肥満手術後の血圧の変化
2025年7月15日 更新者：Grzegorz Styczyński、Medical University of Warsaw
24 時間の血圧モニタリングで評価した、肥満手術後の血圧変化のダイナミクス
この研究の目的は、肥満手術後の血圧、心機能、および選択された臨床検査値の変化を評価し、減量後の血圧低下に関連する最も重要な要因を見つけることです。
研究の説明
患者：クラスIII肥満（BMI≧40kg/m2）または併存疾患を伴うクラスII肥満（BMI35～40kg/m2）を連続して有し、スリーブ状胃切除術のために入院した患者
方法: ベッドサイドおよび 24 時間の血圧測定、心臓超音波検査、手術前および肥満手術後 1 週間、4 週間、6 か月、12 か月後に実施される臨床検査
調査の概要
詳細な説明
体重減少に伴う血圧低下の病因は確立されていません。 我々は、心拍出量と血圧調節に関連する選択された生化学的パラメーターの評価を併用して、減量後の血圧変化をモニタリングすることが、減量に伴う血圧低下の理解に役立つ可能性があると仮説を立てています。
研究プロトコールには、腹腔鏡下スリーブ状胃切除術の 1 ～ 2 日前および手術後の定期的な外科的フォローアップ来院時の血圧測定 (ベッドサイドおよび 24 時間の血圧モニタリング)、心機能および生化学の評価が含まれます。 1週間、1か月、6か月、12か月。 血圧測定は、自動オシロメトリック モニター (OnTrak、Spacelabs、米国) を使用して実行されます。 心臓の評価には、ドップラー法を使用した心拍出量測定だけでなく、収縮期および拡張期の左心室機能の心エコー検査による評価が含まれます。 生化学検査には、外科的経過観察に必要なルーチンの血液検査に加えて、空腹時インスリン、高感度C反応性タンパク質、シスタチンC、NT-proBNPなどが含まれます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Mazowieckie
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Warsaw、Mazowieckie、ポーランド、02-097
- Central Warsaw Medical University Teaching Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究には、ワルシャワ医科大学一般・移植・肝臓外科に肥満手術（スリーブ状胃切除術）のために入院したクラスIII肥満または併存疾患を伴うクラスII肥満の連続患者全員が含まれる。
説明
包含基準:
- BMI ≧40kg/m2、または併存疾患のある≧35kg/m2
除外基準:
- インフォームドコンセントの欠如
- 予想されるコンプライアンスの欠如
- 精神疾患
- 以前の肥満手術
- 重度の胃食道逆流症
- 活動性の腫瘍性疾患
- 妊娠
- 慢性心房細動またはその他の持続性不整脈
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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クラスIII肥満（BMI ≥ 40）またはクラスII肥満（BMI 35-40）で併存疾患のある患者
-クラスIII肥満（BMI ≥ 40kg/m2）またはクラスII肥満（BMI 35-40kg/m2）で併存疾患を有する連続患者が肥満手術（スリーブ状胃切除術）のために入院した場合
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現在の外科標準に従って行われる腹腔鏡下スリーブ状胃切除術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肥満手術（スリーブ状胃切除術）後1週間の24時間血圧のベースラインからの変化
時間枠：手術の1～2日前と術後7～10日
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24 時間携帯用血圧計を使用して測定した平均収縮期血圧と拡張期血圧 (mmHg)
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手術の1～2日前と術後7～10日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肥満手術（スリーブ状胃切除術）後1か月の24時間血圧のベースラインからの変化
時間枠：手術の1～2日前と術後28～31日
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24 時間携帯用血圧計を使用して測定した平均収縮期血圧と拡張期血圧 (mmHg)
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手術の1～2日前と術後28～31日
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肥満手術（スリーブ状胃切除術）後6か月後の24時間血圧のベースラインからの変化
時間枠：手術の1～2日前と術後5～7ヶ月
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24 時間携帯用血圧計を使用して測定した平均収縮期血圧と拡張期血圧 (mmHg)
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手術の1～2日前と術後5～7ヶ月
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肥満手術（スリーブ状胃切除術）後1年後の24時間血圧のベースラインからの変化
時間枠：手術の1～2日前と手術後11～13か月
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24 時間携帯用血圧計を使用して測定した平均収縮期血圧と拡張期血圧 (mmHg)
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手術の1～2日前と手術後11～13か月
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肥満手術後1週間のベッドサイド血圧のベースラインからの変化
時間枠：手術の1～2日前と術後7～10日
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収縮期血圧と拡張期血圧（mmHg）。自動血圧モニターを使用した心エコー検査終了時に仰臥位で行われた2回の測定値の平均値。
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手術の1～2日前と術後7～10日
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肥満手術後1か月のベッドサイド血圧のベースラインからの変化
時間枠：手術の1～2日前と術後28～31日
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収縮期血圧と拡張期血圧（mmHg）。自動血圧モニターを使用した心エコー検査終了時に仰臥位で行われた2回の測定値の平均値。
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手術の1～2日前と術後28～31日
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肥満手術後6か月のベッドサイド血圧のベースラインからの変化
時間枠：手術の1～2日前と術後5～7ヶ月
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収縮期血圧と拡張期血圧（mmHg）。自動血圧モニターを使用した心エコー検査終了時に仰臥位で行われた2回の測定値の平均値。
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手術の1～2日前と術後5～7ヶ月
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肥満手術後1年後のベッドサイド血圧のベースラインからの変化
時間枠：手術の1～2日前と手術後11～13か月
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収縮期血圧と拡張期血圧（mmHg）。自動血圧モニターを使用した心エコー検査終了時に仰臥位で行われた2回の測定値の平均値。
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手術の1～2日前と手術後11～13か月
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肥満手術後1週間の心拍出量のベースラインからの変化
時間枠：手術の1～2日前と術後7～10日
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ドップラー法を使用した心エコー検査による心拍出量（リットル/分）の測定
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手術の1～2日前と術後7～10日
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肥満手術後1か月の心拍出量のベースラインからの変化
時間枠：手術の1～2日前と術後28～31日
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ドップラー法を使用した心エコー検査による心拍出量（リットル/分）の測定
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手術の1～2日前と術後28～31日
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肥満手術後6か月後の心拍出量のベースラインからの変化
時間枠：手術の1～2日前と術後5～7ヶ月
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ドップラー法を使用した心エコー検査による心拍出量（リットル/分）の測定
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手術の1～2日前と術後5～7ヶ月
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肥満手術後1年後の心拍出量のベースラインからの変化
時間枠：手術の1～2日前と手術後11～13か月
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ドップラー法を使用した心エコー検査による心拍出量（リットル/分）の測定
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手術の1～2日前と手術後11～13か月
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肥満手術後1週間の左心室収縮機能のベースラインからの変化
時間枠：肥満手術の1～2日前と手術後7～10日
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組織ドップラー法を使用した、外側および内側僧帽弁輪のピーク収縮期速度（メートル/秒）の心エコー測定
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肥満手術の1～2日前と手術後7～10日
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肥満手術後1か月の左心室収縮機能のベースラインからの変化
時間枠：肥満手術の1～2日前および手術後28～31日
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組織ドップラー法を使用した、外側および内側僧帽弁輪のピーク収縮期速度（メートル/秒）の心エコー測定
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肥満手術の1～2日前および手術後28～31日
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肥満手術後6か月後の左心室収縮機能のベースラインからの変化
時間枠：肥満手術の1～2日前と手術後5～7か月
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組織ドップラー法を使用した、外側および内側僧帽弁輪のピーク収縮期速度（メートル/秒）の心エコー測定
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肥満手術の1～2日前と手術後5～7か月
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肥満手術後1年後の左室収縮機能のベースラインからの変化
時間枠：肥満手術の1～2日前および手術後11～13か月
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組織ドップラー法を使用した、外側および内側僧帽弁輪のピーク収縮期速度（メートル/秒）の心エコー測定
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肥満手術の1～2日前および手術後11～13か月
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肥満手術後1週間における左室拡張機能のベースラインからの変化
時間枠：肥満手術の1～2日前と手術後7～10日
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組織ドップラー法を使用した外側および内側僧帽弁輪の拡張初期ピーク速度（メートル/秒）、および脈波ドップラー法を使用した僧帽弁流入初期および後期のピーク速度（メートル/秒）の心エコー測定
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肥満手術の1～2日前と手術後7～10日
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肥満手術後1か月の左室拡張機能のベースラインからの変化
時間枠：肥満手術の1～2日前および手術後28～31日
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組織ドップラー法を使用した外側および内側僧帽弁輪の拡張初期ピーク速度（メートル/秒）、および脈波ドップラー法を使用した僧帽弁流入初期および後期のピーク速度（メートル/秒）の心エコー測定
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肥満手術の1～2日前および手術後28～31日
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肥満手術後6か月後の左室拡張機能のベースラインからの変化
時間枠：肥満手術の1～2日前と手術後5～7か月
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組織ドップラー法を使用した外側および内側僧帽弁輪の拡張初期ピーク速度（メートル/秒）、および脈波ドップラー法を使用した僧帽弁流入初期および後期のピーク速度（メートル/秒）の心エコー測定
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肥満手術の1～2日前と手術後5～7か月
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肥満手術後1年後の左室拡張機能のベースラインからの変化
時間枠：肥満手術の1～2日前および手術後11～13か月
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組織ドップラー法を使用した外側および内側僧帽弁輪の拡張初期ピーク速度（メートル/秒）、および脈波ドップラー法を使用した僧帽弁流入初期および後期のピーク速度（メートル/秒）の心エコー測定
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肥満手術の1～2日前および手術後11～13か月
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肥満手術後1週間の血清空腹時インスリン値のベースラインからの変化
時間枠：肥満手術の1～2日前と手術後7～10日
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血清空腹時インスリンレベルの臨床検査値 (μIU/ml)
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肥満手術の1～2日前と手術後7～10日
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肥満手術後1か月の血清空腹時インスリン値のベースラインからの変化
時間枠：肥満手術の1～2日前および手術後28～31日
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血清空腹時インスリンレベルの臨床検査値 (μIU/ml)
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肥満手術の1～2日前および手術後28～31日
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肥満手術後6か月の血清空腹時インスリン値のベースラインからの変化
時間枠：肥満手術の1～2日前と手術後5～7か月
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血清空腹時インスリンレベルの臨床検査値 (μIU/ml)
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肥満手術の1～2日前と手術後5～7か月
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肥満手術後1年における血清空腹時インスリン値のベースラインからの変化
時間枠：肥満手術の1～2日前および手術後11～13か月
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血清空腹時インスリンレベルの臨床検査値 (μIU/ml)
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肥満手術の1～2日前および手術後11～13か月
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肥満手術後1週間の血清高感度C反応性タンパク質レベルのベースラインからの変化
時間枠：肥満手術の1～2日前と手術後7～10日
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血清高感度 C 反応性タンパク質レベルの臨床測定 (mg/l)
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肥満手術の1～2日前と手術後7～10日
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肥満手術後 1 か月後の血清高感度 C 反応性タンパク質レベルのベースラインからの変化
時間枠：肥満手術の1～2日前および手術後28～31日
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血清高感度 C 反応性タンパク質レベルの臨床測定 (mg/l)
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肥満手術の1～2日前および手術後28～31日
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肥満手術後 6 か月後の血清高感度 C 反応性タンパク質レベルのベースラインからの変化
時間枠：肥満手術の1～2日前と手術後5～7か月
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血清高感度 C 反応性タンパク質レベルの臨床測定 (mg/l)
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肥満手術の1～2日前と手術後5～7か月
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肥満手術後1年後の血清高感度C反応性タンパク質レベルのベースラインからの変化
時間枠：肥満手術の1～2日前および手術後11～13か月
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血清高感度 C 反応性タンパク質レベルの臨床測定 (mg/l)
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肥満手術の1～2日前および手術後11～13か月
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肥満手術後1週間の血清シスタチンCレベルのベースラインからの変化
時間枠：肥満手術の1～2日前と手術後7～10日
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血清シスタチン C レベルの臨床検査値 (mg/l)
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肥満手術の1～2日前と手術後7～10日
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肥満手術後 1 か月の血清シスタチン C レベルのベースラインからの変化
時間枠：肥満手術の1～2日前および手術後28～31日
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血清シスタチン C レベルの臨床検査値 (mg/l)
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肥満手術の1～2日前および手術後28～31日
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肥満手術後6か月の血清シスタチンCレベルのベースラインからの変化
時間枠：肥満手術の1～2日前と手術後5～7か月
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血清シスタチン C レベルの臨床検査値 (mg/l)
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肥満手術の1～2日前と手術後5～7か月
|
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肥満手術後1年後の血清シスタチンCレベルのベースラインからの変化
時間枠：肥満手術の1～2日前および手術後11～13か月
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血清シスタチン C レベルの臨床検査値 (mg/l)
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肥満手術の1～2日前および手術後11～13か月
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肥満手術後1週間の血清NT-proBNPレベルのベースラインからの変化
時間枠：肥満手術の1～2日前と手術後7～10日
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血清 NT-proBNP レベルの臨床検査値 (pg/ml)
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肥満手術の1～2日前と手術後7～10日
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肥満手術後1か月の血清NT-proBNPレベルのベースラインからの変化
時間枠：肥満手術の1～2日前および手術後28～31日
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血清 NT-proBNP レベルの臨床検査値 (pg/ml)
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肥満手術の1～2日前および手術後28～31日
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肥満手術後6か月後の血清NT-proBNPレベルのベースラインからの変化
時間枠：肥満手術の1～2日前と手術後5～7か月
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血清 NT-proBNP レベルの臨床検査値 (pg/ml)
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肥満手術の1～2日前と手術後5～7か月
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肥満手術後1年後の血清NT-proBNPレベルのベースラインからの変化
時間枠：肥満手術の1～2日前および手術後11～13か月
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血清 NT-proBNP レベルの臨床検査値 (pg/ml)
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肥満手術の1～2日前および手術後11～13か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Grzegorz Styczynski, MD, PhD、Medical University of Warsaw
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月21日
一次修了 (実際)
2025年6月15日
研究の完了 (実際)
2025年6月15日
試験登録日
最初に提出
2024年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月10日
最初の投稿 (実際)
2024年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月15日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究中に収集された匿名化されたすべての患者データは、方法論的に適切な提案を提供する他の研究者と共有されます。
IPD 共有時間枠
研究終了後3ヶ月から5年の間
IPD 共有アクセス基準
主任研究者との電子メール連絡先: grzegorz.styczynski@wum.edu.pl
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。