Sammenligning av SUNRISE©-enheten med ventilasjonspolygrafi for diagnostisering av obstruktiv søvnapné Hypopnésyndrom: Innsamling av foreløpige data (SUNPV)
Ytterligere data om screening for obstruktiv søvnapné/hypopnésyndrom (OSAHS) hos pasienter med komorbiditeter, som diabetikere og de med kroniske luftveissykdommer, vil gjøre det mulig å utvikle gjeldende anbefalinger, med sikte på å fremme utbredt bruk av forenklede teknikker for OSAHS screening, spesielt hos pasienter med kardiorespiratoriske komorbiditeter.
Hovedmålet med denne observasjons multisentriske pilotstudien er å sammenligne ytelsen til Sunrise® medisinsk utstyr med ytelsen til ventilasjonspolygrafi som en del av rutinescreening for OSAHS hos diabetespasienter fulgt opp på diabetologisk avdeling ved Strasbourg Universitetssykehus, og hos pasienter fulgt opp i pneumologisk konsultasjonsavdeling ved Mulhouse Hospital (GHRMSA).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sekundære mål
For å vurdere korrelasjonen mellom følgende parametere:
- dorsal Apné-Hypopnea Index (AHI) målt ved ventilasjonspolygrafi og dorsal obstruktiv respiratorisk forstyrrelsesindeks (ORDI) målt med Sunrise®-enhet
- ikke-dorsal AHI målt ved ventilasjonspolygrafi og ikke-dorsal ORDI målt med Sunrise®-enhet
- For å studere korrelasjonen mellom AHI målt med Sunrise® medisinsk utstyr og desaturasjonsindeks målt ved ventilasjonspolygrafi.
Gjennomføring av forskning
- Ved Strasbourg universitetssykehus vil studien bli foreslått til pasienter innlagt for diabetisk vurdering som krever ventilasjonspolygrafi.
- Ved Mulhouse sykehus (GHRMSA) blir pasienter henvist til en pneumolog ved mistanke om OSAHS og en respiratorisk polygrafi er planlagt hjemme. Pasienter som skal gjennomgå denne undersøkelsen vil bli invitert til å delta i studien.
Ventilatorisk polygrafi (rutinepleie):
Pasienter som er inkludert i studien vil motta et tilleggsopptak ved hjelp av det medisinske utstyret Sunrise©, utført samtidig med ventilasjonspolygrafien.
Ventilatorisk polygrafi vil bli utført i samsvar med hvert senters vanlige praksis. For pasienter som gjennomgår hjemmepolygrafi (GHRMSA), vil omsorgsteamet installere sensorene og programmere enheten for opptak under søvn. Pasienten vil reise hjem og overnatte der, før han kommer tilbake til sykehuset dagen etter for å gi tilbake utstyret. For pasienter innlagt på diabetologisk avdeling ved Strasbourg Universitetssykehus, vil ventilasjonspolygrafi bli utført under sykehusinnleggelse.
Sunrise© medisinsk utstyr (undersøkelse lagt til av forskning):
Mobilapplikasjonen vil bli installert på pasientens smarttelefon av studieteamet, og bruken av Sunrise©-enheten vil bli forklart til pasienten. Opptak vil finne sted samme natt som ventilasjonspolygrafien.
Dagen etter opptak vil Sunrise©-sensoren og ventilasjonspolygrafutstyret bli samlet inn av etterforskningsteamet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, Frankrike
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient 18 år eller eldre;
- Pasient med en smarttelefon (Android eller iOS) med Bluetooth og Internett-tilkobling og i stand til å bruke mobilapplikasjonen knyttet til Sunrise© medisinsk utstyr;
- Pasient som har en planlagt utforskning ved ventilasjonspolygrafi;
- Ikke motstand mot deltakelse i forskningen.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som lider av en psykiatrisk patologi eller med en historie med atferdsforstyrrelser;
- Pasient allerede behandlet for OSAHS;
- Pasient som nekter å klippe skjegget (hvis det er for rikelig til å bruke Sunrise©-enheten);
- Pasient som lider av en patologi som påvirker rotasjonen av kondylen i det temporomandibulære leddet;
- Pasient fratatt friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse;
- Pasienter under rettsbeskyttelse eller vergemål.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Mistenkt OSAHS
|
Enheten som studeres er Sunrise©-sensoren, en engangsklasse IIa medisinsk enhet med CE-merking og ISO 13485-sertifisering. Systemet kombinerer en mandibulær bevegelsessensor med et kunstig intelligensprogram for å samle inn og tolke data. Den består av en tregrams enhet som plasseres på haken ved hjelp av et lim. Sensoren er koblet til en (gratis) mobilapp, som gjør at data kan sendes til Sunrise©-selskapets sikrede plattform på slutten av natten, og resultatene kan overføres til den forskrivende legen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Apné-hypopné-indeks (AHI)
Tidsramme: Dag 1
|
Apné-hypopné-indeksen (AHI) vil bli målt ved hjelp av Sunrise® medisinsk utstyr og ventilasjonspolygrafi.
Det tilsvarer antall apné-hypopneepisoder per time søvn.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dorsal AHI
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Ikke-dorsal AHI
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Dorsal obstruktiv respiratorisk forstyrrelsesindeks (ORDI)
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Ikke dorsal ORDI
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GHRMSA 1350
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .