Изменения артериального давления после бариатрической операции
15 июля 2025 г. обновлено: Grzegorz Styczyński, Medical University of Warsaw
Динамика изменений артериального давления после бариатрических операций по данным суточного мониторирования артериального давления
Цель исследования — оценить изменения артериального давления, функции сердца и отдельных лабораторных показателей после бариатрической операции, а также найти наиболее важные факторы, связанные со снижением артериального давления после потери веса.
Описание исследования
Пациенты: последовательные пациенты с ожирением III степени (ИМТ ≥ 40 кг/м2) или ожирением II степени (ИМТ 35-40 кг/м2) с сопутствующими заболеваниями, госпитализированными для рукавной резекции желудка.
Методы: прикроватное и круглосуточное измерение артериального давления, УЗИ сердца и лабораторные исследования, проводимые до операции, через 1 неделю, 4 недели, 6 месяцев и 12 месяцев после бариатрической операции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Патогенез снижения артериального давления, связанного со снижением массы тела, не установлен. Мы предполагаем, что мониторинг изменений артериального давления после потери веса с сопутствующей оценкой сердечного выброса и отдельных биохимических параметров, связанных с регуляцией артериального давления, может помочь в понимании снижения артериального давления, связанного с потерей веса.
Протокол исследования включает измерение артериального давления (прикроватное и круглосуточное мониторирование артериального давления), оценку функции сердца и биохимических показателей за 1-2 дня до лапароскопической рукавной резекции желудка и во время плановых хирургических контрольных визитов после операции, т.е. одну неделю, один месяц, шесть и двенадцать месяцев. Измерения артериального давления будут проводиться с помощью автоматических осциллометрических мониторов (OnTrak, Spacelabs, США). Кардиологическое обследование будет включать эхокардиографическую оценку систолической и диастолической функции левого желудочка, а также измерение сердечного выброса с использованием допплеровского метода. Биохимические меры, в дополнение к обычным анализам крови, необходимым для последующего хирургического наблюдения, будут включать инсулин натощак, высокочувствительный С-реактивный белок, цистатин С и NT-proBNP.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
60
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Польша, 02-097
- Central Warsaw Medical University Teaching Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследование включены все последовательные пациенты с ожирением III степени или ожирением II степени с сопутствующими заболеваниями, поступившие для бариатрической хирургии (рукавная гастрэктомия) на отделение общей, трансплантационной и хирургии печени Варшавского медицинского университета.
Описание
Критерии включения:
- ИМТ ≥40 кг/м2 или ≥35 кг/м2 при сопутствующих заболеваниях
Критерий исключения:
- Отсутствие информированного согласия
- Ожидаемое несоответствие
- Психическое заболевание
- Предыдущая бариатрическая операция
- Тяжелая гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь.
- Активное опухолевое заболевание
- Беременность
- Хроническая мерцательная аритмия или другая стойкая аритмия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с ожирением III класса (ИМТ ≥ 40) или ожирением II класса (ИМТ 35-40) с сопутствующими заболеваниями.
Последовательные пациенты с ожирением III класса (ИМТ ≥ 40 кг/м2) или ожирением II класса (ИМТ 35-40 кг/м2) с сопутствующими заболеваниями, госпитализированными для бариатрической хирургии (рукавная гастрэктомия)
|
Лапароскопическая рукавная гастрэктомия, выполненная в соответствии с современными хирургическими стандартами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение 24-часового артериального давления по сравнению с исходным через неделю после бариатрической операции (рукавной гастрэктомии)
Временное ограничение: За 1-2 дня до и через 7-10 дней после операции.
|
Среднее систолическое и диастолическое артериальное давление в мм рт. ст., измеренное с помощью круглосуточного амбулаторного монитора артериального давления.
|
За 1-2 дня до и через 7-10 дней после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение 24-часового артериального давления по сравнению с исходным через месяц после бариатрической операции (рукавной гастрэктомии)
Временное ограничение: 1–2 дня до и 28–31 день после операции.
|
Среднее систолическое и диастолическое артериальное давление в мм рт. ст., измеренное с помощью круглосуточного амбулаторного монитора артериального давления.
|
1–2 дня до и 28–31 день после операции.
|
|
Изменение 24-часового артериального давления по сравнению с исходным через шесть месяцев после бариатрической операции (рукавная гастрэктомия)
Временное ограничение: За 1-2 дня до и через 5-7 месяцев после операции.
|
Среднее систолическое и диастолическое артериальное давление в мм рт. ст., измеренное с помощью круглосуточного амбулаторного монитора артериального давления.
|
За 1-2 дня до и через 5-7 месяцев после операции.
|
|
Изменение 24-часового артериального давления по сравнению с исходным через год после бариатрической операции (рукавной гастрэктомии)
Временное ограничение: За 1–2 дня до и через 11–13 месяцев после операции.
|
Среднее систолическое и диастолическое артериальное давление в мм рт. ст., измеренное с помощью круглосуточного амбулаторного монитора артериального давления.
|
За 1–2 дня до и через 11–13 месяцев после операции.
|
|
Изменение артериального давления у постели больного по сравнению с исходным через неделю после бариатрической операции
Временное ограничение: За 1-2 дня до и через 7-10 дней после операции.
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление в мм рт. ст., усредненное по результатам двух измерений с использованием автоматического тонометра, выполненных в положении лежа на спине в конце эхокардиографического исследования.
|
За 1-2 дня до и через 7-10 дней после операции.
|
|
Изменение артериального давления у постели больного по сравнению с исходным через месяц после бариатрической операции
Временное ограничение: 1–2 дня до и 28–31 день после операции.
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление в мм рт. ст., усредненное по результатам двух измерений с использованием автоматического тонометра, выполненных в положении лежа на спине в конце эхокардиографического исследования.
|
1–2 дня до и 28–31 день после операции.
|
|
Изменение прикроватного артериального давления по сравнению с исходным через шесть месяцев после бариатрической операции
Временное ограничение: За 1-2 дня до и через 5-7 месяцев после операции.
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление в мм рт. ст., усредненное по результатам двух измерений с использованием автоматического тонометра, выполненных в положении лежа на спине в конце эхокардиографического исследования.
|
За 1-2 дня до и через 5-7 месяцев после операции.
|
|
Изменение прикроватного артериального давления по сравнению с исходным через год после бариатрической операции
Временное ограничение: За 1–2 дня до и через 11–13 месяцев после операции.
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление в мм рт. ст., усредненное по результатам двух измерений с использованием автоматического тонометра, выполненных в положении лежа на спине в конце эхокардиографического исследования.
|
За 1–2 дня до и через 11–13 месяцев после операции.
|
|
Изменение сердечного выброса по сравнению с исходным уровнем через неделю после бариатрической операции
Временное ограничение: За 1-2 дня до и через 7-10 дней после операции.
|
Эхокардиографическое измерение сердечного выброса в литрах в минуту с использованием допплеровского метода.
|
За 1-2 дня до и через 7-10 дней после операции.
|
|
Изменение сердечного выброса по сравнению с исходным уровнем через месяц после бариатрической операции
Временное ограничение: 1–2 дня до и 28–31 день после операции.
|
Эхокардиографическое измерение сердечного выброса в литрах в минуту с использованием допплеровского метода.
|
1–2 дня до и 28–31 день после операции.
|
|
Изменение сердечного выброса по сравнению с исходным уровнем через шесть месяцев после бариатрической операции
Временное ограничение: За 1-2 дня до и через 5-7 месяцев после операции.
|
Эхокардиографическое измерение сердечного выброса в литрах в минуту с использованием допплеровского метода.
|
За 1-2 дня до и через 5-7 месяцев после операции.
|
|
Изменение сердечного выброса по сравнению с исходным уровнем через год после бариатрической операции
Временное ограничение: За 1–2 дня до и через 11–13 месяцев после операции.
|
Эхокардиографическое измерение сердечного выброса в литрах в минуту с использованием допплеровского метода.
|
За 1–2 дня до и через 11–13 месяцев после операции.
|
|
Изменение систолической функции левого желудочка по сравнению с исходным уровнем через одну неделю после бариатрической операции
Временное ограничение: За 1-2 дня до и через 7-10 дней после бариатрической операции.
|
Эхокардиографическое измерение пиковой систолической скорости латерального и медиального митрального кольца в метрах в секунду с использованием метода тканевой допплерографии.
|
За 1-2 дня до и через 7-10 дней после бариатрической операции.
|
|
Изменение систолической функции левого желудочка по сравнению с исходным уровнем через месяц после бариатрической операции.
Временное ограничение: За 1–2 дня до и через 28–31 день после бариатрической операции.
|
Эхокардиографическое измерение пиковой систолической скорости латерального и медиального митрального кольца в метрах в секунду с использованием метода тканевой допплерографии.
|
За 1–2 дня до и через 28–31 день после бариатрической операции.
|
|
Изменение систолической функции левого желудочка по сравнению с исходным уровнем через шесть месяцев после бариатрической операции
Временное ограничение: За 1-2 дня до и через 5-7 месяцев после бариатрической операции.
|
Эхокардиографическое измерение пиковой систолической скорости латерального и медиального митрального кольца в метрах в секунду с использованием метода тканевой допплерографии.
|
За 1-2 дня до и через 5-7 месяцев после бариатрической операции.
|
|
Изменение систолической функции левого желудочка по сравнению с исходным уровнем через год после бариатрической операции
Временное ограничение: За 1–2 дня до и через 11–13 месяцев после бариатрической операции.
|
Эхокардиографическое измерение пиковой систолической скорости латерального и медиального митрального кольца в метрах в секунду с использованием метода тканевой допплерографии.
|
За 1–2 дня до и через 11–13 месяцев после бариатрической операции.
|
|
Изменение диастолической функции левого желудочка по сравнению с исходным уровнем через неделю после бариатрической операции
Временное ограничение: За 1-2 дня до и через 7-10 дней после бариатрической операции.
|
Эхокардиографическое измерение пиковых ранних диастолических скоростей латерального и медиального митрального кольца в метрах в секунду с использованием тканевого допплеровского метода, а также пиковых скоростей раннего и позднего митрального притока в метрах в секунду с использованием метода пульсовой волновой допплерографии.
|
За 1-2 дня до и через 7-10 дней после бариатрической операции.
|
|
Изменение диастолической функции левого желудочка по сравнению с исходным уровнем через месяц после бариатрической операции.
Временное ограничение: За 1–2 дня до и через 28–31 день после бариатрической операции.
|
Эхокардиографическое измерение пиковых ранних диастолических скоростей латерального и медиального митрального кольца в метрах в секунду с использованием тканевого допплеровского метода, а также пиковых скоростей раннего и позднего митрального притока в метрах в секунду с использованием метода пульсовой волновой допплерографии.
|
За 1–2 дня до и через 28–31 день после бариатрической операции.
|
|
Изменение диастолической функции левого желудочка по сравнению с исходным уровнем через шесть месяцев после бариатрической операции.
Временное ограничение: За 1-2 дня до и через 5-7 месяцев после бариатрической операции.
|
Эхокардиографическое измерение пиковых ранних диастолических скоростей латерального и медиального митрального кольца в метрах в секунду с использованием тканевого допплеровского метода, а также пиковых скоростей раннего и позднего митрального притока в метрах в секунду с использованием метода пульсовой волновой допплерографии.
|
За 1-2 дня до и через 5-7 месяцев после бариатрической операции.
|
|
Изменение диастолической функции левого желудочка по сравнению с исходным уровнем через год после бариатрической операции
Временное ограничение: За 1–2 дня до и через 11–13 месяцев после бариатрической операции.
|
Эхокардиографическое измерение пиковых ранних диастолических скоростей латерального и медиального митрального кольца в метрах в секунду с использованием тканевого допплеровского метода, а также пиковых скоростей раннего и позднего митрального притока в метрах в секунду с использованием метода пульсовой волновой допплерографии.
|
За 1–2 дня до и через 11–13 месяцев после бариатрической операции.
|
|
Изменение уровня инсулина в сыворотке крови натощак по сравнению с исходным уровнем через одну неделю после бариатрической операции
Временное ограничение: За 1-2 дня до и через 7-10 дней после бариатрической операции.
|
Лабораторное измерение уровня инсулина в сыворотке крови натощак в мкМЕ/мл
|
За 1-2 дня до и через 7-10 дней после бариатрической операции.
|
|
Изменение уровня инсулина в сыворотке крови натощак по сравнению с исходным уровнем через один месяц после бариатрической операции
Временное ограничение: За 1–2 дня до и через 28–31 день после бариатрической операции.
|
Лабораторное измерение уровня инсулина в сыворотке крови натощак в мкМЕ/мл
|
За 1–2 дня до и через 28–31 день после бариатрической операции.
|
|
Изменение уровня инсулина в сыворотке крови натощак по сравнению с исходным уровнем через шесть месяцев после бариатрической операции
Временное ограничение: За 1-2 дня до и через 5-7 месяцев после бариатрической операции.
|
Лабораторное измерение уровня инсулина в сыворотке крови натощак в мкМЕ/мл
|
За 1-2 дня до и через 5-7 месяцев после бариатрической операции.
|
|
Изменение уровня инсулина в сыворотке крови натощак по сравнению с исходным уровнем через год после бариатрической операции
Временное ограничение: За 1–2 дня до и через 11–13 месяцев после бариатрической операции.
|
Лабораторное измерение уровня инсулина в сыворотке крови натощак в мкМЕ/мл
|
За 1–2 дня до и через 11–13 месяцев после бариатрической операции.
|
|
Изменение уровня высокочувствительного С-реактивного белка в сыворотке крови по сравнению с исходным уровнем через одну неделю после бариатрической операции
Временное ограничение: За 1-2 дня до и через 7-10 дней после бариатрической операции.
|
Лабораторное измерение уровня высокочувствительного С-реактивного белка в сыворотке крови в мг/л
|
За 1-2 дня до и через 7-10 дней после бариатрической операции.
|
|
Изменение уровня высокочувствительного С-реактивного белка в сыворотке крови по сравнению с исходным уровнем через месяц после бариатрической операции
Временное ограничение: За 1–2 дня до и через 28–31 день после бариатрической операции.
|
Лабораторное измерение уровня высокочувствительного С-реактивного белка в сыворотке крови в мг/л
|
За 1–2 дня до и через 28–31 день после бариатрической операции.
|
|
Изменение уровня высокочувствительного С-реактивного белка в сыворотке крови по сравнению с исходным уровнем через шесть месяцев после бариатрической операции
Временное ограничение: За 1-2 дня до и через 5-7 месяцев после бариатрической операции.
|
Лабораторное измерение уровня высокочувствительного С-реактивного белка в сыворотке крови в мг/л
|
За 1-2 дня до и через 5-7 месяцев после бариатрической операции.
|
|
Изменение уровня высокочувствительного С-реактивного белка в сыворотке крови по сравнению с исходным уровнем через год после бариатрической операции
Временное ограничение: За 1–2 дня до и через 11–13 месяцев после бариатрической операции.
|
Лабораторное измерение уровня высокочувствительного С-реактивного белка в сыворотке крови в мг/л
|
За 1–2 дня до и через 11–13 месяцев после бариатрической операции.
|
|
Изменение уровня цистатина С в сыворотке крови по сравнению с исходным через одну неделю после бариатрической операции
Временное ограничение: За 1-2 дня до и через 7-10 дней после бариатрической операции.
|
Лабораторное измерение уровня цистатина С в сыворотке крови в мг/л
|
За 1-2 дня до и через 7-10 дней после бариатрической операции.
|
|
Изменение уровня цистатина С в сыворотке крови по сравнению с исходным через один месяц после бариатрической операции
Временное ограничение: За 1–2 дня до и через 28–31 день после бариатрической операции.
|
Лабораторное измерение уровня цистатина С в сыворотке крови в мг/л
|
За 1–2 дня до и через 28–31 день после бариатрической операции.
|
|
Изменение уровня цистатина С в сыворотке крови по сравнению с исходным уровнем через шесть месяцев после бариатрической операции
Временное ограничение: За 1-2 дня до и через 5-7 месяцев после бариатрической операции.
|
Лабораторное измерение уровня цистатина С в сыворотке крови в мг/л
|
За 1-2 дня до и через 5-7 месяцев после бариатрической операции.
|
|
Изменение уровня цистатина С в сыворотке крови по сравнению с исходным через год после бариатрической операции
Временное ограничение: За 1–2 дня до и через 11–13 месяцев после бариатрической операции.
|
Лабораторное измерение уровня цистатина С в сыворотке крови в мг/л
|
За 1–2 дня до и через 11–13 месяцев после бариатрической операции.
|
|
Изменение уровня NT-proBNP в сыворотке крови по сравнению с исходным уровнем через одну неделю после бариатрической операции
Временное ограничение: За 1-2 дня до и через 7-10 дней после бариатрической операции.
|
Лабораторное измерение уровня NT-proBNP в сыворотке крови в пг/мл
|
За 1-2 дня до и через 7-10 дней после бариатрической операции.
|
|
Изменение уровня NT-proBNP в сыворотке крови по сравнению с исходным через один месяц после бариатрической операции
Временное ограничение: За 1–2 дня до и через 28–31 день после бариатрической операции.
|
Лабораторное измерение уровня NT-proBNP в сыворотке крови в пг/мл
|
За 1–2 дня до и через 28–31 день после бариатрической операции.
|
|
Изменение уровня NT-proBNP в сыворотке крови по сравнению с исходным уровнем через шесть месяцев после бариатрической операции
Временное ограничение: За 1-2 дня до и через 5-7 месяцев после бариатрической операции.
|
Лабораторное измерение уровня NT-proBNP в сыворотке крови в пг/мл
|
За 1-2 дня до и через 5-7 месяцев после бариатрической операции.
|
|
Изменение уровня NT-proBNP в сыворотке крови по сравнению с исходным уровнем через год после бариатрической операции
Временное ограничение: За 1–2 дня до и через 11–13 месяцев после бариатрической операции.
|
Лабораторное измерение уровня NT-proBNP в сыворотке крови в пг/мл
|
За 1–2 дня до и через 11–13 месяцев после бариатрической операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Grzegorz Styczynski, MD, PhD, Medical University of Warsaw
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 июня 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KB/173/2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все анонимные данные пациентов, собранные в ходе исследования, будут переданы другим исследователям, которые предоставят методологически обоснованные предложения.
Сроки обмена IPD
от 3 месяцев до 5 лет после окончания исследования
Критерии совместного доступа к IPD
контакт по электронной почте с главным исследователем: grzegorz.styczynski@wum.edu.pl
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .