Bloeddrukveranderingen na bariatrische chirurgie
15 juli 2025 bijgewerkt door: Grzegorz Styczyński, Medical University of Warsaw
Dynamiek van bloeddrukveranderingen na bariatrische chirurgie, beoordeeld met 24-uurs bloeddrukmonitoring
Het doel van het onderzoek is om veranderingen in bloeddruk, hartfunctie en geselecteerde laboratoriummetingen na bariatrische chirurgie te beoordelen en de belangrijkste factoren te vinden die verband houden met bloeddrukverlaging na gewichtsverlies.
Beschrijving van de studie
Patiënten: opeenvolgende patiënten met klasse III-obesitas (BMI ≥ 40 kg/m2) of klasse II-obesitas (BMI 35-40 kg/m2) met comorbiditeiten, opgenomen voor sleeve-gastrectomie
Methoden: bloeddrukmeting aan het bed en 24-uurs bloeddrukmeting, cardiale echografie en laboratoriumonderzoek uitgevoerd vóór de operatie en 1 week, 4 weken, 6 maanden en 12 maanden na bariatrische chirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De pathogenese van bloeddrukverlaging geassocieerd met gewichtsverlies is niet vastgesteld. We veronderstellen dat het monitoren van bloeddrukveranderingen na gewichtsverlies, met gelijktijdige evaluatie van het hartminuutvolume en geselecteerde biochemische parameters gerelateerd aan bloeddrukregulatie, kan helpen bij het begrijpen van met gewichtsverlies geassocieerde verlaging van de bloeddruk.
Het onderzoeksprotocol omvat het meten van de bloeddruk (monitoring aan het bed en 24-uurs bloeddrukmonitoring), beoordeling van de hartfunctie en biochemie 1-2 dagen vóór laparoscopische sleeve-gastrectomie en tijdens routinematige chirurgische vervolgbezoeken na de operatie, dwz. een week, een maand, zes en twaalf maanden. Bloeddrukmetingen zullen worden uitgevoerd met behulp van automatische oscillometrische monitoren (OnTrak, Spacelabs, VS). Cardiale evaluatie omvat een echocardiografische beoordeling van de systolische en diastolische linkerventrikelfunctie, evenals metingen van het hartminuutvolume met behulp van de Doppler-methode. Biochemische maatregelen, naast de routinematige bloedonderzoeken die nodig zijn voor chirurgische follow-up, omvatten nuchtere insuline, hooggevoelig C-reactief proteïne, cystatine C en NT-proBNP.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
60
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-097
- Central Warsaw Medical University Teaching Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De studie omvatte alle opeenvolgende patiënten met klasse III-obesitas of klasse II-obesitas met comorbiditeiten, opgenomen voor bariatrische chirurgie (sleeve gastrectomie) bij het Departement Algemene Transplantatie- en Leverchirurgie, Medische Universiteit van Warschau
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI ≥40kg/m2 of ≥35 kg/m2 met comorbiditeiten
Uitsluitingscriteria:
- Gebrek aan geïnformeerde toestemming
- Verwacht gebrek aan naleving
- Psychiatrische ziekte
- Eerdere bariatrische chirurgie
- Ernstige gastro-oesofageale refluxziekte
- Actieve neoplastische ziekte
- Zwangerschap
- Chronische atriale fibrillatie of andere aanhoudende aritmie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met obesitas van klasse III (BMI ≥ 40) of obesitas van klasse II (BMI 35-40) met comorbiditeiten
Opeenvolgende patiënten met obesitas van klasse III (BMI ≥ 40 kg/m2) of obesitas van klasse II (BMI 35-40 kg/m2) met comorbiditeiten die zijn opgenomen voor bariatrische chirurgie (gastrectomie van de sleeve)
|
Laparoscopische sleeve gastrectomie uitgevoerd volgens de huidige chirurgische standaarden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de 24-uursbloeddruk één week na bariatrische chirurgie (gastrectomie van de sleeve)
Tijdsspanne: 1-2 dagen vóór en 7 tot 10 dagen na de operatie
|
Gemiddelde systolische en diastolische bloeddruk in mmHg, gemeten met behulp van een 24-uurs ambulante bloeddrukmeter
|
1-2 dagen vóór en 7 tot 10 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de 24-uursbloeddruk één maand na bariatrische chirurgie (gastrectomie met mouwen)
Tijdsspanne: 1-2 dagen vóór en 28 tot 31 dagen na de operatie
|
Gemiddelde systolische en diastolische bloeddruk in mmHg, gemeten met behulp van een 24-uurs ambulante bloeddrukmeter
|
1-2 dagen vóór en 28 tot 31 dagen na de operatie
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de 24-uursbloeddruk zes maanden na bariatrische chirurgie (gastrectomie van de sleeve)
Tijdsspanne: 1-2 dagen vóór en 5 tot 7 maanden na de operatie
|
Gemiddelde systolische en diastolische bloeddruk in mmHg, gemeten met behulp van een 24-uurs ambulante bloeddrukmeter
|
1-2 dagen vóór en 5 tot 7 maanden na de operatie
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de 24-uursbloeddruk één jaar na bariatrische chirurgie (gastrectomie van de sleeve)
Tijdsspanne: 1-2 dagen vóór en 11 tot 13 maanden na de operatie
|
Gemiddelde systolische en diastolische bloeddruk in mmHg gemeten met behulp van een 24-uurs ambulante bloeddrukmeter
|
1-2 dagen vóór en 11 tot 13 maanden na de operatie
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de bloeddruk aan het bed één week na bariatrische chirurgie
Tijdsspanne: 1-2 dagen vóór en 7 tot 10 dagen na de operatie
|
Systolische en diastolische bloeddruk in mmHg, gemiddeld uit twee metingen met behulp van een automatische bloeddrukmeter, uitgevoerd in rugligging aan het einde van het echocardiografisch onderzoek
|
1-2 dagen vóór en 7 tot 10 dagen na de operatie
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de bloeddruk aan het bed één maand na bariatrische chirurgie
Tijdsspanne: 1-2 dagen vóór en 28 tot 31 dagen na de operatie
|
Systolische en diastolische bloeddruk in mmHg, gemiddeld uit twee metingen met behulp van een automatische bloeddrukmeter, uitgevoerd in rugligging aan het einde van het echocardiografisch onderzoek
|
1-2 dagen vóór en 28 tot 31 dagen na de operatie
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de bloeddruk aan het bed zes maanden na bariatrische chirurgie
Tijdsspanne: 1-2 dagen vóór en 5 tot 7 maanden na de operatie
|
Systolische en diastolische bloeddruk in mmHg, gemiddeld uit twee metingen met behulp van een automatische bloeddrukmeter, uitgevoerd in rugligging aan het einde van het echocardiografisch onderzoek
|
1-2 dagen vóór en 5 tot 7 maanden na de operatie
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de bloeddruk aan het bed één jaar na bariatrische chirurgie
Tijdsspanne: 1-2 dagen vóór en 11 tot 13 maanden na de operatie
|
Systolische en diastolische bloeddruk in mmHg, gemiddeld uit twee metingen met behulp van een automatische bloeddrukmeter, uitgevoerd in rugligging aan het einde van het echocardiografisch onderzoek
|
1-2 dagen vóór en 11 tot 13 maanden na de operatie
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het hartminuutvolume één week na bariatrische chirurgie
Tijdsspanne: 1-2 dagen vóór en 7 tot 10 dagen na de operatie
|
Echocardiografische meting van het hartminuutvolume in liters per minuut met behulp van de Doppler-methode
|
1-2 dagen vóór en 7 tot 10 dagen na de operatie
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het hartminuutvolume één maand na bariatrische chirurgie
Tijdsspanne: 1-2 dagen vóór en 28 tot 31 dagen na de operatie
|
Echocardiografische meting van het hartminuutvolume in liters per minuut met behulp van de Doppler-methode
|
1-2 dagen vóór en 28 tot 31 dagen na de operatie
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het hartminuutvolume zes maanden na bariatrische chirurgie
Tijdsspanne: 1-2 dagen vóór en 5 tot 7 maanden na de operatie
|
Echocardiografische meting van het hartminuutvolume in liters per minuut met behulp van de Doppler-methode
|
1-2 dagen vóór en 5 tot 7 maanden na de operatie
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het hartminuutvolume één jaar na bariatrische chirurgie
Tijdsspanne: 1-2 dagen vóór en 11 tot 13 maanden na de operatie
|
Echocardiografische meting van het hartminuutvolume in liters per minuut met behulp van de Doppler-methode
|
1-2 dagen vóór en 11 tot 13 maanden na de operatie
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de systolische functie van het linkerventrikel één week na bariatrische chirurgie
Tijdsspanne: 1-2 dagen vóór en 7 tot 10 dagen na bariatrische chirurgie
|
Echocardiografische meting van de pieksystolische snelheden van de laterale en mediale mitralisannulus in meters per seconde, met behulp van weefsel-Doppler-methode
|
1-2 dagen vóór en 7 tot 10 dagen na bariatrische chirurgie
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de systolische functie van het linkerventrikel één maand na bariatrische chirurgie
Tijdsspanne: 1-2 dagen vóór en 28 tot 31 dagen na bariatrische chirurgie
|
Echocardiografische meting van de pieksystolische snelheden van de laterale en mediale mitralisannulus in meters per seconde, met behulp van weefsel-Doppler-methode
|
1-2 dagen vóór en 28 tot 31 dagen na bariatrische chirurgie
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de systolische functie van het linkerventrikel zes maanden na bariatrische chirurgie
Tijdsspanne: 1-2 dagen vóór en 5 tot 7 maanden na bariatrische chirurgie
|
Echocardiografische meting van de pieksystolische snelheden van de laterale en mediale mitralisannulus in meters per seconde, met behulp van weefsel-Doppler-methode
|
1-2 dagen vóór en 5 tot 7 maanden na bariatrische chirurgie
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de systolische functie van het linkerventrikel één jaar na bariatrische chirurgie
Tijdsspanne: 1-2 dagen vóór en 11 tot 13 maanden na bariatrische chirurgie
|
Echocardiografische meting van de pieksystolische snelheden van de laterale en mediale mitralisannulus in meters per seconde, met behulp van weefsel-Doppler-methode
|
1-2 dagen vóór en 11 tot 13 maanden na bariatrische chirurgie
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de diastolische functie van het linkerventrikel één week na bariatrische chirurgie
Tijdsspanne: 1-2 dagen vóór en 7 tot 10 dagen na bariatrische chirurgie
|
Echocardiografische meting van de pieksnelheden van de vroege diastolische snelheden in meters per seconde in de laterale en mediale mitralisannulus, met behulp van de weefsel-Doppler-methode, en van de pieksnelheden in de vroege en late mitralis-instroom in meters per seconde, met behulp van de pulsgolf-Doppler-methode
|
1-2 dagen vóór en 7 tot 10 dagen na bariatrische chirurgie
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de diastolische functie van het linkerventrikel één maand na bariatrische chirurgie
Tijdsspanne: 1-2 dagen vóór en 28 tot 31 dagen na bariatrische chirurgie
|
Echocardiografische meting van de pieksnelheden van de vroege diastolische snelheden in meters per seconde in de laterale en mediale mitralisannulus, met behulp van de weefsel-Doppler-methode, en van de pieksnelheden in de vroege en late mitralis-instroom in meters per seconde, met behulp van de pulsgolf-Doppler-methode
|
1-2 dagen vóór en 28 tot 31 dagen na bariatrische chirurgie
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de diastolische functie van het linkerventrikel zes maanden na bariatrische chirurgie
Tijdsspanne: 1-2 dagen vóór en 5 tot 7 maanden na bariatrische chirurgie
|
Echocardiografische meting van de pieksnelheden van de vroege diastolische snelheden in meters per seconde in de laterale en mediale mitralisannulus, met behulp van de weefsel-Doppler-methode, en van de pieksnelheden in de vroege en late mitralis-instroom in meters per seconde, met behulp van de pulsgolf-Doppler-methode
|
1-2 dagen vóór en 5 tot 7 maanden na bariatrische chirurgie
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de diastolische functie van het linkerventrikel één jaar na bariatrische chirurgie
Tijdsspanne: 1-2 dagen vóór en 11 tot 13 maanden na bariatrische chirurgie
|
Echocardiografische meting van de pieksnelheden van de vroege diastolische snelheden in meters per seconde in de laterale en mediale mitralisannulus, met behulp van de weefsel-Doppler-methode, en van de pieksnelheden in de vroege en late mitralis-instroom in meters per seconde, met behulp van de pulsgolf-Doppler-methode
|
1-2 dagen vóór en 11 tot 13 maanden na bariatrische chirurgie
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het serum-nuchtere insulineniveau één week na bariatrische chirurgie
Tijdsspanne: 1-2 dagen vóór en 7 tot 10 dagen na bariatrische chirurgie
|
Laboratoriummeting van het nuchtere insulineniveau in serum in µIE/ml
|
1-2 dagen vóór en 7 tot 10 dagen na bariatrische chirurgie
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de nuchtere insulinespiegel in serum één maand na bariatrische chirurgie
Tijdsspanne: 1-2 dagen vóór en 28 tot 31 dagen na bariatrische chirurgie
|
Laboratoriummeting van het nuchtere insulineniveau in serum in µIE/ml
|
1-2 dagen vóór en 28 tot 31 dagen na bariatrische chirurgie
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het serum-nuchtere insulineniveau zes maanden na bariatrische chirurgie
Tijdsspanne: 1-2 dagen vóór en 5 tot 7 maanden na bariatrische chirurgie
|
Laboratoriummeting van het nuchtere insulineniveau in serum in µIE/ml
|
1-2 dagen vóór en 5 tot 7 maanden na bariatrische chirurgie
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de serum-nuchtere insulinespiegel één jaar na bariatrische chirurgie
Tijdsspanne: 1-2 dagen vóór en 11 tot 13 maanden na bariatrische chirurgie
|
Laboratoriummeting van het nuchtere insulineniveau in serum in µIE/ml
|
1-2 dagen vóór en 11 tot 13 maanden na bariatrische chirurgie
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het serumniveau van hooggevoelig C-reactief proteïne één week na bariatrische chirurgie
Tijdsspanne: 1-2 dagen vóór en 7 tot 10 dagen na bariatrische chirurgie
|
Laboratoriummeting van het serumniveau van hooggevoelig C-reactief proteïne in mg/l
|
1-2 dagen vóór en 7 tot 10 dagen na bariatrische chirurgie
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het serumniveau van hooggevoelig C-reactief proteïne één maand na bariatrische chirurgie
Tijdsspanne: 1-2 dagen vóór en 28 tot 31 dagen na bariatrische chirurgie
|
Laboratoriummeting van het serumniveau van hooggevoelig C-reactief proteïne in mg/l
|
1-2 dagen vóór en 28 tot 31 dagen na bariatrische chirurgie
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het serumniveau van hooggevoelig C-reactief proteïne zes maanden na bariatrische chirurgie
Tijdsspanne: 1-2 dagen vóór en 5 tot 7 maanden na bariatrische chirurgie
|
Laboratoriummeting van het serumniveau van hooggevoelig C-reactief proteïne in mg/l
|
1-2 dagen vóór en 5 tot 7 maanden na bariatrische chirurgie
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het serumniveau van hooggevoelig C-reactief proteïne één jaar na bariatrische chirurgie
Tijdsspanne: 1-2 dagen vóór en 11 tot 13 maanden na bariatrische chirurgie
|
Laboratoriummeting van het serumniveau van hooggevoelig C-reactief proteïne in mg/l
|
1-2 dagen vóór en 11 tot 13 maanden na bariatrische chirurgie
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serumcystatine C-spiegel één week na bariatrische chirurgie
Tijdsspanne: 1-2 dagen vóór en 7 tot 10 dagen na bariatrische chirurgie
|
Laboratoriummeting van serumcystatine C-spiegel in mg/l
|
1-2 dagen vóór en 7 tot 10 dagen na bariatrische chirurgie
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serumcystatine C-spiegel één maand na bariatrische chirurgie
Tijdsspanne: 1-2 dagen vóór en 28 tot 31 dagen na bariatrische chirurgie
|
Laboratoriummeting van serumcystatine C-spiegel in mg/l
|
1-2 dagen vóór en 28 tot 31 dagen na bariatrische chirurgie
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serumcystatine C-spiegel zes maanden na bariatrische chirurgie
Tijdsspanne: 1-2 dagen vóór en 5 tot 7 maanden na bariatrische chirurgie
|
Laboratoriummeting van serumcystatine C-spiegel in mg/l
|
1-2 dagen vóór en 5 tot 7 maanden na bariatrische chirurgie
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serumcystatine C-spiegel één jaar na bariatrische chirurgie
Tijdsspanne: 1-2 dagen vóór en 11 tot 13 maanden na bariatrische chirurgie
|
Laboratoriummeting van serumcystatine C-spiegel in mg/l
|
1-2 dagen vóór en 11 tot 13 maanden na bariatrische chirurgie
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serum NT-proBNP-niveau één week na bariatrische chirurgie
Tijdsspanne: 1-2 dagen vóór en 7 tot 10 dagen na bariatrische chirurgie
|
Laboratoriummeting van serum NT-proBNP-niveau in pg/ml
|
1-2 dagen vóór en 7 tot 10 dagen na bariatrische chirurgie
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serum NT-proBNP-niveau één maand na bariatrische chirurgie
Tijdsspanne: 1-2 dagen vóór en 28 tot 31 dagen na bariatrische chirurgie
|
Laboratoriummeting van serum NT-proBNP-niveau in pg/ml
|
1-2 dagen vóór en 28 tot 31 dagen na bariatrische chirurgie
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serum NT-proBNP-niveau zes maanden na bariatrische chirurgie
Tijdsspanne: 1-2 dagen vóór en 5 tot 7 maanden na bariatrische chirurgie
|
Laboratoriummeting van serum NT-proBNP-niveau in pg/ml
|
1-2 dagen vóór en 5 tot 7 maanden na bariatrische chirurgie
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serum NT-proBNP-niveau één jaar na bariatrische chirurgie
Tijdsspanne: 1-2 dagen vóór en 11 tot 13 maanden na bariatrische chirurgie
|
Laboratoriummeting van serum NT-proBNP-niveau in pg/ml
|
1-2 dagen vóór en 11 tot 13 maanden na bariatrische chirurgie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Grzegorz Styczynski, MD, PhD, Medical University of Warsaw
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 juni 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KB/173/2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle geanonimiseerde patiëntgegevens die tijdens het onderzoek worden verzameld, zullen worden gedeeld met andere onderzoekers die methodologisch verantwoorde voorstellen doen
IPD-tijdsbestek voor delen
tussen 3 maanden en 5 jaar na het einde van de studie
IPD-toegangscriteria voor delen
e-mailcontact met de hoofdonderzoeker: grzegorz.styczynski@wum.edu.pl
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .