Porównanie urządzenia SUNRISE© z poligrafią wentylacyjną w diagnostyce zespołu obturacyjnego bezdechu sennego i spłyconego oddechu: zbieranie wstępnych danych (SUNPV)
Dodatkowe dane dotyczące badań przesiewowych w kierunku obturacyjnego bezdechu sennego/zespołu spłyconego oddechu (OSAHS) u pacjentów z chorobami współistniejącymi, takimi jak cukrzyca i osoby z przewlekłymi chorobami układu oddechowego, umożliwiłyby ewolucję obecnych zaleceń w celu promowania powszechnego stosowania uproszczonych technik OSAHS badań przesiewowych, szczególnie u pacjentów ze współistniejącymi chorobami układu krążenia i układu oddechowego.
Głównym celem tego obserwacyjnego wieloośrodkowego badania pilotażowego jest porównanie działania urządzenia medycznego Sunrise® z wydajnością poligrafii wentylacyjnej w ramach rutynowych badań przesiewowych w kierunku OSAHS u pacjentów z cukrzycą obserwowanych na oddziale diabetologii Szpitala Uniwersyteckiego w Strasburgu oraz u pacjentów następnie konsultowano na oddziale konsultacji pulmonologicznych szpitala w Mulhouse (GHRMSA).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele drugorzędne
Aby ocenić korelację następujących parametrów:
- grzbietowy wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) mierzony za pomocą poligrafii wentylacyjnej oraz grzbietowy wskaźnik obturacyjnych zaburzeń oddechowych (ORDI) mierzony za pomocą urządzenia Sunrise®
- AHI poza grzbietem mierzone za pomocą poligrafii wentylacyjnej i ORDI poza grzbietem mierzone za pomocą urządzenia Sunrise®
- Badanie korelacji pomiędzy AHI mierzonym za pomocą urządzenia medycznego Sunrise® a wskaźnikiem desaturacji mierzonym metodą poligrafii wentylacyjnej.
Prowadzenie badań
- W Szpitalu Uniwersyteckim w Strasburgu badanie zostanie zaproponowane pacjentom przyjętym w celu oceny cukrzycy, którzy wymagają poligrafii wentylacyjnej.
- W szpitalu w Mulhouse (GHRMSA) w przypadku podejrzenia OSAHS pacjenci są kierowani do pneumonologa, a w domu wyznaczana jest poligrafia wentylacyjna. Do udziału w badaniu zostaną zaproszeni pacjenci zakwalifikowani do tego badania.
Poligrafia wentylacyjna (rutynowa opieka):
Pacjenci objęci badaniem otrzymają dodatkowy zapis za pomocą urządzenia medycznego Sunrise©, wykonywany jednocześnie z poligrafią wentylacyjną.
Poligrafia wentylacyjna zostanie przeprowadzona zgodnie ze zwyczajową praktyką każdego ośrodka. W przypadku pacjentów poddawanych domowej poligrafii (GHRMSA) zespół opiekuńczy zainstaluje czujniki i zaprogramuje urządzenie do rejestracji podczas snu. Pacjent wróci do domu i spędzi tam noc, by następnego dnia wrócić do szpitala, aby oddać sprzęt. W przypadku pacjentów hospitalizowanych na oddziale diabetologii Szpitala Uniwersyteckiego w Strasburgu podczas hospitalizacji zostanie przeprowadzona poligrafia wentylacyjna.
Wyrób medyczny Sunrise© (badanie dodane przez badania):
Zespół prowadzący badanie zainstaluje aplikację mobilną na smartfonie pacjenta, a pacjentowi zostanie wyjaśnione korzystanie z urządzenia Sunrise©. Nagranie odbędzie się tej samej nocy, co poligrafia wentylacyjna.
Dzień po nagraniu zespół dochodzeniowy odbierze czujnik Sunrise© i wariograf wentylacyjny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, Francja
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku 18 lat i więcej;
- Pacjent posiadający smartfon (Android lub iOS) z łączem Bluetooth i Internetem oraz potrafiący korzystać z aplikacji mobilnej powiązanej z urządzeniem medycznym Sunrise©;
- Pacjent poddawany zaplanowanej badaniu metodą poligrafii wentylacyjnej;
- Brak sprzeciwu wobec udziału w badaniach.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent cierpiący na patologię psychiatryczną lub z zaburzeniami zachowania w wywiadzie;
- Pacjent już leczony z powodu OSAHS;
- Pacjent odmawia obcięcia brody (jeżeli jest ona zbyt obfita, aby móc nosić urządzenie Sunrise©);
- Pacjent cierpiący na patologię wpływającą na rotację kłykcia w stawie skroniowo-żuchwowym;
- Pacjent pozbawiony wolności decyzją sądową lub administracyjną;
- Pacjenci objęci opieką sądową lub kuratelą prawną.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Podejrzewa się OSAHS
|
Badanym urządzeniem jest czujnik Sunrise©, jednorazowy wyrób medyczny klasy IIa, posiadający oznakowanie CE i certyfikat ISO 13485. System łączy czujnik ruchu żuchwy z programem sztucznej inteligencji zbierającym i interpretującym dane. Składa się z trzygramowego urządzenia, które umieszcza się na brodzie za pomocą kleju. Czujnik jest połączony z (bezpłatną) aplikacją mobilną, która umożliwia przesyłanie danych na zabezpieczoną platformę firmy Sunrise© pod koniec nocy i przesyłanie wyników lekarzowi przepisującemu lek. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) będzie mierzony za pomocą urządzenia medycznego Sunrise® i poligrafii wentylacyjnej.
Odpowiada liczbie epizodów bezdechu i spłycenia oddechu na godzinę snu.
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Grzbietowe AHI
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
Niegrzbietowe AHI
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
Wskaźnik grzbietowej obturacyjnej niewydolności oddechowej (ORDI)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
Nie grzbietowy ORDI
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GHRMSA 1350
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .