Změny krevního tlaku po bariatrické chirurgii
15. července 2025 aktualizováno: Grzegorz Styczyński, Medical University of Warsaw
Dynamika změn krevního tlaku po bariatrické operaci, hodnocená 24hodinovým monitorováním krevního tlaku
Cílem studie je posoudit změny krevního tlaku, srdeční funkce a vybraná laboratorní měření po bariatrické operaci a nalézt nejdůležitější faktory spojené se snížením krevního tlaku po snížení hmotnosti.
Popis studie
Pacienti: po sobě jdoucí pacienti s obezitou III. třídy (BMI ≥ 40 kg/m2) nebo obezitou II. třídy (BMI 35-40 kg/m2) s komorbiditami, přijatí k rukávové gastrektomii
Metody: měření krevního tlaku u lůžka a 24 hodin, ultrazvuk srdce a laboratorní vyšetření před operací a 1 týden, 4 týdny, 6 měsíců a 12 měsíců po bariatrické operaci
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Patogeneze snížení krevního tlaku spojeného se ztrátou hmotnosti není stanovena. Předpokládáme, že sledování změn krevního tlaku po snížení hmotnosti se současným hodnocením srdečního výdeje a vybraných biochemických parametrů souvisejících s regulací krevního tlaku může pomoci k pochopení poklesu krevního tlaku spojeného se ztrátou hmotnosti.
Protokol studie zahrnuje měření krevního tlaku (u lůžka a 24h monitorování krevního tlaku), hodnocení srdeční funkce a biochemii 1-2 dny před laparoskopickou sleeve gastrektomií a v době rutinních chirurgických kontrol po operaci, tzn. jeden týden, jeden měsíc, šest a dvanáct měsíců. Měření krevního tlaku bude prováděno pomocí automatických oscilometrických monitorů (OnTrak , Spacelabs, USA). Srdeční vyšetření bude zahrnovat echokardiografické hodnocení systolické a diastolické funkce levé komory a také měření srdečního výdeje pomocí Dopplerovy metody. Biochemická opatření, kromě rutinních krevních testů potřebných pro chirurgické sledování, budou zahrnovat inzulin nalačno, vysoce citlivý C-reaktivní protein, cystatin C a NT-proBNP.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polsko, 02-097
- Central Warsaw Medical University Teaching Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studie zahrnuje všechny po sobě jdoucí pacienty s obezitou třídy III nebo obezitou třídy II s komorbiditami, přijaté k bariatrické chirurgii (rukávové gastrektomii) na Kliniku všeobecné, transplantační a jaterní chirurgie Lékařské univerzity ve Varšavě
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI ≥40 kg/m2 nebo ≥35 kg/m2 s přidruženými onemocněními
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek informovaného souhlasu
- Očekávaný nedostatek souladu
- Psychiatrické onemocnění
- Předchozí bariatrická operace
- Těžká gastroezofageální refluxní choroba
- Aktivní neoplastické onemocnění
- Těhotenství
- Chronická fibrilace síní nebo jiná přetrvávající arytmie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s obezitou třídy III (BMI ≥ 40) nebo obezitou třídy II (BMI 35–40) s komorbiditami
Po sobě jdoucí pacienti s obezitou III. třídy (BMI ≥ 40 kg/m2) nebo obezitou II. třídy (BMI 35-40 kg/m2) s komorbiditami přijatí k bariatrické operaci (rukávová gastrektomie)
|
Laparoskopická sleeve gastrektomie prováděná dle aktuálních chirurgických standardů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna 24hodinového krevního tlaku od výchozí hodnoty jeden týden po bariatrické operaci (rukávové gastrektomii)
Časové okno: 1-2 dny před a 7 až 10 dní po operaci
|
Průměrný systolický a diastolický krevní tlak v mmHg, měřený pomocí 24hodinového ambulantního monitoru krevního tlaku
|
1-2 dny před a 7 až 10 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna 24hodinového krevního tlaku od výchozí hodnoty jeden měsíc po bariatrické operaci (rukávové gastrektomii)
Časové okno: 1-2 dny před a 28 až 31 dnů po operaci
|
Průměrný systolický a diastolický krevní tlak v mmHg, měřený pomocí 24hodinového ambulantního monitoru krevního tlaku
|
1-2 dny před a 28 až 31 dnů po operaci
|
|
Změna 24hodinového krevního tlaku od výchozí hodnoty šest měsíců po bariatrické operaci (rukávové gastrektomii)
Časové okno: 1-2 dny před a 5 až 7 měsíců po operaci
|
Průměrný systolický a diastolický krevní tlak v mmHg, měřený pomocí 24hodinového ambulantního monitoru krevního tlaku
|
1-2 dny před a 5 až 7 měsíců po operaci
|
|
Změna 24hodinového krevního tlaku od výchozí hodnoty jeden rok po bariatrické operaci (rukávové gastrektomii)
Časové okno: 1-2 dny před a 11 až 13 měsíců po operaci
|
Průměrný systolický a diastolický krevní tlak v mmHg měřený pomocí 24hodinového ambulantního monitoru krevního tlaku
|
1-2 dny před a 11 až 13 měsíců po operaci
|
|
Změna krevního tlaku u lůžka od výchozí hodnoty jeden týden po bariatrické operaci
Časové okno: 1-2 dny před a 7 až 10 dní po operaci
|
Systolický a diastolický krevní tlak v mmHg, průměr ze dvou měření pomocí automatického monitoru krevního tlaku, provedeného v poloze na zádech na konci echokardiografické studie
|
1-2 dny před a 7 až 10 dní po operaci
|
|
Změna krevního tlaku u lůžka od výchozí hodnoty jeden měsíc po bariatrické operaci
Časové okno: 1-2 dny před a 28 až 31 dnů po operaci
|
Systolický a diastolický krevní tlak v mmHg, průměr ze dvou měření pomocí automatického monitoru krevního tlaku, provedeného v poloze na zádech na konci echokardiografické studie
|
1-2 dny před a 28 až 31 dnů po operaci
|
|
Změna krevního tlaku u lůžka od výchozí hodnoty šest měsíců po bariatrické operaci
Časové okno: 1-2 dny před a 5 až 7 měsíců po operaci
|
Systolický a diastolický krevní tlak v mmHg, průměr ze dvou měření pomocí automatického monitoru krevního tlaku, provedeného v poloze na zádech na konci echokardiografické studie
|
1-2 dny před a 5 až 7 měsíců po operaci
|
|
Změna krevního tlaku u lůžka od výchozí hodnoty jeden rok po bariatrické operaci
Časové okno: 1-2 dny před a 11 až 13 měsíců po operaci
|
Systolický a diastolický krevní tlak v mmHg, průměr ze dvou měření pomocí automatického monitoru krevního tlaku, provedeného v poloze na zádech na konci echokardiografické studie
|
1-2 dny před a 11 až 13 měsíců po operaci
|
|
Změna srdečního výdeje od výchozí hodnoty jeden týden po bariatrické operaci
Časové okno: 1-2 dny před a 7 až 10 dní po operaci
|
Echokardiografické měření srdečního výdeje v litrech za minutu pomocí Dopplerovy metody
|
1-2 dny před a 7 až 10 dní po operaci
|
|
Změna srdečního výdeje od výchozí hodnoty jeden měsíc po bariatrické operaci
Časové okno: 1-2 dny před a 28 až 31 dnů po operaci
|
Echokardiografické měření srdečního výdeje v litrech za minutu pomocí Dopplerovy metody
|
1-2 dny před a 28 až 31 dnů po operaci
|
|
Změna srdečního výdeje od výchozí hodnoty šest měsíců po bariatrické operaci
Časové okno: 1-2 dny před a 5 až 7 měsíců po operaci
|
Echokardiografické měření srdečního výdeje v litrech za minutu pomocí Dopplerovy metody
|
1-2 dny před a 5 až 7 měsíců po operaci
|
|
Změna srdečního výdeje od výchozí hodnoty jeden rok po bariatrické operaci
Časové okno: 1-2 dny před a 11 až 13 měsíců po operaci
|
Echokardiografické měření srdečního výdeje v litrech za minutu pomocí Dopplerovy metody
|
1-2 dny před a 11 až 13 měsíců po operaci
|
|
Změna systolické funkce levé komory od výchozí hodnoty jeden týden po bariatrické operaci
Časové okno: 1-2 dny před a 7 až 10 dnů po bariatrické operaci
|
Echokardiografické měření maximálních systolických rychlostí laterálního a mediálního mitrálního anulu v metrech za sekundu pomocí tkáňové dopplerovské metody
|
1-2 dny před a 7 až 10 dnů po bariatrické operaci
|
|
Změna systolické funkce levé komory od výchozí hodnoty jeden měsíc po bariatrické operaci
Časové okno: 1-2 dny před a 28 až 31 dnů po bariatrické operaci
|
Echokardiografické měření maximálních systolických rychlostí laterálního a mediálního mitrálního anulu v metrech za sekundu pomocí tkáňové dopplerovské metody
|
1-2 dny před a 28 až 31 dnů po bariatrické operaci
|
|
Změna systolické funkce levé komory od výchozí hodnoty šest měsíců po bariatrické operaci
Časové okno: 1-2 dny před a 5 až 7 měsíců po bariatrické operaci
|
Echokardiografické měření maximálních systolických rychlostí laterálního a mediálního mitrálního anulu v metrech za sekundu pomocí tkáňové dopplerovské metody
|
1-2 dny před a 5 až 7 měsíců po bariatrické operaci
|
|
Změna systolické funkce levé komory od výchozí hodnoty jeden rok po bariatrické operaci
Časové okno: 1-2 dny před a 11 až 13 měsíců po bariatrické operaci
|
Echokardiografické měření maximálních systolických rychlostí laterálního a mediálního mitrálního anulu v metrech za sekundu pomocí tkáňové dopplerovské metody
|
1-2 dny před a 11 až 13 měsíců po bariatrické operaci
|
|
Změna diastolické funkce levé komory od výchozí hodnoty jeden týden po bariatrické operaci
Časové okno: 1-2 dny před a 7 až 10 dnů po bariatrické operaci
|
Echokardiografické měření špičkových časných diastolických rychlostí laterálního a mediálního mitrálního prstence v metrech za sekundu pomocí tkáňové Dopplerovy metody a špičkových rychlostí časného a pozdního mitrálního přítoku v metrech za sekundu pomocí Dopplerovy metody pulzní vlny
|
1-2 dny před a 7 až 10 dnů po bariatrické operaci
|
|
Změna diastolické funkce levé komory od výchozí hodnoty jeden měsíc po bariatrické operaci
Časové okno: 1-2 dny před a 28 až 31 dnů po bariatrické operaci
|
Echokardiografické měření špičkových časných diastolických rychlostí laterálního a mediálního mitrálního prstence v metrech za sekundu pomocí tkáňové Dopplerovy metody a špičkových rychlostí časného a pozdního mitrálního přítoku v metrech za sekundu pomocí Dopplerovy metody pulzní vlny
|
1-2 dny před a 28 až 31 dnů po bariatrické operaci
|
|
Změna diastolické funkce levé komory od výchozí hodnoty šest měsíců po bariatrické operaci
Časové okno: 1-2 dny před a 5 až 7 měsíců po bariatrické operaci
|
Echokardiografické měření špičkových časných diastolických rychlostí laterálního a mediálního mitrálního prstence v metrech za sekundu pomocí tkáňové Dopplerovy metody a špičkových rychlostí časného a pozdního mitrálního přítoku v metrech za sekundu pomocí Dopplerovy metody pulzní vlny
|
1-2 dny před a 5 až 7 měsíců po bariatrické operaci
|
|
Změna diastolické funkce levé komory od výchozí hodnoty jeden rok po bariatrické operaci
Časové okno: 1-2 dny před a 11 až 13 měsíců po bariatrické operaci
|
Echokardiografické měření špičkových časných diastolických rychlostí laterálního a mediálního mitrálního prstence v metrech za sekundu pomocí tkáňové Dopplerovy metody a špičkových rychlostí časného a pozdního mitrálního přítoku v metrech za sekundu pomocí Dopplerovy metody pulzní vlny
|
1-2 dny před a 11 až 13 měsíců po bariatrické operaci
|
|
Změna sérové hladiny inzulinu nalačno od výchozí hodnoty jeden týden po bariatrické operaci
Časové okno: 1-2 dny před a 7 až 10 dnů po bariatrické operaci
|
Laboratorní měření sérové hladiny inzulinu nalačno v µIU/ml
|
1-2 dny před a 7 až 10 dnů po bariatrické operaci
|
|
Změna sérové hladiny inzulinu nalačno od výchozí hodnoty jeden měsíc po bariatrické operaci
Časové okno: 1-2 dny před a 28 až 31 dnů po bariatrické operaci
|
Laboratorní měření sérové hladiny inzulinu nalačno v µIU/ml
|
1-2 dny před a 28 až 31 dnů po bariatrické operaci
|
|
Změna sérové hladiny inzulinu nalačno od výchozí hodnoty šest měsíců po bariatrické operaci
Časové okno: 1-2 dny před a 5 až 7 měsíců po bariatrické operaci
|
Laboratorní měření sérové hladiny inzulinu nalačno v µIU/ml
|
1-2 dny před a 5 až 7 měsíců po bariatrické operaci
|
|
Změna sérové hladiny inzulinu nalačno od výchozí hodnoty jeden rok po bariatrické operaci
Časové okno: 1-2 dny před a 11 až 13 měsíců po bariatrické operaci
|
Laboratorní měření sérové hladiny inzulinu nalačno v µIU/ml
|
1-2 dny před a 11 až 13 měsíců po bariatrické operaci
|
|
Změna hladiny vysoce citlivého C-reaktivního proteinu v séru od výchozí hodnoty jeden týden po bariatrické operaci
Časové okno: 1-2 dny před a 7 až 10 dnů po bariatrické operaci
|
Laboratorní měření hladiny vysoce citlivého C-reaktivního proteinu v séru v mg/l
|
1-2 dny před a 7 až 10 dnů po bariatrické operaci
|
|
Změna hladiny vysoce citlivého C-reaktivního proteinu v séru od výchozí hodnoty jeden měsíc po bariatrické operaci
Časové okno: 1-2 dny před a 28 až 31 dnů po bariatrické operaci
|
Laboratorní měření hladiny vysoce citlivého C-reaktivního proteinu v séru v mg/l
|
1-2 dny před a 28 až 31 dnů po bariatrické operaci
|
|
Změna hladiny vysoce citlivého C-reaktivního proteinu v séru od výchozí hodnoty šest měsíců po bariatrické operaci
Časové okno: 1-2 dny před a 5 až 7 měsíců po bariatrické operaci
|
Laboratorní měření hladiny vysoce citlivého C-reaktivního proteinu v séru v mg/l
|
1-2 dny před a 5 až 7 měsíců po bariatrické operaci
|
|
Změna hladiny vysoce citlivého C-reaktivního proteinu v séru od výchozí hodnoty jeden rok po bariatrické operaci
Časové okno: 1-2 dny před a 11 až 13 měsíců po bariatrické operaci
|
Laboratorní měření hladiny vysoce citlivého C-reaktivního proteinu v séru v mg/l
|
1-2 dny před a 11 až 13 měsíců po bariatrické operaci
|
|
Změna sérové hladiny cystatinu C od výchozí hodnoty jeden týden po bariatrické operaci
Časové okno: 1-2 dny před a 7 až 10 dnů po bariatrické operaci
|
Laboratorní měření sérové hladiny cystatinu C v mg/l
|
1-2 dny před a 7 až 10 dnů po bariatrické operaci
|
|
Změna sérové hladiny cystatinu C od výchozí hodnoty jeden měsíc po bariatrické operaci
Časové okno: 1-2 dny před a 28 až 31 dnů po bariatrické operaci
|
Laboratorní měření sérové hladiny cystatinu C v mg/l
|
1-2 dny před a 28 až 31 dnů po bariatrické operaci
|
|
Změna sérové hladiny cystatinu C od výchozí hodnoty šest měsíců po bariatrické operaci
Časové okno: 1-2 dny před a 5 až 7 měsíců po bariatrické operaci
|
Laboratorní měření sérové hladiny cystatinu C v mg/l
|
1-2 dny před a 5 až 7 měsíců po bariatrické operaci
|
|
Změna sérové hladiny cystatinu C od výchozí hodnoty jeden rok po bariatrické operaci
Časové okno: 1-2 dny před a 11 až 13 měsíců po bariatrické operaci
|
Laboratorní měření sérové hladiny cystatinu C v mg/l
|
1-2 dny před a 11 až 13 měsíců po bariatrické operaci
|
|
Změna sérové hladiny NT-proBNP od výchozí hodnoty jeden týden po bariatrické operaci
Časové okno: 1-2 dny před a 7 až 10 dnů po bariatrické operaci
|
Laboratorní měření sérové hladiny NT-proBNP v pg/ml
|
1-2 dny před a 7 až 10 dnů po bariatrické operaci
|
|
Změna sérové hladiny NT-proBNP od výchozí hodnoty jeden měsíc po bariatrické operaci
Časové okno: 1-2 dny před a 28 až 31 dnů po bariatrické operaci
|
Laboratorní měření sérové hladiny NT-proBNP v pg/ml
|
1-2 dny před a 28 až 31 dnů po bariatrické operaci
|
|
Změna sérové hladiny NT-proBNP od výchozí hodnoty šest měsíců po bariatrické operaci
Časové okno: 1-2 dny před a 5 až 7 měsíců po bariatrické operaci
|
Laboratorní měření sérové hladiny NT-proBNP v pg/ml
|
1-2 dny před a 5 až 7 měsíců po bariatrické operaci
|
|
Změna sérové hladiny NT-proBNP od výchozí hodnoty jeden rok po bariatrické operaci
Časové okno: 1-2 dny před a 11 až 13 měsíců po bariatrické operaci
|
Laboratorní měření sérové hladiny NT-proBNP v pg/ml
|
1-2 dny před a 11 až 13 měsíců po bariatrické operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Grzegorz Styczynski, MD, PhD, Medical University of Warsaw
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. září 2021
Primární dokončení (Aktuální)
15. června 2025
Dokončení studie (Aktuální)
15. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
14. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KB/173/2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechna anonymizovaná data pacientů shromážděná během studie budou sdílena s ostatními výzkumníky, kteří poskytnou metodologicky správný návrh
Časový rámec sdílení IPD
mezi 3 měsíci a 5 lety po ukončení studie
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
e-mailový kontakt na hlavního řešitele: grzegorz.styczynski@wum.edu.pl
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .