Jämförelse av SUNRISE©-enheten med ventilerande polygrafi för diagnos av obstruktiv sömnapné Hypopnésyndrom: Insamling av preliminära data (SUNPV)
Ytterligare data om screening för obstruktivt sömnapné/hypopnésyndrom (OSAHS) hos patienter med komorbiditeter, såsom diabetiker och de med kroniska luftvägssjukdomar, skulle göra det möjligt för nuvarande rekommendationer att utvecklas, i syfte att främja den utbredda användningen av förenklade tekniker för OSAHS screening, särskilt hos patienter med kardiorespiratoriska komorbiditeter.
Det primära syftet med denna observationella multicentriska pilotstudie är att jämföra prestandan hos den medicinska enheten Sunrise® med den hos respiratorisk polygrafi som en del av rutinscreening för OSAHS hos diabetespatienter som följs upp på diabetologiavdelningen vid Strasbourgs universitetssjukhus och hos patienter följdes upp på pneumologisk konsultationsavdelning på Mulhouse Hospital (GHRMSA).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sekundära mål
För att bedöma korrelationen mellan följande parametrar:
- dorsal Apné-Hypopnea Index (AHI) mätt med andningspolygrafi och dorsalt obstruktiv andningsstörningsindex (ORDI) mätt med Sunrise®-enhet
- icke-dorsal AHI mätt med andningspolygrafi och icke-dorsal ORDI mätt med Sunrise®-enhet
- För att studera korrelationen mellan AHI mätt med Sunrise® medicinteknisk produkt och desaturationsindex mätt med andningspolygrafi.
Genomförande av forskning
- Vid Strasbourgs universitetssjukhus kommer studien att föreslås till patienter som tas in för diabetesutredning och som kräver ventilerande polygrafi.
- På Mulhouse sjukhus (GHRMSA) hänvisas patienter till en pneumolog vid misstänkt OSAHS och en andningspolygrafi planeras hemma. Patienter som är planerade att genomgå denna undersökning kommer att bjudas in att delta i studien.
Ventilatorisk polygrafi (rutinvård):
Patienter som ingår i studien kommer att få en ytterligare inspelning med hjälp av den medicinska enheten Sunrise©, som utförs samtidigt med den respiratoriska polygrafin.
Ventilatorisk polygrafi kommer att utföras i enlighet med varje centers vanliga praxis. För patienter som genomgår polygrafi i hemmet (GHRMSA) kommer vårdteamet att installera sensorerna och programmera enheten för inspelning under sömn. Patienten kommer att återvända hem och tillbringa natten där, innan han kommer tillbaka till sjukhuset dagen efter för att lämna tillbaka utrustningen. För patienter som är inlagda på diabetologiavdelningen vid Strasbourgs universitetssjukhus kommer respiratorisk polygrafi att utföras under sjukhusvistelsen.
Sunrise© medicinsk utrustning (undersökning tillagd av forskning):
Den mobila applikationen kommer att installeras på patientens smartphone av studieundersökningsteamet, och användningen av Sunrise©-enheten kommer att förklaras för patienten. Inspelning kommer att ske samma natt som den andningspolygrafi.
Dagen efter inspelningen kommer Sunrise©-sensorn och ventilationspolygrafutrustningen att samlas in av utredningsgruppen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, Frankrike
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient 18 år eller äldre;
- Patient med en smartphone (Android eller iOS) med Bluetooth och Internetanslutning och kan använda den mobila applikationen som är associerad med Sunrise© medicinsk enhet;
- Patient som har en schemalagd utforskning genom andningspolygrafi;
- Icke opposition mot deltagande i forskningen.
Exklusions kriterier:
- Patient som lider av en psykiatrisk patologi eller med en historia av beteendestörningar;
- Patient som redan har behandlats för OSAHS;
- Patient som vägrar att klippa sitt skägg (om det är för mycket för att bära Sunrise©-enheten);
- Patient som lider av en patologi som påverkar rotationen av kondylen i käkleden;
- Patient frihetsberövad genom rättsligt eller administrativt beslut;
- Patienter under domstolsskydd eller förmynderskap.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Misstänkt OSAHS
|
Enheten som studeras är Sunrise©-sensorn, en medicinsk enhet av klass IIa för engångsbruk med CE-märkning och ISO 13485-certifiering. Systemet kombinerar en mandibulär rörelsesensor med ett artificiell intelligensprogram för att samla in och tolka data. Den består av en tregramsanordning som placeras på hakan med hjälp av ett lim. Sensorn är kopplad till en (gratis) mobilapp, vilket gör att data kan skickas till Sunrise©-företagets säkrade plattform i slutet av natten, och resultat kan överföras till den förskrivande läkaren. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Apné-hypopné index (AHI)
Tidsram: Dag 1
|
Apné-hypopnéindexet (AHI) kommer att mätas med hjälp av Sunrise® medicinsk utrustning och andningspolygrafi.
Det motsvarar antalet apné-hypopnéepisoder per timmes sömn.
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dorsal AHI
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Icke-dorsal AHI
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Dorsal obstruktiv andningsstörningsindex (ORDI)
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Icke dorsal ORDI
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GHRMSA 1350
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .