Cambiamenti della pressione sanguigna dopo la chirurgia bariatrica
15 luglio 2025 aggiornato da: Grzegorz Styczyński, Medical University of Warsaw
Dinamica delle variazioni della pressione arteriosa dopo la chirurgia bariatrica, valutata con il monitoraggio della pressione arteriosa 24 ore su 24
Lo scopo dello studio è valutare i cambiamenti nella pressione sanguigna, nella funzione cardiaca e misurazioni di laboratorio selezionate dopo un intervento di chirurgia bariatrica e individuare i fattori più importanti associati alla riduzione della pressione sanguigna dopo la perdita di peso.
Descrizione dello studio
Pazienti: pazienti consecutivi con obesità di classe III (BMI ≥ 40 kg/m2) o obesità di classe II (BMI 35-40 kg/m2) con comorbidità, ricoverati per gastrectomia a manica
Metodi: misurazione della pressione arteriosa al letto del paziente e nelle 24 ore, ecografia cardiaca e test di laboratorio eseguiti prima dell'intervento chirurgico e a 1 settimana, 4 settimane, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento bariatrico
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La patogenesi della riduzione della pressione arteriosa associata alla perdita di peso non è stata stabilita. Ipotizziamo che il monitoraggio delle variazioni della pressione arteriosa dopo la perdita di peso, con la valutazione concomitante della gittata cardiaca e di parametri biochimici selezionati relativi alla regolazione della pressione arteriosa, possa aiutare nella comprensione della diminuzione della pressione arteriosa associata alla perdita di peso.
Il protocollo dello studio comprende la misurazione della pressione arteriosa (monitoraggio della pressione arteriosa al letto del paziente e nelle 24 ore), la valutazione della funzione cardiaca e la biochimica 1-2 giorni prima della gastrectomia laparoscopica e al momento delle visite chirurgiche di follow-up di routine dopo l'intervento chirurgico, ad es. una settimana, un mese, sei e dodici mesi. Le misurazioni della pressione arteriosa verranno eseguite utilizzando monitor oscillometrici automatici (OnTrak, Spacelabs,USA). La valutazione cardiaca includerà una valutazione ecocardiografica della funzione ventricolare sinistra sistolica e diastolica, nonché la misurazione della gittata cardiaca utilizzando il metodo Doppler. Le misure biochimiche, oltre agli esami del sangue di routine necessari per il follow-up chirurgico, includeranno insulina a digiuno, proteina C-reattiva ad alta sensibilità, cistatina C e NT-proBNP.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
60
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Mazowieckie
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Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 02-097
- Central Warsaw Medical University Teaching Hospital
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Lo studio include tutti i pazienti consecutivi con obesità di classe III o obesità di classe II con comorbilità, ricoverati per chirurgia bariatrica (sleeve gastrectomy) presso il Dipartimento di Chirurgia Generale, dei Trapianti e del Fegato, Università di Medicina di Varsavia
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI ≥40 kg/m2 o ≥35 kg/m2 con comorbidità
Criteri di esclusione:
- Mancanza di consenso informato
- Prevista mancanza di conformità
- Malattia psichiatrica
- Pregresso intervento bariatrico
- Grave malattia da reflusso gastroesofageo
- Malattia neoplastica attiva
- Gravidanza
- Fibrillazione atriale cronica o altra aritmia persistente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti con obesità di classe III (BMI ≥ 40) o obesità di classe II (BMI 35-40) con comorbidità
Pazienti consecutivi con obesità di classe III (BMI ≥ 40 kg/m2) o obesità di classe II (BMI 35-40 kg/m2) con comorbilità ricoverati per chirurgia bariatrica (gastrectomia della manica)
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Gastrectomia a manica laparoscopica eseguita secondo gli attuali standard chirurgici
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa nelle 24 ore una settimana dopo l'intervento bariatrico (gastrectomia manica)
Lasso di tempo: 1-2 giorni prima e 7-10 giorni dopo l'intervento
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Pressione arteriosa sistolica e diastolica media in mmHg, misurata utilizzando un misuratore di pressione arteriosa ambulatoriale 24 ore su 24
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1-2 giorni prima e 7-10 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa nelle 24 ore a un mese dopo l'intervento bariatrico (gastrectomia manica)
Lasso di tempo: 1-2 giorni prima e 28-31 giorni dopo l'intervento
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Pressione arteriosa sistolica e diastolica media in mmHg, misurata utilizzando un misuratore di pressione arteriosa ambulatoriale 24 ore su 24
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1-2 giorni prima e 28-31 giorni dopo l'intervento
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Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa nelle 24 ore a sei mesi dopo l'intervento bariatrico (gastrectomia manica)
Lasso di tempo: 1-2 giorni prima e 5-7 mesi dopo l'intervento
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Pressione arteriosa sistolica e diastolica media in mmHg, misurata utilizzando un misuratore di pressione arteriosa ambulatoriale 24 ore su 24
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1-2 giorni prima e 5-7 mesi dopo l'intervento
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Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa nelle 24 ore a un anno dopo l'intervento bariatrico (gastrectomia manica)
Lasso di tempo: 1-2 giorni prima e 11-13 mesi dopo l'intervento
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Pressione arteriosa sistolica e diastolica media in mmHg misurata utilizzando un misuratore di pressione arteriosa ambulatoriale 24 ore su 24
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1-2 giorni prima e 11-13 mesi dopo l'intervento
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Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa al letto del paziente una settimana dopo l'intervento bariatrico
Lasso di tempo: 1-2 giorni prima e 7-10 giorni dopo l'intervento
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Pressione arteriosa sistolica e diastolica in mmHg, media di due misurazioni mediante sfigmomanometro automatico, eseguite in posizione supina al termine dello studio ecocardiografico
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1-2 giorni prima e 7-10 giorni dopo l'intervento
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Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa al letto del paziente un mese dopo l'intervento bariatrico
Lasso di tempo: 1-2 giorni prima e 28-31 giorni dopo l'intervento
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Pressione arteriosa sistolica e diastolica in mmHg, media di due misurazioni mediante sfigmomanometro automatico, eseguite in posizione supina al termine dello studio ecocardiografico
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1-2 giorni prima e 28-31 giorni dopo l'intervento
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Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa al letto del paziente a sei mesi dopo un intervento di chirurgia bariatrica
Lasso di tempo: 1-2 giorni prima e 5-7 mesi dopo l'intervento
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Pressione arteriosa sistolica e diastolica in mmHg, media di due misurazioni mediante sfigmomanometro automatico, eseguite in posizione supina al termine dello studio ecocardiografico
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1-2 giorni prima e 5-7 mesi dopo l'intervento
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Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa al letto del paziente a un anno dalla chirurgia bariatrica
Lasso di tempo: 1-2 giorni prima e 11-13 mesi dopo l'intervento
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Pressione arteriosa sistolica e diastolica in mmHg, media di due misurazioni mediante sfigmomanometro automatico, eseguite in posizione supina al termine dello studio ecocardiografico
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1-2 giorni prima e 11-13 mesi dopo l'intervento
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Variazione rispetto al basale della gittata cardiaca una settimana dopo l'intervento bariatrico
Lasso di tempo: 1-2 giorni prima e 7-10 giorni dopo l'intervento
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Misurazione ecocardiografica della gittata cardiaca in litri al minuto mediante metodo Doppler
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1-2 giorni prima e 7-10 giorni dopo l'intervento
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Variazione rispetto al basale della gittata cardiaca a un mese dalla chirurgia bariatrica
Lasso di tempo: 1-2 giorni prima e 28-31 giorni dopo l'intervento
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Misurazione ecocardiografica della gittata cardiaca in litri al minuto mediante metodo Doppler
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1-2 giorni prima e 28-31 giorni dopo l'intervento
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Variazione rispetto al basale della gittata cardiaca a sei mesi dopo l'intervento bariatrico
Lasso di tempo: 1-2 giorni prima e 5-7 mesi dopo l'intervento
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Misurazione ecocardiografica della gittata cardiaca in litri al minuto mediante metodo Doppler
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1-2 giorni prima e 5-7 mesi dopo l'intervento
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Variazione rispetto al basale della gittata cardiaca a un anno dalla chirurgia bariatrica
Lasso di tempo: 1-2 giorni prima e 11-13 mesi dopo l'intervento
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Misurazione ecocardiografica della gittata cardiaca in litri al minuto mediante metodo Doppler
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1-2 giorni prima e 11-13 mesi dopo l'intervento
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Variazione rispetto al basale della funzione sistolica ventricolare sinistra una settimana dopo l'intervento bariatrico
Lasso di tempo: 1-2 giorni prima e 7-10 giorni dopo l'intervento bariatrico
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Misurazione ecocardiografica delle velocità sistoliche di picco dell'anello mitralico laterale e mediale in metri al secondo, utilizzando il metodo Doppler tissutale
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1-2 giorni prima e 7-10 giorni dopo l'intervento bariatrico
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Variazione rispetto al basale della funzione sistolica ventricolare sinistra a un mese dalla chirurgia bariatrica
Lasso di tempo: 1-2 giorni prima e 28-31 giorni dopo l'intervento bariatrico
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Misurazione ecocardiografica delle velocità sistoliche di picco dell'anello mitralico laterale e mediale in metri al secondo, utilizzando il metodo Doppler tissutale
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1-2 giorni prima e 28-31 giorni dopo l'intervento bariatrico
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Variazione rispetto al basale della funzione sistolica ventricolare sinistra a sei mesi dopo l'intervento bariatrico
Lasso di tempo: 1-2 giorni prima e 5-7 mesi dopo l'intervento bariatrico
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Misurazione ecocardiografica delle velocità sistoliche di picco dell'anello mitralico laterale e mediale in metri al secondo, utilizzando il metodo Doppler tissutale
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1-2 giorni prima e 5-7 mesi dopo l'intervento bariatrico
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Variazione rispetto al basale della funzione sistolica ventricolare sinistra a un anno dalla chirurgia bariatrica
Lasso di tempo: 1-2 giorni prima e 11-13 mesi dopo l'intervento bariatrico
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Misurazione ecocardiografica delle velocità sistoliche di picco dell'anello mitralico laterale e mediale in metri al secondo, utilizzando il metodo Doppler tissutale
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1-2 giorni prima e 11-13 mesi dopo l'intervento bariatrico
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Variazione rispetto al basale della funzione diastolica del ventricolo sinistro una settimana dopo l'intervento bariatrico
Lasso di tempo: 1-2 giorni prima e 7-10 giorni dopo l'intervento bariatrico
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Misurazione ecocardiografica delle velocità diastoliche precoci di picco dell'anulus mitralico laterale e mediale in metri al secondo, utilizzando il metodo Doppler tissutale, e delle velocità di picco dell'afflusso mitralico precoce e tardivo in metri al secondo, utilizzando il metodo Doppler dell'onda di polso
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1-2 giorni prima e 7-10 giorni dopo l'intervento bariatrico
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Variazione rispetto al basale della funzione diastolica del ventricolo sinistro a un mese dalla chirurgia bariatrica
Lasso di tempo: 1-2 giorni prima e 28-31 giorni dopo l'intervento bariatrico
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Misurazione ecocardiografica delle velocità diastoliche precoci di picco dell'anulus mitralico laterale e mediale in metri al secondo, utilizzando il metodo Doppler tissutale, e delle velocità di picco dell'afflusso mitralico precoce e tardivo in metri al secondo, utilizzando il metodo Doppler dell'onda di polso
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1-2 giorni prima e 28-31 giorni dopo l'intervento bariatrico
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Variazione rispetto al basale della funzione diastolica del ventricolo sinistro a sei mesi dopo l'intervento bariatrico
Lasso di tempo: 1-2 giorni prima e 5-7 mesi dopo l'intervento bariatrico
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Misurazione ecocardiografica delle velocità diastoliche precoci di picco dell'anulus mitralico laterale e mediale in metri al secondo, utilizzando il metodo Doppler tissutale, e delle velocità di picco dell'afflusso mitralico precoce e tardivo in metri al secondo, utilizzando il metodo Doppler dell'onda di polso
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1-2 giorni prima e 5-7 mesi dopo l'intervento bariatrico
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Variazione rispetto al basale della funzione diastolica del ventricolo sinistro a un anno dalla chirurgia bariatrica
Lasso di tempo: 1-2 giorni prima e 11-13 mesi dopo l'intervento bariatrico
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Misurazione ecocardiografica delle velocità diastoliche precoci di picco dell'anulus mitralico laterale e mediale in metri al secondo, utilizzando il metodo Doppler tissutale, e delle velocità di picco dell'afflusso mitralico precoce e tardivo in metri al secondo, utilizzando il metodo Doppler dell'onda di polso
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1-2 giorni prima e 11-13 mesi dopo l'intervento bariatrico
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Variazione rispetto al basale del livello sierico di insulina a digiuno una settimana dopo l’intervento bariatrico
Lasso di tempo: 1-2 giorni prima e 7-10 giorni dopo l'intervento bariatrico
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Misurazione di laboratorio del livello sierico di insulina a digiuno in µIU/ml
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1-2 giorni prima e 7-10 giorni dopo l'intervento bariatrico
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Variazione rispetto al basale del livello sierico di insulina a digiuno un mese dopo l’intervento bariatrico
Lasso di tempo: 1-2 giorni prima e 28-31 giorni dopo l'intervento bariatrico
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Misurazione di laboratorio del livello sierico di insulina a digiuno in µIU/ml
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1-2 giorni prima e 28-31 giorni dopo l'intervento bariatrico
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Variazione rispetto al basale del livello sierico di insulina a digiuno a sei mesi dopo la chirurgia bariatrica
Lasso di tempo: 1-2 giorni prima e 5-7 mesi dopo l'intervento bariatrico
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Misurazione di laboratorio del livello sierico di insulina a digiuno in µIU/ml
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1-2 giorni prima e 5-7 mesi dopo l'intervento bariatrico
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Variazione rispetto al basale del livello sierico di insulina a digiuno ad un anno dopo la chirurgia bariatrica
Lasso di tempo: 1-2 giorni prima e 11-13 mesi dopo l'intervento bariatrico
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Misurazione di laboratorio del livello sierico di insulina a digiuno in µIU/ml
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1-2 giorni prima e 11-13 mesi dopo l'intervento bariatrico
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Variazione rispetto al basale del livello sierico di proteina C-reattiva ad alta sensibilità una settimana dopo l'intervento bariatrico
Lasso di tempo: 1-2 giorni prima e 7-10 giorni dopo l'intervento bariatrico
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Misurazione di laboratorio del livello sierico di proteina C-reattiva ad alta sensibilità in mg/l
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1-2 giorni prima e 7-10 giorni dopo l'intervento bariatrico
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Variazione rispetto al basale del livello sierico di proteina C-reattiva ad alta sensibilità a un mese dalla chirurgia bariatrica
Lasso di tempo: 1-2 giorni prima e 28-31 giorni dopo l'intervento bariatrico
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Misurazione di laboratorio del livello sierico di proteina C-reattiva ad alta sensibilità in mg/l
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1-2 giorni prima e 28-31 giorni dopo l'intervento bariatrico
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Variazione rispetto al basale del livello sierico di proteina C-reattiva ad alta sensibilità a sei mesi dopo un intervento di chirurgia bariatrica
Lasso di tempo: 1-2 giorni prima e 5-7 mesi dopo l'intervento bariatrico
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Misurazione di laboratorio del livello sierico di proteina C-reattiva ad alta sensibilità in mg/l
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1-2 giorni prima e 5-7 mesi dopo l'intervento bariatrico
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Variazione rispetto al basale del livello sierico di proteina C-reattiva ad alta sensibilità a un anno dalla chirurgia bariatrica
Lasso di tempo: 1-2 giorni prima e 11-13 mesi dopo l'intervento bariatrico
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Misurazione di laboratorio del livello sierico di proteina C-reattiva ad alta sensibilità in mg/l
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1-2 giorni prima e 11-13 mesi dopo l'intervento bariatrico
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Variazione rispetto al basale del livello sierico di cistatina C una settimana dopo l'intervento bariatrico
Lasso di tempo: 1-2 giorni prima e 7-10 giorni dopo l'intervento bariatrico
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Misurazione di laboratorio del livello sierico di cistatina C in mg/l
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1-2 giorni prima e 7-10 giorni dopo l'intervento bariatrico
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Variazione rispetto al basale del livello sierico di cistatina C a un mese dopo l'intervento bariatrico
Lasso di tempo: 1-2 giorni prima e 28-31 giorni dopo l'intervento bariatrico
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Misurazione di laboratorio del livello sierico di cistatina C in mg/l
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1-2 giorni prima e 28-31 giorni dopo l'intervento bariatrico
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Variazione rispetto al basale del livello sierico di cistatina C a sei mesi dopo un intervento di chirurgia bariatrica
Lasso di tempo: 1-2 giorni prima e 5-7 mesi dopo l'intervento bariatrico
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Misurazione di laboratorio del livello sierico di cistatina C in mg/l
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1-2 giorni prima e 5-7 mesi dopo l'intervento bariatrico
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Variazione rispetto al basale del livello sierico di cistatina C a un anno dopo la chirurgia bariatrica
Lasso di tempo: 1-2 giorni prima e 11-13 mesi dopo l'intervento bariatrico
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Misurazione di laboratorio del livello sierico di cistatina C in mg/l
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1-2 giorni prima e 11-13 mesi dopo l'intervento bariatrico
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Variazione rispetto al basale del livello sierico di NT-proBNP una settimana dopo la chirurgia bariatrica
Lasso di tempo: 1-2 giorni prima e 7-10 giorni dopo l'intervento bariatrico
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Misurazione di laboratorio del livello sierico di NT-proBNP in pg/ml
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1-2 giorni prima e 7-10 giorni dopo l'intervento bariatrico
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Variazione rispetto al basale del livello sierico di NT-proBNP a un mese dalla chirurgia bariatrica
Lasso di tempo: 1-2 giorni prima e 28-31 giorni dopo l'intervento bariatrico
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Misurazione di laboratorio del livello sierico di NT-proBNP in pg/ml
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1-2 giorni prima e 28-31 giorni dopo l'intervento bariatrico
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Variazione rispetto al basale del livello sierico di NT-proBNP a sei mesi dopo la chirurgia bariatrica
Lasso di tempo: 1-2 giorni prima e 5-7 mesi dopo l'intervento bariatrico
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Misurazione di laboratorio del livello sierico di NT-proBNP in pg/ml
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1-2 giorni prima e 5-7 mesi dopo l'intervento bariatrico
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Variazione rispetto al basale del livello sierico di NT-proBNP a un anno dopo la chirurgia bariatrica
Lasso di tempo: 1-2 giorni prima e 11-13 mesi dopo l'intervento bariatrico
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Misurazione di laboratorio del livello sierico di NT-proBNP in pg/ml
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1-2 giorni prima e 11-13 mesi dopo l'intervento bariatrico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Grzegorz Styczynski, MD, PhD, Medical University of Warsaw
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 settembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
15 giugno 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
15 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
14 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KB/173/2020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Tutti i dati anonimi dei pazienti raccolti durante lo studio saranno condivisi con altri ricercatori che forniranno proposte metodologicamente valide
Periodo di condivisione IPD
tra 3 mesi e 5 anni dopo la fine dello studio
Criteri di accesso alla condivisione IPD
contatto e-mail con il ricercatore principale: grzegorz.styczynski@wum.edu.pl
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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