Сравнение аппарата SUNRISE© с вентиляционной полиграфией для диагностики синдрома обструктивного апноэ сна-гипопноэ: сбор предварительных данных (SUNPV)
Дополнительные данные по скринингу синдрома обструктивного апноэ/гипопноэ во сне (СОАГС) у пациентов с сопутствующими заболеваниями, например диабетиков и пациентов с хроническими респираторными заболеваниями, позволят разработать текущие рекомендации с целью содействия широкому использованию упрощенных методов лечения СОАГС. скрининг, особенно у пациентов с сердечно-легочными сопутствующими заболеваниями.
Основная цель этого обсервационного многоцентрового пилотного исследования — сравнить эффективность медицинского устройства Sunrise® с эффективностью вентиляционной полиграфии в рамках рутинного скрининга на СОАГС у пациентов с диабетом, наблюдаемых в диабетологическом отделении Университетской больницы Страсбурга, а также у пациентов. находился под наблюдением в консультационном отделении пульмонологии больницы Мюлуза (GHRMSA).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Второстепенные цели
Оценить корреляцию следующих параметров:
- Дорсальный индекс апноэ-гипопноэ (AHI), измеренный с помощью вентиляционной полиграфии, и дорсальный индекс обструктивных респираторных нарушений (ORDI), измеренный с помощью устройства Sunrise®.
- недорсальный ИАГ, измеренный с помощью вентиляционной полиграфии, и недорсальный ORDI, измеренный с помощью устройства Sunrise®.
- Изучить корреляцию между ИАГ, измеренным медицинским прибором Санрайз®, и индексом десатурации, измеренным методом вентиляционной полиграфии.
Проведение исследований
- В Университетской больнице Страсбурга исследование будет предложено пациентам, госпитализированным для обследования на диабет, которым требуется вентиляционная полиграфия.
- В больнице Мюлуза (GHRMSA) при подозрении на СОАГС пациентов направляют к пневмологу, а на дому назначают вентиляционную полиграфию. Пациенты, которым запланировано пройти это обследование, будут приглашены принять участие в исследовании.
Вентиляционная полиграфия (плановый уход):
Пациенты, включенные в исследование, получат дополнительную запись с помощью медицинского аппарата Sunrise©, проводимую одновременно с вентиляционной полиграфией.
Вентиляционная полиграфия будет проводиться в соответствии с обычной практикой каждого центра. Пациентам, проходящим домашнюю полиграфию (GHRMSA), медперсонал установит датчики и запрограммирует устройство на запись во время сна. Пациент вернется домой и проведет там ночь, а на следующий день вернется в больницу, чтобы вернуть оборудование. Пациентам, госпитализированным в отделение диабетологии Страсбургской университетской больницы, во время госпитализации будет проводиться вентиляционная полиграфия.
Медицинский прибор Sunrise© (осмотр дополнен исследованиями):
Группа исследователей исследования установит мобильное приложение на смартфон пациента, и пациенту будет объяснено использование устройства Sunrise©. Запись будет проходить в ту же ночь, что и ИВЛ.
На следующий день после записи датчик Sunrise© и вентиляционное полиграфическое оборудование будут забраны следственной группой.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, Франция
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент в возрасте 18 лет и старше;
- Пациент, имеющий смартфон (Android или iOS) с Bluetooth и подключением к Интернету и способный использовать мобильное приложение, связанное с медицинским устройством Sunrise©;
- Пациенту, проходящему плановое обследование с помощью вентиляторной полиграфии;
- Непротивление участию в исследовании.
Критерий исключения:
- Пациент, страдающий психиатрической патологией или имеющий в анамнезе поведенческие расстройства;
- Пациент уже лечился от СОАГС;
- Пациент отказывается стричь бороду (если она слишком обильная для ношения устройства Sunrise©);
- Пациент, страдающий патологией, затрагивающей ротацию мыщелка височно-нижнечелюстного сустава;
- Пациент лишен свободы по судебному или административному решению;
- Пациенты, находящиеся под защитой суда или под законной опекой.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Подозрение на OSAHS
|
Исследуемым устройством является датчик Sunrise©, одноразовое медицинское устройство класса IIa с маркировкой CE и сертификатом ISO 13485. Система сочетает в себе датчик движения нижней челюсти и программу искусственного интеллекта для сбора и интерпретации данных. Он состоит из трехграммового устройства, которое прикрепляется к подбородку с помощью клея. Датчик связан с (бесплатным) мобильным приложением, что позволяет отправлять данные на защищенную платформу компании Sunrise© в конце ночи, а результаты передавать врачу, выписавшему рецепт. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ)
Временное ограничение: 1 день
|
Индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ) будет измеряться с помощью медицинского прибора Sunrise® и вентиляционной полиграфии.
Он соответствует количеству эпизодов апноэ-гипопноэ за час сна.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Дорсальный ИАГ
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Недорсальный ИАГ
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Индекс дорсального обструктивного нарушения дыхания (ORDI)
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Недорсальный ORDI
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GHRMSA 1350
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .