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SUNRISE© 设备与通气多描记仪诊断阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征的比较:初步数据收集 (SUNPV)

有关糖尿病患者和慢性呼吸系统疾病患者等合并症患者筛查阻塞性睡眠呼吸暂停/低通气综合征 (OSAHS) 的更多数据将使当前的建议不断完善,以促进 OSAHS 简化技术的广泛使用筛查,尤其是患有心肺合并症的患者。

这项观察性多中心试点研究的主要目的是比较 Sunrise® 医疗设备与通气测谎仪的性能,作为斯特拉斯堡大学医院糖尿病科随访的糖尿病患者和患者中 OSAHS 常规筛查的一部分米卢斯医院(GHRMSA)呼吸内科会诊室进行随访。

研究概览

详细说明

次要目标

  1. 评估以下参数的相关性:

    • 通过通气多描记法测量背侧呼吸暂停低通气指数 (AHI),通过 Sunrise® 设备测量背侧阻塞性呼吸紊乱指数 (ORDI)
    • 通过通气多描记法测量非背侧 AHI,通过 Sunrise® 设备测量非背侧 ORDI
  2. 研究 Sunrise® 医疗设备测量的 AHI 与通气测谎仪测量的去饱和指数之间的相关性。

进行研究

  • 在斯特拉斯堡大学医院,这项研究将针对入院接受糖尿病评估且需要进行通气测谎的患者。
  • 在米卢斯医院 (GHRMSA),如果怀疑患有 OSAHS,患者会被转诊至呼吸科医师处,并安排在家进行通气测谎。 计划接受此项检查的患者将被邀请参加该研究。

通气测谎(常规护理):

参与研究的患者将使用 Sunrise© 医疗设备接收额外的记录,该记录与通气多描记法同时进行。

通气测谎将按照每个中心的惯例进行。 对于接受家庭测谎 (GHRMSA) 的患者,护理团队将安装传感器并对设备进行编程,以便在睡眠期间进行记录。 患者将回家并在那里过夜,然后第二天返回医院归还设备。 对于斯特拉斯堡大学医院糖尿病科住院的患者,住院期间将进行通气测谎。

Sunrise©医疗器械(研究添加的检查):

研究调查团队将在患者的智能手机上安装移动应用程序,并向患者解释 Sunrise© 设备的使用方法。 记录将在通气测谎的同一天晚上进行。

录音后的第二天,调查小组将收集 Sunrise© 传感器和通气测谎仪设备。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

37

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Bas-Rhin
      • Strasbourg、Bas-Rhin、法国
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

这项研究将针对在斯特拉斯堡大学医院糖尿病科接受治疗的糖尿病患者,以及转介到 GHRMSA(米卢斯)进行呼吸病学咨询、需要使用通气测谎仪检查睡眠障碍的患者。

描述

纳入标准:

  • 18岁或以上的患者;
  • 患者拥有具有蓝牙和互联网连接的智能手机(Android 或 iOS),并且能够使用与 Sunrise© 医疗设备相关的移动应用程序;
  • 计划通过通气测谎进行探查的患者;
  • 不反对参与研究。

排除标准:

  • 患有精神疾病或有行为障碍病史的患者;
  • 已接受 OSAHS 治疗的患者;
  • 患者拒绝剪胡子(如果胡须太多而无法佩戴 Sunrise© 设备);
  • 患有影响颞下颌关节髁突旋转的病理的患者;
  • 因司法或行政决定而被剥夺自由的患者;
  • 受法庭保护或法定监护的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
疑似 OSAHS

正在研究的设备是 Sunrise© 传感器,这是一种一次性 IIa 类医疗设备,具有 CE 标志和 ISO 13485 认证。

该系统将下颌运动传感器与人工智能程序相结合来收集和解释数据。 它由一个三克重的装置组成,使用粘合剂放置在下巴上。 该传感器连接到一个(免费)移动应用程序,使数据能够在晚上结束时发送到 Sunrise© 公司的安全平台,并将结果传输给处方医生。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
呼吸暂停低通气指数 (AHI)
大体时间:第一天
将使用 Sunrise® 医疗设备和通气测谎仪测量呼吸暂停低通气指数 (AHI)。 它对应于每小时睡眠中呼吸暂停-呼吸不足发作的次数。
第一天

次要结果测量

结果测量
大体时间
背侧AHI
大体时间:第一天
第一天
非背侧AHI
大体时间:第一天
第一天
背侧阻塞性呼吸障碍指数 (ORDI)
大体时间:第一天
第一天
非背侧 ORDI
大体时间:第一天
第一天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年6月19日

初级完成 (实际的)

2025年2月28日

研究完成 (实际的)

2025年2月28日

研究注册日期

首次提交

2024年6月11日

首先提交符合 QC 标准的

2024年6月11日

首次发布 (实际的)

2024年6月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月27日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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