Comparación del dispositivo SUNRISE© con poligrafía ventilatoria para el diagnóstico del síndrome de apnea-hipopnea obstructiva del sueño: recopilación de datos preliminares (SUNPV)
Datos adicionales sobre la detección del síndrome de apnea/hipopnea obstructiva del sueño (SAHOS) en pacientes con comorbilidades, como diabéticos y aquellos con enfermedades respiratorias crónicas, permitirían evolucionar las recomendaciones actuales, con miras a promover el uso generalizado de técnicas simplificadas para el SAHOS. cribado, especialmente en pacientes con comorbilidades cardiorrespiratorias.
El objetivo principal de este estudio piloto multicéntrico observacional es comparar el rendimiento del dispositivo médico Sunrise® con el de la poligrafía ventilatoria como parte del cribado de rutina del SAHOS en pacientes diabéticos seguidos en el departamento de diabetología del Hospital Universitario de Estrasburgo y en pacientes seguido en la consulta de neumología del Hospital de Mulhouse (GHRMSA).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos secundarios
Evaluar la correlación de los siguientes parámetros:
- Índice de apnea-hipopnea dorsal (IAH) medido mediante poligrafía ventilatoria e índice de alteración respiratoria obstructiva dorsal (ORDI) medido mediante dispositivo Sunrise®
- IAH no dorsal medido mediante poligrafía ventilatoria y ORDI no dorsal medido mediante dispositivo Sunrise®
- Estudiar la correlación entre el IAH medido por el dispositivo médico Sunrise® y el índice de desaturación medido por poligrafía ventilatoria.
realización de la investigación
- En el Hospital Universitario de Estrasburgo, el estudio se propondrá a pacientes ingresados para evaluación diabética que requieran poligrafía ventilatoria.
- En el hospital de Mulhouse (GHRMSA), los pacientes son remitidos a un neumólogo en caso de sospecha de SAHOS y se programa una poligrafía ventilatoria en casa. Se invitará a participar en el estudio a los pacientes programados para someterse a este examen.
Poligrafía ventilatoria (cuidados de rutina):
Los pacientes incluidos en el estudio recibirán un registro adicional mediante el dispositivo médico Sunrise©, realizado simultáneamente con la poligrafía ventilatoria.
La poligrafía ventilatoria se realizará de acuerdo con las prácticas habituales de cada centro. Para los pacientes sometidos a poligrafía domiciliaria (GHRMSA), el equipo de atención instalará los sensores y programará el dispositivo para registrar durante el sueño. El paciente regresará a su casa y pasará allí la noche, antes de regresar al hospital al día siguiente para devolver el equipo. A los pacientes hospitalizados en el departamento de diabetología del Hospital Universitario de Estrasburgo se les realizará una poligrafía ventilatoria durante la hospitalización.
Dispositivo médico Sunrise© (examen añadido por investigación):
El equipo investigador del estudio instalará la aplicación móvil en el teléfono inteligente del paciente y se le explicará el uso del dispositivo Sunrise ©. El registro se realizará la misma noche de la poligrafía ventilatoria.
Al día siguiente de la grabación, el equipo investigador recogerá el sensor Sunrise© y el equipo de polígrafo ventilatorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, Francia
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de 18 años o más;
- Paciente con un teléfono inteligente (Android o iOS) con Bluetooth y conexión a Internet y capaz de utilizar la aplicación móvil asociada al dispositivo médico Sunrise©;
- Paciente con exploración programada mediante poligrafía ventilatoria;
- No oposición a la participación en la investigación.
Criterio de exclusión:
- Paciente que padece una patología psiquiátrica o con antecedentes de trastornos del comportamiento;
- Paciente ya tratado por SAHOS;
- Paciente que se niega a cortarse la barba (si es demasiado abundante para llevar el dispositivo Sunrise©);
- Paciente que padece una patología que afecta la rotación del cóndilo en la articulación temporomandibular;
- Paciente privado de libertad por decisión judicial o administrativa;
- Pacientes bajo protección judicial o tutela legal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sospecha de SAHOS
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El dispositivo objeto de estudio es el sensor Sunrise©, un dispositivo médico de un solo uso Clase IIa con marcado CE y certificación ISO 13485. El sistema combina un sensor de movimiento mandibular con un programa de inteligencia artificial para recopilar e interpretar datos. Consiste en un dispositivo de tres gramos que se coloca en el mentón mediante un adhesivo. El sensor está vinculado a una aplicación móvil (gratuita), lo que permite enviar datos a la plataforma segura de la empresa Sunrise© al final de la noche y transmitir los resultados al médico que prescribe. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de apnea-hipopnea (IAH)
Periodo de tiempo: Día 1
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El índice de apnea-hipopnea (IAH) se medirá utilizando el dispositivo médico Sunrise® y poligrafía ventilatoria.
Corresponde al número de episodios de apnea-hipopnea por hora de sueño.
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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IAH dorsal
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
|
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IAH no dorsal
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Índice de alteración respiratoria obstructiva dorsal (ORDI)
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
|
|
ORDI no dorsal
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedad
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Síndrome
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Apnea
Otros números de identificación del estudio
- GHRMSA 1350
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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