Zmiany ciśnienia krwi po operacji bariatrycznej
15 lipca 2025 zaktualizowane przez: Grzegorz Styczyński, Medical University of Warsaw
Dynamika zmian ciśnienia krwi po operacji bariatrycznej oceniana na podstawie całodobowego pomiaru ciśnienia krwi
Celem pracy jest ocena zmian ciśnienia tętniczego, czynności serca oraz wybranych wyników badań laboratoryjnych po operacji bariatrycznej oraz znalezienie najważniejszych czynników wpływających na obniżenie ciśnienia tętniczego po utracie masy ciała.
Opis badania
Pacjenci: kolejni pacjenci z otyłością III klasy (BMI ≥ 40kg/m2) lub otyłością II klasy (BMI 35-40kg/m2) z chorobami współistniejącymi, przyjęci na zabieg rękawowej resekcji żołądka
Metody: przyłóżkowy i całodobowy pomiar ciśnienia krwi, USG serca i badania laboratoryjne wykonywane przed operacją oraz po 1 tygodniu, 4 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po operacji bariatrycznej
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Patogeneza obniżenia ciśnienia krwi związanego z utratą masy ciała nie została ustalona. Stawiamy hipotezę, że monitorowanie zmian ciśnienia krwi po utracie masy ciała, z jednoczesną oceną rzutu serca i wybranych parametrów biochemicznych związanych z regulacją ciśnienia krwi, może pomóc w zrozumieniu spadku ciśnienia krwi związanego z utratą masy ciała.
Protokół badania obejmuje pomiar ciśnienia krwi (monitorowanie przyłóżkowe i całodobowe), ocenę czynności i biochemii serca na 1-2 dni przed laparoskopową rękawową resekcją żołądka oraz podczas rutynowych kontrolnych wizyt chirurgicznych po operacji, tj. tydzień, jeden miesiąc, sześć i dwanaście miesięcy. Pomiary ciśnienia krwi będą wykonywane przy użyciu automatycznych monitorów oscylometrycznych (OnTrak, Spacelabs, USA). Ocena serca będzie obejmować badanie echokardiograficzne czynności skurczowej i rozkurczowej lewej komory oraz pomiar rzutu serca metodą Dopplera. Badania biochemiczne, oprócz rutynowych badań krwi niezbędnych w okresie obserwacji pooperacyjnej, będą obejmować insulinę na czczo, białko C-reaktywne o wysokiej czułości, cystatynę C i NT-proBNP.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polska, 02-097
- Central Warsaw Medical University Teaching Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do badania włączono wszystkich kolejnych pacjentów z otyłością III stopnia lub otyłością II stopnia z chorobami współistniejącymi, przyjętych na operację bariatryczną (rękawową resekcję żołądka) do Kliniki Chirurgii Ogólnej, Transplantacyjnej i Wątroby Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI ≥40kg/m2 lub ≥35 kg/m2 z chorobami współistniejącymi
Kryteria wyłączenia:
- Brak świadomej zgody
- Oczekiwany brak zgodności
- Choroba psychiczna
- Poprzednia operacja bariatryczna
- Ciężka choroba refluksowa przełyku
- Aktywna choroba nowotworowa
- Ciąża
- Przewlekłe migotanie przedsionków lub inna uporczywa arytmia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z otyłością III klasy (BMI ≥ 40) lub II klasą otyłości (BMI 35-40) z chorobami współistniejącymi
Kolejni pacjenci z otyłością III klasy (BMI ≥ 40kg/m2) lub otyłością II klasy (BMI 35-40kg/m2) z chorobami współistniejącymi przyjmowani do operacji bariatrycznej (rękawowa resekcja żołądka)
|
Laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka wykonywana według aktualnych standardów chirurgicznych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana dobowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych tydzień po operacji bariatrycznej (rękawowa resekcja żołądka)
Ramy czasowe: 1-2 dni przed i 7-10 dni po zabiegu
|
Średnie skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi w mmHg, mierzone za pomocą całodobowego ambulatoryjnego ciśnieniomierza
|
1-2 dni przed i 7-10 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana dobowego ciśnienia krwi w porównaniu z wartością wyjściową po miesiącu po operacji bariatrycznej (rękawowa resekcja żołądka)
Ramy czasowe: 1-2 dni przed i 28-31 dni po zabiegu
|
Średnie skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi w mmHg, mierzone za pomocą całodobowego ambulatoryjnego ciśnieniomierza
|
1-2 dni przed i 28-31 dni po zabiegu
|
|
Zmiana dobowego ciśnienia krwi w porównaniu z wartością wyjściową po sześciu miesiącach po operacji bariatrycznej (rękawowa resekcja żołądka)
Ramy czasowe: 1-2 dni przed i 5 do 7 miesięcy po zabiegu
|
Średnie skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi w mmHg, mierzone za pomocą całodobowego ambulatoryjnego ciśnieniomierza
|
1-2 dni przed i 5 do 7 miesięcy po zabiegu
|
|
Zmiana dobowego ciśnienia krwi w porównaniu z wartością wyjściową po roku po operacji bariatrycznej (rękawowa resekcja żołądka)
Ramy czasowe: 1-2 dni przed i 11-13 miesięcy po zabiegu
|
Średnie skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi w mmHg mierzone za pomocą całodobowego ambulatoryjnego ciśnieniomierza
|
1-2 dni przed i 11-13 miesięcy po zabiegu
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wartości ciśnienia krwi przy łóżku pacjenta po tygodniu po operacji bariatrycznej
Ramy czasowe: 1-2 dni przed i 7-10 dni po zabiegu
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi w mmHg, uśrednione z dwóch pomiarów za pomocą automatycznego ciśnieniomierza, wykonanych w pozycji leżącej na końcu badania echokardiograficznego
|
1-2 dni przed i 7-10 dni po zabiegu
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wartości ciśnienia krwi przy łóżku pacjenta po miesiącu po operacji bariatrycznej
Ramy czasowe: 1-2 dni przed i 28-31 dni po zabiegu
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi w mmHg, uśrednione z dwóch pomiarów za pomocą automatycznego ciśnieniomierza, wykonanych w pozycji leżącej na końcu badania echokardiograficznego
|
1-2 dni przed i 28-31 dni po zabiegu
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową ciśnienia krwi przy łóżku pacjenta po sześciu miesiącach po operacji bariatrycznej
Ramy czasowe: 1-2 dni przed i 5 do 7 miesięcy po zabiegu
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi w mmHg, uśrednione z dwóch pomiarów za pomocą automatycznego ciśnieniomierza, wykonanych w pozycji leżącej na końcu badania echokardiograficznego
|
1-2 dni przed i 5 do 7 miesięcy po zabiegu
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wartości ciśnienia krwi przy łóżku pacjenta po roku po operacji bariatrycznej
Ramy czasowe: 1-2 dni przed i 11-13 miesięcy po zabiegu
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi w mmHg, uśrednione z dwóch pomiarów za pomocą automatycznego ciśnieniomierza, wykonanych w pozycji leżącej na końcu badania echokardiograficznego
|
1-2 dni przed i 11-13 miesięcy po zabiegu
|
|
Zmiana rzutu serca w porównaniu z wartością wyjściową po tygodniu po operacji bariatrycznej
Ramy czasowe: 1-2 dni przed i 7-10 dni po zabiegu
|
Echokardiograficzny pomiar rzutu serca w litrach na minutę metodą Dopplera
|
1-2 dni przed i 7-10 dni po zabiegu
|
|
Zmiana rzutu serca w porównaniu z wartością wyjściową po miesiącu po operacji bariatrycznej
Ramy czasowe: 1-2 dni przed i 28-31 dni po zabiegu
|
Echokardiograficzny pomiar rzutu serca w litrach na minutę metodą Dopplera
|
1-2 dni przed i 28-31 dni po zabiegu
|
|
Zmiana rzutu serca w porównaniu z wartością wyjściową po sześciu miesiącach po operacji bariatrycznej
Ramy czasowe: 1-2 dni przed i 5 do 7 miesięcy po zabiegu
|
Echokardiograficzny pomiar rzutu serca w litrach na minutę metodą Dopplera
|
1-2 dni przed i 5 do 7 miesięcy po zabiegu
|
|
Zmiana rzutu serca w porównaniu z wartością wyjściową po roku po operacji bariatrycznej
Ramy czasowe: 1-2 dni przed i 11-13 miesięcy po zabiegu
|
Echokardiograficzny pomiar rzutu serca w litrach na minutę metodą Dopplera
|
1-2 dni przed i 11-13 miesięcy po zabiegu
|
|
Zmiana funkcji skurczowej lewej komory w porównaniu z wartością wyjściową tydzień po operacji bariatrycznej
Ramy czasowe: 1-2 dni przed i 7-10 dni po operacji bariatrycznej
|
Echokardiograficzny pomiar szczytowej prędkości skurczowej bocznego i przyśrodkowego pierścienia mitralnego w metrach na sekundę metodą dopplera tkankowego
|
1-2 dni przed i 7-10 dni po operacji bariatrycznej
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych funkcji skurczowej lewej komory po miesiącu po operacji bariatrycznej
Ramy czasowe: 1-2 dni przed i 28-31 dni po operacji bariatrycznej
|
Echokardiograficzny pomiar szczytowej prędkości skurczowej bocznego i przyśrodkowego pierścienia mitralnego w metrach na sekundę metodą dopplera tkankowego
|
1-2 dni przed i 28-31 dni po operacji bariatrycznej
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych funkcji skurczowej lewej komory po sześciu miesiącach po operacji bariatrycznej
Ramy czasowe: 1-2 dni przed i 5 do 7 miesięcy po operacji bariatrycznej
|
Echokardiograficzny pomiar szczytowej prędkości skurczowej bocznego i przyśrodkowego pierścienia mitralnego w metrach na sekundę metodą dopplera tkankowego
|
1-2 dni przed i 5 do 7 miesięcy po operacji bariatrycznej
|
|
Zmiana funkcji skurczowej lewej komory w porównaniu z wartością wyjściową po roku po operacji bariatrycznej
Ramy czasowe: 1-2 dni przed i 11 do 13 miesięcy po operacji bariatrycznej
|
Echokardiograficzny pomiar szczytowej prędkości skurczowej bocznego i przyśrodkowego pierścienia mitralnego w metrach na sekundę metodą dopplera tkankowego
|
1-2 dni przed i 11 do 13 miesięcy po operacji bariatrycznej
|
|
Zmiana funkcji rozkurczowej lewej komory w stosunku do wartości wyjściowych tydzień po operacji bariatrycznej
Ramy czasowe: 1-2 dni przed i 7-10 dni po operacji bariatrycznej
|
Echokardiograficzny pomiar szczytowej prędkości wczesnego rozkurczu bocznego i przyśrodkowego pierścienia mitralnego w metrach na sekundę metodą Dopplera tkankowego oraz szczytowej prędkości wczesnego i późnego napływu mitralnego w metrach na sekundę metodą Dopplera falą tętna
|
1-2 dni przed i 7-10 dni po operacji bariatrycznej
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych funkcji rozkurczowej lewej komory po miesiącu po operacji bariatrycznej
Ramy czasowe: 1-2 dni przed i 28-31 dni po operacji bariatrycznej
|
Echokardiograficzny pomiar szczytowej prędkości wczesnego rozkurczu bocznego i przyśrodkowego pierścienia mitralnego w metrach na sekundę metodą Dopplera tkankowego oraz szczytowej prędkości wczesnego i późnego napływu mitralnego w metrach na sekundę metodą Dopplera falą tętna
|
1-2 dni przed i 28-31 dni po operacji bariatrycznej
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych funkcji rozkurczowej lewej komory po sześciu miesiącach po operacji bariatrycznej
Ramy czasowe: 1-2 dni przed i 5 do 7 miesięcy po operacji bariatrycznej
|
Echokardiograficzny pomiar szczytowej prędkości wczesnego rozkurczu bocznego i przyśrodkowego pierścienia mitralnego w metrach na sekundę metodą Dopplera tkankowego oraz szczytowej prędkości wczesnego i późnego napływu mitralnego w metrach na sekundę metodą Dopplera falą tętna
|
1-2 dni przed i 5 do 7 miesięcy po operacji bariatrycznej
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych funkcji rozkurczowej lewej komory po roku po operacji bariatrycznej
Ramy czasowe: 1-2 dni przed i 11 do 13 miesięcy po operacji bariatrycznej
|
Echokardiograficzny pomiar szczytowej prędkości wczesnego rozkurczu bocznego i przyśrodkowego pierścienia mitralnego w metrach na sekundę metodą Dopplera tkankowego oraz szczytowej prędkości wczesnego i późnego napływu mitralnego w metrach na sekundę metodą Dopplera falą tętna
|
1-2 dni przed i 11 do 13 miesięcy po operacji bariatrycznej
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową poziomu insuliny na czczo w surowicy po tygodniu po operacji bariatrycznej
Ramy czasowe: 1-2 dni przed i 7-10 dni po operacji bariatrycznej
|
Laboratoryjny pomiar poziomu insuliny na czczo w µIU/ml
|
1-2 dni przed i 7-10 dni po operacji bariatrycznej
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomu insuliny na czczo w surowicy po miesiącu po operacji bariatrycznej
Ramy czasowe: 1-2 dni przed i 28-31 dni po operacji bariatrycznej
|
Laboratoryjny pomiar poziomu insuliny na czczo w µIU/ml
|
1-2 dni przed i 28-31 dni po operacji bariatrycznej
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomu insuliny na czczo w surowicy po sześciu miesiącach po operacji bariatrycznej
Ramy czasowe: 1-2 dni przed i 5 do 7 miesięcy po operacji bariatrycznej
|
Laboratoryjny pomiar poziomu insuliny na czczo w µIU/ml
|
1-2 dni przed i 5 do 7 miesięcy po operacji bariatrycznej
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomu insuliny na czczo w surowicy po roku po operacji bariatrycznej
Ramy czasowe: 1-2 dni przed i 11 do 13 miesięcy po operacji bariatrycznej
|
Laboratoryjny pomiar poziomu insuliny na czczo w µIU/ml
|
1-2 dni przed i 11 do 13 miesięcy po operacji bariatrycznej
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomu białka C-reaktywnego o wysokiej czułości w surowicy tydzień po operacji bariatrycznej
Ramy czasowe: 1-2 dni przed i 7-10 dni po operacji bariatrycznej
|
Laboratoryjny pomiar poziomu białka C-reaktywnego o wysokiej czułości w surowicy w mg/l
|
1-2 dni przed i 7-10 dni po operacji bariatrycznej
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową poziomu białka C-reaktywnego o wysokiej czułości w surowicy po miesiącu po operacji bariatrycznej
Ramy czasowe: 1-2 dni przed i 28-31 dni po operacji bariatrycznej
|
Laboratoryjny pomiar poziomu białka C-reaktywnego o wysokiej czułości w surowicy w mg/l
|
1-2 dni przed i 28-31 dni po operacji bariatrycznej
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową poziomu białka C-reaktywnego o wysokiej czułości w surowicy po sześciu miesiącach po operacji bariatrycznej
Ramy czasowe: 1-2 dni przed i 5 do 7 miesięcy po operacji bariatrycznej
|
Laboratoryjny pomiar poziomu białka C-reaktywnego o wysokiej czułości w surowicy w mg/l
|
1-2 dni przed i 5 do 7 miesięcy po operacji bariatrycznej
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową poziomu białka C-reaktywnego o wysokiej czułości w surowicy po roku po operacji bariatrycznej
Ramy czasowe: 1-2 dni przed i 11 do 13 miesięcy po operacji bariatrycznej
|
Laboratoryjny pomiar poziomu białka C-reaktywnego o wysokiej czułości w surowicy w mg/l
|
1-2 dni przed i 11 do 13 miesięcy po operacji bariatrycznej
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia cystatyny C w surowicy tydzień po operacji bariatrycznej
Ramy czasowe: 1-2 dni przed i 7-10 dni po operacji bariatrycznej
|
Laboratoryjny pomiar poziomu cystatyny C w surowicy w mg/l
|
1-2 dni przed i 7-10 dni po operacji bariatrycznej
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia cystatyny C w surowicy po miesiącu po operacji bariatrycznej
Ramy czasowe: 1-2 dni przed i 28-31 dni po operacji bariatrycznej
|
Laboratoryjny pomiar poziomu cystatyny C w surowicy w mg/l
|
1-2 dni przed i 28-31 dni po operacji bariatrycznej
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomu cystatyny C w surowicy po sześciu miesiącach po operacji bariatrycznej
Ramy czasowe: 1-2 dni przed i 5 do 7 miesięcy po operacji bariatrycznej
|
Laboratoryjny pomiar poziomu cystatyny C w surowicy w mg/l
|
1-2 dni przed i 5 do 7 miesięcy po operacji bariatrycznej
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia cystatyny C w surowicy po roku po operacji bariatrycznej
Ramy czasowe: 1-2 dni przed i 11 do 13 miesięcy po operacji bariatrycznej
|
Laboratoryjny pomiar poziomu cystatyny C w surowicy w mg/l
|
1-2 dni przed i 11 do 13 miesięcy po operacji bariatrycznej
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomu NT-proBNP w surowicy tydzień po operacji bariatrycznej
Ramy czasowe: 1-2 dni przed i 7-10 dni po operacji bariatrycznej
|
Laboratoryjny pomiar poziomu NT-proBNP w surowicy w pg/ml
|
1-2 dni przed i 7-10 dni po operacji bariatrycznej
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomu NT-proBNP w surowicy po miesiącu po operacji bariatrycznej
Ramy czasowe: 1-2 dni przed i 28-31 dni po operacji bariatrycznej
|
Laboratoryjny pomiar poziomu NT-proBNP w surowicy w pg/ml
|
1-2 dni przed i 28-31 dni po operacji bariatrycznej
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomu NT-proBNP w surowicy po sześciu miesiącach po operacji bariatrycznej
Ramy czasowe: 1-2 dni przed i 5 do 7 miesięcy po operacji bariatrycznej
|
Laboratoryjny pomiar poziomu NT-proBNP w surowicy w pg/ml
|
1-2 dni przed i 5 do 7 miesięcy po operacji bariatrycznej
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomu NT-proBNP w surowicy po roku po operacji bariatrycznej
Ramy czasowe: 1-2 dni przed i 11 do 13 miesięcy po operacji bariatrycznej
|
Laboratoryjny pomiar poziomu NT-proBNP w surowicy w pg/ml
|
1-2 dni przed i 11 do 13 miesięcy po operacji bariatrycznej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Grzegorz Styczynski, MD, PhD, Medical University of Warsaw
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 września 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KB/173/2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie zanonimizowane dane pacjenta zebrane w trakcie badania zostaną udostępnione innym badaczom, którzy przedstawią metodologicznie uzasadnioną propozycję
Ramy czasowe udostępniania IPD
od 3 miesięcy do 5 lat po zakończeniu badania
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
kontakt e-mailowy z kierownikiem projektu: grzegorz.styczynski@wum.edu.pl
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .