Srovnání přístroje SUNRISE© s ventilační polygrafií pro diagnostiku obstrukční spánkové apnoe syndrom hypopnoe: sběr předběžných dat (SUNPV)
Další údaje o screeningu syndromu obstrukční spánkové apnoe/hypopnoe (OSAHS) u pacientů s komorbiditami, jako jsou diabetici a pacienti s chronickými respiračními chorobami, by umožnily vyvinout současná doporučení s cílem podpořit široké používání zjednodušených technik pro OSAHS screeningu, zejména u pacientů s kardiorespiračními komorbiditami.
Primárním cílem této observační multicentrické pilotní studie je porovnat výkon zdravotnického zařízení Sunrise® s výkonem ventilační polygrafie v rámci rutinního screeningu OSAHS u diabetických pacientů sledovaných na diabetologickém oddělení Fakultní nemocnice ve Štrasburku au pacientů následně na pneumologickém konzultačním oddělení nemocnice v Mulhouse (GHRMSA).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sekundární cíle
Chcete-li posoudit korelaci následujících parametrů:
- index dorzální apnoe-hypopnoe (AHI) měřený ventilační polygrafií a index dorzální obstrukční respirační poruchy (ORDI) měřený zařízením Sunrise®
- nedorzální AHI měřeno ventilační polygrafií a nedorzální ORDI měřené zařízením Sunrise®
- Studovat korelaci mezi AHI měřeným lékařským zařízením Sunrise® a indexem desaturace měřeným ventilační polygrafií.
Provádění výzkumu
- Ve Fakultní nemocnici ve Štrasburku bude studie navržena pacientům přijatým k posouzení diabetu, kteří vyžadují ventilační polygrafii.
- V nemocnici v Mulhouse (GHRMSA) jsou pacienti v případě podezření na OSAHS odesíláni k pneumologovi a doma je naplánována ventilační polygrafie. Pacienti, kteří mají toto vyšetření podstoupit, budou pozváni k účasti ve studii.
Ventilační polygrafie (běžná péče):
Pacienti zařazení do studie obdrží další záznam pomocí zdravotnického zařízení Sunrise©, provedený současně s ventilační polygrafií.
Ventilační polygrafie bude provedena v souladu s běžnou praxí každého centra. U pacientů podstupujících domácí polygrafii (GHRMSA) tým péče nainstaluje senzory a naprogramuje zařízení pro záznam během spánku. Pacient se vrátí domů a stráví tam noc, než se následující den vrátí do nemocnice, aby vrátil vybavení. U pacientů hospitalizovaných na diabetologickém oddělení Fakultní nemocnice ve Štrasburku bude během hospitalizace provedena ventilační polygrafie.
Lékařské zařízení Sunrise© (vyšetření přidáno výzkumem):
Mobilní aplikaci nainstaluje do smartphonu pacienta tým vyšetřující studii a pacientovi vysvětlí použití zařízení Sunrise©. Záznam bude probíhat ve stejnou noc jako ventilační polygrafie.
Den po záznamu bude vyšetřovacím týmem odebrán senzor Sunrise© a ventilační polygraf.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, Francie
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacient ve věku 18 let nebo starší;
- Pacient s chytrým telefonem (Android nebo iOS) s Bluetooth a připojením k internetu a schopným používat mobilní aplikaci spojenou se zdravotnickým zařízením Sunrise©;
- Pacient s plánovaným vyšetřením ventilační polygrafií;
- Bez námitek k účasti ve výzkumu.
Kritéria vyloučení:
- pacient trpící psychiatrickou patologií nebo s anamnézou poruch chování;
- Pacient již léčený pro OSAHS;
- Pacient si odmítá ostříhat vousy (je-li příliš hojný na to, aby mohl nosit zařízení Sunrise©);
- Pacient trpící patologií ovlivňující rotaci kondylu v temporomandibulárním kloubu;
- Pacient zbavený svobody soudním nebo správním rozhodnutím;
- Pacienti pod soudní ochranou nebo zákonným opatrovnictvím.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Podezření na OSAHS
|
Zkoumaným zařízením je senzor Sunrise©, jednorázové zdravotnické zařízení třídy IIa s označením CE a certifikací ISO 13485. Systém kombinuje senzor pohybu dolní čelisti s programem umělé inteligence pro sběr a interpretaci dat. Skládá se z třígramového zařízení, které se pomocí lepidla umístí na bradu. Senzor je propojen s (bezplatnou) mobilní aplikací, která umožňuje na konci noci odesílat data na zabezpečenou platformu společnosti Sunrise© a předat výsledky předepisujícímu lékaři. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index apnoe-hypopnoe (AHI)
Časové okno: Den 1
|
Index apnoe-hypopnoe (AHI) bude měřen pomocí lékařského zařízení Sunrise® a ventilační polygrafie.
Odpovídá počtu epizod apnoe-hypopnoe za hodinu spánku.
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dorzální AHI
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
|
Nedorzální AHI
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
|
Index dorzální obstrukční respirační poruchy (ORDI)
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
|
Nehřbetní ORDI
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GHRMSA 1350
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zařízení SUNRISE©
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonStaženoBolest | Úzkost | ObvazFrancie
-
University of Alabama at BirminghamLakeshore FoundationStaženoCvičení | Fyzické postižení
-
Queen's UniversityUkončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončenoPřefouknutí manžety | Podhuštění manžetyFrancie
-
Radboud University Medical CenterMaastricht University Medical Center; Fresenius KabiNábor
-
University Health Network, TorontoJewish General Hospital; Lakeridge Health Corporation; Red Deer Regional Hospital...DokončenoMrtvice | DysfagieKanada
-
University of Witten/HerdeckeSysba solutions GmbH; Murtfeldt Kunststoffe GmbH & Co. KGDokončenoStres, psychologický | Stres, systémový | AplikaceNěmecko
-
University of Illinois at ChicagoDokončenoKognitivní porucha | Sedavé chování
-
Pansatori GmbHCompetence Center for Medical Devices GmbHNeznámý
-
University of ValenciaDokončenoAnomálie vztahu zubního oblouku