閉塞性睡眠時無呼吸低呼吸症候群の診断における SUNRISE© 装置と換気ポリグラフィーの比較: 予備データの収集 (SUNPV)
糖尿病患者や慢性呼吸器疾患患者などの併存疾患患者における閉塞性睡眠時無呼吸・低呼吸症候群（OSAHS）のスクリーニングに関する追加データがあれば、OSAHSに対する簡易技術の普及を促進する観点から、現在の推奨事項を進化させることが可能になるだろう。特に心肺疾患の併存疾患を持つ患者のスクリーニング。
この観察的多中心パイロット研究の主な目的は、ストラスブール大学病院の糖尿病科で追跡調査されている糖尿病患者および患者の OSAHS の定期スクリーニングの一環として、Sunrise® 医療機器の性能を換気ポリグラフィーの性能と比較することです。ミュルーズ病院の呼吸器科相談部門（GHRMSA）で追跡調査が行われました。
調査の概要
詳細な説明
二次的な目的
次のパラメータの相関関係を評価するには:
- 換気ポリグラフィーによって測定される背部の無呼吸・低呼吸指数 (AHI) および Sunrise® デバイスによって測定される背部の閉塞性呼吸障害指数 (ORDI)
- 換気ポリグラフィーによって測定される非背部 AHI および Sunrise® デバイスによって測定される非背部 ORDI
- Sunrise® 医療機器によって測定された AHI と換気ポリグラフィーによって測定された不飽和指数との間の相関関係を研究する。
研究の実施
- ストラスブール大学病院では、この研究は、換気ポリグラフィーを必要とする糖尿病評価のために入院している患者に提案される予定である。
- ミュルーズ病院 (GHRMSA) では、OSAHS が疑われる場合、患者は呼吸器科医に紹介され、自宅で換気ポリグラフィー検査が予定されています。 この検査を受ける予定の患者は研究に参加するよう招待されます。
換気ポリグラフィー (日常ケア):
研究に参加する患者は、Sunrise© 医療機器を使用して、換気ポリグラフィーと同時に行われる追加の記録を受けます。
換気ポリグラフィーは、各センターの通常の慣行に従って実行されます。 在宅ポリグラフィー (GHRMSA) を受けている患者の場合、ケアチームはセンサーを設置し、睡眠中に記録できるように装置をプログラムします。 患者は自宅に戻り、そこで一晩過ごし、翌日再び病院に来て機器を返却します。 ストラスブール大学病院の糖尿病科に入院している患者の場合、入院中に換気ポリグラフィーが実施されます。
Sunrise© 医療機器 (調査により追加された検査):
モバイル アプリケーションは研究調査チームによって患者のスマートフォンにインストールされ、Sunrise© デバイスの使用方法が患者に説明されます。 録音は換気ポリグラフィー検査と同じ夜に行われます。
録音の翌日、Sunrise© センサーと換気ポリグラフ装置は調査チームによって回収されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Bas-Rhin
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Strasbourg、Bas-Rhin、フランス
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者。
- Bluetooth とインターネット接続を備えたスマートフォン (Android または iOS) を持ち、Sunrise© 医療機器に関連付けられたモバイル アプリケーションを使用できる患者。
- 換気ポリグラフィーによる検査を予定している患者。
- 研究への参加には反対しません。
除外基準:
- 精神病理を患っている患者、または行動障害の病歴のある患者。
- 患者はすでにOSAHSの治療を受けている。
- 患者がひげを切ることを拒否した（Sunrise© 装置を装着するにはひげが多すぎる場合）。
- 顎関節の顆の回転に影響を与える病状を患っている患者。
- 患者が司法または行政の決定によって自由を剥奪された場合。
- 裁判所の保護または法的後見の下にある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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OSAHSの疑い
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研究対象のデバイスは、CE マーキングと ISO 13485 認証を取得した使い捨てクラス IIa 医療機器である Sunrise© センサーです。 このシステムは、下顎運動センサーと人工知能プログラムを組み合わせて、データを収集して解釈します。 これは、接着剤を使用してあごに配置される 3 グラムの装置で構成されています。 このセンサーは (無料) モバイル アプリにリンクされており、夜間の終わりにデータを Sunrise© 社の安全なプラットフォームに送信し、結果を処方医師に送信することができます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無呼吸低呼吸指数 (AHI)
時間枠：1日目
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無呼吸低呼吸指数 (AHI) は、Sunrise® 医療機器と換気ポリグラフィーを使用して測定されます。
これは、睡眠時間あたりの無呼吸低呼吸エピソードの数に相当します。
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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背側 AHI
時間枠：1日目
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1日目
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非背側 AHI
時間枠：1日目
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1日目
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背側閉塞性呼吸障害指数 (ORDI)
時間枠：1日目
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1日目
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非背側ORDI
時間枠：1日目
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1日目
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。