Tenapanor 治疗突触核蛋白病相关便秘
2025年2月6日 更新者：Cedar Valley Digestive Health Center
Tenapanor 在突触核蛋白病相关便秘中的疗效和安全性
Tenapanor 作为突触核蛋白病相关便秘潜在治疗方法的研究
研究概览
详细说明
Tenapanor 与安慰剂对比治疗帕金森病突触核蛋白病相关便秘的随机、双盲、安慰剂对照试验。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Richard A. Manfready, MD, AM, FACP
- 电话号码：(319) 235-5390
- 邮箱：rman@alum.mit.edu
研究联系人备份
- 姓名：Harichandana Punukula, PharmD, MS
- 电话号码：319-888-8270
- 邮箱：hpunukula@cvmspc.com
学习地点
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-
Iowa
-
Waterloo、Iowa、美国、50701
- 招聘中
- Cedar Valley Digestive Health Center
-
接触：
- Harichandana Punukula, PharmD, MS
- 电话号码：319-888-8275
- 邮箱：hpunukula@cvmspc.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 要考虑纳入，所有性别的受试者年龄必须在 50 岁至 89 岁之间。 有生育能力的患者必须同意使用适当的避孕方法，绝经后或绝育。 受试者必须符合神经科医生根据国际帕金森和运动障碍协会制定的标准诊断的帕金森病（患有 Hoehn 和 Yahr 1-3 期的活动性疾病）的诊断，我们的研究人员是该协会的成员和贡献者。
- 在筛选前的 6 个月内，纳入的患者必须报告平均每周排便频率为 5 次或更少的自发排便 (SBM)，且具有 2 次或更少的完全自发排便 (CSBM)，并有完全排空的感觉，并且必须有平均每周排便次数使用布里斯托尔大便形状量表 (BSFS) 得出的稠度为 3 或更低。 在基线和研究过程中允许根据需要使用非处方泻药（包括 PEG 溶液、senokot、比沙可啶和镁）
排除标准：
- 一般排除标准为功能性腹泻、罗马 IV 标准定义的 IBS-D/M、有症状的胃肠道结构异常、炎症性肠病、肝功能障碍（ALT 或 AST ≥ 2.5 倍正常上限）、肾功能不全（血清肌酐 >2mg/dl）、怀孕、哺乳期以及筛选前 6 个月内存在限制参与的重大疾病。 如果患者排便失调，经临床或通过肛门直肠测压诊断为耻骨直肠肌和肛门外括约肌随着直肠压力增加而未能放松或不适当地收缩，也将被排除。
- 使用处方泻药（即 利那洛肽、纳洛昔醇、鲁比前列酮）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂每天口服两次，持续 12 周
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安慰剂药
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实验性的：特纳帕诺尔
Tenapanor 50 mg 口服，每天两次，持续 12 周
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NHE3的抑制剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完全自发排便（CSBM）
大体时间：12 周中的第 6 周
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我们的主要终点是 CSBM 反应，定义为在 12 周治疗周中的至少 6 周内，与基线相比每周至少增加 1 次 CSBM。
CSBM 被定义为自然发生的排便，并伴有完全排空的感觉
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12 周中的第 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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钙卫蛋白
大体时间：第 12 周
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粪便钙卫蛋白减少 20% 或更多
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第 12 周
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腹痛和腹胀的反应
大体时间：12周的6周
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在12周的6周内，基线的严重程度评分至少为20％或更多（疼痛视觉模拟量表1-10，其中10个最严重的疼痛）
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12周的6周
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脂多糖结合蛋白
大体时间：第12周
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与基线相比，血清脂多糖结合蛋白的减少20％
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第12周
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完整的自发排便（CSBM）连续
大体时间：第12周
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CSBM被视为连续变量。
研究人员预计，与安慰剂组相比，治疗组的CSBM会增加。
CSBM定义为自然发生的排便，并伴有一种完全疏散的感觉
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第12周
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血浆Zonulin
大体时间：第12周
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与基线相比，Zonulin降低20％
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第12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Richard A. Manfready, MD, AM, FACP、Cedar Valley Digestive Health Center
- 学习椅：Ravindra Mallavarapu, MD、Cedar Valley Digestive Health Center
- 研究主任：Harichandana Punukula, PharmD, MS、Cedar Valley Digestive Health Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Manfready RA, Engen PA, Verhagen Metman L, Sanzo G, Goetz CG, Hall DA, Forsyth CB, Raeisi S, Voigt RM, Keshavarzian A. Attenuated Postprandial GLP-1 Response in Parkinson's Disease. Front Neurosci. 2021 Jul 2;15:660942. doi: 10.3389/fnins.2021.660942. eCollection 2021.
- Manfready RA, Forsyth CB, Voigt RM, Hall DA, Goetz CG, Keshavarzian A. Gut-Brain Communication in Parkinson's Disease: Enteroendocrine Regulation by GLP-1. Curr Neurol Neurosci Rep. 2022 Jul;22(7):335-342. doi: 10.1007/s11910-022-01196-5. Epub 2022 May 28.
- Post Z, Manfready RA, Keshavarzian A. Overview of the Gut-Brain Axis: From Gut to Brain and Back Again. Semin Neurol. 2023 Aug;43(4):506-517. doi: 10.1055/s-0043-1771464. Epub 2023 Aug 10.
- Hall DA, Voigt RM, Cantu-Jungles TM, Hamaker B, Engen PA, Shaikh M, Raeisi S, Green SJ, Naqib A, Forsyth CB, Chen T, Manfready R, Ouyang B, Rasmussen HE, Sedghi S, Goetz CG, Keshavarzian A. An open label, non-randomized study assessing a prebiotic fiber intervention in a small cohort of Parkinson's disease participants. Nat Commun. 2023 Feb 18;14(1):926. doi: 10.1038/s41467-023-36497-x.
- Chey WD, Lembo AJ, Rosenbaum DP. Tenapanor Treatment of Patients With Constipation-Predominant Irritable Bowel Syndrome: A Phase 2, Randomized, Placebo-Controlled Efficacy and Safety Trial. Am J Gastroenterol. 2017 May;112(5):763-774. doi: 10.1038/ajg.2017.41. Epub 2017 Feb 28.
- Chey WD, Lembo AJ, Yang Y, Rosenbaum DP. Efficacy of Tenapanor in Treating Patients With Irritable Bowel Syndrome With Constipation: A 26-Week, Placebo-Controlled Phase 3 Trial (T3MPO-2). Am J Gastroenterol. 2021 Jun 1;116(6):1294-1303. doi: 10.14309/ajg.0000000000001056.
- Chey WD, Lembo AJ, Rosenbaum DP. Efficacy of Tenapanor in Treating Patients With Irritable Bowel Syndrome With Constipation: A 12-Week, Placebo-Controlled Phase 3 Trial (T3MPO-1). Am J Gastroenterol. 2020 Feb;115(2):281-293. doi: 10.14309/ajg.0000000000000516.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年3月1日
研究注册日期
首次提交
2024年6月11日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月11日
首次发布 (实际的)
2024年6月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月6日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2405-21279
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
去识别化的参与者数据
IPD 共享时间框架
数据请求可以在文章发表后 6 个月内提交，数据的访问期限最长为 24 个月。
研究发表后 2 年内将根据要求提供数据。
IPD 共享访问标准
从事独立科学研究的合格研究人员可以申请试用 IPD，并将在研究提案和统计分析计划 (SAP) 审查和批准以及数据共享协议 (DSA) 执行后提供。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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