Tenapanor bei Synucleinopathie-bedingter Verstopfung

Einschlusskriterien:

• Um für die Aufnahme in Frage zu kommen, müssen Probanden jeden Geschlechts zwischen 50 und 89 Jahre alt sein. Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung geeigneter Verhütungsmethoden zustimmen, postmenopausal sein oder steril sein. Die Probanden müssen die Diagnose einer Parkinson-Krankheit (mit aktiver Erkrankung im Hoehn- und Yahr-Stadium 1–3) erfüllen, die von einem Neurologen gemäß den Kriterien der International Parkinson and Movement Disorder Society diagnostiziert wurde, deren Mitglieder und Mitwirkende unsere Forscher sind.
• In den 6 Monaten vor dem Screening müssen die eingeschlossenen Patienten über eine durchschnittliche wöchentliche Stuhlfrequenz von 5 oder weniger spontanen Stuhlgängen (SBMs) mit 2 oder weniger vollständigen spontanen Stuhlgängen (CSBMs) mit dem Gefühl einer vollständigen Stuhlentleerung berichten und müssen einen durchschnittlichen wöchentlichen Stuhlgang haben Konsistenz von 3 oder weniger unter Verwendung der Bristol Stool Form Scale (BSFS). Die Verwendung rezeptfreier Abführmittel ist bei Bedarf zu Studienbeginn und im Verlauf der Studie zulässig (einschließlich PEG-Lösungen, Senokot, Bisacodyl und Magnesium).

Ausschlusskriterien:

• Allgemeine Ausschlusskriterien sind funktioneller Durchfall, IBS-D/M gemäß den Rom-IV-Kriterien, symptomatische strukturelle Anomalie des Gastrointestinaltrakts, entzündliche Darmerkrankungen, Leberfunktionsstörung (ALT oder AST ≥ 2,5x der Obergrenze des Normalwerts), Nierenfunktionsstörung ( Serumkreatinin >2 mg/dl), Schwangerschaft, Stillzeit und Vorliegen einer schwerwiegenden Erkrankung, die die Teilnahme innerhalb der 6 Monate vor dem Screening einschränkt. Patienten werden auch ausgeschlossen, wenn bei ihnen eine dyssynerge Defäkation vorliegt, die klinisch oder durch anorektale Manometrie als fehlende Entspannung oder unangemessene Kontraktion der Puborectalis und der äußeren Analsphinktermuskulatur bei Druckanstieg im Rektum diagnostiziert wird.
• Verwendung verschreibungspflichtiger Abführmittel (z. Linaclotid, Naloxegol, Lubiproston).