo pour le traitement de la constipation associée à la synucléinopathie dans la maladie de Parkinson.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Richard A. Manfready, MD, AM, FACP
- Numéro de téléphone: (319) 235-5390
- E-mail: rman@alum.mit.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Harichandana Punukula, PharmD, MS
- Numéro de téléphone: 319-888-8270
- E-mail: hpunukula@cvmspc.com
Lieux d'étude
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Iowa
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Waterloo, Iowa, États-Unis, 50701
- Recrutement
- Cedar Valley Digestive Health Center
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Contact:
- Harichandana Punukula, PharmD, MS
- Numéro de téléphone: 319-888-8275
- E-mail: hpunukula@cvmspc.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Pour être pris en compte pour l'inclusion, les sujets de tous sexes doivent être âgés de 50 à 89 ans. Les patientes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception appropriées, être ménopausées ou stériles. Les sujets doivent répondre au diagnostic de MP (avec maladie active aux stades Hoehn et Yahr 1-3) tel que diagnostiqué par un neurologue selon les critères énoncés par l'International Parkinson and Movement Disorder Society, dont nos enquêteurs sont membres et contributeurs.
- Au cours des 6 mois précédant le dépistage, les patients inclus doivent signaler une fréquence hebdomadaire moyenne de selles de 5 selles spontanées ou moins (SBM) avec 2 selles spontanées complètes (CSBM) ou moins avec sensation d'évacuation complète, et doivent avoir des selles hebdomadaires moyennes. consistance de 3 ou moins en utilisant l'échelle de forme des selles de Bristol (BSFS). L'utilisation de laxatifs en vente libre est autorisée si nécessaire au départ et au cours de l'étude (comprend les solutions de PEG, le senokot, le bisacodyl et le magnésium)
Critère d'exclusion:
- Les critères généraux d'exclusion sont la diarrhée fonctionnelle, le SCI-D/M tel que défini par les critères de Rome IV, une anomalie structurelle symptomatique du tractus gastro-intestinal, une maladie inflammatoire de l'intestin, un dysfonctionnement hépatique (ALT ou AST ≥ 2,5 fois la limite supérieure de la normale), une insuffisance rénale ( créatinine sérique > 2 mg/dl), grossesse, allaitement et présence d'une maladie importante qui limitera la participation dans les 6 mois précédant le dépistage. Les patients seront également exclus s'ils présentent une défécation dyssynergique, diagnostiquée cliniquement ou par manométrie ano-rectale comme un échec de relaxation ou une contraction inappropriée du puborectal et des muscles du sphincter anal externe à mesure que la pression augmente dans le rectum.
- Utilisation de laxatifs sur ordonnance (c.-à-d. linaclotide, naloxégol, lubiprostone).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo par voie orale deux fois par jour pendant 12 semaines
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Médicament placebo
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Expérimental: Ténapanor
Tenapanor 50 mg par voie orale deux fois par jour pendant 12 semaines
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Inhibiteur de NHE3
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Selles spontanées complètes (CSBM)
Délai: 6 sur 12 semaines
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Notre critère d'évaluation principal sera la réponse CSBM, définie comme une augmentation d'au moins un CSBM par semaine par rapport à la ligne de base pendant au moins 6 des 12 semaines de traitement.
Un CSBM est défini comme une selle qui se produit naturellement et s'accompagne d'une sensation d'évacuation complète.
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6 sur 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Calprotectine
Délai: Semaine 12
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Diminution de la calprotectine fécale de 20 % ou plus
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Semaine 12
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Douleurs abdominales et réponse ballaise
Délai: 6 sur 12 semaines
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Diminution du score de gravité d'au moins 20% ou plus par rapport à la ligne de base en 6 des 12 semaines (pain visuel analogique 1 à 10 où 10 est la pire douleur)
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6 sur 12 semaines
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Protéine de liaison aux lipopolysaccharides
Délai: Semaine 12
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Diminution de la protéine de liaison au lipopolysaccharide sérique de 20% par rapport à la ligne de base
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Semaine 12
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Les selles spontanées complètes (CSBM) continu
Délai: Semaine 12
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CSBM traité comme une variable continue.
Les enquêteurs s'attendent à une augmentation des CSBM dans le groupe de traitement par rapport au groupe placebo.
Un CSBM est défini comme un sein qui se produit naturellement et s'accompagne d'un sentiment d'évacuation complète
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Semaine 12
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Zonuline plasmatique
Délai: Semaine 12
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Diminution de la zonuline de 20% par rapport à la référence
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Semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard A. Manfready, MD, AM, FACP, Cedar Valley Digestive Health Center
- Chaise d'étude: Ravindra Mallavarapu, MD, Cedar Valley Digestive Health Center
- Directeur d'études: Harichandana Punukula, PharmD, MS, Cedar Valley Digestive Health Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Manfready RA, Engen PA, Verhagen Metman L, Sanzo G, Goetz CG, Hall DA, Forsyth CB, Raeisi S, Voigt RM, Keshavarzian A. Attenuated Postprandial GLP-1 Response in Parkinson's Disease. Front Neurosci. 2021 Jul 2;15:660942. doi: 10.3389/fnins.2021.660942. eCollection 2021.
- Manfready RA, Forsyth CB, Voigt RM, Hall DA, Goetz CG, Keshavarzian A. Gut-Brain Communication in Parkinson's Disease: Enteroendocrine Regulation by GLP-1. Curr Neurol Neurosci Rep. 2022 Jul;22(7):335-342. doi: 10.1007/s11910-022-01196-5. Epub 2022 May 28.
- Post Z, Manfready RA, Keshavarzian A. Overview of the Gut-Brain Axis: From Gut to Brain and Back Again. Semin Neurol. 2023 Aug;43(4):506-517. doi: 10.1055/s-0043-1771464. Epub 2023 Aug 10.
- Hall DA, Voigt RM, Cantu-Jungles TM, Hamaker B, Engen PA, Shaikh M, Raeisi S, Green SJ, Naqib A, Forsyth CB, Chen T, Manfready R, Ouyang B, Rasmussen HE, Sedghi S, Goetz CG, Keshavarzian A. An open label, non-randomized study assessing a prebiotic fiber intervention in a small cohort of Parkinson's disease participants. Nat Commun. 2023 Feb 18;14(1):926. doi: 10.1038/s41467-023-36497-x.
- Chey WD, Lembo AJ, Rosenbaum DP. Tenapanor Treatment of Patients With Constipation-Predominant Irritable Bowel Syndrome: A Phase 2, Randomized, Placebo-Controlled Efficacy and Safety Trial. Am J Gastroenterol. 2017 May;112(5):763-774. doi: 10.1038/ajg.2017.41. Epub 2017 Feb 28.
- Chey WD, Lembo AJ, Yang Y, Rosenbaum DP. Efficacy of Tenapanor in Treating Patients With Irritable Bowel Syndrome With Constipation: A 26-Week, Placebo-Controlled Phase 3 Trial (T3MPO-2). Am J Gastroenterol. 2021 Jun 1;116(6):1294-1303. doi: 10.14309/ajg.0000000000001056.
- Chey WD, Lembo AJ, Rosenbaum DP. Efficacy of Tenapanor in Treating Patients With Irritable Bowel Syndrome With Constipation: A 12-Week, Placebo-Controlled Phase 3 Trial (T3MPO-1). Am J Gastroenterol. 2020 Feb;115(2):281-293. doi: 10.14309/ajg.0000000000000516.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2024
Première publication (Réel)
14 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies métaboliques
- Signes et symptômes digestifs
- Maladies neurodégénératives
- Troubles du mouvement
- Troubles parkinsoniens
- Maladies des noyaux gris centraux
- Déficits de protéostase
- Synucleinopathies
- Maladie de Parkinson
- Constipation
Autres numéros d'identification d'étude
- 2405-21279
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Données des participants anonymisés
Délai de partage IPD
Les demandes de données peuvent être soumises à partir de 6 mois après la publication de l'article et les données seront rendues accessibles jusqu'à 24 mois.
Les données seront disponibles sur demande pendant 2 ans après la publication de l'étude.
Critères d'accès au partage IPD
L'accès à l'IPD d'essai peut être demandé par des chercheurs qualifiés engagés dans des recherches scientifiques indépendantes et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique (SAP) et exécution d'un accord de partage de données (DSA).
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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