Comparação do dispositivo SUNRISE© com poligrafia ventilatória para o diagnóstico da síndrome da apnéia e hipopnéia obstrutiva do sono: coleta de dados preliminares (SUNPV)
Dados adicionais sobre o rastreio da síndrome da apneia/hipopneia obstrutiva do sono (SAHOS) em doentes com comorbilidades, como diabéticos e portadores de doenças respiratórias crónicas, permitiriam evoluir as recomendações atuais, com vista a promover a utilização generalizada de técnicas simplificadas para a SAHOS. triagem, particularmente em pacientes com comorbidades cardiorrespiratórias.
O objetivo principal deste estudo piloto multicêntrico observacional é comparar o desempenho do dispositivo médico Sunrise® com o da poligrafia ventilatória como parte da triagem de rotina para SAHOS em pacientes diabéticos acompanhados no departamento de diabetologia do Hospital Universitário de Estrasburgo, e em pacientes acompanhado na consulta de pneumologia do Hospital Mulhouse (GHRMSA).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos secundários
Para avaliar a correlação dos seguintes parâmetros:
- Índice de Apnéia-Hipopnéia dorsal (IAH) medido por poligrafia ventilatória e Índice de Distúrbio Respiratório Obstrutivo Dorsal (ORDI) medido pelo dispositivo Sunrise®
- IAH não dorsal medido por poligrafia ventilatória e ORDI não dorsal medido pelo dispositivo Sunrise®
- Estudar a correlação entre o IAH medido pelo dispositivo médico Sunrise® e o índice de dessaturação medido pela poligrafia ventilatória.
Condução de pesquisa
- No Hospital Universitário de Estrasburgo, o estudo será proposto a pacientes internados para avaliação diabética que necessitam de poligrafia ventilatória.
- No hospital Mulhouse (GHRMSA), os pacientes são encaminhados para um pneumologista em caso de suspeita de SAHOS e uma poligrafia ventilatória é agendada em casa. Os pacientes programados para se submeterem a este exame serão convidados a participar do estudo.
Poligrafia ventilatória (cuidados de rotina):
Os pacientes incluídos no estudo receberão um registro adicional utilizando o dispositivo médico Sunrise©, realizado simultaneamente à poligrafia ventilatória.
A poligrafia ventilatória será realizada de acordo com as práticas habituais de cada centro. Para pacientes submetidos à poligrafia domiciliar (GHRMSA), a equipe assistencial instalará os sensores e programará o aparelho para registro durante o sono. O paciente retornará para casa e passará a noite lá, antes de retornar ao hospital no dia seguinte para devolver o equipamento. Para pacientes internados no departamento de diabetologia do Hospital Universitário de Estrasburgo, a poligrafia ventilatória será realizada durante a internação.
Dispositivo médico Sunrise© (exame adicionado pela pesquisa):
O aplicativo móvel será instalado no smartphone do paciente pela equipe investigadora do estudo, e o uso do dispositivo Sunrise© será explicado ao paciente. A gravação ocorrerá na mesma noite da poligrafia ventilatória.
No dia seguinte à gravação, o sensor Sunrise© e o equipamento do polígrafo ventilatório serão recolhidos pela equipe investigadora.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, França
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com 18 anos ou mais;
- Paciente com smartphone (Android ou iOS) com Bluetooth e ligação à Internet e capaz de utilizar a aplicação móvel associada ao dispositivo médico Sunrise©;
- Paciente em exploração programada por poligrafia ventilatória;
- Não oposição à participação na pesquisa.
Critério de exclusão:
- Paciente portador de patologia psiquiátrica ou com histórico de distúrbios comportamentais;
- Paciente já tratado para SAHOS;
- Paciente recusando-se a cortar a barba (se for muito abundante para usar o aparelho Sunrise©);
- Paciente que sofre de patologia que afeta a rotação do côndilo na articulação temporomandibular;
- Paciente privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa;
- Pacientes sob proteção judicial ou tutela legal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Suspeita de SAHOS
|
O dispositivo em estudo é o sensor Sunrise©, um dispositivo médico Classe IIa de uso único com marcação CE e certificação ISO 13485. O sistema combina um sensor de movimento mandibular com um programa de inteligência artificial para coletar e interpretar dados. Consiste em um dispositivo de três gramas que é colocado no queixo por meio de um adesivo. O sensor está vinculado a um aplicativo móvel (gratuito), permitindo o envio de dados para a plataforma segura da empresa Sunrise© no final da noite e a transmissão dos resultados ao médico prescritor. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de apneia-hipopneia (IAH)
Prazo: Dia 1
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O índice de apneia-hipopneia (IAH) será medido usando o dispositivo médico Sunrise® e poligrafia ventilatória.
Corresponde ao número de episódios de apneia-hipopneia por hora de sono.
|
Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
IAH dorsal
Prazo: Dia 1
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Dia 1
|
|
IAH não dorsal
Prazo: Dia 1
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Dia 1
|
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Índice de distúrbio respiratório obstrutivo dorsal (ORDI)
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
|
|
ORDI não dorsal
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GHRMSA 1350
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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