SUNRISE©-laitteen ja hengityspolygrafian vertailu obstruktiivisen uniapnea-hypopnea-oireyhtymän diagnosoimiseksi: alustavien tietojen kerääminen (SUNPV)
Lisätiedot obstruktiivisen uniapnean/hypopneaoireyhtymän (OSAHS) seulonnasta potilailla, joilla on muita sairauksia, kuten diabeetikoita ja kroonisia hengityselinsairauksia, mahdollistaisivat nykyisten suositusten kehittämisen, jotta edistettäisiin yksinkertaistettujen tekniikoiden laajaa käyttöä OSAHS:ssä. seulonta, erityisesti potilailla, joilla on samanaikaisia kardiorespiratorisia sairauksia.
Tämän havainnollisen monikeskisen pilottitutkimuksen ensisijainen tavoite on verrata Sunrise®-lääketieteellisen laitteen suorituskykyä ventilaatiopolygrafiaan osana rutiininomaista OSAHS-seulontaa diabeetikoilla, joita seurataan Strasbourgin yliopistollisen sairaalan diabetologian osastolla, sekä potilailla. seurannassa Mulhouse Hospitalin (GHRMSA) pneumologian konsultaatioosastolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Toissijaiset tavoitteet
Seuraavien parametrien korrelaation arvioimiseksi:
- dorsaalinen apnea-hypopneaindeksi (AHI) mitattuna ventilaatiopolygrafialla ja dorsaalinen obstruktiivinen hengityshäiriöindeksi (ORDI) mitattuna Sunrise®-laitteella
- ei-dorsaalinen AHI mitattuna hengityspolygrafialla ja ei-dorsaalinen ORDI mitattuna Sunrise®-laitteella
- Tutkia Sunrise®-lääketieteellisellä laitteella mitatun AHI:n ja hengityspolygrafialla mitatun desaturaatioindeksin välistä korrelaatiota.
Tutkimuksen suorittaminen
- Strasbourgin yliopistollisessa sairaalassa tutkimusta ehdotetaan potilaille, jotka on otettu diabeteksen arviointiin ja jotka tarvitsevat ventilaatiopolygrafiaa.
- Mulhousen sairaalassa (GHRMSA) potilaat ohjataan keuhkolääkärille OSAHS-epäilyssä ja suunnitellaan hengityspolygrafiaa kotiin. Potilaat, joille on määrä tehdä tämä tutkimus, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen.
Hengityspolygrafia (rutiinihoito):
Tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat lisätallenteen Sunrise©-lääketieteellisellä laitteella, joka tehdään samanaikaisesti hengityspolygrafian kanssa.
Hengityspolygrafia tehdään kunkin keskuksen tavanomaisten käytäntöjen mukaisesti. Potilaille, joille tehdään kotipolygrafia (GHRMSA), hoitotiimi asentaa sensorit ja ohjelmoi laitteen tallennusta varten unen aikana. Potilas palaa kotiin ja viettää yön siellä ennen kuin palaa seuraavana päivänä sairaalaan palauttamaan laitteet. Strasbourgin yliopistollisen sairaalan diabetologian osastolle sairaalahoidossa oleville potilaille tehdään hengityspolygrafia sairaalahoidon aikana.
Sunrise©-lääketieteellinen laite (tutkimuksen lisätty tutkimus):
Tutkimusryhmä asentaa mobiilisovelluksen potilaan älypuhelimeen ja Sunrise© -laitteen käyttö selitetään potilaalle. Nauhoitus tehdään samana iltana hengityspolygrafian kanssa.
Tallennuksen jälkeisenä päivänä tutkintaryhmä kerää Sunrise©-anturin ja hengityspolygrafilaitteet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, Ranska
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotias tai vanhempi potilas;
- Potilas, jolla on älypuhelin (Android tai iOS), jossa on Bluetooth- ja Internet-yhteys ja joka pystyy käyttämään Sunrise©-lääketieteelliseen laitteeseen liittyvää mobiilisovellusta;
- Potilas, jolle on tehty suunniteltu tutkimus ventilaatiopolygrafialla;
- Ei vastusta tutkimukseen osallistumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka kärsii psykiatrisesta patologiasta tai jolla on aiemmin esiintynyt käyttäytymishäiriöitä;
- Potilas, joka on jo hoidettu OSAHS:n vuoksi;
- Potilas, joka kieltäytyy leikkaamasta partaa (jos se on liian runsas Sunrise©-laitteen käyttämiseen);
- Potilas, joka kärsii patologiasta, joka vaikuttaa nivelen pyörimiseen temporomandibulaarisessa nivelessä;
- Potilas, jolta on riistetty vapaus oikeudella tai hallinnollisella päätöksellä;
- Potilaat, jotka ovat tuomioistuimen suojeluksessa tai laillisen holhouksen alaisia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Epäilty OSAHS
|
Tutkittava laite on Sunrise©-anturi, kertakäyttöinen luokan IIa lääkintälaite, jolla on CE-merkintä ja ISO 13485 -sertifikaatti. Järjestelmä yhdistää alaleuan liikesensorin tekoälyohjelmaan tietojen keräämiseksi ja tulkitsemiseksi. Se koostuu kolmen gramman laitteesta, joka asetetaan leukaan liimalla. Anturi on linkitetty (ilmaiseen) mobiilisovellukseen, joka mahdollistaa tietojen lähettämisen Sunrise©-yhtiön suojatulle alustalle yön päätteeksi ja tulosten välittämisen lääkkeen määräävälle lääkärille. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Apnea-hypopneaindeksi (AHI)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Apnea-hypopnea-indeksi (AHI) mitataan Sunrise®-lääketieteellisellä laitteella ja hengityspolygrafialla.
Se vastaa apnea-hypopneajaksojen määrää unituntia kohden.
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Selkä AHI
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
Ei-dorsaalinen AHI
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
Dorsaalinen obstruktiivinen hengityshäiriöindeksi (ORDI)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
Ei-dorsaalinen ORDI
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GHRMSA 1350
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .