Tenapanor u zácpy související se synukleinopatií

Kritéria pro zařazení:

• Aby bylo možné zvážit zařazení, musí být subjekty všech pohlaví ve věku 50 až 89 let. Pacientky ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vhodných metod antikoncepce, musí být postmenopauzální nebo sterilní. Subjekty musí splňovat diagnózu PD (s aktivním onemocněním ve stádiích Hoehn a Yahr 1-3), jak byla diagnostikována neurologem podle kritérií stanovených International Parkinson and Movement Disorder Society, jejímž jsou naši výzkumníci členy a přispěvateli.
• Během 6 měsíců před screeningem musí zahrnutí pacienti hlásit průměrnou týdenní frekvenci stolice 5 nebo méně spontánních pohybů střev (SBM) se 2 nebo méně úplnými spontánními pohyby střev (CSBM) s pocitem úplné evakuace a musí mít průměrnou týdenní stolici konzistence 3 nebo méně pomocí Bristol Stool Form Scale (BSFS). Použití volně prodejných laxativ je povoleno podle potřeby na začátku a v průběhu studie (zahrnuje roztoky PEG, senokot, bisacodyl a hořčík)

Kritéria vyloučení:

• Obecnými vylučovacími kritérii jsou funkční průjem, IBS-D/M, jak je definováno Římskými kritérii IV, symptomatická strukturální abnormalita GI traktu, zánětlivé onemocnění střev, jaterní dysfunkce (ALT nebo AST ≥ 2,5x horní hranice normy), poškození ledvin ( sérový kreatinin > 2 mg/dl), těhotenství, kojení a přítomnost významného onemocnění, které omezí účast během 6 měsíců před screeningem. Pacienti budou rovněž vyloučeni, pokud mají dyssynergickou defekaci, diagnostikovanou klinicky nebo anorektální manometrií jako selhání relaxace nebo nepřiměřená kontrakce puborectalis a svalů vnějšího análního svěrače při zvýšení tlaku v konečníku.
• Užívání laxativ na předpis (např. linaklotid, naloxegol, lubiproston).