Blodtrycksförändringar efter bariatrisk kirurgi
15 juli 2025 uppdaterad av: Grzegorz Styczyński, Medical University of Warsaw
Dynamiken hos blodtrycksförändringar efter överviktskirurgi, bedömd med 24-timmars blodtrycksövervakning
Syftet med studien är att bedöma förändringar i blodtryck, hjärtfunktion och utvalda laboratoriemätningar efter bariatrisk operation samt att hitta de viktigaste faktorerna förknippade med blodtryckssänkning efter viktnedgång.
Beskrivning av studien
Patienter: på varandra följande patienter med klass III fetma (BMI ≥ 40 kg/m2) eller klass II fetma (BMI 35-40 kg/m2) med komorbiditeter, inlagda för ärmgastrektomi
Metoder: blodtrycksmätning vid sängkanten och dygnet runt, hjärt-ultraljud och laboratorietester utförda före operation och 1 vecka, 4 veckor, 6 månader och 12 månader efter bariatrisk operation
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patogenes av blodtryckssänkning i samband med viktminskning är inte fastställd. Vi antar att övervakning av blodtrycksförändringar efter viktminskning, med samtidig utvärdering av hjärtminutvolymen och utvalda biokemiska parametrar relaterade till blodtrycksreglering kan hjälpa till att förstå viktminskningsrelaterad minskning av blodtrycket.
Studieprotokollet inkluderar mätning av blodtryck (säng och 24h blodtrycksövervakning), bedömning av hjärtfunktionen och biokemi 1-2 dagar före laparoskopisk sleeve gastrectomy och vid tidpunkten för rutinmässiga kirurgiska uppföljningsbesök efter operation, dvs. en vecka, en månad, sex och tolv månader. Blodtrycksmätningar kommer att utföras med hjälp av automatiska oscillometriska monitorer (OnTrak, Spacelabs, USA). Hjärtutvärdering kommer att inkludera en ekokardiografisk bedömning av den systoliska och diastoliska vänsterkammarfunktionen samt mätning av hjärtminutvolymen med dopplermetoden. Biokemiska åtgärder, förutom rutinmässiga blodprover som behövs för kirurgisk uppföljning, kommer att inkludera fastande insulin, högkänsligt C-reaktivt protein, cystatin C och NT-proBNP.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
60
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-097
- Central Warsaw Medical University Teaching Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studien inkluderar alla på varandra följande patienter med klass III fetma eller klass II fetma med komorbiditeter, inlagda för bariatrisk kirurgi (sleeve gastrectomy) till Department of General, Transplant and Lever Surgery, Medical University of Warszawa
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI ≥40 kg/m2 eller ≥35 kg/m2 med komorbiditeter
Exklusions kriterier:
- Brist på informerat samtycke
- Förväntad brist på efterlevnad
- Psykiatrisk sjukdom
- Tidigare bariatrisk operation
- Allvarlig gastroesofageal refluxsjukdom
- Aktiv neoplastisk sjukdom
- Graviditet
- Kroniskt förmaksflimmer eller annan ihållande arytmi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med fetma klass III (BMI ≥ 40) eller fetma klass II (BMI 35-40) med komorbiditeter
På varandra följande patienter med fetma klass III (BMI ≥ 40 kg/m2) eller fetma klass II (BMI 35-40 kg/m2) med komorbiditeter inlagda för överviktskirurgi (sleeve gastrectomy)
|
Laparoskopisk sleeve gastrectomy utförd enligt gällande kirurgiska standarder
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i 24-timmarsblodtrycket en vecka efter bariatrisk operation (sleeve gastrectomy)
Tidsram: 1-2 dagar före och 7 till 10 dagar efter operationen
|
Genomsnittligt systoliskt och diastoliskt blodtryck i mmHg, mätt med 24-timmars ambulerande blodtrycksmätare
|
1-2 dagar före och 7 till 10 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i 24-timmarsblodtrycket en månad efter bariatrisk operation (sleeve gastrectomy)
Tidsram: 1-2 dagar före och 28 till 31 dagar efter operationen
|
Genomsnittligt systoliskt och diastoliskt blodtryck i mmHg, mätt med 24-timmars ambulerande blodtrycksmätare
|
1-2 dagar före och 28 till 31 dagar efter operationen
|
|
Förändring från baslinjen i 24-timmarsblodtrycket sex månader efter bariatrisk operation (sleeve gastrectomy)
Tidsram: 1-2 dagar före och 5 till 7 månader efter operationen
|
Genomsnittligt systoliskt och diastoliskt blodtryck i mmHg, mätt med 24-timmars ambulerande blodtrycksmätare
|
1-2 dagar före och 5 till 7 månader efter operationen
|
|
Förändring från baslinjen i 24-timmarsblodtrycket ett år efter bariatrisk operation (sleeve gastrectomy)
Tidsram: 1-2 dagar före och 11 till 13 månader efter operationen
|
Genomsnittligt systoliskt och diastoliskt blodtryck i mmHg mätt med 24 timmars ambulatorisk blodtrycksmätare
|
1-2 dagar före och 11 till 13 månader efter operationen
|
|
Ändring från baslinjen i blodtrycket vid sängkanten en vecka efter bariatrisk operation
Tidsram: 1-2 dagar före och 7 till 10 dagar efter operationen
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck i mmHg, medelvärde från två mätningar med automatisk blodtrycksmätare, utförda i ryggläge i slutet av ekokardiografisk studie
|
1-2 dagar före och 7 till 10 dagar efter operationen
|
|
Ändring från baslinjen i blodtryck vid sängkanten en månad efter bariatrisk operation
Tidsram: 1-2 dagar före och 28 till 31 dagar efter operationen
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck i mmHg, medelvärde från två mätningar med automatisk blodtrycksmätare, utförda i ryggläge i slutet av ekokardiografisk studie
|
1-2 dagar före och 28 till 31 dagar efter operationen
|
|
Förändring från baslinjen i blodtrycket vid sängkanten vid sex månader efter bariatrisk operation
Tidsram: 1-2 dagar före och 5 till 7 månader efter operationen
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck i mmHg, medelvärde från två mätningar med automatisk blodtrycksmätare, utförda i ryggläge i slutet av ekokardiografisk studie
|
1-2 dagar före och 5 till 7 månader efter operationen
|
|
Förändring från baslinjen i blodtryck vid sängkanten vid ett år efter bariatrisk operation
Tidsram: 1-2 dagar före och 11 till 13 månader efter operationen
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck i mmHg, medelvärde från två mätningar med automatisk blodtrycksmätare, utförda i ryggläge i slutet av ekokardiografisk studie
|
1-2 dagar före och 11 till 13 månader efter operationen
|
|
Förändring från baslinjen i hjärtminutvolymen en vecka efter bariatrisk operation
Tidsram: 1-2 dagar före och 7 till 10 dagar efter operationen
|
Ekokardiografisk mätning av hjärtminutvolymen i liter per minut med dopplermetoden
|
1-2 dagar före och 7 till 10 dagar efter operationen
|
|
Förändring från baslinjen i hjärtminutvolymen en månad efter bariatrisk operation
Tidsram: 1-2 dagar före och 28 till 31 dagar efter operationen
|
Ekokardiografisk mätning av hjärtminutvolymen i liter per minut med dopplermetoden
|
1-2 dagar före och 28 till 31 dagar efter operationen
|
|
Förändring från baslinjen i hjärtminutvolymen sex månader efter bariatrisk operation
Tidsram: 1-2 dagar före och 5 till 7 månader efter operationen
|
Ekokardiografisk mätning av hjärtminutvolymen i liter per minut med dopplermetoden
|
1-2 dagar före och 5 till 7 månader efter operationen
|
|
Förändring från baslinjen i hjärtminutvolymen vid ett år efter bariatrisk operation
Tidsram: 1-2 dagar före och 11 till 13 månader efter operationen
|
Ekokardiografisk mätning av hjärtminutvolymen i liter per minut med dopplermetoden
|
1-2 dagar före och 11 till 13 månader efter operationen
|
|
Förändring från baslinjen i den vänstra ventrikulära systoliska funktionen en vecka efter bariatrisk operation
Tidsram: 1-2 dagar före och 7 till 10 dagar efter bariatrisk operation
|
Ekokardiografisk mätning av den laterala och mediala mitrala annulusens toppsystoliska hastigheter i meter per sekund, med vävnadsdopplermetoden
|
1-2 dagar före och 7 till 10 dagar efter bariatrisk operation
|
|
Förändring från baslinjen i den vänstra ventrikulära systoliska funktionen en månad efter bariatrisk operation
Tidsram: 1-2 dagar före och 28 till 31 dagar efter bariatrisk operation
|
Ekokardiografisk mätning av den laterala och mediala mitrala annulusens toppsystoliska hastigheter i meter per sekund, med vävnadsdopplermetoden
|
1-2 dagar före och 28 till 31 dagar efter bariatrisk operation
|
|
Förändring från baslinjen i den vänstra ventrikulära systoliska funktionen sex månader efter bariatrisk operation
Tidsram: 1-2 dagar före och 5 till 7 månader efter bariatrisk operation
|
Ekokardiografisk mätning av den laterala och mediala mitrala annulusens toppsystoliska hastigheter i meter per sekund, med vävnadsdopplermetoden
|
1-2 dagar före och 5 till 7 månader efter bariatrisk operation
|
|
Förändring från baslinjen i den vänstra ventrikulära systoliska funktionen ett år efter bariatrisk operation
Tidsram: 1-2 dagar före och 11 till 13 månader efter bariatrisk operation
|
Ekokardiografisk mätning av den laterala och mediala mitrala annulusens toppsystoliska hastigheter i meter per sekund, med vävnadsdopplermetoden
|
1-2 dagar före och 11 till 13 månader efter bariatrisk operation
|
|
Förändring från baslinjen i den vänstra ventrikulära diastoliska funktionen en vecka efter bariatrisk operation
Tidsram: 1-2 dagar före och 7 till 10 dagar efter bariatrisk operation
|
Ekokardiografisk mätning av den laterala och mediala mitralisringens topp tidiga diastoliska hastigheter i meter per sekund, med vävnadsdopplermetoden, och av de tidiga och sena mitrala inflödestopparna i meter per sekund, med hjälp av pulsvågsdopplermetoden
|
1-2 dagar före och 7 till 10 dagar efter bariatrisk operation
|
|
Förändring från baslinjen i den vänstra ventrikulära diastoliska funktionen en månad efter bariatrisk operation
Tidsram: 1-2 dagar före och 28 till 31 dagar efter bariatrisk operation
|
Ekokardiografisk mätning av den laterala och mediala mitralisringens topp tidiga diastoliska hastigheter i meter per sekund, med vävnadsdopplermetoden, och av de tidiga och sena mitrala inflödestopparna i meter per sekund, med hjälp av pulsvågsdopplermetoden
|
1-2 dagar före och 28 till 31 dagar efter bariatrisk operation
|
|
Förändring från baslinjen i den vänstra ventrikulära diastoliska funktionen sex månader efter bariatrisk operation
Tidsram: 1-2 dagar före och 5 till 7 månader efter bariatrisk operation
|
Ekokardiografisk mätning av den laterala och mediala mitralisringens topp tidiga diastoliska hastigheter i meter per sekund, med vävnadsdopplermetoden, och av de tidiga och sena mitrala inflödestopparna i meter per sekund, med hjälp av pulsvågsdopplermetoden
|
1-2 dagar före och 5 till 7 månader efter bariatrisk operation
|
|
Förändring från baslinjen i den vänstra ventrikulära diastoliska funktionen ett år efter bariatrisk operation
Tidsram: 1-2 dagar före och 11 till 13 månader efter bariatrisk operation
|
Ekokardiografisk mätning av den laterala och mediala mitralisringens topp tidiga diastoliska hastigheter i meter per sekund, med vävnadsdopplermetoden, och av de tidiga och sena mitrala inflödestopparna i meter per sekund, med hjälp av pulsvågsdopplermetoden
|
1-2 dagar före och 11 till 13 månader efter bariatrisk operation
|
|
Ändring från baslinjen i fasteinsulinnivån i serum en vecka efter bariatrisk operation
Tidsram: 1-2 dagar före och 7 till 10 dagar efter bariatrisk operation
|
Laboratoriemätning av fasteinsulinnivån i serum i µIU/ml
|
1-2 dagar före och 7 till 10 dagar efter bariatrisk operation
|
|
Ändring från baslinjen i fasteinsulinnivån i serum en månad efter bariatrisk operation
Tidsram: 1-2 dagar före och 28 till 31 dagar efter bariatrisk operation
|
Laboratoriemätning av fasteinsulinnivån i serum i µIU/ml
|
1-2 dagar före och 28 till 31 dagar efter bariatrisk operation
|
|
Förändring från baslinjen i fasteinsulinnivån i serum sex månader efter fetmakirurgi
Tidsram: 1-2 dagar före och 5 till 7 månader efter bariatrisk operation
|
Laboratoriemätning av fasteinsulinnivån i serum i µIU/ml
|
1-2 dagar före och 5 till 7 månader efter bariatrisk operation
|
|
Förändring från baslinjen i fasteinsulinnivån i serum ett år efter fetmakirurgi
Tidsram: 1-2 dagar före och 11 till 13 månader efter bariatrisk operation
|
Laboratoriemätning av fasteinsulinnivån i serum i µIU/ml
|
1-2 dagar före och 11 till 13 månader efter bariatrisk operation
|
|
Förändring från baslinjen i högkänsligt C-reaktivt protein i serum en vecka efter bariatrisk operation
Tidsram: 1-2 dagar före och 7 till 10 dagar efter bariatrisk operation
|
Laboratoriemätning av C-reaktivt proteinnivå med hög känslighet i serum i mg/l
|
1-2 dagar före och 7 till 10 dagar efter bariatrisk operation
|
|
Förändring från baslinjen i högkänsligt C-reaktivt protein i serum en månad efter bariatrisk operation
Tidsram: 1-2 dagar före och 28 till 31 dagar efter bariatrisk operation
|
Laboratoriemätning av C-reaktivt proteinnivå med hög känslighet i serum i mg/l
|
1-2 dagar före och 28 till 31 dagar efter bariatrisk operation
|
|
Förändring från baslinjen i högkänsligt C-reaktivt protein i serum sex månader efter bariatrisk kirurgi
Tidsram: 1-2 dagar före och 5 till 7 månader efter bariatrisk operation
|
Laboratoriemätning av C-reaktivt proteinnivå med hög känslighet i serum i mg/l
|
1-2 dagar före och 5 till 7 månader efter bariatrisk operation
|
|
Förändring från baslinjen i högkänsligt C-reaktivt protein i serum ett år efter bariatrisk operation
Tidsram: 1-2 dagar före och 11 till 13 månader efter bariatrisk operation
|
Laboratoriemätning av C-reaktivt proteinnivå med hög känslighet i serum i mg/l
|
1-2 dagar före och 11 till 13 månader efter bariatrisk operation
|
|
Ändring från baslinjen i serumcystatin C-nivån en vecka efter fetmakirurgi
Tidsram: 1-2 dagar före och 7 till 10 dagar efter bariatrisk operation
|
Laboratoriemätning av cystatin C-nivå i serum i mg/l
|
1-2 dagar före och 7 till 10 dagar efter bariatrisk operation
|
|
Förändring från baslinjen i serumcystatin C-nivån en månad efter bariatrisk operation
Tidsram: 1-2 dagar före och 28 till 31 dagar efter bariatrisk operation
|
Laboratoriemätning av cystatin C-nivå i serum i mg/l
|
1-2 dagar före och 28 till 31 dagar efter bariatrisk operation
|
|
Förändring från baslinjen i serumcystatin C-nivån sex månader efter bariatrisk operation
Tidsram: 1-2 dagar före och 5 till 7 månader efter bariatrisk operation
|
Laboratoriemätning av cystatin C-nivå i serum i mg/l
|
1-2 dagar före och 5 till 7 månader efter bariatrisk operation
|
|
Förändring från baslinjen i serumcystatin C-nivån ett år efter bariatrisk operation
Tidsram: 1-2 dagar före och 11 till 13 månader efter bariatrisk operation
|
Laboratoriemätning av cystatin C-nivå i serum i mg/l
|
1-2 dagar före och 11 till 13 månader efter bariatrisk operation
|
|
Förändring från baslinjen i serum NT-proBNP-nivå en vecka efter bariatrisk operation
Tidsram: 1-2 dagar före och 7 till 10 dagar efter bariatrisk operation
|
Laboratoriemätning av NT-proBNP-nivå i serum i pg/ml
|
1-2 dagar före och 7 till 10 dagar efter bariatrisk operation
|
|
Förändring från baslinjen i serum NT-proBNP nivå en månad efter bariatrisk operation
Tidsram: 1-2 dagar före och 28 till 31 dagar efter bariatrisk operation
|
Laboratoriemätning av NT-proBNP-nivå i serum i pg/ml
|
1-2 dagar före och 28 till 31 dagar efter bariatrisk operation
|
|
Förändring från baslinjen i serum NT-proBNP nivå sex månader efter bariatrisk operation
Tidsram: 1-2 dagar före och 5 till 7 månader efter bariatrisk operation
|
Laboratoriemätning av NT-proBNP-nivå i serum i pg/ml
|
1-2 dagar före och 5 till 7 månader efter bariatrisk operation
|
|
Förändring från baslinjen i serum NT-proBNP-nivå vid ett år efter bariatrisk operation
Tidsram: 1-2 dagar före och 11 till 13 månader efter bariatrisk operation
|
Laboratoriemätning av NT-proBNP-nivå i serum i pg/ml
|
1-2 dagar före och 11 till 13 månader efter bariatrisk operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Grzegorz Styczynski, MD, PhD, Medical University of Warsaw
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 september 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
15 juni 2025
Avslutad studie (Faktisk)
15 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juni 2024
Första postat (Faktisk)
14 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KB/173/2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
All anonymiserad patientdata som samlas in under studien kommer att delas med andra forskare som tillhandahåller metodologiskt välgrundade förslag
Tidsram för IPD-delning
mellan 3 månader och 5 år efter studiens slut
Kriterier för IPD Sharing Access
e-postkontakt med huvudutredaren: grzegorz.styczynski@wum.edu.pl
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .