Cambios en la presión arterial después de la cirugía bariátrica
15 de julio de 2025 actualizado por: Grzegorz Styczyński, Medical University of Warsaw
Dinámica de los cambios en la presión arterial después de la cirugía bariátrica, evaluada con monitorización de la presión arterial las 24 horas
El objetivo del estudio es evaluar los cambios en la presión arterial, la función cardíaca y mediciones de laboratorio seleccionadas después de la cirugía bariátrica y encontrar los factores más importantes asociados con la reducción de la presión arterial después de la pérdida de peso.
Descripción del estudio
Pacientes: pacientes consecutivos con obesidad clase III (IMC ≥ 40kg/m2) u obesidad clase II (IMC 35-40kg/m2) con comorbilidades, ingresados para gastrectomía en manga.
Métodos: medición de la presión arterial a pie de cama y de 24 horas, ecografía cardíaca y pruebas de laboratorio realizadas antes de la cirugía y 1 semana, 4 semanas, 6 meses y 12 meses después de la cirugía bariátrica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
No se ha establecido la patogénesis de la reducción de la presión arterial asociada con la pérdida de peso. Nuestra hipótesis es que el seguimiento de los cambios en la presión arterial después de la pérdida de peso, con la evaluación concomitante del gasto cardíaco y los parámetros bioquímicos seleccionados relacionados con la regulación de la presión arterial, puede ayudar a comprender la disminución de la presión arterial asociada a la pérdida de peso.
El protocolo del estudio incluye la medición de la presión arterial (monitoreo de la presión arterial junto a la cama y las 24 horas), evaluación de la función cardíaca y la bioquímica 1-2 días antes de la gastrectomía en manga laparoscópica y en el momento de las visitas de seguimiento quirúrgico de rutina después de la cirugía, es decir. una semana, un mes, seis y doce meses. Las mediciones de la presión arterial se realizarán utilizando monitores oscilométricos automáticos (OnTrak, Spacelabs, EE. UU.). La evaluación cardíaca incluirá una evaluación ecocardiográfica de la función ventricular izquierda sistólica y diastólica, así como la medición del gasto cardíaco mediante el método Doppler. Las medidas bioquímicas, además de los análisis de sangre de rutina necesarios para el seguimiento quirúrgico, incluirán insulina en ayunas, proteína C reactiva de alta sensibilidad, cistatina C y NT-proBNP.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 02-097
- Central Warsaw Medical University Teaching Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El estudio incluye a todos los pacientes consecutivos con obesidad de clase III u obesidad de clase II con comorbilidades, ingresados para cirugía bariátrica (gastrectomía en manga) en el Departamento de Cirugía General, de Trasplantes y del Hígado de la Universidad Médica de Varsovia.
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC ≥40 kg/m2 o ≥35 kg/m2 con comorbilidades
Criterio de exclusión:
- Falta de consentimiento informado
- Falta de cumplimiento esperada
- enfermedad psiquiátrica
- Cirugía bariátrica previa
- Enfermedad grave por reflujo gastroesofágico
- Enfermedad neoplásica activa
- El embarazo
- Fibrilación auricular crónica u otra arritmia persistente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con obesidad clase III (IMC ≥ 40) u obesidad clase II (IMC 35-40) con comorbilidades
Pacientes consecutivos con obesidad clase III (IMC ≥ 40kg/m2) u obesidad clase II (IMC 35-40kg/m2) con comorbilidades ingresados para cirugía bariátrica (gastrectomía en manga)
|
Gastrectomía en manga laparoscópica realizada según los estándares quirúrgicos actuales
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el valor inicial en la presión arterial de 24 horas una semana después de la cirugía bariátrica (gastrectomía en manga)
Periodo de tiempo: 1-2 días antes y 7 a 10 días después de la cirugía
|
Presión arterial sistólica y diastólica media en mmHg, medida con un monitor de presión arterial ambulatorio de 24 horas
|
1-2 días antes y 7 a 10 días después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el valor inicial en la presión arterial de 24 horas un mes después de la cirugía bariátrica (gastrectomía en manga)
Periodo de tiempo: 1-2 días antes y 28 a 31 días después de la cirugía
|
Presión arterial sistólica y diastólica media en mmHg, medida con un monitor de presión arterial ambulatorio de 24 horas
|
1-2 días antes y 28 a 31 días después de la cirugía
|
|
Cambio desde el valor inicial en la presión arterial de 24 horas seis meses después de la cirugía bariátrica (gastrectomía en manga)
Periodo de tiempo: 1-2 días antes y 5 a 7 meses después de la cirugía
|
Presión arterial sistólica y diastólica media en mmHg, medida con un monitor de presión arterial ambulatorio de 24 horas
|
1-2 días antes y 5 a 7 meses después de la cirugía
|
|
Cambio desde el valor inicial en la presión arterial de 24 horas un año después de la cirugía bariátrica (gastrectomía en manga)
Periodo de tiempo: 1-2 días antes y 11 a 13 meses después de la cirugía
|
Presión arterial sistólica y diastólica media en mmHg medida con un monitor de presión arterial ambulatorio de 24 horas
|
1-2 días antes y 11 a 13 meses después de la cirugía
|
|
Cambio desde el valor inicial en la presión arterial de cabecera una semana después de la cirugía bariátrica
Periodo de tiempo: 1-2 días antes y 7 a 10 días después de la cirugía
|
Presión arterial sistólica y diastólica en mmHg, promediada a partir de dos mediciones utilizando un monitor automático de presión arterial, realizadas en posición supina al final del estudio ecocardiográfico.
|
1-2 días antes y 7 a 10 días después de la cirugía
|
|
Cambio desde el valor inicial en la presión arterial de cabecera un mes después de la cirugía bariátrica
Periodo de tiempo: 1-2 días antes y 28 a 31 días después de la cirugía
|
Presión arterial sistólica y diastólica en mmHg, promediada a partir de dos mediciones utilizando un monitor automático de presión arterial, realizadas en posición supina al final del estudio ecocardiográfico.
|
1-2 días antes y 28 a 31 días después de la cirugía
|
|
Cambio desde el valor inicial en la presión arterial a pie de cama seis meses después de la cirugía bariátrica
Periodo de tiempo: 1-2 días antes y 5 a 7 meses después de la cirugía
|
Presión arterial sistólica y diastólica en mmHg, promediada a partir de dos mediciones utilizando un monitor automático de presión arterial, realizadas en posición supina al final del estudio ecocardiográfico.
|
1-2 días antes y 5 a 7 meses después de la cirugía
|
|
Cambio desde el valor inicial en la presión arterial de cabecera un año después de la cirugía bariátrica
Periodo de tiempo: 1-2 días antes y 11 a 13 meses después de la cirugía
|
Presión arterial sistólica y diastólica en mmHg, promediada a partir de dos mediciones utilizando un monitor automático de presión arterial, realizadas en posición supina al final del estudio ecocardiográfico.
|
1-2 días antes y 11 a 13 meses después de la cirugía
|
|
Cambio desde el valor inicial en el gasto cardíaco una semana después de la cirugía bariátrica
Periodo de tiempo: 1-2 días antes y 7 a 10 días después de la cirugía
|
Medición ecocardiográfica del gasto cardíaco en litros por minuto mediante el método Doppler.
|
1-2 días antes y 7 a 10 días después de la cirugía
|
|
Cambio desde el inicio en el gasto cardíaco un mes después de la cirugía bariátrica
Periodo de tiempo: 1-2 días antes y 28 a 31 días después de la cirugía
|
Medición ecocardiográfica del gasto cardíaco en litros por minuto mediante el método Doppler.
|
1-2 días antes y 28 a 31 días después de la cirugía
|
|
Cambio desde el valor inicial en el gasto cardíaco a los seis meses después de la cirugía bariátrica
Periodo de tiempo: 1-2 días antes y 5 a 7 meses después de la cirugía
|
Medición ecocardiográfica del gasto cardíaco en litros por minuto mediante el método Doppler.
|
1-2 días antes y 5 a 7 meses después de la cirugía
|
|
Cambio desde el inicio en el gasto cardíaco un año después de la cirugía bariátrica
Periodo de tiempo: 1-2 días antes y 11 a 13 meses después de la cirugía
|
Medición ecocardiográfica del gasto cardíaco en litros por minuto mediante el método Doppler.
|
1-2 días antes y 11 a 13 meses después de la cirugía
|
|
Cambio desde el valor inicial en la función sistólica del ventrículo izquierdo una semana después de la cirugía bariátrica
Periodo de tiempo: 1-2 días antes y 7 a 10 días después de la cirugía bariátrica
|
Medición ecocardiográfica de las velocidades sistólicas máximas del anillo mitral lateral y medial en metros por segundo, mediante el método Doppler tisular
|
1-2 días antes y 7 a 10 días después de la cirugía bariátrica
|
|
Cambio desde el valor inicial en la función sistólica del ventrículo izquierdo un mes después de la cirugía bariátrica
Periodo de tiempo: 1-2 días antes y 28 a 31 días después de la cirugía bariátrica
|
Medición ecocardiográfica de las velocidades sistólicas máximas del anillo mitral lateral y medial en metros por segundo, mediante el método Doppler tisular
|
1-2 días antes y 28 a 31 días después de la cirugía bariátrica
|
|
Cambio desde el valor inicial en la función sistólica del ventrículo izquierdo seis meses después de la cirugía bariátrica
Periodo de tiempo: 1-2 días antes y 5 a 7 meses después de la cirugía bariátrica
|
Medición ecocardiográfica de las velocidades sistólicas máximas del anillo mitral lateral y medial en metros por segundo, mediante el método Doppler tisular
|
1-2 días antes y 5 a 7 meses después de la cirugía bariátrica
|
|
Cambio desde el valor inicial en la función sistólica del ventrículo izquierdo un año después de la cirugía bariátrica
Periodo de tiempo: 1-2 días antes y 11 a 13 meses después de la cirugía bariátrica
|
Medición ecocardiográfica de las velocidades sistólicas máximas del anillo mitral lateral y medial en metros por segundo, mediante el método Doppler tisular
|
1-2 días antes y 11 a 13 meses después de la cirugía bariátrica
|
|
Cambio desde el valor inicial en la función diastólica del ventrículo izquierdo una semana después de la cirugía bariátrica
Periodo de tiempo: 1-2 días antes y 7 a 10 días después de la cirugía bariátrica
|
Medición ecocardiográfica de las velocidades diastólicas tempranas máximas del anillo mitral lateral y medial en metros por segundo, usando el método Doppler tisular, y de las velocidades máximas del flujo de entrada mitral temprano y tardío en metros por segundo, usando el método Doppler de onda de pulso
|
1-2 días antes y 7 a 10 días después de la cirugía bariátrica
|
|
Cambio desde el valor inicial en la función diastólica del ventrículo izquierdo un mes después de la cirugía bariátrica
Periodo de tiempo: 1-2 días antes y 28 a 31 días después de la cirugía bariátrica
|
Medición ecocardiográfica de las velocidades diastólicas tempranas máximas del anillo mitral lateral y medial en metros por segundo, usando el método Doppler tisular, y de las velocidades máximas del flujo de entrada mitral temprano y tardío en metros por segundo, usando el método Doppler de onda de pulso
|
1-2 días antes y 28 a 31 días después de la cirugía bariátrica
|
|
Cambio desde el valor inicial en la función diastólica del ventrículo izquierdo seis meses después de la cirugía bariátrica
Periodo de tiempo: 1-2 días antes y 5 a 7 meses después de la cirugía bariátrica
|
Medición ecocardiográfica de las velocidades diastólicas tempranas máximas del anillo mitral lateral y medial en metros por segundo, usando el método Doppler tisular, y de las velocidades máximas del flujo de entrada mitral temprano y tardío en metros por segundo, usando el método Doppler de onda de pulso
|
1-2 días antes y 5 a 7 meses después de la cirugía bariátrica
|
|
Cambio desde el valor inicial en la función diastólica del ventrículo izquierdo un año después de la cirugía bariátrica
Periodo de tiempo: 1-2 días antes y 11 a 13 meses después de la cirugía bariátrica
|
Medición ecocardiográfica de las velocidades diastólicas tempranas máximas del anillo mitral lateral y medial en metros por segundo, usando el método Doppler tisular, y de las velocidades máximas del flujo de entrada mitral temprano y tardío en metros por segundo, usando el método Doppler de onda de pulso
|
1-2 días antes y 11 a 13 meses después de la cirugía bariátrica
|
|
Cambio desde el valor inicial en el nivel de insulina sérica en ayunas una semana después de la cirugía bariátrica
Periodo de tiempo: 1-2 días antes y 7 a 10 días después de la cirugía bariátrica
|
Medición de laboratorio del nivel de insulina sérica en ayunas en µUI/ml
|
1-2 días antes y 7 a 10 días después de la cirugía bariátrica
|
|
Cambio desde el valor inicial en el nivel de insulina sérica en ayunas un mes después de la cirugía bariátrica
Periodo de tiempo: 1-2 días antes y 28 a 31 días después de la cirugía bariátrica
|
Medición de laboratorio del nivel de insulina sérica en ayunas en µUI/ml
|
1-2 días antes y 28 a 31 días después de la cirugía bariátrica
|
|
Cambio desde el valor inicial en el nivel de insulina sérica en ayunas seis meses después de la cirugía bariátrica
Periodo de tiempo: 1-2 días antes y 5 a 7 meses después de la cirugía bariátrica
|
Medición de laboratorio del nivel de insulina sérica en ayunas en µUI/ml
|
1-2 días antes y 5 a 7 meses después de la cirugía bariátrica
|
|
Cambio desde el valor inicial en el nivel de insulina sérica en ayunas un año después de la cirugía bariátrica
Periodo de tiempo: 1-2 días antes y 11 a 13 meses después de la cirugía bariátrica
|
Medición de laboratorio del nivel de insulina sérica en ayunas en µUI/ml
|
1-2 días antes y 11 a 13 meses después de la cirugía bariátrica
|
|
Cambio desde el valor inicial en el nivel sérico de proteína C reactiva de alta sensibilidad una semana después de la cirugía bariátrica
Periodo de tiempo: 1-2 días antes y 7 a 10 días después de la cirugía bariátrica
|
Medición de laboratorio del nivel de proteína C reactiva de alta sensibilidad en suero en mg/l
|
1-2 días antes y 7 a 10 días después de la cirugía bariátrica
|
|
Cambio desde el valor inicial en el nivel sérico de proteína C reactiva de alta sensibilidad un mes después de la cirugía bariátrica
Periodo de tiempo: 1-2 días antes y 28 a 31 días después de la cirugía bariátrica
|
Medición de laboratorio del nivel de proteína C reactiva de alta sensibilidad en suero en mg/l
|
1-2 días antes y 28 a 31 días después de la cirugía bariátrica
|
|
Cambio desde el valor inicial en el nivel sérico de proteína C reactiva de alta sensibilidad seis meses después de la cirugía bariátrica
Periodo de tiempo: 1-2 días antes y 5 a 7 meses después de la cirugía bariátrica
|
Medición de laboratorio del nivel de proteína C reactiva de alta sensibilidad en suero en mg/l
|
1-2 días antes y 5 a 7 meses después de la cirugía bariátrica
|
|
Cambio desde el valor inicial en el nivel sérico de proteína C reactiva de alta sensibilidad un año después de la cirugía bariátrica
Periodo de tiempo: 1-2 días antes y 11 a 13 meses después de la cirugía bariátrica
|
Medición de laboratorio del nivel de proteína C reactiva de alta sensibilidad en suero en mg/l
|
1-2 días antes y 11 a 13 meses después de la cirugía bariátrica
|
|
Cambio desde el valor inicial en el nivel sérico de cistatina C una semana después de la cirugía bariátrica
Periodo de tiempo: 1-2 días antes y 7 a 10 días después de la cirugía bariátrica
|
Medición de laboratorio del nivel sérico de cistatina C en mg/l
|
1-2 días antes y 7 a 10 días después de la cirugía bariátrica
|
|
Cambio desde el valor inicial en el nivel sérico de cistatina C un mes después de la cirugía bariátrica
Periodo de tiempo: 1-2 días antes y 28 a 31 días después de la cirugía bariátrica
|
Medición de laboratorio del nivel sérico de cistatina C en mg/l
|
1-2 días antes y 28 a 31 días después de la cirugía bariátrica
|
|
Cambio desde el valor inicial en el nivel sérico de cistatina C seis meses después de la cirugía bariátrica
Periodo de tiempo: 1-2 días antes y 5 a 7 meses después de la cirugía bariátrica
|
Medición de laboratorio del nivel sérico de cistatina C en mg/l
|
1-2 días antes y 5 a 7 meses después de la cirugía bariátrica
|
|
Cambio desde el valor inicial en el nivel sérico de cistatina C un año después de la cirugía bariátrica
Periodo de tiempo: 1-2 días antes y 11 a 13 meses después de la cirugía bariátrica
|
Medición de laboratorio del nivel sérico de cistatina C en mg/l
|
1-2 días antes y 11 a 13 meses después de la cirugía bariátrica
|
|
Cambio desde el valor inicial en el nivel sérico de NT-proBNP una semana después de la cirugía bariátrica
Periodo de tiempo: 1-2 días antes y 7 a 10 días después de la cirugía bariátrica
|
Medición de laboratorio del nivel sérico de NT-proBNP en pg/ml
|
1-2 días antes y 7 a 10 días después de la cirugía bariátrica
|
|
Cambio desde el valor inicial en el nivel sérico de NT-proBNP un mes después de la cirugía bariátrica
Periodo de tiempo: 1-2 días antes y 28 a 31 días después de la cirugía bariátrica
|
Medición de laboratorio del nivel sérico de NT-proBNP en pg/ml
|
1-2 días antes y 28 a 31 días después de la cirugía bariátrica
|
|
Cambio desde el valor inicial en el nivel sérico de NT-proBNP seis meses después de la cirugía bariátrica
Periodo de tiempo: 1-2 días antes y 5 a 7 meses después de la cirugía bariátrica
|
Medición de laboratorio del nivel sérico de NT-proBNP en pg/ml
|
1-2 días antes y 5 a 7 meses después de la cirugía bariátrica
|
|
Cambio desde el valor inicial en el nivel sérico de NT-proBNP un año después de la cirugía bariátrica
Periodo de tiempo: 1-2 días antes y 11 a 13 meses después de la cirugía bariátrica
|
Medición de laboratorio del nivel sérico de NT-proBNP en pg/ml
|
1-2 días antes y 11 a 13 meses después de la cirugía bariátrica
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Grzegorz Styczynski, MD, PhD, Medical University of Warsaw
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
15 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
15 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
14 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KB/173/2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos anónimos de los pacientes recopilados durante el estudio se compartirán con otros investigadores que brinden una propuesta metodológicamente sólida.
Marco de tiempo para compartir IPD
entre 3 meses y 5 años después de finalizar el estudio
Criterios de acceso compartido de IPD
contacto por correo electrónico con el investigador principal: grzegorz.styczynski@wum.edu.pl
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .