Blodtrykksendringer etter fedmekirurgi
15. juli 2025 oppdatert av: Grzegorz Styczyński, Medical University of Warsaw
Dynamikk av blodtrykksendringer etter fedmekirurgi, vurdert med 24-timers blodtrykksovervåking
Målet med studien er å vurdere endringer i blodtrykk, hjertefunksjon og utvalgte laboratoriemålinger etter fedmekirurgi og finne de viktigste faktorene knyttet til blodtrykksreduksjon etter vekttap.
Beskrivelse av studien
Pasienter: påfølgende pasienter med klasse III fedme (BMI ≥ 40 kg/m2) eller klasse II fedme (BMI 35-40 kg/m2) med komorbiditeter, innlagt for ermet gastrectomy
Metoder: sengekanten og 24-timers blodtrykksmåling, hjerteultralyd og laboratorietester utført før operasjon og 1 uke, 4 uker, 6 måneder og 12 måneder etter fedmekirurgi
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Patogenese av blodtrykksreduksjon assosiert med vekttap er ikke etablert. Vi antar at overvåking av blodtrykksendringer etter vekttap, med samtidig evaluering av hjertevolum og utvalgte biokjemiske parametere relatert til blodtrykksregulering kan hjelpe til med forståelsen av vekttap-assosiert reduksjon i blodtrykk.
Studieprotokollen inkluderer måling av blodtrykk (overvåking av sengekanten og 24 timers blodtrykk), vurdering av hjertefunksjonen og biokjemi 1-2 dager før laparoskopisk sleeve gastrectomy og ved rutinemessige kirurgiske oppfølgingsbesøk etter operasjon, dvs. en uke, en måned, seks og tolv måneder. Blodtrykksmålinger vil bli utført ved hjelp av automatiske oscillometriske monitorer (OnTrak, Spacelabs, USA). Hjerteevaluering vil inkludere en ekkokardiografisk vurdering av den systoliske og diastoliske venstre ventrikkelfunksjonen samt måling av hjertevolum ved hjelp av Doppler-metoden. Biokjemitiltak, i tillegg til rutinemessige blodprøver som trengs for kirurgisk oppfølging, vil inkludere fastende insulin, høysensitivt C-reaktivt protein, cystatin C og NT-proBNP.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
60
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-097
- Central Warsaw Medical University Teaching Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studien inkluderer alle påfølgende pasienter med klasse III fedme eller klasse II fedme med komorbiditeter, innlagt for fedmekirurgi (sleeve gastrectomy) til avdelingen for generell, transplantasjon og leverkirurgi, Medical University of Warszawa
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI ≥40 kg/m2 eller ≥35 kg/m2 med komorbiditeter
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på informert samtykke
- Forventet manglende samsvar
- Psykiatrisk sykdom
- Tidligere fedmekirurgi
- Alvorlig gastroøsofageal reflukssykdom
- Aktiv neoplastisk sykdom
- Svangerskap
- Kronisk atrieflimmer eller annen vedvarende arytmi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med klasse III fedme (BMI ≥ 40) eller klasse II fedme (BMI 35-40) med komorbiditeter
Påfølgende pasienter med klasse III fedme (BMI ≥ 40 kg/m2) eller klasse II fedme (BMI 35-40 kg/m2) med komorbiditeter innlagt for fedmekirurgi (sleeve gastrectomy)
|
Laparoskopisk sleeve gastrectomy utført i henhold til gjeldende kirurgiske standarder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i 24-timers blodtrykk en uke etter fedmekirurgi (sleeve gastrectomy)
Tidsramme: 1-2 dager før og 7 til 10 dager etter operasjonen
|
Gjennomsnittlig systolisk og diastolisk blodtrykk i mmHg, målt med 24 timers ambulerende blodtrykksmåler
|
1-2 dager før og 7 til 10 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i 24-timers blodtrykk en måned etter fedmekirurgi (sleeve gastrectomy)
Tidsramme: 1-2 dager før og 28 til 31 dager etter operasjonen
|
Gjennomsnittlig systolisk og diastolisk blodtrykk i mmHg, målt med 24 timers ambulerende blodtrykksmåler
|
1-2 dager før og 28 til 31 dager etter operasjonen
|
|
Endring fra baseline i 24-timers blodtrykk ved seks måneder etter fedmekirurgi (sleeve gastrectomy)
Tidsramme: 1-2 dager før og 5 til 7 måneder etter operasjonen
|
Gjennomsnittlig systolisk og diastolisk blodtrykk i mmHg, målt med 24 timers ambulerende blodtrykksmåler
|
1-2 dager før og 5 til 7 måneder etter operasjonen
|
|
Endring fra baseline i 24-timers blodtrykk ett år etter fedmekirurgi (sleeve gastrectomy)
Tidsramme: 1-2 dager før og 11 til 13 måneder etter operasjonen
|
Gjennomsnittlig systolisk og diastolisk blodtrykk i mmHg målt med 24 timers ambulant blodtrykksmåler
|
1-2 dager før og 11 til 13 måneder etter operasjonen
|
|
Endring fra baseline i blodtrykk ved sengekanten en uke etter fedmekirurgi
Tidsramme: 1-2 dager før og 7 til 10 dager etter operasjonen
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk i mmHg, gjennomsnitt fra to målinger med automatisk blodtrykksmonitor, utført i ryggleie ved slutten av ekkokardiografisk studie
|
1-2 dager før og 7 til 10 dager etter operasjonen
|
|
Endring fra baseline i blodtrykk ved sengekanten en måned etter fedmekirurgi
Tidsramme: 1-2 dager før og 28 til 31 dager etter operasjonen
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk i mmHg, gjennomsnitt fra to målinger med automatisk blodtrykksmonitor, utført i ryggleie ved slutten av ekkokardiografisk studie
|
1-2 dager før og 28 til 31 dager etter operasjonen
|
|
Endring fra baseline i blodtrykk ved sengekanten ved seks måneder etter fedmekirurgi
Tidsramme: 1-2 dager før og 5 til 7 måneder etter operasjonen
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk i mmHg, gjennomsnitt fra to målinger med automatisk blodtrykksmonitor, utført i ryggleie ved slutten av ekkokardiografisk studie
|
1-2 dager før og 5 til 7 måneder etter operasjonen
|
|
Endring fra baseline i blodtrykk ved sengekanten ett år etter fedmekirurgi
Tidsramme: 1-2 dager før og 11 til 13 måneder etter operasjonen
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk i mmHg, gjennomsnitt fra to målinger med automatisk blodtrykksmonitor, utført i ryggleie ved slutten av ekkokardiografisk studie
|
1-2 dager før og 11 til 13 måneder etter operasjonen
|
|
Endring fra baseline i hjertevolum én uke etter fedmekirurgi
Tidsramme: 1-2 dager før og 7 til 10 dager etter operasjonen
|
Ekkokardiografisk måling av hjertevolum i liter per minutt ved hjelp av Doppler-metoden
|
1-2 dager før og 7 til 10 dager etter operasjonen
|
|
Endring fra baseline i hjertevolum én måned etter fedmekirurgi
Tidsramme: 1-2 dager før og 28 til 31 dager etter operasjonen
|
Ekkokardiografisk måling av hjertevolum i liter per minutt ved hjelp av Doppler-metoden
|
1-2 dager før og 28 til 31 dager etter operasjonen
|
|
Endring fra baseline i hjertevolum ved seks måneder etter fedmekirurgi
Tidsramme: 1-2 dager før og 5 til 7 måneder etter operasjonen
|
Ekkokardiografisk måling av hjertevolum i liter per minutt ved hjelp av Doppler-metoden
|
1-2 dager før og 5 til 7 måneder etter operasjonen
|
|
Endring fra baseline i hjertevolum etter ett år etter fedmekirurgi
Tidsramme: 1-2 dager før og 11 til 13 måneder etter operasjonen
|
Ekkokardiografisk måling av hjertevolum i liter per minutt ved hjelp av Doppler-metoden
|
1-2 dager før og 11 til 13 måneder etter operasjonen
|
|
Endring fra baseline i venstre ventrikkels systoliske funksjon en uke etter fedmekirurgi
Tidsramme: 1-2 dager før og 7 til 10 dager etter fedmekirurgi
|
Ekkokardiografisk måling av den laterale og mediale mitralannulus topp systoliske hastigheter i meter per sekund, ved bruk av vevsdopplermetoden
|
1-2 dager før og 7 til 10 dager etter fedmekirurgi
|
|
Endring fra baseline i venstre ventrikkels systoliske funksjon en måned etter fedmekirurgi
Tidsramme: 1-2 dager før og 28 til 31 dager etter fedmekirurgi
|
Ekkokardiografisk måling av den laterale og mediale mitralannulus topp systoliske hastigheter i meter per sekund, ved bruk av vevsdopplermetoden
|
1-2 dager før og 28 til 31 dager etter fedmekirurgi
|
|
Endring fra baseline i venstre ventrikkels systoliske funksjon ved seks måneder etter fedmekirurgi
Tidsramme: 1-2 dager før og 5 til 7 måneder etter fedmekirurgi
|
Ekkokardiografisk måling av den laterale og mediale mitralannulus topp systoliske hastigheter i meter per sekund, ved bruk av vevsdopplermetoden
|
1-2 dager før og 5 til 7 måneder etter fedmekirurgi
|
|
Endring fra baseline i venstre ventrikkels systoliske funksjon ett år etter fedmekirurgi
Tidsramme: 1-2 dager før og 11 til 13 måneder etter fedmekirurgi
|
Ekkokardiografisk måling av den laterale og mediale mitralannulus topp systoliske hastigheter i meter per sekund, ved bruk av vevsdopplermetoden
|
1-2 dager før og 11 til 13 måneder etter fedmekirurgi
|
|
Endring fra baseline i venstre ventrikkels diastoliske funksjon en uke etter fedmekirurgi
Tidsramme: 1-2 dager før og 7 til 10 dager etter fedmekirurgi
|
Ekkokardiografisk måling av den laterale og mediale mitralannulus topp tidlige diastoliske hastigheter i meter per sekund, ved bruk av vevsdopplermetoden, og av de tidlige og sene mitralinnstrømningshastighetene i meter per sekund, ved bruk av pulsbølgedopplermetoden
|
1-2 dager før og 7 til 10 dager etter fedmekirurgi
|
|
Endring fra baseline i venstre ventrikkels diastoliske funksjon en måned etter fedmekirurgi
Tidsramme: 1-2 dager før og 28 til 31 dager etter fedmekirurgi
|
Ekkokardiografisk måling av den laterale og mediale mitralannulus topp tidlige diastoliske hastigheter i meter per sekund, ved bruk av vevsdopplermetoden, og av de tidlige og sene mitralinnstrømningshastighetene i meter per sekund, ved bruk av pulsbølgedopplermetoden
|
1-2 dager før og 28 til 31 dager etter fedmekirurgi
|
|
Endring fra baseline i venstre ventrikkels diastoliske funksjon ved seks måneder etter fedmekirurgi
Tidsramme: 1-2 dager før og 5 til 7 måneder etter fedmekirurgi
|
Ekkokardiografisk måling av den laterale og mediale mitralannulus topp tidlige diastoliske hastigheter i meter per sekund, ved bruk av vevsdopplermetoden, og av de tidlige og sene mitralinnstrømningshastighetene i meter per sekund, ved bruk av pulsbølgedopplermetoden
|
1-2 dager før og 5 til 7 måneder etter fedmekirurgi
|
|
Endring fra baseline i venstre ventrikkels diastoliske funksjon ved ett år etter fedmekirurgi
Tidsramme: 1-2 dager før og 11 til 13 måneder etter fedmekirurgi
|
Ekkokardiografisk måling av den laterale og mediale mitralannulus topp tidlige diastoliske hastigheter i meter per sekund, ved bruk av vevsdopplermetoden, og av de tidlige og sene mitralinnstrømningshastighetene i meter per sekund, ved bruk av pulsbølgedopplermetoden
|
1-2 dager før og 11 til 13 måneder etter fedmekirurgi
|
|
Endring fra baseline i fastende insulinnivå i serum én uke etter fedmekirurgi
Tidsramme: 1-2 dager før og 7 til 10 dager etter fedmekirurgi
|
Laboratoriemåling av fastende insulinnivå i serum i µIU/ml
|
1-2 dager før og 7 til 10 dager etter fedmekirurgi
|
|
Endring fra baseline i fastende insulinnivå i serum én måned etter fedmekirurgi
Tidsramme: 1-2 dager før og 28 til 31 dager etter fedmekirurgi
|
Laboratoriemåling av fastende insulinnivå i serum i µIU/ml
|
1-2 dager før og 28 til 31 dager etter fedmekirurgi
|
|
Endring fra baseline i fastende insulinnivå i serum ved seks måneder etter fedmekirurgi
Tidsramme: 1-2 dager før og 5 til 7 måneder etter fedmekirurgi
|
Laboratoriemåling av fastende insulinnivå i serum i µIU/ml
|
1-2 dager før og 5 til 7 måneder etter fedmekirurgi
|
|
Endring fra baseline i fastende insulinnivå i serum ett år etter fedmekirurgi
Tidsramme: 1-2 dager før og 11 til 13 måneder etter fedmekirurgi
|
Laboratoriemåling av fastende insulinnivå i serum i µIU/ml
|
1-2 dager før og 11 til 13 måneder etter fedmekirurgi
|
|
Endring fra baseline i serum C-reaktivt proteinnivå med høy sensitivitet en uke etter fedmekirurgi
Tidsramme: 1-2 dager før og 7 til 10 dager etter fedmekirurgi
|
Laboratoriemåling av C-reaktivt proteinnivå med høy sensitivitet i serum i mg/l
|
1-2 dager før og 7 til 10 dager etter fedmekirurgi
|
|
Endring fra baseline i serum C-reaktivt proteinnivå med høy sensitivitet en måned etter fedmekirurgi
Tidsramme: 1-2 dager før og 28 til 31 dager etter fedmekirurgi
|
Laboratoriemåling av C-reaktivt proteinnivå med høy sensitivitet i serum i mg/l
|
1-2 dager før og 28 til 31 dager etter fedmekirurgi
|
|
Endring fra baseline i serum C-reaktivt proteinnivå med høy sensitivitet ved seks måneder etter fedmekirurgi
Tidsramme: 1-2 dager før og 5 til 7 måneder etter fedmekirurgi
|
Laboratoriemåling av C-reaktivt proteinnivå med høy sensitivitet i serum i mg/l
|
1-2 dager før og 5 til 7 måneder etter fedmekirurgi
|
|
Endring fra baseline i serum C-reaktivt proteinnivå med høy sensitivitet ett år etter fedmekirurgi
Tidsramme: 1-2 dager før og 11 til 13 måneder etter fedmekirurgi
|
Laboratoriemåling av C-reaktivt proteinnivå med høy sensitivitet i serum i mg/l
|
1-2 dager før og 11 til 13 måneder etter fedmekirurgi
|
|
Endring fra baseline i serumcystatin C-nivå én uke etter fedmekirurgi
Tidsramme: 1-2 dager før og 7 til 10 dager etter fedmekirurgi
|
Laboratoriemåling av serumcystatin C-nivå i mg/l
|
1-2 dager før og 7 til 10 dager etter fedmekirurgi
|
|
Endring fra baseline i serumcystatin C-nivå én måned etter fedmekirurgi
Tidsramme: 1-2 dager før og 28 til 31 dager etter fedmekirurgi
|
Laboratoriemåling av serumcystatin C-nivå i mg/l
|
1-2 dager før og 28 til 31 dager etter fedmekirurgi
|
|
Endring fra baseline i serumcystatin C-nivå seks måneder etter fedmekirurgi
Tidsramme: 1-2 dager før og 5 til 7 måneder etter fedmekirurgi
|
Laboratoriemåling av serumcystatin C-nivå i mg/l
|
1-2 dager før og 5 til 7 måneder etter fedmekirurgi
|
|
Endring fra baseline i serumcystatin C-nivå ett år etter fedmekirurgi
Tidsramme: 1-2 dager før og 11 til 13 måneder etter fedmekirurgi
|
Laboratoriemåling av serumcystatin C-nivå i mg/l
|
1-2 dager før og 11 til 13 måneder etter fedmekirurgi
|
|
Endring fra baseline i serum NT-proBNP nivå en uke etter fedmekirurgi
Tidsramme: 1-2 dager før og 7 til 10 dager etter fedmekirurgi
|
Laboratoriemåling av serum NT-proBNP nivå i pg/ml
|
1-2 dager før og 7 til 10 dager etter fedmekirurgi
|
|
Endring fra baseline i serum NT-proBNP nivå en måned etter fedmekirurgi
Tidsramme: 1-2 dager før og 28 til 31 dager etter fedmekirurgi
|
Laboratoriemåling av serum NT-proBNP nivå i pg/ml
|
1-2 dager før og 28 til 31 dager etter fedmekirurgi
|
|
Endring fra baseline i serum NT-proBNP nivå seks måneder etter fedmekirurgi
Tidsramme: 1-2 dager før og 5 til 7 måneder etter fedmekirurgi
|
Laboratoriemåling av serum NT-proBNP nivå i pg/ml
|
1-2 dager før og 5 til 7 måneder etter fedmekirurgi
|
|
Endring fra baseline i serum NT-proBNP nivå ett år etter fedmekirurgi
Tidsramme: 1-2 dager før og 11 til 13 måneder etter fedmekirurgi
|
Laboratoriemåling av serum NT-proBNP nivå i pg/ml
|
1-2 dager før og 11 til 13 måneder etter fedmekirurgi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Grzegorz Styczynski, MD, PhD, Medical University of Warsaw
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
15. juni 2025
Studiet fullført (Faktiske)
15. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
14. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KB/173/2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle anonymiserte pasientdata som samles inn under studien vil bli delt med andre forskere som gir metodisk forsvarlige forslag
IPD-delingstidsramme
mellom 3 måneder og 5 år etter avsluttet studie
Tilgangskriterier for IPD-deling
e-postkontakt med hovedetterforskeren: grzegorz.styczynski@wum.edu.pl
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .