Тенапанор при запорах, связанных с синуклеинопатией

Критерии включения:

• Чтобы быть рассмотренными для включения, субъекты всех полов должны быть в возрасте от 50 до 89 лет. Пациентки детородного возраста должны согласиться использовать соответствующие методы контрацепции, находиться в постменопаузе или быть стерильными. Субъекты должны соответствовать диагнозу БП (с активным заболеванием на стадиях 1-3 по Хоэну и Яру), поставленному неврологом в соответствии с критериями, установленными Международным обществом по расстройствам Паркинсона и двигательных расстройств, членами и участниками которого являются наши исследователи.
• В течение 6 месяцев до скрининга включенные пациенты должны сообщить о средней еженедельной частоте стула, равной 5 или менее спонтанным дефекациям (SBM), с 2 или менее полными спонтанными дефекациями (CSBM) с ощущением полной эвакуации и должны иметь средний еженедельный стул. консистенция 3 или менее по Бристольской шкале формы стула (BSFS). При необходимости в начале исследования и в ходе исследования разрешено использование безрецептурных слабительных средств (включая растворы ПЭГ, сенокот, бисакодил и магний).

Критерий исключения:

• Общими критериями исключения являются функциональная диарея, СРК-Д/М в соответствии с Римскими критериями IV, симптоматические структурные нарушения желудочно-кишечного тракта, воспалительные заболевания кишечника, дисфункция печени (АЛТ или АСТ в ≥ 2,5 раза превышают верхний предел нормы), почечная недостаточность ( креатинин сыворотки > 2 мг/дл), беременность, лактация и наличие серьезного заболевания, которое ограничивает участие в течение 6 месяцев до скрининга. Пациенты также будут исключены, если у них наблюдается диссинергическая дефекация, диагностированная клинически или с помощью аноректальной манометрии как неспособность расслабиться или неадекватное сокращение мышц лобково-прямой кишки и наружного анального сфинктера при повышении давления в прямой кишке.
• Использование рецептурных слабительных средств (т. линаклотид, налоксегол, любипростон).