폐쇄성 수면 무호흡증 저호흡 증후군 진단을 위한 SUNRISE© 장치와 환기 다검사기의 비교: 예비 데이터 수집 (SUNPV)
당뇨병 및 만성 호흡기 질환과 같은 동반 질환이 있는 환자의 폐쇄성 수면 무호흡증/저호흡 증후군(OSAHS) 검사에 대한 추가 데이터를 통해 OSAHS에 대한 단순화된 기술의 광범위한 사용을 촉진한다는 관점에서 현재 권장 사항을 발전시킬 수 있습니다. 특히 심폐질환 동반질환이 있는 환자의 경우 선별검사를 실시합니다.
이 관찰 다중 중심 예비 연구의 주요 목적은 스트라스부르 대학 병원의 당뇨병학과에서 추적 조사 중인 당뇨병 환자를 대상으로 OSAHS에 대한 일상적인 검사의 일환으로 Sunrise® 의료 기기의 성능과 인공호흡기 다검사의 성능을 비교하는 것입니다. Mulhouse 병원의 폐렴 상담 부서(GHRMSA)에서 후속 조치를 취했습니다.
연구 개요
상세 설명
보조 목표
다음 매개변수의 상관관계를 평가하려면:
- 등쪽 무호흡-저호흡 지수(AHI)는 환기 다법검사로 측정하고 등쪽 폐쇄성 호흡 장애 지수(ORDI)는 Sunrise® 장치로 측정합니다.
- 환기 다법검사로 측정한 비등쪽 AHI 및 Sunrise® 장치로 측정한 비등쪽 ORDI
- Sunrise® 의료 기기로 측정한 AHI와 인공호흡기 다측정기로 측정한 불포화 지수 간의 상관 관계를 연구합니다.
연구 수행
- 스트라스부르 대학병원에서는 인공호흡기 다검사가 필요한 당뇨병 평가를 위해 입원한 환자에게 이 연구가 제안될 예정입니다.
- Mulhouse 병원(GHRMSA)에서는 OSAHS가 의심되는 경우 환자를 폐렴 전문의에게 의뢰하고 집에서 환기 검사를 실시할 예정입니다. 이 검사를 받을 예정인 환자는 연구에 참여하도록 초대됩니다.
인공호흡기 검사(정기적 관리):
연구에 포함된 환자는 인공호흡 폴리그래피와 동시에 수행되는 Sunrise© 의료 기기를 사용하여 추가 기록을 받게 됩니다.
인공호흡 검사는 각 센터의 일반적인 관행에 따라 수행됩니다. 가정 폴리그래피(GHRMSA)를 받는 환자의 경우 치료팀은 센서를 설치하고 수면 중에 기록할 수 있도록 장치를 프로그래밍합니다. 환자는 집으로 돌아와 그곳에서 하룻밤을 보낸 후 다음날 병원에 돌아와 장비를 반납하게 됩니다. 스트라스부르 대학 병원 당뇨과에 입원한 환자의 경우 입원 기간 동안 인공호흡기 다검사를 실시합니다.
Sunrise© 의료 기기(연구에 의해 추가된 검사):
연구 조사팀은 환자의 스마트폰에 모바일 애플리케이션을 설치하고, 환자에게 Sunrise© 장치의 사용 방법을 설명합니다. 녹음은 인공호흡 거짓말 탐지기와 같은 날 밤에 이루어집니다.
녹음 다음날 Sunrise© 센서와 인공호흡기 거짓말탐지기 장비는 조사팀에 의해 수집됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Bas-Rhin
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Strasbourg, Bas-Rhin, 프랑스
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자;
- Bluetooth 및 인터넷 연결이 가능하고 Sunrise© 의료 기기와 연결된 모바일 애플리케이션을 사용할 수 있는 스마트폰(Android 또는 iOS)을 보유한 환자
- 환기 폴리그래피(ventilatory polygraphy)에 의한 예정된 탐색이 있는 환자;
- 연구 참여에 반대하지 않습니다.
제외 기준:
- 정신과적 병리를 앓고 있거나 행동 장애의 병력이 있는 환자
- 이미 OSAHS 치료를 받은 환자;
- 환자가 수염 자르기를 거부합니다(Sunrise© 장치를 착용하기에는 너무 많은 경우).
- 측두하악 관절의 과두 회전에 영향을 미치는 병리를 앓고 있는 환자;
- 사법 또는 행정 결정에 따라 자유를 박탈당한 환자
- 법원의 보호를 받거나 법적 후견을 받고 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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OSAHS가 의심되는 경우
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연구 중인 장치는 CE 마크와 ISO 13485 인증을 받은 일회용 Class IIa 의료 장치인 Sunrise© 센서입니다. 이 시스템은 하악 움직임 센서와 인공지능 프로그램을 결합하여 데이터를 수집하고 해석합니다. 이는 접착제를 사용하여 턱에 부착하는 3그램 장치로 구성됩니다. 센서는 (무료) 모바일 앱에 연결되어 있어 밤이 되면 데이터가 Sunrise© 회사의 보안 플랫폼으로 전송되고 결과가 처방 의사에게 전송될 수 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무호흡-저호흡 지수(AHI)
기간: 1일차
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무호흡-저호흡 지수(AHI)는 Sunrise® 의료 기기 및 환기 폴리그래피를 사용하여 측정됩니다.
이는 수면 시간당 무호흡-저호흡 에피소드 횟수에 해당합니다.
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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등쪽 AHI
기간: 1일차
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1일차
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비등쪽 AHI
기간: 1일차
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1일차
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등쪽 폐쇄성 호흡 장애 지수(ORDI)
기간: 1일차
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1일차
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비등쪽 ORDI
기간: 1일차
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GHRMSA 1350
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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