Modifications de la pression artérielle après une chirurgie bariatrique
15 juillet 2025 mis à jour par: Grzegorz Styczyński, Medical University of Warsaw
Dynamique des changements de pression artérielle après une chirurgie bariatrique, évaluée avec une surveillance de la pression artérielle sur 24 heures
Le but de l'étude est d'évaluer les changements dans la pression artérielle, la fonction cardiaque et certaines mesures de laboratoire après une chirurgie bariatrique et de trouver les facteurs les plus importants associés à la réduction de la pression artérielle après une perte de poids.
Description de l'étude
Patients : patients consécutifs présentant une obésité de classe III (IMC ≥ 40 kg/m2) ou une obésité de classe II (IMC 35-40 kg/m2) avec comorbidités, admis pour gastrectomie en manchon
Méthodes : mesure de la tension artérielle au chevet et sur 24 heures, échographie cardiaque et tests de laboratoire réalisés avant la chirurgie et à 1 semaine, 4 semaines, 6 mois et 12 mois après la chirurgie bariatrique
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La pathogenèse de la réduction de la pression artérielle associée à la perte de poids n'est pas établie. Nous émettons l'hypothèse que la surveillance des changements de pression artérielle après une perte de poids, avec une évaluation concomitante du débit cardiaque et certains paramètres biochimiques liés à la régulation de la pression artérielle peuvent aider à comprendre la diminution de la pression artérielle associée à la perte de poids.
Le protocole d'étude comprend la mesure de la pression artérielle (surveillance de la pression artérielle au chevet et 24 heures sur 24), évaluation de la fonction cardiaque et biochimie 1 à 2 jours avant la gastrectomie laparoscopique en manchon et au moment des visites chirurgicales de suivi chirurgicales de routine après la chirurgie, c'est-à-dire. une semaine, un mois, six et douze mois. Les mesures de la pression artérielle seront effectuées à l'aide de moniteurs oscillométriques automatiques (OnTrak, Spacelabs, USA). L'évaluation cardiaque comprendra une évaluation échocardiographique de la fonction ventriculaire gauche systolique et diastolique ainsi que mesure du débit cardiaque à l'aide de la méthode Doppler. Les mesures biochimiques, en plus des tests sanguins de routine nécessaires au suivi chirurgical, comprendront l'insuline à jeun, la protéine C-réactive à haute sensibilité, la cystatine C et le NT-proBNP.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
60
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Mazowieckie
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Warsaw, Mazowieckie, Pologne, 02-097
- Central Warsaw Medical University Teaching Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
L'étude inclut tous les patients consécutifs atteints d'obésité de classe III ou d'obésité de classe II avec comorbidités, admis pour chirurgie bariatrique (gastrectomie en manchon) au Département de chirurgie générale, de transplantation et de chirurgie hépatique, Université de médecine de Varsovie.
La description
Critère d'intégration:
- IMC ≥40kg/m2 ou ≥35 kg/m2 avec comorbidités
Critère d'exclusion:
- Absence de consentement éclairé
- Manque de conformité attendu
- Maladie psychiatrique
- Chirurgie bariatrique antérieure
- Reflux gastro-œsophagien sévère
- Maladie néoplasique active
- Grossesse
- Fibrillation auriculaire chronique ou autre arythmie persistante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients présentant une obésité de classe III (IMC ≥ 40) ou une obésité de classe II (IMC 35-40) avec comorbidités
Patients consécutifs présentant une obésité de classe III (IMC ≥ 40 kg/m2) ou une obésité de classe II (IMC 35-40 kg/m2) avec comorbidités admis en chirurgie bariatrique (gastrectomie en manchon)
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Gastrectomie laparoscopique en manchon réalisée selon les normes chirurgicales en vigueur
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la valeur initiale de la tension artérielle sur 24 heures, une semaine après une chirurgie bariatrique (gastrectomie en manchon)
Délai: 1 à 2 jours avant et 7 à 10 jours après la chirurgie
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Pression artérielle systolique et diastolique moyenne en mmHg, mesurée à l'aide d'un tensiomètre ambulatoire sur 24 heures
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1 à 2 jours avant et 7 à 10 jours après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la valeur initiale de la tension artérielle sur 24 heures, un mois après une chirurgie bariatrique (gastrectomie en manchon)
Délai: 1 à 2 jours avant et 28 à 31 jours après la chirurgie
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Pression artérielle systolique et diastolique moyenne en mmHg, mesurée à l'aide d'un tensiomètre ambulatoire sur 24 heures
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1 à 2 jours avant et 28 à 31 jours après la chirurgie
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Modification par rapport à la valeur initiale de la tension artérielle sur 24 heures, six mois après une chirurgie bariatrique (gastrectomie en manchon)
Délai: 1 à 2 jours avant et 5 à 7 mois après la chirurgie
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Pression artérielle systolique et diastolique moyenne en mmHg, mesurée à l'aide d'un tensiomètre ambulatoire sur 24 heures
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1 à 2 jours avant et 5 à 7 mois après la chirurgie
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Changement par rapport à la valeur initiale de la tension artérielle sur 24 heures, un an après une chirurgie bariatrique (gastrectomie en manchon)
Délai: 1 à 2 jours avant et 11 à 13 mois après la chirurgie
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Pression artérielle systolique et diastolique moyenne en mmHg mesurée à l'aide d'un tensiomètre ambulatoire sur 24 heures
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1 à 2 jours avant et 11 à 13 mois après la chirurgie
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Changement par rapport à la valeur initiale de la tension artérielle au chevet une semaine après une chirurgie bariatrique
Délai: 1 à 2 jours avant et 7 à 10 jours après la chirurgie
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Pression artérielle systolique et diastolique en mmHg, moyenne à partir de deux mesures à l'aide d'un tensiomètre automatique, réalisées en décubitus dorsal à la fin de l'étude échocardiographique
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1 à 2 jours avant et 7 à 10 jours après la chirurgie
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Changement par rapport à la valeur initiale de la tension artérielle au chevet un mois après une chirurgie bariatrique
Délai: 1 à 2 jours avant et 28 à 31 jours après la chirurgie
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Pression artérielle systolique et diastolique en mmHg, moyenne à partir de deux mesures à l'aide d'un tensiomètre automatique, réalisées en décubitus dorsal à la fin de l'étude échocardiographique
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1 à 2 jours avant et 28 à 31 jours après la chirurgie
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Changement par rapport à la valeur initiale de la tension artérielle au chevet six mois après une chirurgie bariatrique
Délai: 1 à 2 jours avant et 5 à 7 mois après la chirurgie
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Pression artérielle systolique et diastolique en mmHg, moyenne à partir de deux mesures à l'aide d'un tensiomètre automatique, réalisées en décubitus dorsal à la fin de l'étude échocardiographique
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1 à 2 jours avant et 5 à 7 mois après la chirurgie
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Changement par rapport à la valeur initiale de la pression artérielle au chevet un an après une chirurgie bariatrique
Délai: 1 à 2 jours avant et 11 à 13 mois après la chirurgie
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Pression artérielle systolique et diastolique en mmHg, moyenne à partir de deux mesures à l'aide d'un tensiomètre automatique, réalisées en décubitus dorsal à la fin de l'étude échocardiographique
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1 à 2 jours avant et 11 à 13 mois après la chirurgie
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Changement par rapport à la valeur initiale du débit cardiaque une semaine après une chirurgie bariatrique
Délai: 1 à 2 jours avant et 7 à 10 jours après la chirurgie
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Mesure échocardiographique du débit cardiaque en litres par minute par méthode Doppler
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1 à 2 jours avant et 7 à 10 jours après la chirurgie
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Changement par rapport à la valeur initiale du débit cardiaque un mois après une chirurgie bariatrique
Délai: 1 à 2 jours avant et 28 à 31 jours après la chirurgie
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Mesure échocardiographique du débit cardiaque en litres par minute par méthode Doppler
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1 à 2 jours avant et 28 à 31 jours après la chirurgie
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Changement par rapport à la valeur initiale du débit cardiaque six mois après une chirurgie bariatrique
Délai: 1 à 2 jours avant et 5 à 7 mois après la chirurgie
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Mesure échocardiographique du débit cardiaque en litres par minute par méthode Doppler
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1 à 2 jours avant et 5 à 7 mois après la chirurgie
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Changement par rapport à la valeur initiale du débit cardiaque un an après une chirurgie bariatrique
Délai: 1 à 2 jours avant et 11 à 13 mois après la chirurgie
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Mesure échocardiographique du débit cardiaque en litres par minute par méthode Doppler
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1 à 2 jours avant et 11 à 13 mois après la chirurgie
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Modification par rapport à la valeur initiale de la fonction systolique du ventricule gauche une semaine après la chirurgie bariatrique
Délai: 1 à 2 jours avant et 7 à 10 jours après la chirurgie bariatrique
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Mesure échocardiographique des vitesses systoliques maximales de l'anneau mitral latéral et médial en mètres par seconde, à l'aide de la méthode Doppler tissulaire
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1 à 2 jours avant et 7 à 10 jours après la chirurgie bariatrique
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Modification par rapport à la valeur initiale de la fonction systolique du ventricule gauche un mois après la chirurgie bariatrique
Délai: 1 à 2 jours avant et 28 à 31 jours après la chirurgie bariatrique
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Mesure échocardiographique des vitesses systoliques maximales de l'anneau mitral latéral et médial en mètres par seconde, à l'aide de la méthode Doppler tissulaire
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1 à 2 jours avant et 28 à 31 jours après la chirurgie bariatrique
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Modification par rapport à la valeur initiale de la fonction systolique du ventricule gauche six mois après une chirurgie bariatrique
Délai: 1 à 2 jours avant et 5 à 7 mois après la chirurgie bariatrique
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Mesure échocardiographique des vitesses systoliques maximales de l'anneau mitral latéral et médial en mètres par seconde, à l'aide de la méthode Doppler tissulaire
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1 à 2 jours avant et 5 à 7 mois après la chirurgie bariatrique
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Modification par rapport à la valeur initiale de la fonction systolique du ventricule gauche un an après la chirurgie bariatrique
Délai: 1 à 2 jours avant et 11 à 13 mois après la chirurgie bariatrique
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Mesure échocardiographique des vitesses systoliques maximales de l'anneau mitral latéral et médial en mètres par seconde, à l'aide de la méthode Doppler tissulaire
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1 à 2 jours avant et 11 à 13 mois après la chirurgie bariatrique
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Modification par rapport à la valeur initiale de la fonction diastolique du ventricule gauche une semaine après la chirurgie bariatrique
Délai: 1 à 2 jours avant et 7 à 10 jours après la chirurgie bariatrique
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Mesure échocardiographique des vitesses maximales diastoliques précoces de l'anneau mitral latéral et médial en mètres par seconde, en utilisant la méthode Doppler tissulaire, et des vitesses maximales d'afflux mitral précoce et tardif en mètres par seconde, en utilisant la méthode Doppler par ondes de pouls
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1 à 2 jours avant et 7 à 10 jours après la chirurgie bariatrique
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Modification par rapport à la valeur initiale de la fonction diastolique du ventricule gauche un mois après la chirurgie bariatrique
Délai: 1 à 2 jours avant et 28 à 31 jours après la chirurgie bariatrique
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Mesure échocardiographique des vitesses maximales diastoliques précoces de l'anneau mitral latéral et médial en mètres par seconde, en utilisant la méthode Doppler tissulaire, et des vitesses maximales d'afflux mitral précoce et tardif en mètres par seconde, en utilisant la méthode Doppler par ondes de pouls
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1 à 2 jours avant et 28 à 31 jours après la chirurgie bariatrique
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Modification par rapport à la valeur initiale de la fonction diastolique du ventricule gauche six mois après une chirurgie bariatrique
Délai: 1 à 2 jours avant et 5 à 7 mois après la chirurgie bariatrique
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Mesure échocardiographique des vitesses maximales diastoliques précoces de l'anneau mitral latéral et médial en mètres par seconde, en utilisant la méthode Doppler tissulaire, et des vitesses maximales d'afflux mitral précoce et tardif en mètres par seconde, en utilisant la méthode Doppler par ondes de pouls
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1 à 2 jours avant et 5 à 7 mois après la chirurgie bariatrique
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Modification par rapport à la valeur initiale de la fonction diastolique du ventricule gauche un an après la chirurgie bariatrique
Délai: 1 à 2 jours avant et 11 à 13 mois après la chirurgie bariatrique
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Mesure échocardiographique des vitesses maximales diastoliques précoces de l'anneau mitral latéral et médial en mètres par seconde, en utilisant la méthode Doppler tissulaire, et des vitesses maximales d'afflux mitral précoce et tardif en mètres par seconde, en utilisant la méthode Doppler par ondes de pouls
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1 à 2 jours avant et 11 à 13 mois après la chirurgie bariatrique
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Changement par rapport à la valeur initiale du taux sérique d'insuline à jeun une semaine après une chirurgie bariatrique
Délai: 1 à 2 jours avant et 7 à 10 jours après la chirurgie bariatrique
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Mesure en laboratoire du taux sérique d'insuline à jeun en µUI/ml
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1 à 2 jours avant et 7 à 10 jours après la chirurgie bariatrique
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Changement par rapport à la valeur initiale du taux sérique d'insuline à jeun un mois après une chirurgie bariatrique
Délai: 1 à 2 jours avant et 28 à 31 jours après la chirurgie bariatrique
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Mesure en laboratoire du taux sérique d'insuline à jeun en µUI/ml
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1 à 2 jours avant et 28 à 31 jours après la chirurgie bariatrique
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Changement par rapport à la valeur initiale du taux sérique d'insuline à jeun six mois après une chirurgie bariatrique
Délai: 1 à 2 jours avant et 5 à 7 mois après la chirurgie bariatrique
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Mesure en laboratoire du taux sérique d'insuline à jeun en µUI/ml
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1 à 2 jours avant et 5 à 7 mois après la chirurgie bariatrique
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Changement par rapport à la valeur initiale du taux sérique d'insuline à jeun un an après une chirurgie bariatrique
Délai: 1 à 2 jours avant et 11 à 13 mois après la chirurgie bariatrique
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Mesure en laboratoire du taux sérique d'insuline à jeun en µUI/ml
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1 à 2 jours avant et 11 à 13 mois après la chirurgie bariatrique
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Modification par rapport à la valeur initiale du taux sérique de protéine C-réactive à haute sensibilité une semaine après une chirurgie bariatrique
Délai: 1 à 2 jours avant et 7 à 10 jours après la chirurgie bariatrique
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Mesure en laboratoire du taux sérique de protéine C-réactive à haute sensibilité en mg/l
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1 à 2 jours avant et 7 à 10 jours après la chirurgie bariatrique
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Changement par rapport à la valeur initiale du taux sérique de protéine C-réactive à haute sensibilité un mois après une chirurgie bariatrique
Délai: 1 à 2 jours avant et 28 à 31 jours après la chirurgie bariatrique
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Mesure en laboratoire du taux sérique de protéine C-réactive à haute sensibilité en mg/l
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1 à 2 jours avant et 28 à 31 jours après la chirurgie bariatrique
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Changement par rapport à la valeur initiale du taux sérique de protéine C-réactive à haute sensibilité six mois après une chirurgie bariatrique
Délai: 1 à 2 jours avant et 5 à 7 mois après la chirurgie bariatrique
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Mesure en laboratoire du taux sérique de protéine C-réactive à haute sensibilité en mg/l
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1 à 2 jours avant et 5 à 7 mois après la chirurgie bariatrique
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Changement par rapport à la valeur initiale du taux sérique de protéine C-réactive à haute sensibilité un an après une chirurgie bariatrique
Délai: 1 à 2 jours avant et 11 à 13 mois après la chirurgie bariatrique
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Mesure en laboratoire du taux sérique de protéine C-réactive à haute sensibilité en mg/l
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1 à 2 jours avant et 11 à 13 mois après la chirurgie bariatrique
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Changement par rapport à la valeur initiale du taux sérique de cystatine C une semaine après une chirurgie bariatrique
Délai: 1 à 2 jours avant et 7 à 10 jours après la chirurgie bariatrique
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Mesure en laboratoire du taux sérique de cystatine C en mg/l
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1 à 2 jours avant et 7 à 10 jours après la chirurgie bariatrique
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Changement par rapport à la valeur initiale du taux sérique de cystatine C un mois après une chirurgie bariatrique
Délai: 1 à 2 jours avant et 28 à 31 jours après la chirurgie bariatrique
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Mesure en laboratoire du taux sérique de cystatine C en mg/l
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1 à 2 jours avant et 28 à 31 jours après la chirurgie bariatrique
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Changement par rapport à la valeur initiale du taux sérique de cystatine C six mois après une chirurgie bariatrique
Délai: 1 à 2 jours avant et 5 à 7 mois après la chirurgie bariatrique
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Mesure en laboratoire du taux sérique de cystatine C en mg/l
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1 à 2 jours avant et 5 à 7 mois après la chirurgie bariatrique
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Changement par rapport à la valeur initiale du taux sérique de cystatine C un an après une chirurgie bariatrique
Délai: 1 à 2 jours avant et 11 à 13 mois après la chirurgie bariatrique
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Mesure en laboratoire du taux sérique de cystatine C en mg/l
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1 à 2 jours avant et 11 à 13 mois après la chirurgie bariatrique
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Changement par rapport à la valeur initiale du taux sérique de NT-proBNP une semaine après la chirurgie bariatrique
Délai: 1 à 2 jours avant et 7 à 10 jours après la chirurgie bariatrique
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Mesure en laboratoire du taux sérique de NT-proBNP en pg/ml
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1 à 2 jours avant et 7 à 10 jours après la chirurgie bariatrique
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Changement par rapport à la valeur initiale du taux sérique de NT-proBNP un mois après la chirurgie bariatrique
Délai: 1 à 2 jours avant et 28 à 31 jours après la chirurgie bariatrique
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Mesure en laboratoire du taux sérique de NT-proBNP en pg/ml
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1 à 2 jours avant et 28 à 31 jours après la chirurgie bariatrique
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Changement par rapport à la valeur initiale du taux sérique de NT-proBNP six mois après une chirurgie bariatrique
Délai: 1 à 2 jours avant et 5 à 7 mois après la chirurgie bariatrique
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Mesure en laboratoire du taux sérique de NT-proBNP en pg/ml
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1 à 2 jours avant et 5 à 7 mois après la chirurgie bariatrique
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Changement par rapport à la valeur initiale du taux sérique de NT-proBNP un an après la chirurgie bariatrique
Délai: 1 à 2 jours avant et 11 à 13 mois après la chirurgie bariatrique
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Mesure en laboratoire du taux sérique de NT-proBNP en pg/ml
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1 à 2 jours avant et 11 à 13 mois après la chirurgie bariatrique
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Grzegorz Styczynski, MD, PhD, Medical University of Warsaw
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
15 juin 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
15 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2024
Première publication (Réel)
14 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KB/173/2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Toutes les données anonymisées des patients collectées au cours de l'étude seront partagées avec d'autres chercheurs qui fourniront une proposition méthodologiquement solide.
Délai de partage IPD
entre 3 mois et 5 ans après la fin de l'étude
Critères d'accès au partage IPD
contact par e-mail avec le chercheur principal : grzegorz.styczynski@wum.edu.pl
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .