Vergleich des SUNRISE©-Geräts mit der Beatmungspolygraphie zur Diagnose des obstruktiven Schlafapnoe-Hypopnoe-Syndroms: Sammlung vorläufiger Daten (SUNPV)
Zusätzliche Daten zum Screening auf obstruktives Schlafapnoe-/Hypopnoe-Syndrom (OSAHS) bei Patienten mit Komorbiditäten wie Diabetikern und Patienten mit chronischen Atemwegserkrankungen würden die Weiterentwicklung aktueller Empfehlungen ermöglichen, um den weit verbreiteten Einsatz vereinfachter Techniken für OSAHS zu fördern Screening, insbesondere bei Patienten mit kardiorespiratorischen Komorbiditäten.
Das Hauptziel dieser beobachtenden multizentrischen Pilotstudie besteht darin, die Leistung des medizinischen Geräts Sunrise® mit der der Beatmungspolygraphie im Rahmen des routinemäßigen Screenings auf OSAHS bei Diabetikern zu vergleichen, die in der Abteilung für Diabetologie des Universitätsklinikums Straßburg weiterverfolgt werden, und bei Patienten Nachsorge in der pneumologischen Beratungsabteilung des Mulhouse Hospital (GHRMSA).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sekundäre Ziele
Um die Korrelation der folgenden Parameter zu beurteilen:
- Dorsaler Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI), gemessen durch ventilatorische Polygraphie und dorsaler obstruktiver Atemstörungsindex (ORDI), gemessen durch Sunrise®-Gerät
- Nicht-dorsaler AHI, gemessen durch Beatmungspolygraphie und nicht-dorsaler ORDI, gemessen mit dem Sunrise®-Gerät
- Untersuchung der Korrelation zwischen dem mit dem medizinischen Gerät Sunrise® gemessenen AHI und dem durch Beatmungspolygraphie gemessenen Entsättigungsindex.
Durchführung von Recherchen
- Am Universitätsklinikum Straßburg wird die Studie Patienten vorgeschlagen, die zur Diabetikeruntersuchung aufgenommen werden und eine Beatmungspolygraphie benötigen.
- Im Krankenhaus Mulhouse (GHRMSA) werden Patienten bei Verdacht auf OSAHS an einen Pneumologen überwiesen und zu Hause wird eine Beatmungspolygraphie geplant. Patienten, bei denen diese Untersuchung vorgesehen ist, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen.
Beatmungspolygraphie (Routinepflege):
In die Studie einbezogene Patienten erhalten eine zusätzliche Aufzeichnung mit dem medizinischen Gerät Sunrise©, die gleichzeitig mit der Beatmungspolygraphie durchgeführt wird.
Die Beatmungspolygraphie wird gemäß den üblichen Praktiken jedes Zentrums durchgeführt. Bei Patienten, die sich einer Heimpolygraphie (GHRMSA) unterziehen, installiert das Pflegeteam die Sensoren und programmiert das Gerät für die Aufzeichnung während des Schlafs. Der Patient kehrt nach Hause zurück und übernachtet dort, bevor er am nächsten Tag ins Krankenhaus zurückkehrt, um die Ausrüstung zurückzugeben. Bei Patienten, die in der diabetologischen Abteilung des Universitätsklinikums Straßburg stationär behandelt werden, wird während des Krankenhausaufenthalts eine Beatmungspolygraphie durchgeführt.
Medizinisches Gerät Sunrise© (Untersuchung durch Forschung hinzugefügt):
Die mobile Anwendung wird vom Untersuchungsteam der Studie auf dem Smartphone des Patienten installiert und dem Patienten wird die Verwendung des Sunrise©-Geräts erklärt. Die Aufzeichnung erfolgt am selben Abend wie die Beatmungspolygraphie.
Am Tag nach der Aufzeichnung werden der Sunrise©-Sensor und die Beatmungs-Polygraph-Ausrüstung vom Untersuchungsteam abgeholt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, Frankreich
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient ab 18 Jahren;
- Patient mit einem Smartphone (Android oder iOS) mit Bluetooth- und Internetverbindung und in der Lage, die mit dem medizinischen Gerät Sunrise© verbundene mobile Anwendung zu nutzen;
- Patient, der eine geplante Untersuchung mittels Beatmungspolygraphie durchführt;
- Keine Einwände gegen die Teilnahme an der Forschung.
Ausschlusskriterien:
- Patient, der an einer psychiatrischen Pathologie leidet oder in der Vergangenheit Verhaltensstörungen hatte;
- Patient wurde bereits wegen OSAHS behandelt;
- Der Patient weigert sich, seinen Bart zu schneiden (wenn dieser zu groß ist, um das Sunrise©-Gerät zu tragen);
- Patient, der an einer Pathologie leidet, die die Rotation des Kondylus im Kiefergelenk beeinträchtigt;
- Dem Patienten wird durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen;
- Patienten unter gerichtlichem Schutz oder gesetzlicher Vormundschaft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Verdacht auf OSAHS
|
Bei dem untersuchten Gerät handelt es sich um den Sunrise©-Sensor, ein medizinisches Einweggerät der Klasse IIa mit CE-Kennzeichnung und ISO 13485-Zertifizierung. Das System kombiniert einen Unterkieferbewegungssensor mit einem Programm für künstliche Intelligenz, um Daten zu sammeln und zu interpretieren. Es besteht aus einem drei Gramm schweren Gerät, das mit einem Kleber am Kinn befestigt wird. Der Sensor ist mit einer (kostenlosen) mobilen App verknüpft, sodass am Ende der Nacht Daten an die gesicherte Plattform des Unternehmens Sunrise© gesendet und die Ergebnisse an den verschreibenden Arzt übermittelt werden können. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)
Zeitfenster: Tag 1
|
Der Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) wird mit dem medizinischen Gerät Sunrise® und der Beatmungspolygraphie gemessen.
Sie entspricht der Anzahl der Apnoe-Hypopnoe-Episoden pro Schlafstunde.
|
Tag 1
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Dorsaler AHI
Zeitfenster: Tag 1
|
Tag 1
|
|
Nichtdorsaler AHI
Zeitfenster: Tag 1
|
Tag 1
|
|
Dorsaler obstruktiver Atemstörungsindex (ORDI)
Zeitfenster: Tag 1
|
Tag 1
|
|
Nicht-dorsaler ORDI
Zeitfenster: Tag 1
|
Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GHRMSA 1350
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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