Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tenapanor bij synucleinopathie-gerelateerde constipatie

6 februari 2025 bijgewerkt door: Cedar Valley Digestive Health Center

Werkzaamheid en veiligheid van Tenapanor bij aan synucleinopathie gerelateerde constipatie

Onderzoek naar tenapanor als een mogelijke behandeling voor synucleinopathie-geassocieerde constipatie

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van tenapanor versus placebo voor de behandeling van synucleinopathie-geassocieerde constipatie bij de ziekte van Parkinson.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Richard A. Manfready, MD, AM, FACP
  • Telefoonnummer: (319) 235-5390
  • E-mail: rman@alum.mit.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Verenigde Staten, 50701
        • Werving
        • Cedar Valley Digestive Health Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Om in aanmerking te komen voor opname moeten proefpersonen van alle geslachten tussen de 50 en 89 jaar oud zijn. Patiënten die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen geschikte anticonceptiemethoden te gebruiken, die postmenopauzaal of steriel moeten zijn. Proefpersonen moeten voldoen aan de diagnose Parkinson (met actieve ziekte in de Hoehn- en Yahr-stadia 1-3) zoals gediagnosticeerd door een neuroloog volgens de criteria uiteengezet door de International Parkinson and Movement Disorder Society, waarvan onze onderzoekers lid zijn en bijdragen leveren.
  • In de 6 maanden voorafgaand aan de screening moeten de geïncludeerde patiënten een gemiddelde wekelijkse stoelgangfrequentie van 5 of minder spontane stoelgangen (SBM's) melden met 2 of minder volledige spontane stoelgangen (CSBM's) met het gevoel van volledige evacuatie, en moeten ze een gemiddelde wekelijkse stoelgang hebben consistentie van 3 of minder met behulp van de Bristol Stool Form Scale (BSFS). Het gebruik van vrij verkrijgbare laxeermiddelen is toegestaan ​​indien nodig bij aanvang en tijdens het verloop van het onderzoek (inclusief PEG-oplossingen, senokot, bisacodyl en magnesium)

Uitsluitingscriteria:

  • Algemene uitsluitingscriteria zijn functionele diarree, IBS-D/M zoals gedefinieerd door Rome IV Criteria, symptomatische structurele afwijking van het maagdarmkanaal, inflammatoire darmziekte, leverdisfunctie (ALT of AST ≥ 2,5x de bovengrens van normaal), nierfunctiestoornis ( serumcreatinine >2 mg/dl), zwangerschap, borstvoeding en aanwezigheid van een significante ziekte die deelname binnen de 6 maanden voorafgaand aan de screening beperkt. Patiënten worden ook uitgesloten als ze dyssynergische ontlasting hebben, klinisch of door anorectale manometrie gediagnosticeerd als het niet ontspannen of ongepaste samentrekking van de puborectalis en de externe anale sluitspieren als de druk in het rectum toeneemt.
  • Gebruik van voorgeschreven laxeermiddelen (bijv. linaclotide, naloxegol, lubiproston).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo oraal tweemaal daags gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-medicijn
Experimenteel: Tenapanor
Tenapanor 50 mg oraal tweemaal daags gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Tenapanor
Remmer van NHE3

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige spontane stoelgang (CSBM)
Tijdsspanne: 6 van 12 weken
Ons primaire eindpunt is de CSBM-respons, gedefinieerd als een toename van ten minste één CSBM per week vergeleken met de uitgangswaarde gedurende ten minste 6 van de 12 behandelingsweken. Een CSBM wordt gedefinieerd als een stoelgang die op natuurlijke wijze plaatsvindt en gepaard gaat met een gevoel van volledige evacuatie
6 van 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Calprotectine
Tijdsspanne: Week 12
Daling van fecaal calprotectine met 20% of meer
Week 12
Buikpijn en opgeblazen reactie
Tijdsspanne: 6 van 12 weken
Afname van de ernstscore van ten minste 20% of meer ten opzichte van de basislijn in 6 van 12 weken (Pain Visual Analog Scale 1-10 waarbij 10 de ergste pijn is)
6 van 12 weken
Lipopolysaccharide bindend eiwit
Tijdsspanne: Week 12
Afname van serum lipopolysaccharide -bindend eiwit met 20% in vergelijking met basislijn
Week 12
Volledige spontane stoelgang (CSBM) continu
Tijdsspanne: Week 12
CSBM behandeld als een continue variabele. De onderzoekers verwachten een toename van CSBM's in de behandelingsgroep in vergelijking met de placebogroep. Een CSBM wordt gedefinieerd als een darmbeweging die op natuurlijke wijze optreedt en gepaard gaat met een gevoel van volledige evacuatie
Week 12
Plasmasonuline
Tijdsspanne: Week 12
Afname van zonuline met 20% in vergelijking met de basislijn
Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cedar Valley Digestive Health Center

Medewerkers

Ardelyx

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard A. Manfready, MD, AM, FACP, Cedar Valley Digestive Health Center
  • Studie stoel: Ravindra Mallavarapu, MD, Cedar Valley Digestive Health Center
  • Studie directeur: Harichandana Punukula, PharmD, MS, Cedar Valley Digestive Health Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2405-21279

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde deelnemersgegevens

IPD-tijdsbestek voor delen

Dataverzoeken kunnen vanaf 6 maanden na publicatie van het artikel worden ingediend en de data worden tot 24 maanden toegankelijk gemaakt. Gegevens zijn op verzoek beschikbaar gedurende twee jaar na publicatie van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot proef-IPD kan worden aangevraagd door gekwalificeerde onderzoekers die zich bezighouden met onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een Statistisch Analyse Plan (SAP) en uitvoering van een Data Sharing Agreement (DSA).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren