Confronto del dispositivo SUNRISE© con la poligrafia ventilatoria per la diagnosi della sindrome delle apnee ostruttive del sonno e ipopnee: raccolta di dati preliminari (SUNPV)
Ulteriori dati sullo screening della sindrome da apnea/ipopnea ostruttiva del sonno (OSAHS) in pazienti con comorbilità, come i diabetici e quelli con malattie respiratorie croniche, consentirebbero alle attuali raccomandazioni di evolversi, con l’obiettivo di promuovere l’uso diffuso di tecniche semplificate per la OSAHS screening, in particolare nei pazienti con comorbilità cardiorespiratorie.
L'obiettivo primario di questo studio pilota osservazionale multicentrico è confrontare le prestazioni del dispositivo medico Sunrise® con quelle della poligrafia ventilatoria come parte dello screening di routine per la SAIS in pazienti diabetici seguiti nel reparto di diabetologia dell'Ospedale universitario di Strasburgo e in pazienti seguito presso il reparto di consulenza pneumologica dell'ospedale di Mulhouse (GHRMSA).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi secondari
Valutare la correlazione dei seguenti parametri:
- Indice di apnea-ipopnea dorsale (AHI) misurato mediante poligrafia ventilatoria e Indice di disturbo respiratorio ostruttivo dorsale (ORDI) misurato dal dispositivo Sunrise®
- AHI non dorsale misurato mediante poligrafia ventilatoria e ORDI non dorsale misurato dal dispositivo Sunrise®
- Studiare la correlazione tra AHI misurato dal dispositivo medico Sunrise® e indice di desaturazione misurato mediante poligrafia ventilatoria.
Conduzione della ricerca
- Presso l'Ospedale universitario di Strasburgo, lo studio sarà proposto ai pazienti ricoverati per la valutazione del diabete che necessitano di poligrafia ventilatoria.
- All'ospedale di Mulhouse (GHRMSA), i pazienti vengono indirizzati a uno pneumologo in caso di sospetta SAIS e viene programmata una poligrafia ventilatoria a domicilio. I pazienti programmati per sottoporsi a questo esame saranno invitati a prendere parte allo studio.
Poligrafia ventilatoria (assistenza di routine):
I pazienti inclusi nello studio riceveranno un'ulteriore registrazione utilizzando il dispositivo medico Sunrise©, eseguita contemporaneamente alla poligrafia ventilatoria.
La poligrafia ventilatoria verrà eseguita secondo le pratiche abituali di ciascun centro. Per i pazienti sottoposti a poligrafia domiciliare (GHRMSA), il team di assistenza installerà i sensori e programmerà il dispositivo per la registrazione durante il sonno. Il paziente tornerà a casa e vi trascorrerà la notte, prima di ritornare in ospedale il giorno successivo per restituire l'attrezzatura. Per i pazienti ricoverati nel reparto di diabetologia dell'Ospedale Universitario di Strasburgo, durante il ricovero verrà effettuata la poligrafia ventilatoria.
Dispositivo medico Sunrise© (esame aggiunto dalla ricerca):
L'applicazione mobile verrà installata sullo smartphone del paziente dal team investigativo dello studio e al paziente verrà spiegato l'utilizzo del dispositivo Sunrise©. La registrazione avverrà la notte stessa della poligrafia ventilatoria.
Il giorno successivo alla registrazione, il sensore Sunrise© e l'attrezzatura respiratoria del poligrafo verranno ritirati dalla squadra investigativa.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, Francia
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età pari o superiore a 18 anni;
- Paziente dotato di smartphone (Android o iOS) con connessione Bluetooth e Internet e in grado di utilizzare l'applicazione mobile associata al dispositivo medico Sunrise©;
- Paziente sottoposto ad esplorazione programmata mediante poligrafia ventilatoria;
- Non opposizione alla partecipazione alla ricerca.
Criteri di esclusione:
- Paziente affetto da una patologia psichiatrica o con una storia di disturbi comportamentali;
- Paziente già trattato per OSAHS;
- Paziente che rifiuta di tagliarsi la barba (se troppo abbondante per indossare il dispositivo Sunrise©);
- Paziente affetto da una patologia che interessa la rotazione del condilo dell'articolazione temporo-mandibolare;
- Paziente privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa;
- Pazienti sotto tutela giudiziaria o tutela legale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sospetta SAIS
|
Il dispositivo oggetto di studio è il sensore Sunrise©, un dispositivo medico monouso di classe IIa con marcatura CE e certificazione ISO 13485. Il sistema combina un sensore di movimento mandibolare con un programma di intelligenza artificiale per raccogliere e interpretare i dati. Consiste in un dispositivo da tre grammi che viene posizionato sul mento tramite un adesivo. Il sensore è collegato a un'app mobile (gratuita), che consente l'invio dei dati alla piattaforma protetta dell'azienda Sunrise© alla fine della notte e la trasmissione dei risultati al medico prescrittore. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indice di apnea-ipopnea (AHI)
Lasso di tempo: Giorno 1
|
L'indice di apnea-ipopnea (AHI) sarà misurato utilizzando il dispositivo medico Sunrise® e la poligrafia ventilatoria.
Corrisponde al numero di episodi di apnea-ipopnea per ora di sonno.
|
Giorno 1
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
AHI dorsale
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Giorno 1
|
|
AHI non dorsale
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Giorno 1
|
|
Indice di disturbo respiratorio ostruttivo dorsale (ORDI)
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Giorno 1
|
|
ORDI non dorsale
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Giorno 1
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GHRMSA 1350
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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