Comparaison de l'appareil SUNRISE© avec la polygraphie ventilatoire pour le diagnostic du syndrome d'apnée obstructive du sommeil et d'hypopnée : collecte de données préliminaires (SUNPV)
Des données supplémentaires sur le dépistage du syndrome d'apnées/hypopnées obstructives du sommeil (SAHOS) chez les patients présentant des comorbidités, telles que les diabétiques et ceux atteints de maladies respiratoires chroniques, permettraient de faire évoluer les recommandations actuelles, en vue de promouvoir l'utilisation généralisée de techniques simplifiées pour le SAHOS. dépistage, notamment chez les patients présentant des comorbidités cardiorespiratoires.
L'objectif principal de cette étude pilote observationnelle multicentrique est de comparer les performances du dispositif médical Sunrise® avec celles de la polygraphie ventilatoire dans le cadre du dépistage systématique du SAHOS chez les patients diabétiques suivis dans le service de diabétologie du CHU de Strasbourg, et chez les patients suivi dans le service de consultation de pneumologie de l'hôpital de Mulhouse (GHRMSA).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs secondaires
Évaluer la corrélation des paramètres suivants :
- Indice d'apnée-hypopnée dorsale (IAH) mesuré par polygraphie ventilatoire et indice de perturbation respiratoire obstructive dorsale (ORDI) mesuré par l'appareil Sunrise®
- AHI non dorsal mesuré par polygraphie ventilatoire et ORDI non dorsal mesuré par l'appareil Sunrise®
- Etudier la corrélation entre l'AHI mesuré par le dispositif médical Sunrise® et l'indice de désaturation mesuré par polygraphie ventilatoire.
Conduite de la recherche
- Au CHU de Strasbourg, l'étude sera proposée aux patients admis pour évaluation diabétique nécessitant une polygraphie ventilatoire.
- A l'hôpital de Mulhouse (GHRMSA), les patients sont orientés vers un pneumologue en cas de suspicion de SAHOS et une polygraphie ventilatoire est programmée à domicile. Les patients devant subir cet examen seront invités à participer à l'étude.
Polygraphie ventilatoire (soins courants) :
Les patients inclus dans l'étude recevront un enregistrement supplémentaire à l'aide du dispositif médical Sunrise©, réalisé simultanément à la polygraphie ventilatoire.
La polygraphie ventilatoire sera réalisée conformément aux pratiques habituelles de chaque centre. Pour les patients subissant une polygraphie à domicile (GHRMSA), l'équipe soignante installera les capteurs et programmera l'appareil pour l'enregistrement pendant le sommeil. Le patient rentrera chez lui et y passera la nuit, avant de revenir à l'hôpital le lendemain pour rendre le matériel. Pour les patients hospitalisés dans le service de diabétologie du CHU de Strasbourg, une polygraphie ventilatoire sera réalisée lors de l'hospitalisation.
Dispositif médical Sunrise© (examen ajouté par recherche) :
L'application mobile sera installée sur le smartphone du patient par l'équipe d'investigation de l'étude, et l'utilisation de l'appareil Sunrise© sera expliquée au patient. L'enregistrement aura lieu la même nuit que la polygraphie ventilatoire.
Le lendemain de l'enregistrement, le capteur Sunrise© et l'équipement polygraphique ventilatoire seront récupérés par l'équipe d'enquête.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, France
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient âgé de 18 ans ou plus ;
- Patient disposant d'un smartphone (Android ou iOS) avec connexion Bluetooth et Internet et pouvant utiliser l'application mobile associée au dispositif médical Sunrise© ;
- Patient ayant une exploration programmée par polygraphie ventilatoire ;
- Non-opposition à la participation à la recherche.
Critère d'exclusion:
- Patient souffrant d’une pathologie psychiatrique ou ayant des antécédents de troubles du comportement ;
- Patient déjà traité pour le SAHOS ;
- Patient refusant de se couper la barbe (si trop abondante pour porter l'appareil Sunrise©) ;
- Patient souffrant d'une pathologie affectant la rotation du condyle de l'articulation temporo-mandibulaire ;
- Patient privé de liberté par décision judiciaire ou administrative ;
- Patients sous protection judiciaire ou tutelle légale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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SAHOS suspecté
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Le dispositif étudié est le capteur Sunrise©, un dispositif médical de classe IIa à usage unique, marqué CE et certifié ISO 13485. Le système combine un capteur de mouvement mandibulaire avec un programme d’intelligence artificielle pour collecter et interpréter les données. Il s'agit d'un dispositif de trois grammes qui est placé sur le menton à l'aide d'un adhésif. Le capteur est relié à une application mobile (gratuite), permettant d'envoyer les données vers la plateforme sécurisée de la société Sunrise© en fin de nuit et de transmettre les résultats au médecin prescripteur. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice d'apnée-hypopnée (IAH)
Délai: Jour 1
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L'indice d'apnée-hypopnée (IAH) sera mesuré à l'aide du dispositif médical Sunrise® et de la polygraphie ventilatoire.
Il correspond au nombre d'épisodes d'apnées-hypopnées par heure de sommeil.
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Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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IAH dorsale
Délai: Jour 1
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Jour 1
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IAH non dorsal
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Indice de troubles respiratoires obstructifs dorsaux (ORDI)
Délai: Jour 1
|
Jour 1
|
|
ORDI non dorsal
Délai: Jour 1
|
Jour 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Processus pathologiques
- Maladies des voies respiratoires
- Maladie
- Troubles respiratoires
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Signes et symptômes respiratoires
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Syndrome
- Syndromes d'apnée du sommeil
- Apnée du sommeil, obstructive
- Apnée
Autres numéros d'identification d'étude
- GHRMSA 1350
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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